RUCONEST® 作为减少延迟移植功能发生率的治疗策略

移植接受者的纳入标准：

接受移植肾的成年患者应满足以下条件才能被视为研究的一部分：

1. 具有理解研究要求的能力，能够提供书面知情同意书（包括同意使用和披露研究相关健康信息）。
2. 男性或女性至少 18 岁。
3. 接受已故捐赠者的移植（心脏循环死亡标准确定后捐赠）。
4. 能够符合护理诱导治疗要求的标准，例如用兔多克隆抗胸腺细胞球蛋白、抗-CD25（抗-IL2R）或抗-CD52进行抗体诱导治疗。

5. 符合以下条件的女性受试者有资格参加研究：

   1. 未怀孕或哺乳
   2. 无生育能力（即，绝经后定义为在筛选前至少闭经 1 年，或在给予研究药物或双侧卵巢切除术或全子宫切除术前至少 6 个月进行过双侧输卵管结扎）。
   3. 如果有生育能力，必须在移植手术前 48 小时内进行阴性血清妊娠试验，并使用有效的避孕方法（根据特定地点的指南或同时使用 2 种避孕方法，以更严格的为准）这将持续到第 180 天访问。
6. 具有生育潜力女性伴侣的男性受试者必须同意使用有效的避孕方法（根据特定地点的指南或同时使用 2 种节育方法，以更严格者为准），这将持续到第 180 天访视。 他们还将同意在给药后 6 个月内不捐献精子。
7. 必须根据特定地点的指南进行最新的癌症筛查，并且过去的病史必须在随机化后 5 年内对活检确认的恶性肿瘤呈阴性，但充分治疗的基底细胞或鳞状细胞原位癌或癌除外子宫颈原位。
8. 必须愿意在研究期间遵守协议程序，包括预定的随访和检查。

移植接受者的排除标准：

1. 在手术前 30 天内使用研究药物。
2. 未经主办方调查员事先批准，参与任何其他研究（药物或非药物）。
3. 接受活体供体肾脏或来自脑死亡供体 (DBD) 供体的肾脏。
4. 用常温机器灌注保存的供肾接受者。
5. 计划进行多器官移植。
6. 计划进行整体移植肾脏（双肾移植）。
7. 已计划移植双肾（来自同一捐献者）而不是整体移植。
8. 由于移植物血栓形成而失去了第一次肾移植手术。
9. 计划从已知在器官恢复前立即接受另一项 IND/CTA 下缺血/再灌注损伤研究性治疗的供体移植肾脏。
10. 已知对人单克隆抗体或任何研究药物赋形剂过敏。
11. 既往对巴利昔单抗、Campath-1H 或抗胸腺细胞球蛋白 (ATG) 过敏。
12. 最近五年内有恶性肿瘤病史，但切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或宫颈上皮内瘤变除外。
13. HIV 阳性接受者。
14. 乙型肝炎表面抗原阳性肾移植受者。
15. 乙型肝炎核心抗体阳性肾移植受者。
16. 未经治疗或在抗病毒治疗后 12 个月以上未能表现出持续病毒缓解的丙型肝炎病毒阳性 (HCV+) 患者。
17. 存在需要继续治疗的有临床意义的感染。
18. 活动性结核病筛查阳性。
19. 除当前移植外，存在任何手术或医疗状况，研究者认为可能会显着改变研究药物的分布、代谢或排泄。
20. 通过 NIH 抗球蛋白淋巴细胞毒性方法或 CDC 交叉匹配方法（如果执行）具有阳性 T 细胞或 B 细胞交叉匹配。
21. 通过基于抗原特异性抗 HLA 抗体测试（超过 4000 MFI）的流式细胞术 (Luminex®) 检测到阳性 T 细胞或 B 细胞流式交叉匹配（超过 250 个通道偏移）和供体特异性抗 HLA 抗体 (DSA) ) 或类似的方法，如果执行的话。
22. 研究者评估认为患者存在不可接受的研究参与风险的医疗状况或疾病的病史或存在。
23. 哺乳期或孕妇。
24. 患者通过行政或法院命令收容。
25. HLA 或 ABO 不相容肾定义为阳性细胞毒性交叉配型或阳性流式交叉配型。
26. 患有已知血栓形成性疾病的患者（例如 纯合因子 V 莱顿）
27. 血栓形成或高凝状态的历史，不包括通路凝血
28. 进入研究前 15 天内使用含有 C1INH 的产品或重组 C1INH 的历史。
29. 血栓弹力图异常的患者。-结果必须在给药前报告（由 >3.0 的凝血指数定义）
30. 由于病史或血栓形成或栓塞事件而服用华法林或其他抗凝血剂或抗血小板药物的患者，例如 Plavix、低分子肝素（允许低剂量阿司匹林预防），或由于条件导致血栓形成风险显着增加例如颈动脉狭窄或人工瓣膜。
31. 已知有 C1INH 治疗禁忌症的患者
32. 血小板功能异常升高的患者（PLT>500,000）。
33. 已知或怀疑对兔子和兔子衍生产品过敏。 对 C1 酯酶抑制剂制剂的速发型超敏反应史，包括过敏反应。
34. 属于弱势群体的患者：指但不限于儿童、未​​成年人、孕妇、囚犯、绝症患者、昏迷者、肢体和智力障碍者、收容机构、视力或听力障碍者、难民、国际研究人员和教育障碍健康志愿者.
35. 可逆性急性肾损伤的诊断