Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonelle resultater og livskvalitet hos pasienter med høy kontra lav og middels risiko for prostatakreft behandlet med RARP

31. desember 2018 oppdatert av: Wout Devlies, KU Leuven

Funksjonelle resultater og livskvalitet på mellomlang sikt hos pasienter med høy kontra lav og middels risiko for prostatakreft behandlet med robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP)

Be-RALP-databasen er belgisk prospektiv multisenterdatabase styrt av det belgiske kreftregisteret. Denne databasen undersøker status etter robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) hos prostatakreftpasienter. Den ble etablert av et samarbeid mellom den belgiske foreningen for urologi (BAU), National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI) og det belgiske kreftregisteret.

Mellom 2009 og 2016 var 9235 pasienter inkludert i dette pasientregisteret.

De studerte resultatene dekket livskvalitetsmål så vel som variabler som dekker urin- og erektilfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Be-RALP-databasen er belgisk prospektiv multisenterdatabase styrt av det belgiske kreftregisteret. Dette ble etablert ved et samarbeid mellom den belgiske foreningen for urologi (BAU), National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI) og det belgiske kreftregisteret.

Tjuefem sentre, i gjennomsnitt 90 % av alle belgiske robotsentre, samlet inn prospektive data om 9235 pasienter fra oktober 2009 til februar 2016. Disse dataene samles inn av lokale dataansvarlige eller leger og ble pålagt å motta refusjon fra NIHDI for engangsartikler som ble brukt under robotkirurgi. Etter å ha fylt ut data av de lokale dataansvarlige, blir dataene sentralisert. I Brussel er dataene beskyttet og videre brukt av dataansvarlige og statistikere. I dette systemet er inn- og utdata strengt atskilt. Pasientdata er kodet for å sikre absolutt personvern. Deretter kontrolleres dataene om de er riktige ved å bruke tilfeldige kontroller. Data fylles ut der det er nødvendig.

Disse parameterne øker kvaliteten på datahåndtering og database.

Den endelige databasen består av baseline pre-, per- og postoperative data samt fire standardiserte oppfølgingsregistreringer (på 1, 3, 12 og 24 måneder), med oppfølgingsdata som fortsatt samles inn. I hver oppfølgingsregistrering vurderes funksjonsparametere og livskvalitet på nytt sammen med postoperativ behandlingsstatus og PSA.

Be-RALP-databasen samlet inn pasientdetaljer for 9235 pasienter behandlet av RARP mellom 2009 og 2016. Pasienter med makrometastaser og initiale PSA-verdier høyere enn 100 (sannsynlig uoppdaget mikrometastase) ble ekskludert fra denne studien, så vel som alle pT0, pasienter med operasjon etter utløpsdato og pasienter med ugyldige overlevelsesdata. Ytterligere ekskludering av pasienter med manglende verdier for nervesparing, utvidelse av nervesparing og risikokategori resulterte i en gruppe på 8306 pasienter.

De utvalgte resultatene som dekkes i databasen består av livskvalitetsmål (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 global, fysisk, emosjonell og kognitiv) samt variabler som dekker urin (Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 urinsymptomer, inkontinenshjelp) og erektil funksjon (International Index of Erectile Function: IIEF, EORTC QLQ-PR25 seksuell aktivitet og seksuell funksjon).

En 1:1-matching mellom høy og lavmiddels prostatakreft vil bli utført. Etterpå vil longitudinelle blandede modeller kvantifisere sammenhengen mellom forklaringsvariablene oppfølgingstid, risikogruppe (høy vs. lav-middels) og postoperativ behandling (postoperativ strålebehandling (RT) og/eller androgen deprivasjonsterapi (ADT): ja vs. no) og utfallene erektil- og urinfunksjon samt livskvalitet. All analyse vil bli utført ved hjelp av programvaren for statistisk analyse (SAS-systemet), versjon 9.3.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9235

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet Bruxelles
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme Bruxelles
      • Brussels, Belgia, 1160
        • CHIREC
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré Mons
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Cliniques de l'Europe Bruxelles
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • AZ Jan Portaels
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
      • Zottegem, Belgia, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter fra 90 % av alle belgiske robotassisterte radikale prostatektomisentre mellom 2009 og 2016 med prostatakreft som gjennomgikk RALP. Pasientene gjenspeiler meget godt den belgiske pasientpopulasjonen for prostatakreft siden 25 sentre deltok.

NIHDIs refusjonskriterier forsikret en høy inkluderingsrate.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med prostatakreft
  • Kvalifisert til å gjennomgå RALP
  • RALP i et av de 25 deltakende sentrene

Ekskluderingskriterier:

  • iPSA > 100
  • Bekreftet metastase
  • ugyldige overlevelsesdata
  • pT0
  • Mangler nervebesparende detaljer
  • Mangler risikogruppe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Høyrisiko prostatakreft

Pasienter med initial cT2c-3-4, cN+, Gleason score (GS) mer enn 7 eller PSA > 20ng/ml ble merket som høyrisiko prostatakreft.

Begge gruppene fikk robotassistert laparoskopisk prostatektomi. Matching på tvers av alder (kontinuerlig), operasjonsår (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), nervebesparende (bilateral, unilateral eller ingen nervebesparende) og senterstørrelse (kontinuerlig). 1:1 grovt nøyaktig samsvar. Kontinuerlige variabler blir midlertidig grovere som følger: alder (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) og senterstørrelse (<50, 50-<100, 100+ tilfeller/år).
Fremgangsmåte: Robotassistert laparoskopisk prostatektomi
Andre navn:
  • +- postoperative behandlinger
Lav - middels risiko for prostatakreft

Innledende PSA-nivåer mindre eller lik 20 ng/ml med GS på 7 eller mindre og cT1-2a-2b, 2 ble merket som lav og middels risiko prostatakreft og fungerte som en kontrollgruppe.

Begge gruppene fikk robotassistert laparoskopisk prostatektomi. Matching på tvers av alder (kontinuerlig), operasjonsår (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), nervebesparende (bilateral, unilateral eller ingen nervebesparende) og senterstørrelse (kontinuerlig). 1:1 grovt nøyaktig samsvar. Kontinuerlige variabler blir midlertidig grovere som følger: alder (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) og senterstørrelse (<50, 50-<100, 100+ tilfeller/år).
Fremgangsmåte: Robotassistert laparoskopisk prostatektomi
Andre navn:
  • +- postoperative behandlinger

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitet
Tidsramme: Longitudinell modellering over 24 måneder
EORTC C30 global livskvalitet, spørreskjema
Longitudinell modellering over 24 måneder
Emosjonell livskvalitet
Tidsramme: Longitudinell modellering over 24 måneder
EORTC C30 emosjonell livskvalitet, spørreskjema
Longitudinell modellering over 24 måneder
fysisk livskvalitet
Tidsramme: Longitudinell modellering over 24 måneder
EORTC C30 fysisk livskvalitet, spørreskjema
Longitudinell modellering over 24 måneder
Kognitiv livskvalitet
Tidsramme: Longitudinell modellering over 24 måneder
EORTC C30 kognitiv livskvalitet, spørreskjema
Longitudinell modellering over 24 måneder
Erektil funksjon - IIEF 5
Tidsramme: Longitudinell modellering over 24 måneder
International Index of Erectile Function (IIEF-5), spørreskjema
Longitudinell modellering over 24 måneder
Erektil funksjon - seksuell aktivitet
Tidsramme: Longitudinell modellering over 24 måneder
EORTC PR25 seksuell aktivitet, spørreskjema
Longitudinell modellering over 24 måneder
Erektil funksjon - seksuell funksjon
Tidsramme: Longitudinell modellering over 24 måneder
EORTC PR25 seksuell funksjon, spørreskjema
Longitudinell modellering over 24 måneder
Urinfunksjon - Inkontinenshjelp
Tidsramme: Longitudinell modellering over 24 måneder
EORTC PR25 inkontinenshjelpemiddel, spørreskjema
Longitudinell modellering over 24 måneder
Urinfunksjon - urinveissymptomer
Tidsramme: Longitudinell modellering over 24 måneder
EORTC PR25 urinveissymptomer, spørreskjema
Longitudinell modellering over 24 måneder
Urinfunksjon - ICIQ
Tidsramme: Longitudinell modellering over 24 måneder
Internasjonal konsultasjon om inkontinens spørreskjema
Longitudinell modellering over 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

KU Leuven

Samarbeidspartnere

Belgian Cancer Registry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Be-RALP functioning and QoL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etter drøfting med styret om de etterspurte data, kan evt. aggregerte data sendes til rekvirenten.

Ingen individuelle pasientdata kan sendes på grunn av personvernhensyn og lokal lovgivning

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere