Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny teknikk for livmoravkjøling under gjentatt keisersnitt for å redusere blodtap

8. april 2019 oppdatert av: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
Studiet tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en ny teknikk for UTERIN KJØLING under gjentatt keisersnitt (CS) for å redusere blodtap, og registrere eventuelle bivirkninger etter det.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Blødning under vaginal eller operativ fødsel er alltid av største bekymring. Til tross for betydelig fremgang innen fødselshjelp dør 125 000 kvinner av fødselsblødning årlig i verden.

Forekomsten av keisersnitt øker, og gjennomsnittlig blodtap under keisersnitt (1000 ml) er dobbelt så mye som tapt under vaginal fødsel (500 ml).

Keisersnitt (CS) rate så høyt som 25-30% i mange områder av verden. I Egypt er CS-raten 27,6 %, i USA, fra 1970-2009, steg CS-raten fra 4,5-32,9 %, og falt til 32,8 % av alle leveranser i 2010. Til tross for de ulike tiltakene for å forhindre blodtap under og etter keisersnitt, fortsetter postpartum blødning (PPH) å være den vanligste komplikasjonen sett i nesten 20 % av tilfellene, og forårsaker omtrent 25 % av mødredødsfall over hele verden, noe som fører til til økt morbiditet og dødelighet hos mødre. Vi må faktisk redusere blødningene under og etter keisersnitt for å redusere sykelighet og dødelighet på grunn av obstetrisk blødning, som kan være livstruende.

Hematokritnivået faller med 10 % og blodoverføring er nødvendig hos 6 % av kvinnene som gjennomgår keisersnitt, mot 4 % av kvinnene som har en vaginal fødsel. Det finnes en rekke metoder for å utføre keisersnitt som er rettet mot en trygg fødsel for spedbarnet med minimal morbiditet. Operativ sykelighet inkluderer blødning, anemi og transfusjon av blodprodukter kan være nødvendig forbundet med mange risikoer og komplikasjoner.

Kvinner som gjennomgår keisersnitt er mye mer sannsynlig å bli forløst ved en gjentatt operasjon i påfølgende svangerskap. For kvinner som gjennomgår påfølgende keisersnitt, er morsrisikoen enda større som massiv obstetrisk blødning, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling eller mors død. Medisiner, som oksytocin, misoprostol og prostaglandin F2α, har blitt brukt for å kontrollere blødninger postoperativt.

Livmoren er en glatt muskel hvis sammentrekning moduleres mest direkte av indre eller ytre oksytocin. Under graviditet forstørres spiralarteriene i livmoren og under placenta for å gi tilstrekkelig perfusjon til placenta. Etter separasjon av morkaken trekker de glatte muskelcellene seg sammen i en tang-lignende handling for å klemme spiralarteriene lukket. Når livmorkontraksjonen er utilstrekkelig (omtrent 4-6 % av normale svangerskap) fortsetter spiralarteriene å blø. Hvis den ikke behandles, kan blødningen være overdreven, til og med føre til mors død. Omtrent 5-8 av 1000 keisersnitt krever hysterektomi for å kontrollere blødning.

Frigjøring av kalsiumioner fra sarkoplasmatiske retikulumlagre er den umiddelbare initiatoren til sammentrekning, og kalsiums diffusjon fra muskelfilamentene og opptak av det sarkoplasmatiske retikulum resulterer i avslapning av sammentrekningen. Kulde i enkelte glatte muskler øker sammentrekningen; kanskje ved å bremse gjenopptaket av kalsium.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet ved termin mellom 38±5 dager og 40 uker.
  • Elektive planlagte eller akutte gjentatte keisersnitt i nedre segment (LSCS).
  • Gravide kvinner som vil akseptere å være med i studien, og har gitt informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kvinner som nekter å være med i studien, og kvinner som ikke er i stand til å samtykke på grunn av keisersnittet vil bli ekskludert. Kvinner som ikke er i stand til å forstå studiens natur på grunn av psykisk sykdom, mental retardasjon, medisinsk tilstand eller annen kommunikasjonsbarriere vil bli ekskludert, eller som med alvorlige medisinske og kirurgiske komplikasjoner som noen av følgende vil bli ekskludert:

  • Hjerte-, lever-, nyre- eller hjernesykdommer og blodsykdommer.
  • Abruptio placenta, og placenta abnormiteter eller accrete syndromer.
  • Polyhydraminos, makrosomi eller preeklampsi.
  • Anamnese med tromboemboliske lidelser eller alvorlig anemi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard nedre segment keisersnitt (LSCS) vil bli utført.
ACTIVE_COMPARATOR: Studere
Uterin kjøleteknikk: Standard LSCS vil bli utført, bortsett fra umiddelbart etter levering av fosteret vil livmoren bli eksternalisert på vanlig måte og kroppen av livmor cephalad til hysterotomisnittet vil bli pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt, iskaldt normalt saltvann . Disse håndklærne kommer fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit. Huden på magen vil bli drapert for å forhindre kontakt med de kalde håndklærne. Isholdige håndklær gjennomvåt med saltvann vil bli holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter den behandlende fødselslegens skjønn inntil hysterotomien er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage.
Standard LSCS vil bli utført, bortsett fra umiddelbart etter fødselen av fosteret, vil livmoren bli eksternisert på vanlig måte, og kroppen av theuterus cephalad til hysterotomi-snittet vil pakkes inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt, iskaldt vanlig saltvann. Disse håndklærne kommer fra en asteril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit. Huden på magen vil bli drapert for å forhindre kontakt med de kalde håndklærne. Isholdige håndklær gjennomvåt med saltvann vil bli holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn fra den behandlende fødselslegen til hysterotomien er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage.
Andre navn:
  • Hetta-UCT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: 20 minutter
Estimering av blodtap under LSCS umiddelbart etter fødselen av fosteret og før fødselen av placenta til lukking av livmorsnittet.
20 minutter
Postoperativt vaginalt blodtap (ml)
Tidsramme: 6 timer
Estimering av vaginalt blodtap (ml) i løpet av 6 timer etter LSCS.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pre- versus postoperativ hemoglobinverdi.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Registrering av endring i pre- versus postoperativ hemoglobinverdi (g/dl).
48 timer etter operasjonen
Endring i pre- versus postoperativ hematokritverdi.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Registrering av endring i pre- versus postoperativ hematokritverdi (%).
48 timer etter operasjonen
Bruk av ekstra oksytocin (mer enn 5 i.u.).
Tidsramme: 20 minutter
Bruk av ekstra oksytocin (mer enn 5 i.u.).
20 minutter
Bruk av metergin.
Tidsramme: 6 timer
Bruk av metergin.
6 timer
Bruk av misopristol.
Tidsramme: 6 timer
Bruk av misopristol.
6 timer
Krav til blodprodukter.
Tidsramme: 6 timer
Krav til blodprodukter i løpet av Intra- og 6 timer Post-LSCS.
6 timer
Totalt blodtap større enn 1000 cc.
Tidsramme: 7 timer
Totalt blodtap (ml) større enn 1000 cc.
7 timer
Bruk av tilleggstiltak for å kontrollere blodtap, inkludert farmakologiske eller kirurgiske inngrep.
Tidsramme: 7 timer
Bruk av tilleggstiltak for å kontrollere blodtap, inkludert farmakologiske eller kirurgiske inngrep.
7 timer
Total tid livmor viklet under hysterotomi reparasjon.
Tidsramme: 30 minutter
Total tid (minutter) livmor viklet under hysterotomireparasjon.
30 minutter
Livmortemperatur etter fjerning av wrap.
Tidsramme: Mindre enn ett minutt
Livmortemperatur (Fahrenheit) etter fjerning av omslag registrert med infrarødt termometer.
Mindre enn ett minutt
Pasienttemperatur før, intra og postoperativt.
Tidsramme: 7 timer
Pasienttemperatur (Fahrenheit) før, intra og i løpet av de første 6 timene etter operasjonen.
7 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Studieleder: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Studiestol: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. desember 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

20. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Full tekst

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere