Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki funkcjonalne i QoL u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o wysokim lub niskim i pośrednim ryzyku leczonych metodą RARP

31 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Wout Devlies, KU Leuven

Średniookresowe wyniki funkcjonalne i jakość życia pacjentów z rakiem gruczołu krokowego o wysokim lub niskim i średnim ryzyku leczonych metodą laparoskopowej prostatektomii z asystą robota (RALP)

Baza danych Be-RALP jest belgijską prospektywną wieloośrodkową bazą danych zarządzaną przez belgijski rejestr nowotworów. Ta baza danych bada stan pacjentów po prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) u pacjentów z rakiem prostaty. Powstał dzięki współpracy belgijskiego stowarzyszenia urologicznego (BAU), Narodowego Instytutu Ubezpieczeń Zdrowotnych i Niepełnosprawności (NIHDI) oraz belgijskiego rejestru nowotworów.

W latach 2009-2016 do tego rejestru pacjentów włączono 9235 pacjentów.

Badane wyniki obejmowały miary jakości życia, a także zmienne obejmujące funkcje moczowe i erekcję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Baza danych Be-RALP jest belgijską prospektywną wieloośrodkową bazą danych zarządzaną przez belgijski rejestr nowotworów. Zostało to ustanowione dzięki współpracy belgijskiego stowarzyszenia urologicznego (BAU), Narodowego Instytutu Ubezpieczeń Zdrowotnych i Niepełnosprawności (NIHDI) oraz belgijskiego rejestru nowotworów.

Dwadzieścia pięć ośrodków, średnio 90% wszystkich belgijskich ośrodków robotyki, zebrało prospektywne dane 9235 pacjentów od października 2009 do lutego 2016. Dane te są gromadzone przez lokalnych menedżerów danych lub lekarzy i były wymagane do otrzymania zwrotu kosztów od NIHDI za materiały jednorazowe używane podczas operacji robotów. Po uzupełnieniu danych przez lokalnych administratorów dane są scentralizowane. W Brukseli dane są chronione i dalej wykorzystywane przez administratorów danych i statystyków. W systemie tym wejście i wyjście danych jest ściśle rozdzielone. Dane pacjentów są kodowane, aby zapewnić całkowitą prywatność. Następnie dane są sprawdzane pod kątem poprawności za pomocą wyrywkowych kontroli. Dane są uzupełniane tam, gdzie to konieczne.

Parametry te podnoszą jakość obsługi danych i bazy danych.

Ostateczna baza danych składa się z podstawowych danych przed-, około- i pooperacyjnych, a także z czterech standardowych rejestracji kontrolnych (po 1, 3, 12 i 24 miesiącach), przy czym dane kontrolne są nadal gromadzone. W każdej kolejnej rejestracji dokonuje się ponownej oceny parametrów czynnościowych i jakości życia, stanu leczenia pooperacyjnego oraz PSA.

Baza danych Be-RALP zgromadziła dane pacjentów 9235 pacjentów leczonych przez RARP w latach 2009-2016. Pacjenci z makroprzerzutami i początkowymi wartościami PSA wyższymi niż 100 (prawdopodobnie niewykryte mikroprzerzuty) zostali wykluczeni z tego badania, jak również wszyscy pT0, pacjenci z operacją po dacie zamknięcia i pacjenci z nieważnymi danymi dotyczącymi przeżycia. Dalsze wykluczenie pacjentów z brakami wartości oszczędzania nerwów, zakresu oszczędzania nerwów i kategorii ryzyka zaowocowało uzyskaniem grupy 8306 pacjentów.

Wybrane wyniki uwzględnione w bazie danych obejmują miary jakości życia (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka (EORTC) QLQ-C30 globalna, fizyczna, emocjonalna i poznawcza) oraz zmienne obejmujące mocz (Kwestionariusz modułowy dotyczący nietrzymania moczu – nietrzymanie moczu: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 objawy ze strony układu moczowego, pomoc w nietrzymaniu moczu) i erekcji (International Index of Erectile Function: IIEF, EORTC QLQ-PR25 aktywność seksualna i funkcjonowanie seksualne).

Zostanie przeprowadzone dopasowanie 1:1 między wysokim i niskim pośrednim rakiem prostaty. Następnie podłużne modele mieszane określą ilościowo zależność między czasem obserwacji zmiennych objaśniających, grupą ryzyka (wysokie vs. niskie-średnie) i leczeniem pooperacyjnym (radioterapia pooperacyjna (RT) i/lub terapia deprywacji androgenów (ADT): tak vs. nie) oraz wyniki erekcji i funkcji moczowych, a także jakość życia. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania do analizy statystycznej (system SAS) w wersji 9.3.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

9235

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
      • Antwerp, Belgia, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgia, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet Bruxelles
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hôpital Erasme Bruxelles
      • Brussels, Belgia, 1160
        • CHIREC
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
      • Mons, Belgia, 7000
        • CHU Ambroise Paré Mons
      • Oostende, Belgia, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Uccle, Belgia, 1180
        • Cliniques de l'Europe Bruxelles
      • Vilvoorde, Belgia, 1800
        • AZ Jan Portaels
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
      • Zottegem, Belgia, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z 90% wszystkich belgijskich ośrodków radykalnej prostatektomii wspomaganej robotem w latach 2009-2016 z rakiem prostaty poddawani RALP. Pacjenci bardzo dobrze odzwierciedlają belgijską populację pacjentów z rakiem prostaty, ponieważ wzięło w nich udział 25 ośrodków.

Kryteria refundacji NIHDI zapewniały wysoki wskaźnik włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano raka prostaty
  • Kwalifikujący się do poddania się RALP
  • RALP w jednym z 25 uczestniczących ośrodków

Kryteria wyłączenia:

  • iPSA > 100
  • Potwierdzony przerzut
  • nieprawidłowe dane dotyczące przeżycia
  • pT0
  • Brakujące szczegóły oszczędzające nerwy
  • Brakująca grupa ryzyka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rak prostaty wysokiego ryzyka

Pacjenci z początkowym cT2c-3-4, cN +, wynikiem w skali Gleasona (GS) większym niż 7 lub PSA > 20 ng/ml zostali uznani za raka gruczołu krokowego wysokiego ryzyka.

Obie grupy otrzymały prostatektomię laparoskopową z asystą robota. Dopasowanie według wieku (ciągłe), roku operacji (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), oszczędzenia nerwów (obustronne, jednostronne lub bez oszczędzania nerwów) i rozmiaru środka (ciągłe). 1:1 zgrubne dokładne dopasowanie. Zmienne ciągłe są tymczasowo zgrubne w następujący sposób: wiek (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) i wielkość ośrodka (<50, 50-<100, 100+ przypadków/rok).
Procedura: Laparoskopowa prostatektomia wspomagana robotem
Inne nazwy:
  • +- leczenie pooperacyjne
Rak prostaty niskiego i średniego ryzyka

Początkowe poziomy PSA mniejsze lub równe 20 ng/ml z GS 7 lub niższym i cT1-2a-2b, 2 zostały oznaczone jako rak prostaty niskiego i pośredniego ryzyka i służyły jako grupa kontrolna.

Obie grupy otrzymały prostatektomię laparoskopową z asystą robota. Dopasowanie według wieku (ciągłe), roku operacji (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), oszczędzenia nerwów (obustronne, jednostronne lub bez oszczędzania nerwów) i rozmiaru środka (ciągłe). 1:1 zgrubne dokładne dopasowanie. Zmienne ciągłe są tymczasowo zgrubne w następujący sposób: wiek (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) i wielkość ośrodka (<50, 50-<100, 100+ przypadków/rok).
Procedura: Laparoskopowa prostatektomia wspomagana robotem
Inne nazwy:
  • +- leczenie pooperacyjne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna jakość życia
Ramy czasowe: Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
EORTC C30 globalna jakość życia, kwestionariusz
Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
Emocjonalna jakość życia
Ramy czasowe: Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
EORTC C30 emocjonalna jakość życia, kwestionariusz
Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
fizyczna jakość życia
Ramy czasowe: Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
EORTC C30 fizyczna jakość życia, kwestionariusz
Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
Poznawcza jakość życia
Ramy czasowe: Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
EORTC C30 poznawcza jakość życia, kwestionariusz
Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
Funkcja erekcji - IIEF 5
Ramy czasowe: Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
Międzynarodowy wskaźnik funkcji erekcji (IIEF-5), kwestionariusz
Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
Funkcja erekcji - aktywność seksualna
Ramy czasowe: Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
EORTC PR25 aktywność seksualna, kwestionariusz
Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
Funkcja erekcji - funkcjonowanie seksualne
Ramy czasowe: Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
Funkcjonowanie seksualne EORTC PR25, kwestionariusz
Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
Funkcje układu moczowego - Pomoc przy nietrzymaniu moczu
Ramy czasowe: Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
EORTC PR25 pomoc przy nietrzymaniu moczu, kwestionariusz
Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
Czynność układu moczowego - objawy ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
EORTC PR25 objawy ze strony układu moczowego, kwestionariusz
Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
Czynność moczowa - ICIQ
Ramy czasowe: Modelowanie podłużne przez 24 miesiące
Międzynarodowe konsultacje w sprawie kwestionariusza nietrzymania moczu
Modelowanie podłużne przez 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KU Leuven

Współpracownicy

Belgian Cancer Registry

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Be-RALP functioning and QoL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po omówieniu z zarządem żądanych danych, ewentualnie dane zagregowane mogą zostać przesłane wnioskodawcy.

Nie można przesyłać danych poszczególnych pacjentów ze względu na obawy dotyczące prywatności i lokalne przepisy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj