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Funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs mit hohem versus niedrigem und mittlerem Risiko, die mit RARP behandelt wurden

31. Dezember 2018 aktualisiert von: Wout Devlies, KU Leuven

Mittelfristige funktionelle Ergebnisse und Lebensqualität bei Patienten mit Prostatakrebs mit hohem vs. niedrigem und mittlerem Risiko, die durch Roboter-assistierte laparoskopische Prostatektomie (RALP) behandelt wurden

Die Be-RALP-Datenbank ist eine belgische prospektive multizentrische Datenbank, die vom belgischen Krebsregister verwaltet wird. Diese Datenbank untersucht den Status nach roboterassistierter laparoskopischer Prostatektomie (RALP) bei Patienten mit Prostatakrebs. Es wurde in Zusammenarbeit zwischen der Belgischen Gesellschaft für Urologie (BAU), dem Nationalen Institut für Kranken- und Invaliditätsversicherung (NIHDI) und dem belgischen Krebsregister gegründet.

Zwischen 2009 und 2016 wurden 9235 Patienten in dieses Patientenregister aufgenommen.

Die untersuchten Ergebnisse umfassten Lebensqualitätsmessungen sowie Variablen zur Harn- und Erektionsfunktion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Be-RALP-Datenbank ist eine belgische prospektive multizentrische Datenbank, die vom belgischen Krebsregister verwaltet wird. Dies wurde durch eine Zusammenarbeit zwischen der Belgischen Vereinigung für Urologie (BAU), dem Nationalen Institut für Kranken- und Invaliditätsversicherung (NIHDI) und dem belgischen Krebsregister etabliert.

25 Zentren, durchschnittlich 90 % aller belgischen Roboterzentren, sammelten von Oktober 2009 bis Februar 2016 prospektive Daten von 9235 Patienten. Diese Daten werden von lokalen Datenmanagern oder Ärzten gesammelt und mussten vom NIHDI für die während der Roboteroperation verwendeten Einwegartikel erstattet werden. Nach dem Ausfüllen der Daten durch die lokalen Datenmanager werden die Daten zentralisiert. In Brüssel werden die Daten von Datenmanagern und Statistikern geschützt und weiterverwendet. Bei diesem System ist die Ein- und Ausgabe von Daten strikt getrennt. Patientendaten werden verschlüsselt, um absolute Privatsphäre zu gewährleisten. Anschließend werden die Daten stichprobenartig auf Richtigkeit überprüft. Wo nötig, werden Daten vervollständigt.

Diese Parameter erhöhen die Qualität der Datenverarbeitung und Datenbank.

Die endgültige Datenbank besteht aus prä-, per- und postoperativen Baseline-Daten sowie vier standardisierten Follow-up-Registrierungen (nach 1, 3, 12 und 24 Monaten), wobei Follow-up-Daten noch erhoben werden. Bei jeder Nachsorgeregistrierung werden funktionelle Parameter und Lebensqualität zusammen mit postoperativem Behandlungsstatus und PSA neu bewertet.

Die Be-RALP-Datenbank sammelte Patientendaten von 9235 Patienten, die zwischen 2009 und 2016 mit RARP behandelt wurden. Patienten mit Makrometastasen und anfänglichen PSA-Werten über 100 (wahrscheinlich unentdeckte Mikrometastasen) wurden von dieser Studie ausgeschlossen, ebenso alle pT0, Patienten mit Operationen nach dem Stichtag und Patienten mit ungültigen Überlebensdaten. Ein weiterer Ausschluss von Patienten mit fehlenden Werten für Nervenerhaltung, Ausmaß der Nervenerhaltung und Risikokategorie führte zu einer Gruppe von 8306 Patienten.

Die ausgewählten Endpunkte, die in der Datenbank abgedeckt werden, bestehen aus Lebensqualitätsmessungen (Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC) QLQ-C30 global, physisch, emotional und kognitiv) sowie Variablen, die die Harnwege abdecken (modularer Inkontinenz-Fragebogen – Harninkontinenz: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 Harnsymptome, Inkontinenzhilfe) und erektile Funktion (International Index of Erectile Function: IIEF, EORTC QLQ-PR25 sexuelle Aktivität und sexuelle Funktion).

Es wird ein 1:1-Matching zwischen Prostatakrebs mit hohem und mittlerem Prostatakrebs durchgeführt. Anschließend werden längsschnittliche gemischte Modelle den Zusammenhang zwischen den erklärenden Variablen Nachbeobachtungszeit, Risikogruppe (hoch vs. niedrig-intermediär) und postoperative Behandlung (postoperative Strahlentherapie (RT) und/oder Androgenentzugstherapie (ADT) quantifizieren: ja vs. nein) und die Ergebnisse Erektions- und Harnfunktion sowie Lebensqualität. Alle Analysen werden mit der statistischen Analysesoftware (SAS-System), Version 9.3, durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9235

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet Bruxelles
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme Bruxelles
      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré Mons
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Cliniques de l'Europe Bruxelles
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • AZ Jan Portaels
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
      • Zottegem, Belgien, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten aus 90 % aller belgischen roboterassistierten radikalen Prostatektomiezentren zwischen 2009 und 2016 mit Prostatakrebs, die sich einer RALP unterziehen. Die Patienten spiegeln sehr gut die belgische Patientenpopulation mit Prostatakrebs wider, da 25 Zentren teilnahmen.

Die NIHDI-Erstattungskriterien versicherten eine hohe Inklusionsrate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs diagnostiziert
  • Berechtigt, sich RALP zu unterziehen
  • RALP in einem der 25 teilnehmenden Zentren

Ausschlusskriterien:

  • iPSA > 100
  • Bestätigte Metastasierung
  • ungültige Überlebensdaten
  • pT0
  • Nervenschonende Details fehlen
  • Fehlende Risikogruppe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Prostatakrebs mit hohem Risiko

Patienten mit anfänglichem cT2c-3-4, cN+, Gleason-Score (GS) über 7 oder PSA > 20 ng/ml wurden als Hochrisiko-Prostatakrebs eingestuft.

Beide Gruppen erhielten eine roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie. Matching über Alter (kontinuierlich), Operationsjahr (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), Nervenerhaltung (beidseitig, einseitig oder keine Nervenerhaltung) und Zentrumsgröße (kontinuierlich). 1:1 vergröbertes exaktes Matching. Kontinuierliche Variablen werden vorübergehend wie folgt vergröbert: Alter (<55, 55–<65, 65–<75, 75+) und Zentrumsgröße (<50, 50–<100, 100+ Fälle/Jahr).
Verfahren: Roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie
Andere Namen:
  • +- postoperative Behandlungen
Prostatakrebs mit niedrigem bis mittlerem Risiko

Anfängliche PSA-Werte kleiner oder gleich 20 ng/ml mit GS von 7 oder weniger und cT1-2a-2b, 2 wurden als Prostatakrebs mit niedrigem und mittlerem Risiko bezeichnet und dienten als Kontrollgruppe.

Beide Gruppen erhielten eine roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie. Matching über Alter (kontinuierlich), Operationsjahr (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), Nervenerhaltung (beidseitig, einseitig oder keine Nervenerhaltung) und Zentrumsgröße (kontinuierlich). 1:1 vergröbertes exaktes Matching. Kontinuierliche Variablen werden vorübergehend wie folgt vergröbert: Alter (<55, 55–<65, 65–<75, 75+) und Zentrumsgröße (<50, 50–<100, 100+ Fälle/Jahr).
Verfahren: Roboterassistierte laparoskopische Prostatektomie
Andere Namen:
  • +- postoperative Behandlungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Lebensqualität
Zeitfenster: Längsmodellierung über 24 Monate
EORTC C30 Globale Lebensqualität, Fragebogen
Längsmodellierung über 24 Monate
Emotionale Lebensqualität
Zeitfenster: Längsmodellierung über 24 Monate
EORTC C30 emotionale Lebensqualität, Fragebogen
Längsmodellierung über 24 Monate
körperliche Lebensqualität
Zeitfenster: Längsmodellierung über 24 Monate
EORTC C30 Körperliche Lebensqualität, Fragebogen
Längsmodellierung über 24 Monate
Kognitive Lebensqualität
Zeitfenster: Längsmodellierung über 24 Monate
EORTC C30 Kognitive Lebensqualität, Fragebogen
Längsmodellierung über 24 Monate
Erektile Funktion - IIEF 5
Zeitfenster: Längsmodellierung über 24 Monate
Internationaler Index der erektilen Funktion (IIEF-5), Fragebogen
Längsmodellierung über 24 Monate
Erektile Funktion - sexuelle Aktivität
Zeitfenster: Längsmodellierung über 24 Monate
EORTC PR25 sexuelle Aktivität, Fragebogen
Längsmodellierung über 24 Monate
Erektile Funktion - sexuelle Funktion
Zeitfenster: Längsmodellierung über 24 Monate
EORTC PR25 Sexualfunktion, Fragebogen
Längsmodellierung über 24 Monate
Harnfunktion - Inkontinenzhilfe
Zeitfenster: Längsmodellierung über 24 Monate
EORTC PR25 Inkontinenzhilfe, Fragebogen
Längsmodellierung über 24 Monate
Harnfunktion - Harnsymptome
Zeitfenster: Längsmodellierung über 24 Monate
EORTC PR25 Harnsymptome, Fragebogen
Längsmodellierung über 24 Monate
Harnfunktion - ICIQ
Zeitfenster: Längsmodellierung über 24 Monate
Internationale Konsultation zum Inkontinenz-Fragebogen
Längsmodellierung über 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

KU Leuven

Mitarbeiter

Belgian Cancer Registry

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Be-RALP functioning and QoL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Rücksprache mit dem Vorstand über die angeforderten Daten können ggf. aggregierte Daten an die anfordernde Partei übermittelt werden.

Aufgrund von Datenschutzbedenken und lokalen Gesetzen können keine individuellen Patientendaten gesendet werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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