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Esiti funzionali e QoL nei pazienti con carcinoma della prostata a rischio elevato vs basso e intermedio trattati con RARP

31 dicembre 2018 aggiornato da: Wout Devlies, KU Leuven

Esiti funzionali a medio termine e qualità della vita in pazienti con carcinoma prostatico a rischio elevato rispetto a basso e intermedio trattati con prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP)

Il database Be-RALP è un database multicentrico prospettico belga governato dal registro belga dei tumori. Questo database indaga sullo stato dopo la prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) nei pazienti con cancro alla prostata. È stato istituito da una collaborazione tra l'Associazione belga di urologia (BAU), l'Istituto nazionale per l'assicurazione sanitaria e l'invalidità (NIHDI) e il registro belga dei tumori.

Tra il 2009 e il 2016, 9235 pazienti sono stati inclusi in questo registro pazienti.

I risultati studiati riguardavano le misure della qualità della vita e le variabili relative alla funzione urinaria ed erettile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il database Be-RALP è un database multicentrico prospettico belga governato dal registro belga dei tumori. Ciò è stato stabilito da una collaborazione tra l'Associazione belga di urologia (BAU), l'Istituto nazionale per l'assicurazione sanitaria e l'invalidità (NIHDI) e il registro belga dei tumori.

Venticinque centri, in media il 90% di tutti i centri robotici belgi, hanno raccolto dati prospettici di 9235 pazienti da ottobre 2009 a febbraio 2016. Questi dati vengono raccolti dai responsabili dei dati locali o dai medici e sono stati richiesti per ricevere il rimborso dal NIHDI per i materiali usa e getta utilizzati durante la chirurgia robotica. Dopo aver compilato i dati da parte dei datamanager locali, i dati vengono centralizzati. A Bruxelles i dati sono protetti e ulteriormente utilizzati da gestori di dati e statistici. In questo sistema l'ingresso e l'uscita dei dati sono rigorosamente separati. I dati del paziente sono codificati per garantire la privacy assoluta. Quindi i dati vengono verificati sulla correttezza utilizzando controlli casuali. I dati sono completati ove necessario.

Questi parametri aumentano la qualità della gestione dei dati e del database.

Il database finale è costituito da dati pre-, per- e postoperatori al basale, nonché da quattro registrazioni di follow-up standardizzate (su 1, 3, 12 e 24 mesi), con dati di follow-up ancora in fase di raccolta. In ogni registrazione di follow-up, i parametri funzionali e la qualità della vita vengono rivalutati insieme allo stato del trattamento postoperatorio e al PSA.

Il database Be-RALP ha raccolto i dati dei pazienti di 9235 pazienti trattati con RARP tra il 2009 e il 2016. I pazienti con macrometastasi e valori iniziali di PSA superiori a 100 (probabili micrometastasi non rilevate) sono stati esclusi da questo studio, così come tutti i pT0, i pazienti con intervento chirurgico dopo la data di chiusura e i pazienti con dati di sopravvivenza non validi. Un'ulteriore esclusione di pazienti con valori mancanti per il risparmio dei nervi, l'estensione del risparmio dei nervi e la categoria di rischio ha portato a un gruppo di 8306 pazienti.

Gli esiti selezionati inclusi nel database consistono in misure della qualità della vita (Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 globale, fisica, emotiva e cognitiva) nonché variabili che riguardano l'urina (Incontinence Modular Questionnaire-Urinary Incontinence: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 sintomi urinari, aiuto per l'incontinenza) e funzione erettile (Indice internazionale della funzione erettile: IIEF, EORTC QLQ-PR25 attività sessuale e funzionamento sessuale).

Verrà eseguito un confronto 1:1 tra carcinoma prostatico alto e basso-intermedio. Successivamente, modelli misti longitudinali quantificheranno la relazione tra le variabili esplicative tempo di follow-up, gruppo di rischio (alto vs. basso-intermedio) e trattamento postoperatorio (radioterapia postoperatoria (RT) e/o terapia di deprivazione androgenica (ADT): sì vs. no) e gli esiti della funzione erettile e urinaria, nonché la qualità della vita. Tutte le analisi saranno eseguite utilizzando il software di analisi statistica (sistema SAS), versione 9.3.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9235

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet Bruxelles
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hôpital Erasme Bruxelles
      • Brussels, Belgio, 1160
        • CHIREC
      • Dendermonde, Belgio, 9200
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Gent, Belgio, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Gent, Belgio, 9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
      • Mons, Belgio, 7000
        • CHU Ambroise Paré Mons
      • Oostende, Belgio, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Uccle, Belgio, 1180
        • Cliniques de l'Europe Bruxelles
      • Vilvoorde, Belgio, 1800
        • AZ Jan Portaels
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
      • Zottegem, Belgio, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del 90% di tutti i centri belgi di prostatectomia radicale robotica assistita tra il 2009 e il 2016 con cancro alla prostata sottoposti a RALP. I pazienti riflettono molto bene la popolazione belga di malati di cancro alla prostata poiché hanno partecipato 25 centri.

I criteri di rimborso NIHDI hanno assicurato un alto tasso di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata
  • Idoneo a sottoporsi a RALP
  • RALP in uno dei 25 centri partecipanti

Criteri di esclusione:

  • IPSA > 100
  • Metastasi accertate
  • dati di sopravvivenza non validi
  • pT0
  • Dettagli che risparmiano i nervi mancanti
  • Gruppo di rischio mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cancro alla prostata ad alto rischio

I pazienti con cT2c-3-4, cN +, punteggio di Gleason (GS) iniziale superiore a 7 o PSA > 20 ng/mL sono stati etichettati come carcinoma prostatico ad alto rischio.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto prostatectomia laparoscopica robot assistita. Corrispondenza per età (continua), anno di intervento chirurgico (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), risparmio di nervi (bilaterale, unilaterale o senza risparmio di nervi) e dimensione del centro (continuo). Corrispondenza esatta grossolana 1:1. Le variabili continue sono temporaneamente approssimate come segue: età (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) e dimensione del centro (<50, 50-<100, 100+ casi/anno).
Procedura: Prostatectomia laparoscopica robot assistita
Altri nomi:
  • +- trattamenti postoperatori
Tumore alla prostata a rischio basso - intermedio

Livelli iniziali di PSA inferiori o uguali a 20 ng/mL con GS pari o inferiore a 7 e cT1-2a-2b, 2 sono stati etichettati come carcinoma prostatico a rischio basso e intermedio e sono stati utilizzati come gruppo di controllo.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto prostatectomia laparoscopica robot assistita. Corrispondenza per età (continua), anno di intervento chirurgico (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), risparmio di nervi (bilaterale, unilaterale o senza risparmio di nervi) e dimensione del centro (continuo). Corrispondenza esatta grossolana 1:1. Le variabili continue sono temporaneamente approssimate come segue: età (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) e dimensione del centro (<50, 50-<100, 100+ casi/anno).
Procedura: Prostatectomia laparoscopica robot assistita
Altri nomi:
  • +- trattamenti postoperatori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita globale
Lasso di tempo: Modellazione longitudinale su 24 mesi
EORTC C30 qualità della vita globale, questionario
Modellazione longitudinale su 24 mesi
Qualità emotiva della vita
Lasso di tempo: Modellazione longitudinale su 24 mesi
EORTC C30 qualità emotiva della vita, questionario
Modellazione longitudinale su 24 mesi
qualità fisica della vita
Lasso di tempo: Modellazione longitudinale su 24 mesi
EORTC C30 qualità fisica della vita, questionario
Modellazione longitudinale su 24 mesi
Qualità cognitiva della vita
Lasso di tempo: Modellazione longitudinale su 24 mesi
EORTC C30 qualità cognitiva della vita, questionario
Modellazione longitudinale su 24 mesi
Funzione erettile - IIEF 5
Lasso di tempo: Modellazione longitudinale su 24 mesi
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF-5), questionario
Modellazione longitudinale su 24 mesi
Funzione erettile - attività sessuale
Lasso di tempo: Modellazione longitudinale su 24 mesi
EORTC PR25 attività sessuale, questionario
Modellazione longitudinale su 24 mesi
Funzione erettile - funzionamento sessuale
Lasso di tempo: Modellazione longitudinale su 24 mesi
EORTC PR25 funzionamento sessuale, questionario
Modellazione longitudinale su 24 mesi
Funzione urinaria - Aiuto per l'incontinenza
Lasso di tempo: Modellazione longitudinale su 24 mesi
EORTC PR25 aiuto per l'incontinenza, questionario
Modellazione longitudinale su 24 mesi
Funzione urinaria - sintomi urinari
Lasso di tempo: Modellazione longitudinale su 24 mesi
EORTC PR25 sintomi urinari, questionario
Modellazione longitudinale su 24 mesi
Funzione urinaria - ICIQ
Lasso di tempo: Modellazione longitudinale su 24 mesi
Questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza
Modellazione longitudinale su 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KU Leuven

Collaboratori

Belgian Cancer Registry

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Be-RALP functioning and QoL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Previa discussione con l'organo collegiale sui dati richiesti, potranno essere trasmessi al richiedente dati eventualmente aggregati.

Nessun dato individuale del paziente può essere inviato a causa di problemi di privacy e legislazioni locali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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