RUCONEST® como estrategia terapéutica para reducir la incidencia de función retardada del injerto

Criterios de inclusión para el receptor de trasplante:

Los pacientes adultos que reciben un riñón trasplantado deben cumplir con lo siguiente para ser considerados parte del estudio:

1. Tiene la capacidad de comprender los requisitos del estudio, puede proporcionar un consentimiento informado por escrito (incluido el consentimiento para el uso y la divulgación de información de salud relacionada con la investigación).
2. Hombre o mujer de al menos 18 años de edad.
3. Es ser receptor de un trasplante de donante fallecido (donación previa determinación cardiocirculatoria de criterios de muerte).
4. Es capaz de cumplir con el requisito de terapia de inducción estándar de atención, como la terapia de inducción de anticuerpos con globulina antitimocito policlonal de conejo, anti-CD25 (anti-IL2R) o Anti-CD52.

5. Una mujer es elegible para participar en el estudio si es:

   1. No embarazada ni amamantando
   2. Sin capacidad de procrear (es decir, posmenopáusica definida como haber tenido amenorrea durante al menos 1 año antes de la selección, o ha tenido una ligadura de trompas bilateral al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio u ovariectomía bilateral o histerectomía completa).
   3. Si está en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de las 48 horas previas a la cirugía de trasplante y estar usando un método anticonceptivo eficaz (según las pautas específicas del sitio o usando 2 métodos anticonceptivos al mismo tiempo, lo que sea más estricto) que continuará hasta la visita del Día 180.
6. Los sujetos masculinos con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz (según las pautas específicas del sitio o usar 2 métodos anticonceptivos al mismo tiempo, lo que sea más estricto), que continuará hasta la visita del Día 180. También acordarán no donar esperma hasta 6 meses después de la dosificación.
7. Debe estar al día con las pruebas de detección de cáncer de acuerdo con las pautas específicas del sitio y el historial médico anterior debe ser negativo para una neoplasia maligna confirmada por biopsia dentro de los 5 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas in situ o carcinoma tratado adecuadamente. del cuello uterino in situ.
8. Debe estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del protocolo durante la duración del estudio, incluidas las visitas de seguimiento y los exámenes programados.

Criterios de exclusión para receptores de trasplantes:

1. Uso de un fármaco en investigación en los 30 días previos a la cirugía.
2. Participación en cualquier otro estudio de investigación (medicamento o no medicamento) sin la aprobación previa del investigador patrocinador.
3. Receptor de un riñón de donante vivo o un riñón de un donante en muerte cerebral (DBD).
4. Receptor de riñón de donante preservado con máquina de perfusión normotérmica.
5. Programado para someterse a un trasplante multiorgánico.
6. Tiene un trasplante planificado de riñones que se implantan en bloque (trasplante de riñón dual).
7. Tiene trasplante planificado de dos riñones (del mismo donante) trasplantados no en bloque.
8. Ha perdido el primer trasplante renal por trombosis del injerto.
9. Está programado para el trasplante de un riñón de un donante que se sabe que recibió una terapia de investigación bajo otra IND/CTA por lesión isquémica/reperfusión inmediatamente antes de la recuperación del órgano.
10. Hipersensibilidad conocida a los anticuerpos monoclonales humanos o a cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio.
11. Hipersensibilidad previa a basiliximab, Campath-1H o globulina antitimocítica (ATG).
12. Antecedentes de malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma escamoso o de células basales extirpado de la piel, o neoplasia intraepitelial cervical.
13. receptores seropositivos.
14. Receptores de trasplante de riñón positivos para el antígeno de superficie de la hepatitis B.
15. Receptores de trasplante de riñón con anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos.
16. Pacientes con virus de la hepatitis C positivo (VHC+) que no reciben tratamiento o no han logrado demostrar una remisión viral sostenida durante más de 12 meses después del tratamiento antiviral.
17. Presencia de infecciones clínicamente significativas que requieren terapia continua.
18. Detección positiva de tuberculosis activa.
19. Existencia de cualquier condición médica o quirúrgica, distinta del trasplante actual, que, a juicio del investigador, pueda alterar significativamente la distribución, el metabolismo o la excreción de la medicación del estudio.
20. Tiene una prueba cruzada positiva de células T o B mediante el método de linfocitotoxicidad antiglobulina NIH o el método de prueba cruzada de los CDC, si se realizó.
21. Tiene una prueba cruzada de flujo de células T o B positiva (más de 250 cambios de canal) Y anticuerpos anti-HLA específicos del donante (DSA) detectados por citometría de flujo (Luminex®) basada en pruebas de anticuerpos anti-HLA específicos de antígenos (más de 4000 MFI ) o por una metodología similar, si se realiza.
22. Antecedentes o presencia de una afección médica o enfermedad que, según la evaluación del investigador, pondría al paciente en un riesgo inaceptable para participar en el estudio.
23. Mujer lactante o embarazada.
24. Paciente institucionalizado por orden administrativa o judicial.
25. Riñón incompatible con HLA o ABO definido como compatibilidad cruzada citotóxica positiva o compatibilidad cruzada de flujo positivo.
26. Pacientes con trastorno protrombótico conocido (p. homocigoto factor V leiden)
27. Antecedentes de trombosis o estado de hipercoagulabilidad excluyendo coagulación de acceso
28. Historial de administración de productos que contienen C1INH o C1INH recombinante dentro de los 15 días anteriores al ingreso al estudio.
29. Paciente con un tromboelastograma anormal. Los resultados deben informarse antes de la dosificación (definido por el índice de coagulación de >3,0)
30. Pacientes que reciben warfarina u otros anticoagulantes o antiplaquetarios, como Plavix, heparina de bajo peso molecular (se permite la profilaxis con dosis bajas de aspirina) debido a antecedentes o eventos trombóticos o embólicos, o con un riesgo significativamente mayor de trombosis debido a condiciones como estenosis carotídea o válvulas protésicas.
31. Pacientes con contraindicación conocida al tratamiento con C1INH
32. Pacientes con función plaquetaria anormal elevada (PLT>500.000).
33. Alergia conocida o sospechada a los conejos y productos derivados del conejo. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad inmediata, incluida la anafilaxia, a las preparaciones de inhibidores de la esterasa C1.
34. Pacientes pertenecientes a poblaciones vulnerables: se refiere, entre otros, a niños, menores, mujeres embarazadas, reclusos, pacientes terminales, comatosos, personas con discapacidades físicas e intelectuales, institucionalizados, con discapacidad visual o auditiva, refugiados, investigadores internacionales y voluntarios sanos con discapacidades educativas .
35. Diagnóstico de lesión renal aguda reversible