非扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるペメトレキセドとアパチニブの維持療法 プラチナベースのレジメンと組み合わせたペメトレキセドの導入化学療法を4サイクル行っても進行がみられない患者
2024年2月26日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
非扁平上皮非小細胞肺がん患者におけるペメトレキセドとアパチニブの維持療法 白金ベースのレジメンと組み合わせたペメトレキセドの導入化学療法を4サイクル行っても進行がみられない患者：前向きのオープンワンアーム臨床研究
進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者の治療効果をさらに改善し、ライフサイクルを改善するために、この研究では、ペメトレキセドと他の血管新生阻害薬を併用した治療後の標準を維持する方向をとります。進行性NSCLCの治療に関する証拠をさらに提供します。
調査の概要
詳細な説明
進行性非扁平上皮非小細胞肺がん患者において、4サイクルの非進行性評価後にペメトレキセドおよびプラチナベースの化学療法を受けている患者は、ペメトレキセドとアパチニブで治療されました。 病気が進行するまでは、耐えられない副作用が発生するか、患者が研究からの撤退を希望します。 20科目を予定しております。
用法： アパチニブ 500mg 経口 q日（14 日間の投与後に 3 ～ 4 度の毒性副反応がある場合、用量を 250mg qd に減らすことができる）。ペメトレキセド 500 mg/m2 d1×q3w;患者が進行し、毒性が耐えられなくなるか、患者が知識を撤回するか、治験責任医師が投薬を中止しなければならないと判断するまでは。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国、400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に診断されたステージ IV の非扁平上皮非小細胞肺がん。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 遺伝子検査 (EGFR/ALK) が EGFR 感受性変異または ALK 融合遺伝子陽性の患者の場合、第一選択治療として標的療法を受ける必要があります。突然変異がない場合は、第一選択の患者になる必要があります。
- ペメトレキセド併用プラチナ導入化学療法は、進行が見られなかった患者の RECIST 治療効果評価の 4 サイクル後に実施されました。
- 性別は問いません、年齢は18歳以上です。
- ECOG PS: 0-2 ポイント。
- 推定寿命 ≥3 か月
臓器機能レベルは次の基準を満たします。
- 血液検査基準は次の条件を満たす必要があります: ANC≧1.5×109/L、 PLT≧100×109/L、Hb≧100g/L（14日以内に輸血および血液製剤がない、G-CSFおよび他の造血刺激因子によって補正されていない）。
- 生化学検査は次の基準に従わなければなりません: TBIL<1.5×ULN、 ALT、AST、ALP<2.5×ULN、 BUN および Cr≤1×ULN、または内因性クレアチニンクリアランス ≥50ml/min (Cockcroft-Gault 式)。
- 妊娠可能年齢の女性は、信頼できる避妊手段を講じている必要がある、または妊娠検査（血清または尿）の7日前のグループで、結果が陰性であり、検査中および適切な実験薬を使用した後8週間継続する意欲がある。男性の場合は、8週間後に適切な避妊方法を使用して薬剤を投与するか、不妊手術を受けるかという実験とテストの終了時に同意する必要があります。
- 被験者はこの研究に積極的に参加し、インフォームドコンセントに署名し、遵守し、追跡調査に協力した。
除外基準:
- 扁平上皮癌（腺扁平上皮癌を含む）、小細胞肺癌（小細胞癌および非小細胞混合肺癌を含む）。
- 患者の遺伝子検出は、EGFR感受性変異、またはALK融合遺伝子陽性である。
- 症候性脳転移（治療を完了し、登録の21日前に症状が安定していた脳転移患者は登録可能ですが、脳出血の症状がないことを脳MRI、CT、または静脈造影で確認する必要があります）。
- 画像（CTまたはMRI）では、5 mm以下から大きな血管までの範囲の腫瘍病変、または局所的な大きな血管に浸潤した中心腫瘍が示されました。または重大な肺空洞または壊死性腫瘍を示した。
- 2 種類の降圧薬を組み合わせても依然として制御できない高血圧 (収縮期血圧 ≥140 mmHg または拡張期血圧 ≥90 mmHg)。
- 以下の心血管疾患を患っている：グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞、コントロール不良の不整脈（QTc 間隔が 450 ミリ秒以上の男性、女性が 470 ミリ秒以上の男性を含む）。 NYHA 基準によると、グレード III から IV の心不全、または心臓カラードップラー超音波検査で左心室駆出率 (LVEF) <50% が示される。
- 肺間質性疾患の病歴のある患者、または肺間質性疾患の患者。
- 出血傾向を伴う、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている異常な凝固（INR > 1.5またはプロトロンビン時間（PT） > ULN + 4秒またはAPTT > 1.5 ULN）。
- 登録前2ヶ月以内に明らかな喀血がある、または1日の喀血量が2.5ml以上である。
- 最初の 3 か月のグループには、臨床的に重大な出血症状が見られたか、または明確な出血傾向が見られました。
- 登録前12か月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症などの動脈・静脈血栓症を起こした事象。
- 既知の遺伝性または後天性の出血および血小板増加症（血友病患者、凝固障害、血小板減少症、脾機能亢進症など）
- 長期にわたって治癒していない創傷または骨折。
- 登録後 4 週間以内に大手術または重度の外傷、骨折または潰瘍が発生した。
- 嚥下不能、慢性下痢、腸閉塞など、経口薬の吸収に大きな影響を与える要因。
- 腹部瘻、胃腸穿孔、または腹部膿瘍が登録前6か月以内に発生した。
- 排尿ルーチンでは、尿タンパクが ++ 以上であるか、24 時間尿タンパクが 1.0 g 以上であることが確認されています。
- 精神科薬物乱用歴があり、やめられない、または精神障害がある。
- -登録前4週間以内に抗腫瘍薬の他の臨床試験に参加した。
- -治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、および表在性膀胱癌を除く、他の未治癒の悪性腫瘍を以前または併発している。
- 妊娠中または授乳中の女性。生殖能力がある人は、効果的な避妊手段を取ることを望まないか、または取ることができません。
- 研究者は、臨床研究の実施および研究結果の判定に影響を与える可能性のあるその他の条件を判断します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アパチニブ、ペメトレックス
ペメトレックス 500 mg/m2 d1×q3w;アパチニブ 500 mg 経口 qd
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アパチニブ 500 mg 経口 qd
ペメトレックス 500 mg/m2 d1×q3w
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長3年
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無作為化の日から、最初に記録された進行の日または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで、最長 3 年間評価されます。
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最長3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長3年
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無作為化の日から何らかの原因で死亡した日まで、最長 3 年間評価
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最長3年
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疾病制御率
時間枠：最長3年
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治験責任医師は固形腫瘍における反応評価基準1.1（RECIST1.1）に従って治療反応を評価します。DCRにはCR、PR、SDが含まれます。完全寛解（CR）：結節性疾患を除いてすべての標的病変が完全に消失しました。
すべてのターゲット結節は通常のサイズ (短軸 <10 mm) まで縮小する必要があります。
すべての標的病変を評価する必要があります。部分寛解 (PR): 測定可能なすべての標的病変の直径の合計がベースラインより 30% 以上低い。
ターゲット結節の合計には短い直径が使用され、他のすべてのターゲット病変の合計には最長直径が使用されます。
すべての標的病変を評価する必要があります。安定病変 (SD): 標的病変の縮小の程度は PR に達せず、増加の程度は PD レベルに達しませんでした。
両者のうち、直径の合計の最小値を基準として使用できます。
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最長3年
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客観的な回答率
時間枠：最長3年
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ORR は、放射線学的評価による最良の総合応答として確認された完全奏効 + 部分奏効を達成した被験者の割合として定義されます。ORR には CR、PR が含まれます。安定疾患 (SD): 標的病変の縮小の程度は PR に達せず、増加の程度はPDレベルに達しませんでした。
両者の間では、直径の合計の最小値が参考として使用できます。 安定病変 (SD): 標的病変の縮小の程度が PR に達しておらず、増加の程度が PD レベルに達していません。
両者のうち、直径の合計の最小値を基準として使用できます。
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最長3年
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健康関連の生活の質
時間枠：最長3年
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HRQoL は、FACT-L アンケートに対する患者の回答に基づいて評価されます。
FACT-L アンケートは、肺がん患者の生活の質を評価するために検証されました。
36 項目のアンケートは、身体的状態、機能的状態、精神的状態、社会的/家族的状態の 4 つの側面から構成されます。
答えは、「なし」から「非常に」さまざまなレベルの選択肢で構成されます。
FACT-L アンケートの合計スコアは 0 ～ 136 点です。
スコアが高いほど、患者の生活の質が低いことを示します。
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最長3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2019年2月1日
一次修了 (推定)
2020年2月1日
研究の完了 (推定)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月26日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。