- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03793153
En ny teknikk for livmoravkjøling under gjentatt keisersnitt for å redusere blodtap
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blødning under vaginal eller operativ fødsel er alltid av største bekymring. Til tross for betydelig fremgang innen fødselshjelp dør 125 000 kvinner av fødselsblødning årlig i verden.
Forekomsten av keisersnitt øker, og gjennomsnittlig blodtap under keisersnitt (1000 ml) er dobbelt så mye som tapt under vaginal fødsel (500 ml).
Keisersnitt (CS) rate så høyt som 25-30% i mange områder av verden. I Egypt er CS-raten 27,6 %, i USA, fra 1970-2009, steg CS-raten fra 4,5-32,9 %, og falt til 32,8 % av alle leveranser i 2010. Til tross for de ulike tiltakene for å forhindre blodtap under og etter keisersnitt, fortsetter postpartum blødning (PPH) å være den vanligste komplikasjonen sett i nesten 20 % av tilfellene, og forårsaker omtrent 25 % av mødredødsfall over hele verden, noe som fører til til økt morbiditet og dødelighet hos mødre. Vi må faktisk redusere blødningene under og etter keisersnitt for å redusere sykelighet og dødelighet på grunn av obstetrisk blødning, som kan være livstruende.
Hematokritnivået faller med 10 % og blodoverføring er nødvendig hos 6 % av kvinnene som gjennomgår keisersnitt, mot 4 % av kvinnene som har en vaginal fødsel. Det finnes en rekke metoder for å utføre keisersnitt som er rettet mot en trygg fødsel for spedbarnet med minimal morbiditet. Operativ sykelighet inkluderer blødning, anemi og transfusjon av blodprodukter kan være nødvendig forbundet med mange risikoer og komplikasjoner.
Kvinner som gjennomgår keisersnitt er mye mer sannsynlig å bli forløst ved en gjentatt operasjon i påfølgende svangerskap. For kvinner som gjennomgår påfølgende keisersnitt, er morsrisikoen enda større som massiv obstetrisk blødning, hysterektomi, innleggelse på intensivavdeling eller mors død. Medisiner, som oksytocin, misoprostol og prostaglandin F2α, har blitt brukt for å kontrollere blødninger postoperativt.
Livmoren er en glatt muskel hvis sammentrekning moduleres mest direkte av indre eller ytre oksytocin. Under graviditet forstørres spiralarteriene i livmoren og under placenta for å gi tilstrekkelig perfusjon til placenta. Etter separasjon av morkaken trekker de glatte muskelcellene seg sammen i en tang-lignende handling for å klemme spiralarteriene lukket. Når livmorkontraksjonen er utilstrekkelig (omtrent 4-6 % av normale svangerskap) fortsetter spiralarteriene å blø. Hvis den ikke behandles, kan blødningen være overdreven, til og med føre til mors død. Omtrent 5-8 av 1000 keisersnitt krever hysterektomi for å kontrollere blødning.
Frigjøring av kalsiumioner fra sarkoplasmatiske retikulumlagre er den umiddelbare initiatoren til sammentrekning, og kalsiums diffusjon fra muskelfilamentene og opptak av det sarkoplasmatiske retikulum resulterer i avslapning av sammentrekningen. Kulde i enkelte glatte muskler øker sammentrekningen; kanskje ved å bremse gjenopptaket av kalsium.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Singleton graviditet ved termin mellom 38±5 dager og 40 uker.
- Elektive planlagte eller akutte gjentatte keisersnitt i nedre segment (LSCS).
- Gravide kvinner som vil akseptere å være med i studien, og har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som nekter å være med i studien, og kvinner som ikke er i stand til å samtykke på grunn av keisersnittet vil bli ekskludert. Kvinner som ikke er i stand til å forstå studiens natur på grunn av psykisk sykdom, mental retardasjon, medisinsk tilstand eller annen kommunikasjonsbarriere vil bli ekskludert, eller som med alvorlige medisinske og kirurgiske komplikasjoner som noen av følgende vil bli ekskludert:
- Hjerte-, lever-, nyre- eller hjernesykdommer og blodsykdommer.
- Abruptio placenta, og placenta abnormiteter eller accrete syndromer.
- Polyhydraminos, makrosomi eller preeklampsi.
- Anamnese med tromboemboliske lidelser eller alvorlig anemi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Standard nedre segment keisersnitt (LSCS) vil bli utført.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studere
Uterin kjøleteknikk: Standard LSCS vil bli utført, bortsett fra umiddelbart etter levering av fosteret vil livmoren bli eksternalisert på vanlig måte og kroppen av livmor cephalad til hysterotomisnittet vil bli pakket inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt, iskaldt normalt saltvann .
Disse håndklærne kommer fra en steril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit.
Huden på magen vil bli drapert for å forhindre kontakt med de kalde håndklærne.
Isholdige håndklær gjennomvåt med saltvann vil bli holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter den behandlende fødselslegens skjønn inntil hysterotomien er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage.
|
Standard LSCS vil bli utført, bortsett fra umiddelbart etter fødselen av fosteret, vil livmoren bli eksternisert på vanlig måte, og kroppen av theuterus cephalad til hysterotomi-snittet vil pakkes inn i sterile kirurgiske håndklær mettet i sterilt, iskaldt vanlig saltvann.
Disse håndklærne kommer fra en asteril kjølegryte satt til 30 grader Fahrenheit.
Huden på magen vil bli drapert for å forhindre kontakt med de kalde håndklærne.
Isholdige håndklær gjennomvåt med saltvann vil bli holdt på plass i minimum 5 minutter og erstattet etter skjønn fra den behandlende fødselslegen til hysterotomien er lukket og livmoren er satt inn i pasientens mage.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: 20 minutter
|
Estimering av blodtap under LSCS umiddelbart etter fødselen av fosteret og før fødselen av placenta til lukking av livmorsnittet.
|
20 minutter
|
|
Postoperativt vaginalt blodtap (ml)
Tidsramme: 6 timer
|
Estimering av vaginalt blodtap (ml) i løpet av 6 timer etter LSCS.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pre- versus postoperativ hemoglobinverdi.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Registrering av endring i pre- versus postoperativ hemoglobinverdi (g/dl).
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Endring i pre- versus postoperativ hematokritverdi.
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Registrering av endring i pre- versus postoperativ hematokritverdi (%).
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Bruk av ekstra oksytocin (mer enn 5 i.u.).
Tidsramme: 20 minutter
|
Bruk av ekstra oksytocin (mer enn 5 i.u.).
|
20 minutter
|
|
Bruk av metergin.
Tidsramme: 6 timer
|
Bruk av metergin.
|
6 timer
|
|
Bruk av misopristol.
Tidsramme: 6 timer
|
Bruk av misopristol.
|
6 timer
|
|
Krav til blodprodukter.
Tidsramme: 6 timer
|
Krav til blodprodukter i løpet av Intra- og 6 timer Post-LSCS.
|
6 timer
|
|
Totalt blodtap større enn 1000 cc.
Tidsramme: 7 timer
|
Totalt blodtap (ml) større enn 1000 cc.
|
7 timer
|
|
Bruk av tilleggstiltak for å kontrollere blodtap, inkludert farmakologiske eller kirurgiske inngrep.
Tidsramme: 7 timer
|
Bruk av tilleggstiltak for å kontrollere blodtap, inkludert farmakologiske eller kirurgiske inngrep.
|
7 timer
|
|
Total tid livmor viklet under hysterotomi reparasjon.
Tidsramme: 30 minutter
|
Total tid (minutter) livmor viklet under hysterotomireparasjon.
|
30 minutter
|
|
Livmortemperatur etter fjerning av wrap.
Tidsramme: Mindre enn ett minutt
|
Livmortemperatur (Fahrenheit) etter fjerning av omslag registrert med infrarødt termometer.
|
Mindre enn ett minutt
|
|
Pasienttemperatur før, intra og postoperativt.
Tidsramme: 7 timer
|
Pasienttemperatur (Fahrenheit) før, intra og i løpet av de første 6 timene etter operasjonen.
|
7 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Studieleder: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Studiestol: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. (2012): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care, 16(Suppl 1): P439.
- World Health Organization (2010): World health report (2010) Background Paper, No 30. Available at www.who.int/entity/healthsystems/topics/financing/healthreport/30Csectioncosts.pdf.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- World Health Organization (2006): WHO Recommendations on the Prevention of Postpartum Hemorrhage. Available at www.pphprevention.org/files/who_summaryofOct.2006techconsult.pdf.
- Gohel M, Patel P, Gupta A, Desai P. (2007): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomized case controlled prospective study. The Journal of Obstetrics and Gynecology of India, 57(3): 227-230.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. (2014): Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction, 3(1): 53-56.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. (2015): Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [79]. Obstetrics & Gynecology.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OB1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .