Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelle resultater og livskvalitet hos patienter med høj versus lav og mellemrisiko prostatacancer behandlet med RARP

31. december 2018 opdateret af: Wout Devlies, KU Leuven

Intermediate Term Functional Outcomes og livskvalitet hos patienter med høj versus lav og mellemrisiko prostatacancer behandlet med robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP)

Be-RALP-databasen er en belgisk prospektiv multicenterdatabase, styret af det belgiske cancerregister. Denne database undersøger status efter robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) hos prostatacancerpatienter. Det blev etableret i et samarbejde mellem den belgiske sammenslutning af urologi (BAU), National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI) og det belgiske cancerregister.

Mellem 2009 og 2016 var 9235 patienter inkluderet i dette patientregister.

De undersøgte resultater dækkede livskvalitetsmål såvel som variabler, der dækkede urin- og erektilfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Be-RALP-databasen er en belgisk prospektiv multicenterdatabase, styret af det belgiske cancerregister. Dette blev etableret af et samarbejde mellem den belgiske sammenslutning af urologi (BAU), National Institute for Health and Disability Insurance (NIHDI) og det belgiske cancerregister.

Femogtyve centre, i gennemsnit 90 % af alle belgiske robotcentre, indsamlede potentielle data om 9235 patienter fra oktober 2009 til februar 2016. Disse data indsamles af lokale dataadministratorer eller læger og var forpligtet til at modtage godtgørelse fra NIHDI for de engangsartikler, der blev brugt under robotkirurgi. Efter at have udfyldt data af de lokale datamanagere, centraliseres dataene. I Bruxelles er dataene beskyttet og yderligere brugt af dataansvarlige og statistikere. I dette system er ind- og output af data strengt adskilt. Patientdata er kodet for at sikre absolut privatliv. Derefter kontrolleres data om korrekthed ved hjælp af stikprøvekontrol. Data udfyldes, hvor det er nødvendigt.

Disse parametre øger kvaliteten af ​​datahåndtering og database.

Den endelige database består af baseline præ-, per- og postoperative data samt fire standardiserede opfølgningsregistreringer (på 1, 3, 12 og 24 måneder), hvor opfølgningsdata stadig indsamles. I hver opfølgende registrering revurderes funktionelle parametre og livskvalitet sammen med postoperativ behandlingsstatus og PSA.

Be-RALP-databasen indsamlede patientoplysninger om 9235 patienter behandlet af RARP mellem 2009 og 2016. Patienter med makrometastaser og initiale PSA-værdier højere end 100 (sandsynlig uopdaget mikrometastase) blev ekskluderet fra denne undersøgelse, såvel som alle pT0, patienter med operation efter slutdatoen og patienter med ugyldige overlevelsesdata. Yderligere udelukkelse af patienter med manglende værdier for nervebesparelse, forlængelse af nervebesparelse og risikokategori resulterede i en gruppe på 8306 patienter.

De udvalgte resultater, der er dækket i databasen, består af livskvalitetsmål (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) QLQ-C30 global, fysisk, følelsesmæssig og kognitiv) samt variabler, der dækker urin (Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 urinvejssymptomer, inkontinenshjælp) og erektil funktion (International Index of Erectile Function: IIEF, EORTC QLQ-PR25 seksuel aktivitet og seksuel funktion).

En 1:1-matchning mellem høj og lav-intermediær prostatacancer vil blive udført. Efterfølgende vil longitudinelle blandede modeller kvantificere sammenhængen mellem de forklarende variabler opfølgningstid, risikogruppe (høj vs. lav-intermediær) og postoperativ behandling (postoperativ strålebehandling (RT) og/eller androgen deprivationsterapi (ADT): ja vs. nej) og udfaldene erektil- og urinfunktion samt livskvalitet. Al analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske analysesoftware (SAS-system), version 9.3.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9235

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
      • Antwerp, Belgien, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • AZ KLINA
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Az Sint-Lucas
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet Bruxelles
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hôpital Erasme Bruxelles
      • Brussels, Belgien, 1160
        • CHIREC
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
      • Mons, Belgien, 7000
        • CHU Ambroise Paré Mons
      • Oostende, Belgien, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Uccle, Belgien, 1180
        • Cliniques de l'Europe Bruxelles
      • Vilvoorde, Belgien, 1800
        • AZ Jan Portaels
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
      • Zottegem, Belgien, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fra 90 % af alle belgiske robotassisterede radikale prostatektomicentre mellem 2009 og 2016 med prostatacancer, der gennemgår RALP. Patienterne afspejler meget godt den belgiske prostatacancerpatientpopulation, da 25 centre deltog.

NIHDI's refusionskriterier sikrede en høj inklusionsrate.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med prostatakræft
  • Berettiget til at gennemgå RALP
  • RALP i et af de 25 deltagende centre

Ekskluderingskriterier:

  • iPSA > 100
  • Bekræftet metastase
  • ugyldige overlevelsesdata
  • pTO
  • Mangler nervebesparende detaljer
  • Manglende risikogruppe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Højrisiko prostatakræft

Patienter med initial cT2c-3-4, cN+, Gleason score (GS) mere end 7 eller PSA > 20ng/ml blev mærket som højrisiko prostatacancer.

Begge grupper modtog robotassisteret laparoskopisk prostatektomi. Matching på tværs af alder (kontinuerlig), operationsår (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), nervebesparende (bilateral, unilateral eller ingen nervebesparende) og centerstørrelse (kontinuerlig). 1:1 grov nøjagtig matchning. Kontinuerlige variabler forstørres midlertidigt som følger: alder (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) og centerstørrelse (<50, 50-<100, 100+ tilfælde/år).
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
Andre navne:
  • +- postoperative behandlinger
Lav - mellemrisiko prostatacancer

Indledende PSA-niveauer mindre eller lig med 20 ng/ml med GS på 7 eller mindre og cT1-2a-2b, 2 blev mærket som lav- og mellemrisiko prostatacancer og fungerede som en kontrolgruppe.

Begge grupper modtog robotassisteret laparoskopisk prostatektomi. Matching på tværs af alder (kontinuerlig), operationsår (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), nervebesparende (bilateral, unilateral eller ingen nervebesparende) og centerstørrelse (kontinuerlig). 1:1 grov nøjagtig matchning. Kontinuerlige variabler forstørres midlertidigt som følger: alder (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) og centerstørrelse (<50, 50-<100, 100+ tilfælde/år).
Procedure: Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi
Andre navne:
  • +- postoperative behandlinger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global livskvalitet
Tidsramme: Longitudinel modellering over 24 måneder
EORTC C30 global livskvalitet, spørgeskema
Longitudinel modellering over 24 måneder
Følelsesmæssig livskvalitet
Tidsramme: Longitudinel modellering over 24 måneder
EORTC C30 følelsesmæssig livskvalitet, spørgeskema
Longitudinel modellering over 24 måneder
fysisk livskvalitet
Tidsramme: Longitudinel modellering over 24 måneder
EORTC C30 fysisk livskvalitet, spørgeskema
Longitudinel modellering over 24 måneder
Kognitiv livskvalitet
Tidsramme: Longitudinel modellering over 24 måneder
EORTC C30 kognitiv livskvalitet, spørgeskema
Longitudinel modellering over 24 måneder
Erektil funktion - IIEF 5
Tidsramme: Longitudinel modellering over 24 måneder
International Index of Erectile Function (IIEF-5), spørgeskema
Longitudinel modellering over 24 måneder
Erektil funktion - seksuel aktivitet
Tidsramme: Longitudinel modellering over 24 måneder
EORTC PR25 seksuel aktivitet, spørgeskema
Longitudinel modellering over 24 måneder
Erektil funktion - seksuel funktion
Tidsramme: Longitudinel modellering over 24 måneder
EORTC PR25 seksuel funktion, spørgeskema
Longitudinel modellering over 24 måneder
Urinfunktion - Inkontinenshjælp
Tidsramme: Longitudinel modellering over 24 måneder
EORTC PR25 inkontinenshjælp, spørgeskema
Longitudinel modellering over 24 måneder
Urinfunktion - urinvejssymptomer
Tidsramme: Longitudinel modellering over 24 måneder
EORTC PR25 urinvejssymptomer, spørgeskema
Longitudinel modellering over 24 måneder
Urinfunktion - ICIQ
Tidsramme: Longitudinel modellering over 24 måneder
International konsultation om inkontinens spørgeskema
Longitudinel modellering over 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

KU Leuven

Samarbejdspartnere

Belgian Cancer Registry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2018

Først opslået (FAKTISKE)

2. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Be-RALP functioning and QoL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efter drøftelse med bestyrelsen om de ønskede data, kan eventuelt aggregerede data sendes til rekvirenten.

Ingen individuelle patientdata kan sendes på grund af privatlivsproblemer og lokal lovgivning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Robotassisteret laparoskopisk prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner