Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональные исходы и качество жизни у пациентов с раком предстательной железы высокого и низкого и промежуточного риска, получавших лечение с помощью RARP

31 декабря 2018 г. обновлено: Wout Devlies, KU Leuven

Среднесрочные функциональные результаты и качество жизни у пациентов с раком предстательной железы высокого и низкого и промежуточного риска, пролеченных с помощью роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP)

База данных Be-RALP является бельгийской проспективной многоцентровой базой данных, управляемой бельгийским раковым регистром. Эта база данных исследует состояние после роботизированной лапароскопической простатэктомии (RALP) у пациентов с раком предстательной железы. Он был создан в результате сотрудничества между Бельгийской ассоциацией урологов (BAU), Национальным институтом страхования здоровья и страхования на случай нетрудоспособности (NIHDI) и Бельгийским раковым регистром.

В период с 2009 по 2016 год в этот регистр пациентов было включено 9235 пациентов.

Исследуемые исходы охватывали показатели качества жизни, а также переменные, касающиеся мочеиспускания и эректильной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

База данных Be-RALP является бельгийской проспективной многоцентровой базой данных, управляемой бельгийским раковым регистром. Это было установлено в результате сотрудничества между Бельгийской ассоциацией урологов (BAU), Национальным институтом страхования здоровья и инвалидности (NIHDI) и Бельгийским раковым регистром.

Двадцать пять центров, в среднем 90% всех бельгийских роботизированных центров, собрали проспективные данные о 9235 пациентах с октября 2009 г. по февраль 2016 г. Эти данные собираются местными менеджерами данных или врачами, и они должны были получить возмещение от NIHDI за расходные материалы, использованные во время роботизированной хирургии. После заполнения данных местными менеджерами данных данные централизованы. В Брюсселе данные защищены и в дальнейшем используются менеджерами данных и статистиками. В этой системе ввод и вывод данных строго разделены. Данные пациента шифруются для обеспечения абсолютной конфиденциальности. Затем данные проверяются на корректность с помощью выборочных проверок. Данные заполняются там, где это необходимо.

Эти параметры повышают качество обработки данных и базы данных.

Окончательная база данных состоит из исходных данных до, во время и после операции, а также четырех стандартных регистраций последующего наблюдения (через 1, 3, 12 и 24 месяца), при этом данные последующего наблюдения все еще собираются. При каждой контрольной регистрации повторно оцениваются функциональные параметры и качество жизни, а также статус послеоперационного лечения и уровень ПСА.

В базе данных Be-RALP собраны данные о 9235 пациентах, получавших лечение по программе RARP в период с 2009 по 2016 год. Из исследования были исключены пациенты с макрометастазами и исходными значениями ПСА выше 100 (вероятность невыявленных микрометастаз), а также все пациенты с pT0, пациенты с хирургическим вмешательством после даты закрытия и пациенты с недостоверными данными о выживаемости. Дальнейшее исключение пациентов с отсутствующими значениями для сохранения нервов, степени сохранения нервов и категории риска привело к группе из 8306 пациентов.

Отобранные исходы, включенные в базу данных, состоят из показателей качества жизни (Европейская организация по исследованию и лечению рака (EORTC), QLQ-C30, глобальные, физические, эмоциональные и когнитивные), а также переменных, охватывающих мочеиспускание (модульный опросник по недержанию мочи — недержание мочи: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 симптомы мочеиспускания, помощь при недержании мочи) и эректильная функция (Международный индекс эректильной функции: IIEF, EORTC QLQ-PR25 сексуальная активность и сексуальная функция).

Будет проведено сопоставление 1:1 между раком предстательной железы высокой и низкой промежуточной степени. Впоследствии лонгитюдные смешанные модели будут количественно определять взаимосвязь между объясняющими переменными, временем наблюдения, группой риска (высокий или низкий средний) и послеоперационным лечением (послеоперационная лучевая терапия (ЛТ) и/или терапия с депривацией андрогенов (АДТ): да против нет) и результаты эректильной и мочевыделительной функции, а также качество жизни. Весь анализ будет выполняться с использованием программного обеспечения для статистического анализа (система SAS), версия 9.3.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

9235

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Бельгия, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
      • Antwerp, Бельгия, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • Institut Jules Bordet Bruxelles
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hôpital Erasme Bruxelles
      • Brussels, Бельгия, 1160
        • CHIREC
      • Dendermonde, Бельгия, 9200
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Gent, Бельгия, 9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
      • Mons, Бельгия, 7000
        • CHU Ambroise Paré Mons
      • Oostende, Бельгия, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Бельгия, 8800
        • AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Uccle, Бельгия, 1180
        • Cliniques de l'Europe Bruxelles
      • Vilvoorde, Бельгия, 1800
        • AZ Jan Portaels
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
      • Zottegem, Бельгия, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты из 90% всех бельгийских центров роботизированной радикальной простатэктомии в период с 2009 по 2016 год с раком предстательной железы, подвергающиеся RALP. Пациенты очень хорошо отражают бельгийскую популяцию пациентов с раком простаты, поскольку в исследовании приняли участие 25 центров.

Критерии возмещения расходов NIHDI обеспечили высокий уровень включения.

Описание

Критерии включения:

  • Диагностирован рак простаты
  • Имеет право пройти RALP
  • RALP в одном из 25 участвующих центров

Критерий исключения:

  • иПСА > 100
  • Подтвержденные метастазы
  • неверные данные о выживании
  • рТ0
  • Отсутствующие детали для сохранения нервов
  • Отсутствует группа риска

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Рак предстательной железы высокого риска

Пациенты с начальным уровнем cT2c-3-4, cN+, оценкой по шкале Глисона (GS) более 7 или уровнем ПСА > 20 нг/мл были отнесены к группе высокого риска рака предстательной железы.

В обеих группах была проведена роботизированная лапароскопическая простатэктомия. Сопоставление по возрасту (непрерывно), году операции (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), сохранению нерва (двустороннее, одностороннее или без сохранения нерва) и размеру центра (непрерывно). 1:1 огрубленное точное согласование. Непрерывные переменные временно огрубляются следующим образом: возраст (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) и размер очага (<50, 50-<100, 100+ случаев/год).
Процедура: Лапароскопическая простатэктомия с помощью робота
Другие имена:
  • +- послеоперационное лечение
Рак предстательной железы низкого и среднего риска

Исходные уровни ПСА меньше или равные 20 нг/мл с GS 7 или меньше и cT1-2a-2b, 2 были помечены как рак предстательной железы низкого и промежуточного риска и служили в качестве контрольной группы.

В обеих группах была проведена роботизированная лапароскопическая простатэктомия. Сопоставление по возрасту (непрерывно), году операции (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), сохранению нерва (двустороннее, одностороннее или без сохранения нерва) и размеру центра (непрерывно). 1:1 огрубленное точное согласование. Непрерывные переменные временно огрубляются следующим образом: возраст (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) и размер очага (<50, 50-<100, 100+ случаев/год).
Процедура: Лапароскопическая простатэктомия с помощью робота
Другие имена:
  • +- послеоперационное лечение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное качество жизни
Временное ограничение: Продольное моделирование за 24 месяца
EORTC C30 глобальное качество жизни, анкета
Продольное моделирование за 24 месяца
Эмоциональное качество жизни
Временное ограничение: Продольное моделирование за 24 месяца
EORTC C30 эмоциональное качество жизни, опросник
Продольное моделирование за 24 месяца
физическое качество жизни
Временное ограничение: Продольное моделирование за 24 месяца
EORTC C30 физическое качество жизни, опросник
Продольное моделирование за 24 месяца
Когнитивное качество жизни
Временное ограничение: Продольное моделирование за 24 месяца
EORTC C30 когнитивное качество жизни, опросник
Продольное моделирование за 24 месяца
Эректильная функция - IIEF 5
Временное ограничение: Продольное моделирование за 24 месяца
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ-5), анкета
Продольное моделирование за 24 месяца
Эректильная функция - сексуальная активность
Временное ограничение: Продольное моделирование за 24 месяца
Сексуальная активность EORTC PR25, анкета
Продольное моделирование за 24 месяца
Эректильная функция - сексуальная функция
Временное ограничение: Продольное моделирование за 24 месяца
Половое функционирование EORTC PR25, опросник
Продольное моделирование за 24 месяца
Функция мочеиспускания - Помощь при недержании мочи
Временное ограничение: Продольное моделирование за 24 месяца
Средство от недержания EORTC PR25, анкета
Продольное моделирование за 24 месяца
Мочеиспускательная функция - мочевые симптомы
Временное ограничение: Продольное моделирование за 24 месяца
Симптомы мочеиспускания EORTC PR25, анкета
Продольное моделирование за 24 месяца
Функция мочеиспускания - ICIQ
Временное ограничение: Продольное моделирование за 24 месяца
Международная консультация по вопроснику недержания мочи
Продольное моделирование за 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

KU Leuven

Соавторы

Belgian Cancer Registry

Следователи

  • Главный следователь: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Be-RALP functioning and QoL

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После обсуждения с правлением запрошенных данных, возможно, агрегированные данные могут быть отправлены запрашивающей стороне.

Индивидуальные данные пациента не могут быть отправлены из соображений конфиденциальности и местного законодательства.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться