RUCONEST® als therapeutische Strategie zur Verringerung der Inzidenz einer verzögerten Transplantatfunktion

Einschlusskriterien für Transplantationsempfänger:

Erwachsene Patienten, die eine transplantierte Niere erhalten, sollten Folgendes erfüllen, um als Teil der Studie berücksichtigt zu werden:

1. Hat die Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (einschließlich Zustimmung zur Verwendung und Offenlegung von forschungsbezogenen Gesundheitsinformationen).
2. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt.
3. Ist ein Empfänger eines Transplantats eines verstorbenen Spenders (Spende nach kardiovaskulärer Bestimmung der Todeskriterien).
4. Ist in der Lage, die Anforderungen an die Standardtherapie zur Induktionstherapie zu erfüllen, wie z.

5. Eine weibliche Probandin ist zur Teilnahme an der Studie berechtigt, wenn sie:

   1. Nicht schwanger oder stillend
   2. Nicht gebärfähig (d. h. postmenopausal, definiert als amenorrhoisch seit mindestens 1 Jahr vor dem Screening oder mit einer bilateralen Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder der bilateralen Ovarektomie oder vollständigen Hysterektomie).
   3. Wenn Sie gebärfähig sind, müssen Sie innerhalb von 48 Stunden vor der Transplantation einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und ein wirksames Verhütungsmittel anwenden (gemäß den ortsspezifischen Richtlinien oder gleichzeitig 2 Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, je nachdem, was strenger ist). bis zum Besuch am Tag 180 fortgesetzt werden.
6. Männliche Probanden mit weiblichen Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung zu verwenden (gemäß den ortsspezifischen Richtlinien oder gleichzeitig 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden, je nachdem, welche strenger ist), die bis zum Besuch an Tag 180 fortgesetzt werden. Sie stimmen auch zu, bis 6 Monate nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden.
7. Muss gemäß den standortspezifischen Richtlinien auf dem neuesten Stand der Krebsvorsorge sein und die Anamnese muss innerhalb von 5 Jahren nach der Randomisierung auf eine durch Biopsie bestätigte Malignität negativ sein, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms in situ oder Karzinom des Gebärmutterhalses in situ.
8. Muss bereit sein, die Protokollverfahren für die Dauer der Studie einzuhalten, einschließlich geplanter Nachsorgebesuche und Untersuchungen.

Ausschlusskriterien für Transplantationsempfänger:

1. Verwendung eines Prüfpräparats in den 30 Tagen vor der Operation.
2. Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie (Arzneimittel oder Nicht-Arzneimittel) ohne vorherige Genehmigung des Prüfarztes des Sponsors.
3. Empfänger einer Lebendspendeniere oder einer Niere eines Hirntodspenders (DBD).
4. Empfänger einer mit normothermischer Maschinenperfusion konservierten Spenderniere.
5. Geplant, sich einer Multiorgantransplantation zu unterziehen.
6. Hat eine geplante Transplantation von Nieren, die en-bloc implantiert werden (duale Nierentransplantation).
7. Hat eine geplante Transplantation von Doppelnieren (vom selben Spender) nicht en-bloc transplantiert.
8. Hat die erste Nierentransplantation aufgrund einer Transplantatthrombose verloren.
9. Ist für die Transplantation einer Niere von einem Spender geplant, von dem bekannt ist, dass er unmittelbar vor der Organentnahme eine Prüftherapie im Rahmen einer anderen IND/CTA für ischämische/Reperfusionsverletzung erhalten hat.
10. Bekannte Überempfindlichkeit gegen humane monoklonale Antikörper oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
11. Frühere Überempfindlichkeit gegen Basiliximab, Campath-1H oder Antithymozytenglobulin (ATG).
12. Vorgeschichte von Malignität innerhalb der letzten fünf Jahre, außer exzidiertem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
13. HIV-positive Empfänger.
14. Hepatitis-B-Oberflächenantigen-positive Nierentransplantatempfänger.
15. Hepatitis-B-Core-Antikörper-positive Nierentransplantatempfänger.
16. Hepatitis-C-Virus-positive (HCV+) Patienten, die entweder unbehandelt sind oder für mehr als 12 Monate nach der antiviralen Behandlung keine anhaltende virale Remission zeigen.
17. Vorhandensein klinisch signifikanter Infektionen, die eine fortgesetzte Therapie erfordern.
18. Positives Screening auf aktive Tuberkulose.
19. Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands außer der aktuellen Transplantation, der nach Ansicht des Prüfarztes die Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikation erheblich verändern könnte.
20. Hat eine positive T- oder B-Zell-Kreuzprobe nach der NIH-Anti-Globulin-Lymphozytotoxizitätsmethode oder der CDC-Kreuzprobe, falls durchgeführt.
21. Hat eine positive T- oder B-Zell-Kreuzprobe (über 250 Kanalverschiebung) UND einen spenderspezifischen Anti-HLA-Antikörper (DSA), der durch Durchflusszytometrie (Luminex®)-basierte Antigen-spezifische Anti-HLA-Antikörpertests nachgewiesen wurde (über 4000 MFI ) oder durch eine ähnliche Methode, falls durchgeführt.
22. Vorgeschichte oder Vorhandensein eines medizinischen Zustands oder einer Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen würden.
23. Stillende oder schwangere Frau.
24. Patient durch behördliche oder gerichtliche Anordnung institutionalisiert.
25. HLA- oder ABO-inkompatible Niere, definiert als positiver zytotoxischer Crossmatch oder positiver Flow-Crossmatch.
26. Patienten mit bekannter prothrombotischer Störung (z. homozygot Faktor V leiden)
27. Vorgeschichte von Thrombose oder hyperkoagulierbarem Zustand ohne Zugangsgerinnung
28. Vorgeschichte der Verabreichung von C1INH-haltigen Produkten oder rekombinantem C1INH innerhalb von 15 Tagen vor Studieneintritt.
29. Patient mit anormalem Thromboelastogramm.- Ergebnisse müssen vor der Verabreichung gemeldet werden (definiert durch einen Gerinnungsindex von >3,0)
30. Patienten, die Warfarin oder andere Antikoagulantien oder Thrombozytenaggregationshemmer wie Plavix, niedermolekulares Heparin (Prophylaxe mit niedrig dosiertem Aspirin zulässig) aufgrund einer Vorgeschichte oder thrombotischer oder embolischer Ereignisse oder mit einem signifikant erhöhten Thromboserisiko aufgrund von Erkrankungen erhalten wie Karotisstenose oder Klappenprothesen.
31. Patienten mit bekannter Kontraindikation für die Behandlung mit C1INH
32. Patienten mit erhöhter anormaler Thrombozytenfunktion (PLT > 500.000).
33. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Kaninchen und aus Kaninchen gewonnene Produkte. Vorgeschichte von unmittelbaren Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auf C1-Esterase-Inhibitorpräparate.
34. Patienten, die gefährdeten Bevölkerungsgruppen angehören: Bezieht sich auf, ist aber nicht beschränkt auf Kinder, Minderjährige, schwangere Frauen, Gefangene, todkranke Patienten, komatöse, körperlich und geistig behinderte Personen, institutionalisierte, seh- oder hörgeschädigte, Flüchtlinge, internationale Forschung und gesunde Freiwillige mit Bildungsbehinderung .
35. Diagnose einer reversiblen akuten Nierenschädigung