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Résultats fonctionnels et qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque élevé ou à risque faible et intermédiaire traités par RARP

31 décembre 2018 mis à jour par: Wout Devlies, KU Leuven

Résultats fonctionnels à moyen terme et qualité de vie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate à risque élevé ou à risque faible et intermédiaire traités par prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP)

La base de données Be-RALP est une base de données prospective multicentrique belge régie par le registre belge des cancers. Cette base de données étudie l'état après la prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate. Il a été établi par une collaboration entre l'association belge d'urologie (BAU), l'Institut national d'assurance maladie et invalidité (INAMI) et le registre belge des cancers.

Entre 2009 et 2016, 9235 patients ont été inclus dans ce registre de patients.

Les résultats étudiés couvraient des mesures de la qualité de vie ainsi que des variables couvrant la fonction urinaire et érectile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La base de données Be-RALP est une base de données prospective multicentrique belge régie par le registre belge des cancers. Celui-ci a été établi par une collaboration entre l'association belge d'urologie (BAU), l'Institut national d'assurance maladie et invalidité (INAMI) et le registre belge des cancers.

Vingt-cinq centres, en moyenne 90% de tous les centres robotiques belges, ont collecté les données prospectives de 9235 patients d'octobre 2009 à février 2016. Ces données sont collectées par des gestionnaires de données locaux ou des médecins et devaient recevoir le remboursement de l'INAMI pour les consommables utilisés lors de la chirurgie robotique. Après saisie des données par les datamanagers locaux, les données sont centralisées. À Bruxelles, les données sont protégées et utilisées ultérieurement par des gestionnaires de données et des statisticiens. Dans ce système, l'entrée et la sortie des données sont strictement séparées. Les données des patients sont codées pour garantir une confidentialité absolue. Ensuite, les données sont vérifiées sur l'exactitude en utilisant des contrôles aléatoires. Les données sont complétées si nécessaire.

Ces paramètres augmentent la qualité du traitement des données et de la base de données.

La base de données finale comprend des données de base pré-, per- et postopératoires ainsi que quatre enregistrements de suivi standardisés (à 1, 3, 12 et 24 mois), les données de suivi étant toujours en cours de collecte. Dans chaque enregistrement de suivi, les paramètres fonctionnels et la qualité de vie sont réévalués ainsi que l'état du traitement postopératoire et le PSA.

La base de données Be-RALP a recueilli les informations sur les patients de 9235 patients traités par RARP entre 2009 et 2016. Les patients avec des macro métastases et des valeurs initiales de PSA supérieures à 100 (probable micro métastase non détectée) ont été exclus de cette étude, ainsi que tous les pT0, les patients opérés après la date de clôture et les patients avec des données de survie non valides. Une exclusion supplémentaire des patients avec des valeurs manquantes pour l'épargne nerveuse, l'étendue de l'épargne nerveuse et la catégorie de risque a abouti à un groupe de 8306 patients.

Les résultats sélectionnés couverts dans la base de données consistent en des mesures de la qualité de vie (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) QLQ-C30 global, physique, émotionnel et cognitif) ainsi que des variables couvrant l'urine (Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence : ICIQ, EORTC QLQ-PR25 symptômes urinaires, aide à l'incontinence) et fonction érectile (Indice international de la fonction érectile : IIEF, EORTC QLQ-PR25 activité sexuelle et fonctionnement sexuel).

Un appariement 1:1 entre le cancer de la prostate haut et bas-intermédiaire sera effectué. Par la suite, des modèles longitudinaux mixtes quantifieront la relation entre les variables explicatives temps de suivi, groupe à risque (élevé vs faible-intermédiaire) et traitement postopératoire (radiothérapie postopératoire (RT) et/ou thérapie de suppression androgénique (ADT) : oui vs. non) et les résultats fonction érectile et urinaire ainsi que qualité de vie. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel d'analyse statistique (système SAS), version 9.3.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

9235

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
      • Antwerp, Belgique, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgique, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet Bruxelles
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hôpital Erasme Bruxelles
      • Brussels, Belgique, 1160
        • CHIREC
      • Dendermonde, Belgique, 9200
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Gent, Belgique, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Gent, Belgique, 9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
      • Mons, Belgique, 7000
        • CHU Ambroise Paré Mons
      • Oostende, Belgique, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Uccle, Belgique, 1180
        • Cliniques de l'Europe Bruxelles
      • Vilvoorde, Belgique, 1800
        • AZ Jan Portaels
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
      • Zottegem, Belgique, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 90 % de tous les centres belges de prostatectomie radicale assistée par robot entre 2009 et 2016 atteints d'un cancer de la prostate subissant une RALP. Les patients reflètent très bien la population belge de patients atteints d'un cancer de la prostate puisque 25 centres y ont participé.

Les critères de remboursement de l'INAMI ont assuré un taux d'inclusion élevé.

La description

Critère d'intégration:

  • Atteint d'un cancer de la prostate
  • Admissible à subir le RALP
  • RALP dans l'un des 25 centres participants

Critère d'exclusion:

  • iPSA > 100
  • Métastase confirmée
  • données de survie invalides
  • pT0
  • Détails épargnant les nerfs manquants
  • Groupe de risque manquant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cancer de la prostate à haut risque

Les patients avec cT2c-3-4 initial, cN+, score de Gleason (GS) supérieur à 7 ou PSA > 20ng/mL ont été étiquetés comme cancer de la prostate à haut risque.

Les deux groupes ont reçu une prostatectomie laparoscopique assistée par robot. Appariement selon l'âge (continu), l'année de la chirurgie (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), le nerf épargné (bilatéral, unilatéral ou sans épargne nerveuse) et la taille du centre (continu). Correspondance exacte grossière 1:1. Les variables continues sont temporairement grossies comme suit : âge (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) et taille du centre (<50, 50-<100, 100+ cas/an).
Procédure: Prostatectomie laparoscopique assistée par robot
Autres noms:
  • +- traitements postopératoires
Cancer de la prostate à risque faible à intermédiaire

Les niveaux initiaux de PSA inférieurs ou égaux à 20 ng/mL avec un GS de 7 ou moins et cT1-2a-2b, 2 ont été étiquetés comme cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire et ont servi de groupe témoin.

Les deux groupes ont reçu une prostatectomie laparoscopique assistée par robot. Appariement selon l'âge (continu), l'année de la chirurgie (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), le nerf épargné (bilatéral, unilatéral ou sans épargne nerveuse) et la taille du centre (continu). Correspondance exacte grossière 1:1. Les variables continues sont temporairement grossies comme suit : âge (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) et taille du centre (<50, 50-<100, 100+ cas/an).
Procédure: Prostatectomie laparoscopique assistée par robot
Autres noms:
  • +- traitements postopératoires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie globale
Délai: Modélisation longitudinale sur 24 mois
EORTC C30 qualité de vie globale, questionnaire
Modélisation longitudinale sur 24 mois
Qualité de vie émotionnelle
Délai: Modélisation longitudinale sur 24 mois
EORTC C30 qualité de vie émotionnelle, questionnaire
Modélisation longitudinale sur 24 mois
qualité de vie physique
Délai: Modélisation longitudinale sur 24 mois
EORTC C30 qualité de vie physique, questionnaire
Modélisation longitudinale sur 24 mois
Qualité de vie cognitive
Délai: Modélisation longitudinale sur 24 mois
EORTC C30 qualité de vie cognitive, questionnaire
Modélisation longitudinale sur 24 mois
Fonction érectile - IIEF 5
Délai: Modélisation longitudinale sur 24 mois
Indice international de la fonction érectile (IIEF-5), questionnaire
Modélisation longitudinale sur 24 mois
Fonction érectile - activité sexuelle
Délai: Modélisation longitudinale sur 24 mois
EORTC PR25 activité sexuelle, questionnaire
Modélisation longitudinale sur 24 mois
Fonction érectile - fonctionnement sexuel
Délai: Modélisation longitudinale sur 24 mois
EORTC PR25 fonctionnement sexuel, questionnaire
Modélisation longitudinale sur 24 mois
Fonction urinaire - Aide à l'incontinence
Délai: Modélisation longitudinale sur 24 mois
Aide à l'incontinence EORTC PR25, questionnaire
Modélisation longitudinale sur 24 mois
Fonction urinaire - symptômes urinaires
Délai: Modélisation longitudinale sur 24 mois
EORTC PR25 symptômes urinaires, questionnaire
Modélisation longitudinale sur 24 mois
Fonction urinaire - ICIQ
Délai: Modélisation longitudinale sur 24 mois
Consultation internationale sur l'incontinence Questionnaire
Modélisation longitudinale sur 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

KU Leuven

Collaborateurs

Belgian Cancer Registry

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2018

Première publication (RÉEL)

2 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Be-RALP functioning and QoL

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Après discussion avec le conseil sur les données demandées, des données éventuellement agrégées peuvent être transmises au demandeur.

Aucune donnée individuelle de patient ne peut être envoyée en raison de problèmes de confidentialité et de législations locales

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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