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失血を減らすための反復帝王切開中の子宮冷却の新しい技術

2019年4月8日 更新者:Amro M. Hetta、Al-Azhar University
この研究の目的は、反復帝王切開 (CS) 中の子宮冷却の新しい技術の有効性と安全性を評価して、失血を減らし、その後の悪影響を記録することです。

調査の概要

詳細な説明

経膣分娩または手術分娩中の出血は、常に最大の関心事です。 産科ケアの大幅な進歩にもかかわらず、世界では毎年 125,000 人の女性が産科出血で死亡しています。

帝王切開の発生率は増加しており、帝王切開時の平均出血量 (1000 mL) は経膣分娩時の損失量 (500 mL) の 2 倍です。

世界の多くの地域で、帝王切開 (CS) 率は 25 ~ 30% にもなります。 エジプトの CS 率は 27.6% で、アメリカ合衆国では 1970 年から 2009 年にかけて CS 率が 4.5% から 32.9% に上昇しました。 2010 年には全配送の 32.8% まで減少しました。 帝王切開中および帝王切開後の失血を防ぐためのさまざまな対策にもかかわらず、分娩後出血 (PPH) は、ほぼ 20% の症例で見られる最も一般的な合併症であり続けており、世界中の妊産婦死亡の約 25% を引き起こしています。妊産婦の罹患率と死亡率の増加に。 実際、生命を脅かす可能性がある産科出血による罹患率と死亡率を減らすことを目的として、帝王切開中および帝王切開後の出血を減らす必要があります。

ヘマトクリット値は 10% 低下し、輸血が必要になるのは、帝王切開の女性の 6% に対して、経膣分娩の女性の 4% です。 母体の罹患率を最小限に抑えて乳児を安全に出産することを目的として、帝王切開を実施するための多数の方法が存在します。 手術の罹患率には、出血、貧血、および血液製剤の輸血が含まれ、多くのリスクと合併症に関連して必要になる場合があります。

帝王切開で出産した女性は、その後の妊娠で再手術により出産する可能性がはるかに高くなります。 その後帝王切開を受ける女性の場合、大量の産科出血、子宮摘出術、集中治療室への入院、または母体の死亡など、母体のリスクはさらに大きくなります。 オキシトシン、ミソプロストール、プロスタグランジン F2α などの薬剤は、術後の出血を抑えるために使用されてきました。

子宮は平滑筋であり、その収縮は内因性または外因性のオキシトシンによって最も直接的に調節されます。 妊娠中は、子宮内および胎盤の下のらせん動脈が拡張して、胎盤に適切な灌流を提供します。 胎盤が分離した後、子宮平滑筋細胞は挟み込みのような作用で収縮し、らせん動脈をつまんで閉じます。 子宮の収縮が不十分な場合 (通常の妊娠の約 4 ~ 6%)、らせん動脈からの出血が続きます。 対処しないと、出血が過剰になり、母体の死に至ることさえあります。 1,000 回の帝王切開のうち約 5 ~ 8 回で、出血を抑えるために子宮摘出術が必要になります。

筋小胞体貯蔵からのカルシウムイオンの放出は、収縮の即時開始因子であり、筋フィラメントからのカルシウムの拡散および筋小胞体による再取り込みは、収縮の弛緩をもたらす。 いくつかの平滑筋が冷えると収縮が促進されます。おそらく、カルシウムの再取り込みを遅らせることによって.

研究の種類

介入

入学 (実際)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Cairo、エジプト
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~40年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 妊娠38±5日~40週の単胎妊娠。
  • 待機的計画的または緊急反復帝王切開 (LSCS)。
  • -研究への参加を受け入れ、インフォームドコンセントを与えた妊婦。

除外基準:

研究への参加を拒否する女性、および帝王切開の緊急性のために同意できない女性は除外されます。 精神疾患、精神遅滞、病状、またはその他のコミュニケーション障害のために研究の性質を理解できない女性、または次のいずれかのような重度の医学的および外科的合併症を有する女性は除外されます。

  • 心臓、肝臓、腎臓、または脳の病気、および血液障害。
  • 胎盤剥離、および胎盤異常または癒着症候群。
  • ポリヒドラミノ、巨人児、または子癇前症。
  • -血栓塞栓性疾患または重度の貧血の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:コントロール
標準的な下部セグメント帝王切開 (LSCS) が行われます。
ACTIVE_COMPARATOR:勉強
子宮冷却法: 標準的な LSCS が行われます。ただし、胎児の分娩直後に子宮が通常の方法で外部化され、子宮切開部までの子宮頭側の体が滅菌された氷冷生理食塩水で飽和した滅菌手術用タオルで包まれます。 . これらのタオルは、華氏30度に設定された滅菌冷却ポットから来ます. 腹部の皮膚は、冷たいタオルとの接触を防ぐためにドレープされます. 凍結した生理食塩水に浸したタオルを最低 5 分間所定の位置に保ち、担当の産科医の裁量で子宮切開が閉じられ、子宮が患者の腹部に戻されるまで交換します。
標準的な LSCS は、胎児の分娩直後を除き、通常の方法で子宮を体外に出し、子宮切開創までの頭側子宮体を無菌の氷冷生理食塩水で飽和させた無菌の手術用タオルで包みます。 これらのタオルは、華氏30度に設定された無菌冷却ポットから来ます。 腹部の皮膚は、冷たいタオルとの接触を防ぐためにドレープされます。 凍結生理食塩水に浸したタオルを最低 5 分間所定の位置に保持し、担当の産科医の裁量で子宮切開が閉じられ、子宮が患者の腹部に戻されるまで交換します。
他の名前:
  • ヘッタUCT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中失血量 (ml)
時間枠:20分
胎児の分娩直後および胎盤の分娩前から子宮切開部の閉鎖までの LSCS 中の出血量の推定。
20分
術後膣出血量 (ml)
時間枠:6時間
LSCS 後 6 時間の膣出血量 (ml) の推定。
6時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前と術後のヘモグロビン値の変化。
時間枠:術後48時間
術前と術後のヘモグロビン (g/dl) 値の変化を記録します。
術後48時間
術前と術後のヘマトクリット値の変化。
時間枠:術後48時間
術前と術後のヘマトクリット (%) 値の変化を記録します。
術後48時間
過剰なオキシトシンの使用 (5 i.u.以上)。
時間枠:20分
過剰なオキシトシンの使用 (5 i.u.以上)。
20分
メザジン使用。
時間枠:6時間
メザジン使用。
6時間
ミソプリストールの使用。
時間枠:6時間
ミソプリストールの使用。
6時間
血液製剤の必要性。
時間枠:6時間
LSCS 内および LSCS 後 6 時間の血液製剤の必要量。
6時間
総出血量が1000cc以上。
時間枠:7時間
1000 ccを超える総出血量(ml)。
7時間
薬理学的または外科的介入を含む、失血を制御するための追加の手段の使用。
時間枠:7時間
薬理学的または外科的介入を含む、失血を制御するための追加の手段の使用。
7時間
子宮切開修復中に子宮がラップされた合計時間。
時間枠:30分
合計時間 (分) 子宮切開修復中に子宮を包んだ。
30分
ラップ除去後の子宮温度。
時間枠:1分未満
赤外線温度計で記録されたラップ除去後の子宮温度 (華氏)。
1分未満
術前、術中、術後の患者の体温。
時間枠:7時間
術前、術中、術後 6 時間の患者の体温 (華氏)。
7時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Amro M. Hetta, M. Sc.、OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • スタディディレクター:Abdallah K. Ahmed, MD、OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • スタディチェア:Mofeed F. Mohamed, MD、OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月19日

一次修了 (実際)

2019年3月20日

研究の完了 (実際)

2019年3月25日

試験登録日

最初に提出

2018年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開結果の根底にあるすべての IPD

IPD 共有時間枠

公開後

IPD 共有アクセス基準

全文

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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