失血を減らすための反復帝王切開中の子宮冷却の新しい技術
調査の概要
詳細な説明
経膣分娩または手術分娩中の出血は、常に最大の関心事です。 産科ケアの大幅な進歩にもかかわらず、世界では毎年 125,000 人の女性が産科出血で死亡しています。
帝王切開の発生率は増加しており、帝王切開時の平均出血量 (1000 mL) は経膣分娩時の損失量 (500 mL) の 2 倍です。
世界の多くの地域で、帝王切開 (CS) 率は 25 ~ 30% にもなります。 エジプトの CS 率は 27.6% で、アメリカ合衆国では 1970 年から 2009 年にかけて CS 率が 4.5% から 32.9% に上昇しました。 2010 年には全配送の 32.8% まで減少しました。 帝王切開中および帝王切開後の失血を防ぐためのさまざまな対策にもかかわらず、分娩後出血 (PPH) は、ほぼ 20% の症例で見られる最も一般的な合併症であり続けており、世界中の妊産婦死亡の約 25% を引き起こしています。妊産婦の罹患率と死亡率の増加に。 実際、生命を脅かす可能性がある産科出血による罹患率と死亡率を減らすことを目的として、帝王切開中および帝王切開後の出血を減らす必要があります。
ヘマトクリット値は 10% 低下し、輸血が必要になるのは、帝王切開の女性の 6% に対して、経膣分娩の女性の 4% です。 母体の罹患率を最小限に抑えて乳児を安全に出産することを目的として、帝王切開を実施するための多数の方法が存在します。 手術の罹患率には、出血、貧血、および血液製剤の輸血が含まれ、多くのリスクと合併症に関連して必要になる場合があります。
帝王切開で出産した女性は、その後の妊娠で再手術により出産する可能性がはるかに高くなります。 その後帝王切開を受ける女性の場合、大量の産科出血、子宮摘出術、集中治療室への入院、または母体の死亡など、母体のリスクはさらに大きくなります。 オキシトシン、ミソプロストール、プロスタグランジン F2α などの薬剤は、術後の出血を抑えるために使用されてきました。
子宮は平滑筋であり、その収縮は内因性または外因性のオキシトシンによって最も直接的に調節されます。 妊娠中は、子宮内および胎盤の下のらせん動脈が拡張して、胎盤に適切な灌流を提供します。 胎盤が分離した後、子宮平滑筋細胞は挟み込みのような作用で収縮し、らせん動脈をつまんで閉じます。 子宮の収縮が不十分な場合 (通常の妊娠の約 4 ~ 6%)、らせん動脈からの出血が続きます。 対処しないと、出血が過剰になり、母体の死に至ることさえあります。 1,000 回の帝王切開のうち約 5 ~ 8 回で、出血を抑えるために子宮摘出術が必要になります。
筋小胞体貯蔵からのカルシウムイオンの放出は、収縮の即時開始因子であり、筋フィラメントからのカルシウムの拡散および筋小胞体による再取り込みは、収縮の弛緩をもたらす。 いくつかの平滑筋が冷えると収縮が促進されます。おそらく、カルシウムの再取り込みを遅らせることによって.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cairo、エジプト
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠38±5日~40週の単胎妊娠。
- 待機的計画的または緊急反復帝王切開 (LSCS)。
- -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントを与えた妊婦。
除外基準:
研究への参加を拒否する女性、および帝王切開の緊急性のために同意できない女性は除外されます。 精神疾患、精神遅滞、病状、またはその他のコミュニケーション障害のために研究の性質を理解できない女性、または次のいずれかのような重度の医学的および外科的合併症を有する女性は除外されます。
- 心臓、肝臓、腎臓、または脳の病気、および血液障害。
- 胎盤剥離、および胎盤異常または癒着症候群。
- ポリヒドラミノ、巨人児、または子癇前症。
- -血栓塞栓性疾患または重度の貧血の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION:コントロール
標準的な下部セグメント帝王切開 (LSCS) が行われます。
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:勉強
子宮冷却法: 標準的な LSCS が行われます。ただし、胎児の分娩直後に子宮が通常の方法で外部化され、子宮切開部までの子宮頭側の体が滅菌された氷冷生理食塩水で飽和した滅菌手術用タオルで包まれます。 .
これらのタオルは、華氏30度に設定された滅菌冷却ポットから来ます.
腹部の皮膚は、冷たいタオルとの接触を防ぐためにドレープされます.
凍結した生理食塩水に浸したタオルを最低 5 分間所定の位置に保ち、担当の産科医の裁量で子宮切開が閉じられ、子宮が患者の腹部に戻されるまで交換します。
|
標準的な LSCS は、胎児の分娩直後を除き、通常の方法で子宮を体外に出し、子宮切開創までの頭側子宮体を無菌の氷冷生理食塩水で飽和させた無菌の手術用タオルで包みます。
これらのタオルは、華氏30度に設定された無菌冷却ポットから来ます。
腹部の皮膚は、冷たいタオルとの接触を防ぐためにドレープされます。
凍結生理食塩水に浸したタオルを最低 5 分間所定の位置に保持し、担当の産科医の裁量で子宮切開が閉じられ、子宮が患者の腹部に戻されるまで交換します。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中失血量 (ml)
時間枠:20分
|
胎児の分娩直後および胎盤の分娩前から子宮切開部の閉鎖までの LSCS 中の出血量の推定。
|
20分
|
|
術後膣出血量 (ml)
時間枠:6時間
|
LSCS 後 6 時間の膣出血量 (ml) の推定。
|
6時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術前と術後のヘモグロビン値の変化。
時間枠:術後48時間
|
術前と術後のヘモグロビン (g/dl) 値の変化を記録します。
|
術後48時間
|
|
術前と術後のヘマトクリット値の変化。
時間枠:術後48時間
|
術前と術後のヘマトクリット (%) 値の変化を記録します。
|
術後48時間
|
|
過剰なオキシトシンの使用 (5 i.u.以上)。
時間枠:20分
|
過剰なオキシトシンの使用 (5 i.u.以上)。
|
20分
|
|
メザジン使用。
時間枠:6時間
|
メザジン使用。
|
6時間
|
|
ミソプリストールの使用。
時間枠:6時間
|
ミソプリストールの使用。
|
6時間
|
|
血液製剤の必要性。
時間枠:6時間
|
LSCS 内および LSCS 後 6 時間の血液製剤の必要量。
|
6時間
|
|
総出血量が1000cc以上。
時間枠:7時間
|
1000 ccを超える総出血量(ml)。
|
7時間
|
|
薬理学的または外科的介入を含む、失血を制御するための追加の手段の使用。
時間枠:7時間
|
薬理学的または外科的介入を含む、失血を制御するための追加の手段の使用。
|
7時間
|
|
子宮切開修復中に子宮がラップされた合計時間。
時間枠:30分
|
合計時間 (分) 子宮切開修復中に子宮を包んだ。
|
30分
|
|
ラップ除去後の子宮温度。
時間枠:1分未満
|
赤外線温度計で記録されたラップ除去後の子宮温度 (華氏)。
|
1分未満
|
|
術前、術中、術後の患者の体温。
時間枠:7時間
|
術前、術中、術後 6 時間の患者の体温 (華氏)。
|
7時間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Amro M. Hetta, M. Sc.、OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- スタディディレクター:Abdallah K. Ahmed, MD、OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- スタディチェア:Mofeed F. Mohamed, MD、OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. (2012): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care, 16(Suppl 1): P439.
- World Health Organization (2010): World health report (2010) Background Paper, No 30. Available at www.who.int/entity/healthsystems/topics/financing/healthreport/30Csectioncosts.pdf.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- World Health Organization (2006): WHO Recommendations on the Prevention of Postpartum Hemorrhage. Available at www.pphprevention.org/files/who_summaryofOct.2006techconsult.pdf.
- Gohel M, Patel P, Gupta A, Desai P. (2007): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomized case controlled prospective study. The Journal of Obstetrics and Gynecology of India, 57(3): 227-230.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. (2014): Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction, 3(1): 53-56.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. (2015): Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [79]. Obstetrics & Gynecology.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。