RUCONEST® som en terapeutisk strategi til at reducere forekomsten af ​​forsinket graftfunktion

Inklusionskriterier for transplantationsmodtager:

Voksne patienter, der modtager en transplanteret nyre, skal opfylde følgende for at blive betragtet som en del af undersøgelsen:

1. Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (herunder samtykke til brug og videregivelse af forskningsrelaterede sundhedsoplysninger).
2. Mand eller kvinde mindst 18 år.
3. Skal være modtager af en transplantation fra en afdød donor (donation efter kardio-kredsløbsbestemmelse af dødskriterier).
4. Er i stand til at overholde kravene til standardbehandling induktionsterapi, såsom antistofinduktionsterapi med kanin polyklonalt anti-thymocytglobulin, anti-CD25 (anti-IL2R) eller Anti-CD52.

5. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage i undersøgelsen, hvis hun er:

   1. Ikke gravid eller ammende
   2. Af ikke-fertilitetspotentiale (dvs. postmenopausal defineret som at have været amenoréisk i mindst 1 år før screening eller har haft en bilateral tubal ligering mindst 6 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet eller bilateral ooforektomi eller komplet hysterektomi).
   3. Hvis den er i den fødedygtige alder, skal den have en negativ serumgraviditetstest inden for 48 timer før transplantationsoperationen og bruge en effektiv præventionsmetode (i henhold til de stedspecifikke retningslinjer eller samtidig bruge 2 præventionsmetoder, alt efter hvad der er strengest), hvilket vil fortsættes indtil Dag 180 besøget.
6. Mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel (i henhold til de stedspecifikke retningslinjer eller bruge 2 præventionsmetoder samtidigt, alt efter hvad der er strengere), hvilket vil blive videreført indtil dag 180-besøget. De vil også acceptere ikke at donere sæd før 6 måneder efter dosering.
7. Skal være opdateret på kræftscreening i henhold til stedspecifikke retningslinjer og tidligere sygehistorie skal være negativ for biopsibekræftet malignitet inden for 5 år efter randomisering, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom in situ eller carcinom af livmoderhalsen in situ.
8. Skal være villig til at overholde protokolprocedurerne under undersøgelsens varighed, herunder planlagte opfølgningsbesøg og undersøgelser.

Eksklusionskriterier for transplantationsmodtagere:

1. Brug af et forsøgslægemiddel i de 30 dage før operationen.
2. Deltagelse i enhver anden forskningsundersøgelse (lægemiddel eller ikke-lægemiddel) uden forudgående godkendelse fra sponsor investigator.
3. Modtager af en levende donor nyre eller en nyre fra en hjernedødsdonor (DBD) donor.
4. Modtager af donor nyre konserveret med normotermisk maskinperfusion.
5. Planlagt at gennemgå multiorgantransplantation.
6. Har en planlagt transplantation af nyrer, der er implanteret en-blok (dobbelt nyretransplantation).
7. Har planlagt transplantation af dobbelte nyrer (fra samme donor) transplanteret ikke en-blok.
8. Har mistet første nyretransplantation på grund af transplantattrombose.
9. Er planlagt til transplantation af en nyre fra en donor, som vides at have modtaget en forsøgsbehandling under en anden IND/CTA for iskæmisk/reperfusionsskade umiddelbart før organgendannelse.
10. Kendt overfølsomhed over for humane monoklonale antistoffer eller et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlets hjælpestoffer.
11. Tidligere overfølsomhed over for basiliximab, Campath-1H eller antithymocytglobulin (ATG).
12. Anamnese med malignitet inden for de sidste fem år, undtagen udskåret plade- eller basalcellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi.
13. HIV-positive modtagere.
14. Hepatitis B overfladeantigen positive nyretransplanterede modtagere.
15. Nyretransplanterede modtagere af hepatitis B-kerneantistof.
16. Hepatitis C-virus-positive (HCV+) patienter, som enten er ubehandlede eller har undladt at påvise vedvarende viral remission i mere end 12 måneder efter antiviral behandling.
17. Tilstedeværelse af klinisk signifikante infektioner, der kræver fortsat behandling.
18. Positiv screening for aktiv tuberkulose.
19. Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, bortset fra den aktuelle transplantation, som efter investigatorens mening kan ændre fordelingen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelsesmedicin væsentligt.
20. Har en positiv T- eller B-celle-krydsmatch ved NIH-antiglobulin-lymfocytotoksicitetsmetode eller CDC-krydsmatch-metode, hvis den udføres.
21. Har en positiv T- eller B-celle flow krydsmatch (over 250 kanalskift) OG donorspecifikt anti-HLA antistof (DSA) detekteret ved flowcytometri (Luminex®) baseret antigenspecifik anti-HLA antistoftest (over 4000 MFI) ) eller ved lignende metode, hvis den udføres.
22. Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i en uacceptabel risiko for undersøgelsesdeltagelse.
23. Ammende eller gravid kvinde.
24. Patient institutionaliseret ved administrativ eller retskendelse.
25. HLA eller ABO inkompatibel nyre defineret som en positiv cytotoksisk krydsmatch eller positiv flow krydsmatch.
26. Patienter med kendt protrombotisk lidelse (f. homozygot faktor V ledende)
27. Anamnese med trombose eller hyperkoagulerbar tilstand eksklusiv adgang til koagulering
28. Anamnese med administration af C1INH-holdige produkter eller rekombinant C1INH inden for 15 dage før studiestart.
29. Patient med et unormalt tromboelastogram.- resultater skal rapporteres før dosering (defineret ved koagulationsindeks på >3,0)
30. Patienter på warfarin eller andre anti-koagulanter eller anti-blodplader, såsom Plavix, lavmolekylært heparin (lavdosis aspirinprofylakse tilladt) på grund af en historie eller trombotiske eller emboliske hændelser eller med en signifikant øget risiko for trombose på grund af tilstande såsom carotisstenose eller proteseklapper.
31. Patienter med kendt kontraindikation til behandling med C1INH
32. Patienter med forhøjet abnorm trombocytfunktion (PLT>500.000).
33. Kendt eller mistænkt allergi over for kaniner og kaninafledte produkter. Anamnese med øjeblikkelige overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, over for præparater med C1-esterasehæmmere.
34. Patienter, der tilhører sårbare befolkningsgrupper: henviser til, men ikke begrænset til, børn, mindreårige, gravide kvinder, fanger, uhelbredeligt syge patienter, komatøse, fysisk og intellektuelt udfordrede individer, institutionaliserede, syns- eller hørehæmmede, flygtninge, international forskning og uddannelsesmæssigt handicappede raske frivillige .
35. Diagnose af reversibel akut nyreskade