Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele resultaten en kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker met hoog versus laag risico en gemiddeld risico, behandeld met RARP

31 december 2018 bijgewerkt door: Wout Devlies, KU Leuven

Functionele resultaten op middellange termijn en kwaliteit van leven bij patiënten met prostaatkanker met hoog versus laag risico en gemiddeld risico, behandeld met robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP)

De Be-RALP-database is een Belgische prospectieve multicenter-database die wordt beheerd door het Belgische kankerregister. Deze database onderzoekt de status na robot geassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) bij patiënten met prostaatkanker. Het kwam tot stand door een samenwerking tussen de Belgische Vereniging voor Urologie (BAU), het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) en het Belgisch Kankerregister.

Tussen 2009 en 2016 waren 9235 patiënten opgenomen in dit patiëntenregister.

De bestudeerde resultaten hadden betrekking op maatregelen voor de kwaliteit van leven, evenals op variabelen voor de urinaire en erectiele functie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Be-RALP-database is een Belgische prospectieve multicenter-database die wordt beheerd door het Belgische kankerregister. Dit kwam tot stand door een samenwerking tussen de Belgische Vereniging voor Urologie (BAU), het Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering (RIZIV) en het Belgisch Kankerregister.

Vijfentwintig centra, gemiddeld 90% van alle Belgische robotcentra, verzamelden prospectieve gegevens van 9235 patiënten van oktober 2009 tot februari 2016. Deze gegevens worden verzameld door lokale databeheerders of artsen en waren nodig om van het RIZIV een vergoeding te krijgen voor de disposables gebruikt tijdens robotchirurgie. Na het invullen van de gegevens door de lokale datamanagers worden de gegevens gecentraliseerd. In Brussel worden de gegevens beschermd en verder gebruikt door databeheerders en statistici. In dit systeem is de in- en uitvoer van data strikt gescheiden. Patiëntgegevens zijn gecodeerd om absolute privacy te garanderen. Vervolgens worden de gegevens steekproefsgewijs gecontroleerd op juistheid. Waar nodig worden gegevens aangevuld.

Deze parameters verhogen de kwaliteit van de gegevensverwerking en de database.

De uiteindelijke database bestaat uit baseline pre-, per- en postoperatieve data en vier gestandaardiseerde follow-upregistraties (op 1, 3, 12 en 24 maanden), waarbij de follow-upgegevens nog worden verzameld. Bij elke vervolgregistratie worden functionele parameters en kwaliteit van leven opnieuw beoordeeld samen met postoperatieve behandelstatus en PSA.

De Be-RALP-database verzamelde patiëntgegevens van 9235 patiënten die tussen 2009 en 2016 door RARP werden behandeld. Patiënten met macrometastase en initiële PSA-waarden hoger dan 100 (waarschijnlijk niet-gedetecteerde micrometastase) werden uitgesloten voor deze studie, evenals alle pT0, patiënten met een operatie na de sluitingsdatum en patiënten met ongeldige overlevingsgegevens. Verdere uitsluiting van patiënten met ontbrekende waarden voor zenuwsparing, mate van zenuwsparing en risicocategorie resulteerde in een groep van 8306 patiënten.

De geselecteerde resultaten die in de database worden behandeld, bestaan ​​uit metingen van de kwaliteit van leven (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker (EORTC) QLQ-C30 globaal, fysiek, emotioneel en cognitief) en variabelen die betrekking hebben op urine (incontinentie modulaire vragenlijst-urine-incontinentie: ICIQ, EORTC QLQ-PR25 urinaire symptomen, hulp bij incontinentie) en erectiele functie (International Index of Erectile Function: IIEF, EORTC QLQ-PR25 seksuele activiteit en seksueel functioneren).

Er zal een 1:1 matching worden uitgevoerd tussen hoge en lage intermediaire prostaatkanker. Daarna zullen longitudinale gemengde modellen de relatie kwantificeren tussen de verklarende variabelen follow-up tijd, risicogroep (hoog vs. laag-gemiddeld) en postoperatieve behandeling (postoperatieve radiotherapie (RT) en/of androgeendeprivatietherapie (ADT): ja vs. nee) en de uitkomsten erectiele- en urinaire functie evenals kwaliteit van leven. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van de software voor statistische analyse (SAS-systeem), versie 9.3.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9235

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Aalst
      • Aalst, België, 9300
        • Onze-Lieve-Vrouwziekenhuis Aalst-Asse-Ninove
      • Antwerp, België, 2610
        • GZA Ziekenhuizen - Campus Sint-Augustinus
      • Brasschaat, België, 2930
        • AZ Klina
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge-Oostende
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Lucas
      • Brussels, België, 1000
        • CHU SAINT-PIERRE BRUXELLES
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet Bruxelles
      • Brussels, België, 1070
        • Hôpital Erasme Bruxelles
      • Brussels, België, 1160
        • CHIREC
      • Dendermonde, België, 9200
        • Az Sint Blasius Dendermonde
      • Gent, België, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Gent, België, 9000
        • AZ Jan Palfijn Gent
      • Gent, België, 9000
        • Az Maria Middelares Gent
      • Gent, België, 9000
        • AZ Sint-Lucas Gent
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle liege
      • Mons, België, 7000
        • CHU Ambroise Paré Mons
      • Oostende, België, 8400
        • AZ Damiaan
      • Roeselare, België, 8800
        • AZ Delta-Heilig Hart Ziekenhuis Roeselare-Menen
      • Uccle, België, 1180
        • Cliniques de l'Europe Bruxelles
      • Vilvoorde, België, 1800
        • AZ Jan Portaels
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires de Mont-Godinne
      • Zottegem, België, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten uit 90% van alle Belgische robotgeassisteerde radicale prostatectomiecentra tussen 2009 en 2016 met prostaatkanker die RALP ondergingen. Patiënten weerspiegelen heel goed de Belgische populatie van prostaatkankerpatiënten aangezien 25 centra deelnamen.

De terugbetalingscriteria van het RIZIV verzekerden een hoog inclusiepercentage.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met prostaatkanker
  • Komt in aanmerking om RALP te ondergaan
  • RALP in een van de 25 deelnemende centra

Uitsluitingscriteria:

  • IPSA > 100
  • Bevestigde metastase
  • ongeldige overlevingsgegevens
  • pT0
  • Ontbrekende zenuwsparende details
  • Ontbrekende risicogroep

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Prostaatkanker met een hoog risico

Patiënten met initiële cT2c-3-4, cN +, Gleason-score (GS) hoger dan 7 of PSA > 20 ng/ml werden gelabeld als prostaatkanker met een hoog risico.

Beide groepen ondergingen een robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie. Overeenkomstig leeftijd (continu), operatiejaar (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), zenuwsparend (bilateraal, unilateraal of geen zenuwsparend) en centrumgrootte (continu). 1:1 grovere exacte matching. Continue variabelen worden tijdelijk als volgt grof gemaakt: leeftijd (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) en grootte van het centrum (<50, 50-<100, 100+ gevallen/jaar).
Procedure: Robot geassisteerde laparoscopische prostatectomie
Andere namen:
  • +- postoperatieve behandelingen
Prostaatkanker met laag - gemiddeld risico

Initiële PSA-waarden van minder dan of gelijk aan 20 ng/ml met GS van 7 of minder en cT1-2a-2b, 2 werden gelabeld als prostaatkanker met een laag en gemiddeld risico en dienden als controlegroep.

Beide groepen ondergingen een robot-geassisteerde laparoscopische prostatectomie. Overeenkomstig leeftijd (continu), operatiejaar (2009+2010, 2011, 2012, 2013, 2014, 2015+2016), zenuwsparend (bilateraal, unilateraal of geen zenuwsparend) en centrumgrootte (continu). 1:1 grovere exacte matching. Continue variabelen worden tijdelijk als volgt grof gemaakt: leeftijd (<55, 55-<65, 65-<75, 75+) en grootte van het centrum (<50, 50-<100, 100+ gevallen/jaar).
Procedure: Robot geassisteerde laparoscopische prostatectomie
Andere namen:
  • +- postoperatieve behandelingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
EORTC C30 wereldwijde kwaliteit van leven, vragenlijst
Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
Emotionele kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
EORTC C30 emotionele kwaliteit van leven, vragenlijst
Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
fysieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
EORTC C30 fysieke kwaliteit van leven, vragenlijst
Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
Cognitieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
EORTC C30 cognitieve kwaliteit van leven, vragenlijst
Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
Erectiele functie - IIEF 5
Tijdsspanne: Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
Internationale Index van Erectiele Functie (IIEF-5), vragenlijst
Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
Erectiele functie - seksuele activiteit
Tijdsspanne: Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
EORTC PR25 seksuele activiteit, vragenlijst
Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
Erectiele functie - seksueel functioneren
Tijdsspanne: Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
EORTC PR25 seksueel functioneren, vragenlijst
Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
Urinaire functie - Incontinentiehulpmiddel
Tijdsspanne: Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
EORTC PR25 incontinentiehulpmiddel, vragenlijst
Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
Urinaire functie - urinaire symptomen
Tijdsspanne: Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
EORTC PR25 urinaire symptomen, vragenlijst
Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
Urinaire functie - ICIQ
Tijdsspanne: Longitudinale modellering gedurende 24 maanden
Internationaal overleg over incontinentievragenlijst
Longitudinale modellering gedurende 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Medewerkers

Belgian Cancer Registry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Joniau, Professor, Department of Urology, KU Leuven, Leuven Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 december 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Be-RALP functioning and QoL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Na overleg met het bestuur over de gevraagde gegevens kunnen eventueel geaggregeerde gegevens naar de vragende partij worden gestuurd.

Vanwege privacyoverwegingen en lokale wetgeving kunnen geen individuele patiëntgegevens worden verzonden

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren