RUCONEST® terapeuttisena strategiana, jolla vähennetään siirteen viivästymistä

Siirteen vastaanottajan mukaanottokriteerit:

Aikuisten potilaiden, joille on siirretty munuainen, tulee täyttää seuraavat seikat, jotta heitä voidaan pitää osana tutkimusta:

1. Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen (mukaan lukien suostumuksen tutkimukseen liittyvien terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen).
2. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
3. On oltava siirteen vastaanottaja kuolleelta luovuttajalta (luovutus sydän- ja verenkiertoelimistön kuolinkriteerien määrittämisen jälkeen).
4. Pystyy noudattamaan hoidon induktiohoidon vaatimuksia, kuten vasta-aineinduktiohoitoa kanin polyklonaalisella anti-tymosyyttiglobuliinilla, anti-CD25:llä (anti-IL2R) tai Anti-CD52:lla.

5. Naispuolinen koehenkilö on oikeutettu tutkimukseen, jos hän on:

   1. Ei raskaana tai imettävänä
   2. Ei-hedelmöitysikäinen (eli postmenopausaalinen, joka määritellään amenorreaksi vähintään 1 vuoden ennen seulontaa tai hänellä on ollut molemminpuolinen munanjohdinsidonta vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista tai molemminpuolinen munanpoisto tai täydellinen kohdunpoisto).
   3. Jos olet hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 48 tunnin sisällä ennen elinsiirtoleikkausta ja hänen on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (paikkakohtaisten ohjeiden mukaan tai kahta ehkäisymenetelmää samanaikaisesti sen mukaan, kumpi on tiukempi). jatketaan 180. päivän vierailuun saakka.
6. Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisoita, tulee suostua tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön (paikkakohtaisten ohjeiden mukaan tai 2 ehkäisymenetelmää samanaikaisesti, sen mukaan, kumpi on tiukempi), jota jatketaan 180. päivän käyntiin saakka. He suostuvat myös olemaan luovuttamatta siittiöitä ennen kuin 6 kuukautta annostuksen jälkeen.
7. On oltava ajan tasalla syöpäseulonnasta paikkakohtaisten ohjeiden mukaisesti ja aiemman sairaushistorian on oltava negatiivinen biopsialla varmistettujen pahanlaatuisten kasvainten suhteen 5 vuoden kuluessa satunnaistamisesta, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää in situ tai karsinoomaa kohdunkaula in situ.
8. Hänen on oltava valmis noudattamaan protokollamenettelyjä tutkimuksen ajan, mukaan lukien suunnitellut seurantakäynnit ja tutkimukset.

Transplantaattien poissulkemiskriteerit:

1. Tutkimuslääkkeen käyttö 30 päivää ennen leikkausta.
2. Osallistuminen muihin tutkimuksiin (lääkkeisiin tai muihin tutkimuksiin) ilman toimeksiantajatutkijan ennakkolupaa.
3. Elävän luovuttajan munuaisen tai aivokuoleman luovuttajan (DBD) munuaisen vastaanottaja.
4. Normotermisellä koneperfuusiolla säilötyn luovuttajan munuaisen vastaanottaja.
5. Suunniteltu monielinsiirtoon.
6. Hänellä on suunniteltu kokonaismunuaisensiirto (kaksoismunuaisensiirto).
7. On suunnitellut kaksoismunuaisen siirtoa (samalta luovuttajalta) siirrettynä ei kokonaisuutena.
8. Hän on menettänyt ensimmäisen munuaisensiirron siirrännäisen tromboosin vuoksi.
9. Suunniteltu munuaisensiirtoon luovuttajalta, jonka tiedetään saaneen toisen IND/CTA:n mukaista tutkimushoitoa iskeemisen/reperfuusiovaurion vuoksi välittömästi ennen elimen toipumista.
10. Tunnettu yliherkkyys ihmisen monoklonaalisille vasta-aineille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
11. Aikaisempi yliherkkyys basiliksimabille, Campath-1H:lle tai antitymosyyttiglobuliinille (ATG).
12. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
13. HIV-positiiviset vastaanottajat.
14. Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiiviset munuaissiirron saajat.
15. Hepatiitti B -ydinvasta-ainepositiiviset munuaisensiirron saajat.
16. Hepatiitti C -viruspositiiviset (HCV+) -potilaat, jotka ovat joko hoitamattomia tai jotka eivät ole osoittaneet jatkuvaa virusremissiota yli 12 kuukauden ajan antiviraalisen hoidon jälkeen.
17. Kliinisesti merkittävien infektioiden esiintyminen, jotka vaativat jatkuvaa hoitoa.
18. Positiivinen seulonta aktiivisen tuberkuloosin varalta.
19. Mikä tahansa muu kirurginen tai lääketieteellinen tila, paitsi nykyinen elinsiirto, joka tutkijan mielestä voisi merkittävästi muuttaa tutkimuslääkkeen jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
20. Sillä on positiivinen T- tai B-solujen ristisovitus NIH:n anti-globuliinin lymfosytotoksisuusmenetelmällä tai CDC-ristiyhteensopivuusmenetelmällä, jos se suoritetaan.
21. Sillä on positiivinen T- tai B-soluvirtauksen ristisovitus (yli 250 kanavan muutos) JA luovuttajaspesifinen anti-HLA-vasta-aine (DSA), joka on havaittu virtaussytometrialla (Luminex®) perustuvalla antigeenispesifisellä anti-HLA-vasta-ainetestillä (yli 4000 MFI ) tai vastaavalla menetelmällä, jos se suoritetaan.
22. Sellaisen sairauden tai sairauden historia tai olemassaolo, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan tutkimukseen osallistumisen riskin, jota ei voida hyväksyä.
23. Imettävä tai raskaana oleva nainen.
24. Potilas laitoshoitoon hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä.
25. HLA- tai ABO-yhteensopimaton munuainen määritellään positiiviseksi sytotoksiseksi ristisovitukseksi tai positiiviseksi virtauksen ristisovitukseksi.
26. Potilaat, joilla on tunnettu protromboottinen häiriö (esim. homotsygoottinen tekijä V leiden)
27. Aiempi tromboosi tai hyperkoaguloituva tila poislukien pääsyn hyytymistä
28. C1INH:ta sisältävien tuotteiden tai rekombinantin C1INH:n antaminen 15 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa.
29. Potilas, jolla on epänormaali tromboelastogrammi. - tulokset on raportoitava ennen annostelua (määritetty hyytymisindeksillä >3,0)
30. Potilaat, jotka käyttävät varfariinia tai muita antikoagulantteja tai verihiutaleiden estolääkkeitä, kuten Plavixia, pienimolekyylipainoista hepariinia (pienen annoksen aspiriiniprofylaksia sallittu) historian tai tromboottisten tai embolisten tapahtumien vuoksi tai joilla on merkittävästi lisääntynyt tromboosiriski tilojen vuoksi kuten kaulavaltimon ahtauma tai proteesit.
31. Potilaat, joiden tiedetään olevan vasta-aiheisia C1INH-hoidolle
32. Potilaat, joilla on kohonnut epänormaali verihiutaleiden toiminta (PLT > 500 000).
33. Tunnettu tai epäilty allergia kaneille ja kanista johdetuille tuotteille. Aiemmat välittömät yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaksia, C1-esteraasi-inhibiittorivalmisteille.
34. Haavoittuvaisiin väestöryhmiin kuuluvat potilaat: viittaa, mutta ei rajoittuen, lapsiin, alaikäisiin, raskaana oleviin naisiin, vankeihin, parantumattomasti sairaisiin potilaisiin, koomaan, fyysisesti ja älyllisesti vammaisiin henkilöihin, laitoshoitoon, näkö- tai kuulovammaisiin, pakolaisiin, kansainväliseen tutkimukseen ja koulutusvammaisiin terveisiin vapaaehtoisiin .
35. Palautuvan akuutin munuaisvaurion diagnoosi