비편평 비소세포폐암 환자에서 백금 기반 요법과 함께 페메트렉시드 유도 화학요법을 4주기 실시한 후에도 진행되지 않은 환자에 대한 페메트렉시드+아파티닙 유지 치료
2024년 2월 26일 업데이트: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing
비편평 비소세포폐암 환자에서 Pemetrexed와 백금 기반 요법을 병용한 4주기의 유도 화학요법 후에도 진행되지 않은 Pemetrexed와 Apatinib 유지 치료: 전향적, 공개, 단일군 임상 연구
진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 치료 효능을 더욱 향상시키고 수명주기를 개선하기 위해, 본 연구에서는 페메트렉시드와 다른 항혈관신생 약물을 병용한 치료 후 표준을 유지하는 방향으로 삼을 것입니다. 진행성 NSCLC 치료에 대한 더 많은 증거를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 비편평 비소세포폐암 환자의 경우, 4주기의 비진행성 평가 후 페메트렉시드 및 백금 기반 화학요법을 받은 환자는 페메트렉시드와 아파티닙을 병용하여 치료받았습니다. 질병이 진행될 때까지 견딜 수 없는 부작용이 있거나 환자가 연구 중단을 요청하는 경우. 20개 과목을 포함할 예정이다.
용법: 아파티닙 500mg po qd(투여 14일 후 3~4도 독성 부작용이 있는 경우 용량을 250mg qd로 낮출 수 있음) 페메트렉시드 500mg/m2 d1×q3w; 환자가 병이 진행되어 독성이 견딜 수 없을 정도로 높아지거나, 환자가 지식을 철회하거나, 연구자가 약물 치료를 중단해야 한다고 판단할 때까지.
연구 유형
중재적
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chongqing, 중국, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 진단된 IV기 비편평 비소세포폐암.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 유전자검사(EGFR/ALK)가 EGFR 감수성 돌연변이이거나 ALK 융합 유전자 양성 환자인 경우 1차 치료를 위한 표적치료가 필요하다. 돌연변이가 없다면 1차 환자가 되어야 한다.
- 진행되지 않은 환자에 대한 4주기의 RECIST 치료 효과 평가 후 Pemetrexed 병용 백금 유도 화학요법.
- 성별은 제한되지 않습니다. 연령: ≥ 18세.
- ECOG PS: 0-2점.
- 예상 수명 ≥3개월
장기 기능 수준은 다음 기준을 충족합니다.
- 혈액 정기 검사 표준은 다음을 충족해야 합니다: ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥100g/L(14일 이내에 수혈 및 혈액 제제 없음, G-CSF 및 기타 조혈 자극 인자에 의해 교정되지 않음).
- 생화학적 검사는 다음 기준을 따라야 합니다: TBIL<1.5×ULN, ALT, AST 및 ALP<2.5×ULN, BUN 및 Cr≤1×ULN 또는 내인성 크레아티닌 청소율≥50ml/min(Cockcroft-Gault 공식).
- 가임기 여성은 신뢰할 수 있는 피임법을 가지고 있어야 하며, 임신 7일 전 그룹에서 임신 테스트(혈청 또는 소변) 결과가 음성이었고, 테스트 도중 및 실험 후 8주 동안 적절한 약물을 사용하여 지속할 의향이 있습니다. 남성의 경우, 적절한 피임 방법을 사용하거나 불임 수술을 받은 후 8주 후에 약을 투여하는 실험 및 테스트가 끝나면 동의해야 합니다.
- 피험자들은 본 연구에 기꺼이 참여하고, 사전 동의에 서명하고, 잘 준수하고, 후속 조치에 협조했습니다.
제외 기준:
- 편평세포암종(선편평암종 포함), 소세포폐암(소세포암종 및 비소세포 혼합폐암 포함).
- 환자 유전자 검출은 EGFR 민감성 돌연변이이거나 ALK 융합 유전자에 양성입니다.
- 증상이 있는 뇌전이(뇌전이가 있는 환자로서 등록 전 치료를 완료하고 등록 전 21일 동안 안정된 증상을 보이면 등록할 수 있으나, 뇌출혈 증상이 없는지 뇌 MRI, CT 또는 정맥 조영술로 확인해야 함).
- 영상(CT 또는 MRI)에서는 5mm 이하에서 대형 혈관까지의 종양 병변 또는 국소 대형 혈관을 침범한 중심 종양이 나타났습니다. 또는 심각한 폐강 또는 괴사성 종양을 보였습니다.
- 두 가지 항고혈압제를 병용해도 여전히 조절이 불가능한 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg).
- 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 경우: 심근 허혈 또는 2등급 이상의 심근 경색, 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 ≥ 450 ms인 남성, 여성 ≥ 470 ms 포함) NYHA 기준에 따라 등급 III~IV 심부전, 또는 심장 색 도플러 초음파 검사 결과 좌심실 박출률(LVEF)이 <50%로 나타납니다.
- 폐간질성 질환의 병력이 있거나 폐간질성 질환이 있는 환자.
- 비정상적인 응고(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
- 등록 전 2개월 이내에 뚜렷한 기침혈이 있거나, 1일 객혈량이 2.5ml 이상인 경우.
- 첫 3개월의 그룹에서는 출혈 증상이 임상적으로 유의미하거나 뚜렷한 출혈 경향이 있었습니다.
- 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부정맥 혈전증, 폐색전증 등 등록 전 12개월 이내에 발생한 동맥/정맥 혈전증 사례.
- 유전성 또는 후천성 출혈 및 혈전 선호증(예: 혈우병 환자, 응고병증, 혈소판 감소증, 비장과다증 등)이 알려진 경우
- 장기간 치유되지 않은 상처 또는 골절.
- 등록 후 4주 이내에 대수술 또는 심각한 외상성 부상, 골절 또는 궤양이 발생한 경우.
- 연하불능, 만성설사, 장폐색 등 경구약물흡수에 중대한 영향을 미치는 요인.
- 등록 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 발생했습니다.
- 소변 루틴은 요 단백질 ≥ ++를 나타내거나 24시간 소변 단백질 ≥ 1.0g으로 확인됩니다.
- 정신과 약물 남용의 병력이 있으며 끊을 수 없거나 정신 장애가 있습니다.
- 등록 전 4주 이내에 다른 항종양제 임상시험에 참여했습니다.
- 완치된 피부 기저세포암종, 자궁경부 상피내암종, 표재성 방광암을 제외하고, 치유되지 않은 다른 악성 종양의 이전 또는 동시 발생.
- 임신 또는 수유중인 여성; 가임기가 있는 사람은 효과적인 피임 조치를 취할 의지가 없거나 할 수 없습니다.
- 연구자는 임상 연구 수행 및 연구 결과 결정에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건을 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아파티닙, 페메트렉스
페메트렉스 500mg/m2 d1×q3w; 아파티닙 500mg Po qd
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아파티닙 500mg Po qd
페메트렉스 500mg/m2 d1×q3w
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3년
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
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무작위 배정 날짜부터 어떤 원인으로든 사망한 날짜까지, 최대 3년까지 평가
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최대 3년
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질병관리율
기간: 최대 3년
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조사관은 고형 종양 1.1(RECIST1.1)의 반응 평가 기준에 따라 치료 반응을 평가합니다. DCR에는 CR, PR, SD가 포함됩니다. 완전 완화(CR): 결절성 질환을 제외하고 모든 표적 병변이 완전히 사라졌습니다.
모든 표적 결절은 정상 크기(단축 <10mm)로 축소되어야 합니다.
모든 표적 병변을 평가해야 합니다. 부분 완화(PR): 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경의 합은 기준선보다 ≥30% 낮습니다.
표적 결절의 합은 짧은 직경을 사용하고, 다른 모든 표적 병변의 합은 가장 긴 직경을 사용합니다.
모든 표적 병변을 평가해야 한다. 안정 질환(SD): 표적 병변의 감소 정도가 PR에 도달하지 못하였고, 증가 정도가 PD 수준에 도달하지 못하였다.
둘 사이에서 직경 합계의 최소값을 기준으로 사용할 수 있습니다.
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최대 3년
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객관적인 응답률
기간: 최대 3년
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ORR은 방사선학적 평가에 따라 최상의 전체 반응으로서 확인된 완전 반응 + 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다. ORR에는 CR, PR이 포함됩니다. 안정 질환(SD): 표적 병변 감소 정도가 PR에 도달하지 않았으며, 증가 정도는 PD 수준에 도달하지 못했습니다.
둘 사이에서 직경 합의 최소값을 참고로 사용할 수 있다. 안정 질환(SD): 표적 병변의 감소 정도가 PR 수준에 도달하지 못하였고, 증가 정도가 PD 수준에 도달하지 못하였다.
둘 사이에서 직경 합계의 최소값을 기준으로 사용할 수 있습니다.
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최대 3년
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건강 관련 삶의 질
기간: 최대 3년
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HRQoL은 FACT-L 설문지에 대한 환자의 응답을 기반으로 평가됩니다.
FACT-L 설문지는 폐암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 검증되었습니다.
36개 항목의 설문지는 신체 상태, 기능 상태, 감정 상태, 사회적/가족 상태 등 4가지 측면으로 구성됩니다.
대답은 "없음"부터 "매우" 다양한 선택 수준으로 구성됩니다.
FACT-L 설문지의 총점은 0~136점입니다.
점수가 높을수록 환자의 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2019년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2020년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2022년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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