지연된 이식 기능의 발생을 줄이기 위한 치료 전략으로서의 RUCONEST®

이식 수혜자의 포함 기준:

이식된 신장을 받는 성인 환자는 연구의 일부로 간주되기 위해 다음을 충족해야 합니다.

1. 연구의 요구 사항을 이해할 수 있는 능력이 있고 서면 동의서를 제공할 수 있습니다(연구 관련 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 포함).
2. 18세 이상의 남성 또는 여성.
3. 사망한 기증자로부터 이식을 받는 사람(심장 순환계의 사망 기준 결정 후 기증).
4. 토끼 다클론 항-흉선 세포 글로불린, 항-CD25(항-IL2R) 또는 항-CD52를 사용한 항체 유도 요법과 같은 치료 유도 요법 요구 사항의 표준을 준수할 수 있습니다.

5. 여성 피험자는 다음과 같은 경우 연구에 참여할 수 있습니다.

   1. 임신 또는 수유 중이 아님
   2. 가임 가능성(즉, 스크리닝 전 적어도 1년 동안 무월경인 것으로 정의된 폐경 후, 또는 연구 약물 투여 또는 양측 난소절제술 또는 완전 자궁절제술 전 적어도 6개월 전에 양측 난관 결찰술을 받은 것으로 정의됨).
   3. 가임 가능성이 있는 경우 이식 수술 전 48시간 이내에 혈청 임신 검사가 음성이어야 하고 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다(부위별 지침에 따라 또는 2가지 피임 방법을 동시에 사용하는 것 중 더 엄격한 기준). 180일 방문까지 계속됩니다.
6. 가임 여성 파트너가 있는 남성 피험자는 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 하며(현장별 지침에 따라 또는 2가지 피임 방법을 동시에 사용하는 것 중 더 엄격한 것이 적용됨), 이는 180일차 방문까지 계속됩니다. 그들은 또한 투약 후 6개월까지 정자를 기증하지 않는 데 동의할 것입니다.
7. 부위별 가이드라인에 따른 암 검진에 대한 최신 정보여야 하며 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 상피 세포 암종 또는 암종을 제외하고 무작위 배정 후 5년 이내에 생검으로 확인된 악성 종양에 대한 과거 병력이 음성이어야 합니다. 제자리에서 자궁 경부의.
8. 예정된 후속 방문 및 검사를 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

이식 수혜자의 제외 기준:

1. 수술 전 30일 동안 연구용 약물 사용.
2. 스폰서 조사자의 사전 승인 없이 다른 연구(약물 또는 비약물)에 참여.
3. 살아있는 기증자 신장 또는 뇌사 기증자(DBD) 기증자의 신장을 받는 사람.
4. 정상 체온 기계 관류로 보존된 기증자 신장의 수혜자.
5. 다장기 이식을 받을 예정입니다.
6. 한꺼번에 이식되는 계획된 신장 이식(이중 신장 이식)이 있습니다.
7. 한꺼번에 이식하지 않고 (동일한 기증자로부터) 이중 신장 이식을 계획했습니다.
8. 이식 혈전증으로 인해 첫 번째 신장 이식을 잃었습니다.
9. 장기 회복 직전에 허혈성/재관류 손상에 대해 다른 IND/CTA에 따라 연구 요법을 받은 것으로 알려진 기증자의 신장 이식이 예정되어 있습니다.
10. 인간 단클론 항체 또는 연구 약물 부형제에 대해 알려진 과민성.
11. 바실리시맙, Campath-1H 또는 항흉선세포 글로불린(ATG)에 대한 이전의 과민성.
12. 피부의 절제된 편평 또는 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
13. HIV 양성 수혜자.
14. B형 간염 표면 항원 양성 신장 이식 수혜자.
15. B형 간염 핵심 항체 양성 신장 이식 수혜자.
16. 치료를 받지 않았거나 항바이러스 치료 후 12개월 이상 지속적인 바이러스 관해를 입증하지 못한 C형 간염 바이러스 양성(HCV+) 환자.
17. 지속적인 치료가 필요한 임상적으로 중요한 감염의 존재.
18. 활동성 결핵에 대한 양성 선별검사.
19. 조사자의 의견에 따라 연구 약물의 분포, 대사 또는 배설을 크게 변경할 수 있는 현재 이식 이외의 모든 외과적 또는 의학적 상태의 존재.
20. 수행된 경우 NIH 항글로불린 림프세포독성 방법 또는 CDC 교차 일치 방법에 의해 양성 T- 또는 B-세포 교차 일치가 있습니다.
21. 양성 T- 또는 B-세포 흐름 교차 일치(250개 이상의 채널 이동) 및 유세포 분석(Luminex®) 기반 항원 특이적 항-HLA 항체 테스트(4000개 이상의 MFI)로 검출된 기증자 특이적 항-HLA 항체(DSA) ) 또는 유사한 방법론으로 수행됩니다.
22. 조사자의 평가에서 환자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 의학적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
23. 수유부 또는 임산부.
24. 행정 또는 법원 명령에 의해 시설에 입원한 환자.
25. HLA 또는 ABO 부적합 신장은 양성 세포독성 교차 일치 또는 양성 흐름 교차 일치로 정의됩니다.
26. 알려진 혈전성 장애가 있는 환자(예: 동형 접합 인자 V 라이덴)
27. 접근 응고를 제외한 혈전증 또는 과응고 상태의 병력
28. 연구 시작 전 15일 이내에 C1INH 함유 제품 또는 재조합 C1INH의 투여 이력.
29. Thromboelastogram이 비정상인 환자. - 투여 전에 결과를 보고해야 함(응고 지수 >3.0으로 정의됨)
30. 병력이나 혈전성 또는 색전성 사건으로 인해 와파린 또는 Plavix, 저분자량 헤파린(저용량 아스피린 예방 허용)과 같은 항응고제 또는 항혈소판제를 사용하거나 상태로 인해 혈전증 위험이 크게 증가한 환자 경동맥 협착증 또는 인공 판막과 같은
31. C1INH 치료에 대해 알려진 금기 사항이 있는 환자
32. 비정상 혈소판 기능이 상승된 환자(PLT>500,000).
33. 토끼 및 토끼 유래 제품에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기. 아나필락시스를 포함한 C1 에스테라제 억제제 제제에 대한 즉각적인 과민 반응의 병력.
34. 취약 인구에 속하는 환자: 어린이, 미성년자, 임산부, 수감자, 말기 환자, 혼수 상태, 신체적 및 지적 장애자, 수용자, 시각 또는 청각 장애자, 난민, 국제 연구 및 교육 장애가 있는 건강한 자원 봉사자를 의미하지만 이에 국한되지 않음 .
35. 가역적 급성 신장 손상의 진단