遅延移植機能の発生率を低減するための治療戦略としてのRUCONEST®

移植レシピエントの包含基準：

移植された腎臓を受けている成人患者は、研究の一部と見なされるために以下を満たす必要があります。

1. -研究の要件を理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供できる（研究関連の健康情報の使用と開示の同意を含む）。
2. 18歳以上の男性または女性。
3. -死亡したドナーからの移植のレシピエントであること（死の基準の心循環決定後の寄付）。
4. -ウサギポリクローナル抗胸腺細胞グロブリン、抗CD25（抗IL2R）、または抗CD52による抗体導入療法など、標準治療の導入療法要件に準拠できます。

5. 女性被験者は、次の場合に研究に参加する資格があります。

   1. 妊娠中または授乳中ではない
   2. -非出産の可能性（すなわち、スクリーニング前の少なくとも1年間無月経であると定義された閉経後、または治験薬の投与または両側卵巣摘出術または子宮全摘出術の少なくとも6か月前に両側卵管結紮があった）。
   3. 出産の可能性がある場合は、移植手術前の48時間以内に血清妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊手段を使用している必要があります（サイト固有のガイドラインに従って、または2つの避妊方法を同時に使用する、どちらか厳しい方） 180日目の訪問まで継続されます。
6. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります（サイト固有のガイドラインに従って、または2つの避妊方法を同時に使用する、どちらか厳しい方）、これは180日目の訪問まで継続されます。 彼らはまた、投与後6か月まで精子を提供しないことに同意します.
7. -部位固有のガイドラインに従ってがんスクリーニングについて最新の状態である必要があり、過去の病歴は、無作為化から5年以内の生検で確認された悪性腫瘍について陰性でなければなりません。ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮上皮内がんまたはがん子宮頸部のその場で。
8. -スケジュールされたフォローアップ訪問や検査を含む、研究期間中のプロトコル手順を喜んで遵守する必要があります。

移植レシピエントの除外基準:

1. -手術前30日間の治験薬の使用。
2. -他の調査研究（薬物または非薬物）への参加 スポンサーの研究者からの事前の承認なし。
3. -ライブドナー腎臓または脳死ドナー（DBD）ドナーからの腎臓のレシピエント。
4. 常温機械灌流で保存されたドナー腎臓のレシピエント。
5. 多臓器移植予定。
6. 一括で移植される腎臓の移植が計画されている（二重腎移植）。
7. -一括ではなく移植された（同じドナーからの）二重腎臓の移植を計画しています。
8. 移植片血栓症のため、最初の腎移植を失った。
9. -臓器回復の直前に、虚血性/再灌流障害のために別のIND / CTAの下で治験療法を受けたことが知られているドナーからの腎臓の移植が予定されています。
10. -ヒトモノクローナル抗体または治験薬賦形剤に対する既知の過敏症。
11. -バシリキシマブ、カンパス-1Hまたは抗胸腺細胞グロブリン（ATG）に対する以前の過敏症。
12. -切除された皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌、または子宮頸部上皮内腫瘍を除く、過去5年以内の悪性腫瘍の病歴。
13. HIV陽性のレシピエント。
14. B型肝炎表面抗原陽性の腎移植レシピエント。
15. B型肝炎コア抗体陽性の腎移植レシピエント。
16. C型肝炎ウイルス陽性（HCV+）の患者で、未治療または抗ウイルス治療後12か月以上持続的なウイルス寛解を示さなかった患者。
17. -継続的な治療を必要とする臨床的に重大な感染症の存在。
18. 活動性結核の陽性スクリーニング。
19. -現在の移植以外の外科的または医学的状態の存在 調査官の意見では、調査薬の分布、代謝または排泄を大幅に変更する可能性があります。
20. -NIH抗グロブリンリンパ球傷害法またはCDCクロスマッチ法によるT細胞またはB細胞のクロスマッチが陽性である（実施された場合）。
21. -陽性のT細胞またはB細胞フロークロスマッチ（250以上のチャネルシフト）を有し、フローサイトメトリー（Luminex®）ベースの抗原特異的抗HLA抗体検査（4000以上のMFI）によって検出されたドナー特異的抗HLA抗体（DSA） ) または同様の方法論によって実行されます。
22. -治験責任医師の評価で患者を研究参加の許容できないリスクにさらす病状または疾患の病歴または存在。
23. 授乳中または妊娠中の女性。
24. -行政命令または裁判所命令により施設に収容された患者。
25. -陽性の細胞傷害性クロスマッチまたは陽性のフロークロスマッチとして定義されたHLAまたはABO不適合腎臓。
26. -既知の血栓性障害のある患者（例： ホモ接合性第 V 因子ライデン)
27. -アクセス凝固を除く血栓症または凝固亢進状態の病歴
28. -研究登録前15日以内のC1INH含有製品または組換えC1INHの投与歴。
29. -異常なトロンボエラストグラムを有する患者.-結果は投与前に報告する必要があります（> 3.0の凝固指数によって定義されます）
30. -プラビックス、低分子量ヘパリンなどの他の抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者（低用量アスピリン予防が許可されています）病歴または血栓または塞栓イベントによる、または状態による血栓症のリスクが大幅に増加している頸動脈狭窄症や人工弁など。
31. -C1INHによる治療に対する既知の禁忌がある患者
32. -異常な血小板機能が上昇している患者（PLT> 500,000）。
33. ウサギおよびウサギ由来製品に対する既知または疑いのあるアレルギー。 -アナフィラキシーを含む、C1エステラーゼ阻害剤製剤に対する即時型過敏反応の病歴。
34. 脆弱な集団に属する患者：子供、未成年者、妊婦、囚人、末期患者、昏睡状態、身体的および知的障害のある個人、施設に収容されている、視覚障害または聴覚障害のある人、難民、国際研究、および教育障害のある健康なボランティアを指しますが、これらに限定されません.
35. 可逆性急性腎障害の診断