- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03793153
En ny teknik för livmoderkylning under upprepat kejsarsnitt för att minska blodförlusten
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Blödning under vaginal eller operativ förlossning är alltid av största vikt. Trots betydande framsteg inom obstetrisk vård dör 125 000 kvinnor av obstetrisk blödning årligen i världen.
Förekomsten av kejsarsnitt ökar och den genomsnittliga blodförlusten under kejsarsnitt (1000 ml) är dubbelt så stor som den förlorade mängden under vaginal förlossning (500 ml).
Caesarean section (CS) rate så hög som 25-30% i många områden i världen. I Egypten är CS-frekvensen 27,6 %, i USA, från 1970-2009, steg CS-frekvensen från 4,5-32,9 %, och minskade till 32,8 % av alla leveranser 2010. Trots de olika åtgärderna för att förhindra blodförlust under och efter kejsarsnitt, fortsätter postpartumblödning (PPH) att vara den vanligaste komplikationen som ses i nästan 20 % av fallen och orsakar cirka 25 % av mödradödsfall över hela världen, vilket leder till till ökad mödrasjuklighet och dödlighet. Vi måste faktiskt minska blödningen under och efter kejsarsnitt i syfte att minska sjukligheten och dödligheten på grund av obstetrisk blödning, som kan vara livshotande.
Hematokritnivån sjunker med 10 % och blodtransfusion krävs hos 6 % av kvinnorna som genomgår kejsarsnitt jämfört med 4 % av kvinnorna som har en vaginal förlossning. Det finns många metoder för att utföra kejsarsnitt som är inriktade på en säker förlossning för barnet med minimal morbiditet. Operativ sjuklighet inkluderar blödning, anemi och transfusion av blodprodukter kan krävas i samband med många risker och komplikationer.
Kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt är mycket mer benägna att förlösas genom en upprepad operation i efterföljande graviditeter. För kvinnor som genomgår efterföljande kejsarsnitt är moderns risker ännu större som massiv obstetrisk blödning, hysterektomi, inläggning på en intensivvårdsavdelning eller moderns död. Mediciner, såsom oxytocin, misoprostol och prostaglandin F2α, har använts för att kontrollera blödningar postoperativt.
Livmodern är en glatt muskel vars sammandragning moduleras mest direkt av inre eller yttre oxytocin. Under graviditeten förstoras spiralartärerna i livmodern och under placentan för att ge tillräcklig perfusion till placentan. Efter separering av placentan drar de glatta muskelcellerna i livmodern ihop sig i en tångliknande verkan för att klämma ihop spiralartärerna. När livmoderkontraktionen är otillräcklig (ungefär 4-6 % av normala graviditeter) fortsätter spiralartärerna att blöda. Om det inte åtgärdas kan blödningen bli överdriven, till och med leda till moderns död. Cirka 5-8 av 1 000 kejsarsnitt kräver hysterektomi för att kontrollera blödningen.
Frisättning av kalciumjoner från sarkoplasmatiska retikulumförråd är den omedelbara initiatorn av kontraktion, och kalciums diffusion från muskelfilamenten och upptag av det sarkoplasmatiska retikulum resulterar i avslappning av kontraktionen. Förkylning av glatt muskulatur ökar sammandragningen; kanske genom att bromsa återupptaget av kalcium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singelgraviditet vid termin mellan 38±5 dagar och 40 veckor.
- Elektiva planerade eller akuta upprepade nedre segment kejsarsnitt (LSCS).
- Gravida kvinnor som accepterar att delta i studien och har gett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Kvinnor som vägrar att delta i studien och kvinnor som inte kan ge sitt samtycke på grund av att kejsarsnittet uppstår kommer att uteslutas. Kvinnor som inte kan förstå studiens natur på grund av psykisk sjukdom, mental retardation, medicinskt tillstånd eller annan kommunikationshinder kommer att uteslutas, eller som med allvarliga medicinska och kirurgiska komplikationer som något av följande kommer att uteslutas:
- Hjärt-, lever-, njur- eller hjärnsjukdomar och blodsjukdomar.
- Abruptio placenta, och placenta abnormiteter eller accreta syndrom.
- Polyhydraminos, makrosomi eller havandeskapsförgiftning.
- Historik av tromboemboliska störningar eller svår anemi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standard kejsarsnitt (LSCS) kommer att göras.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
Uteruskylningsteknik: Standard LSCS kommer att utföras förutom omedelbart efter förlossningen av fostret kommer livmodern att externiseras på vanligt sätt och livmoderns cephaladkropp till hysterotomisnittet kommer att lindas in i sterila kirurgiska handdukar mättade med steril, iskall normal koksaltlösning .
Dessa handdukar kommer från en steril kylkruka inställd på 30 grader Fahrenheit.
Huden på buken kommer att draperas för att förhindra kontakt med de kalla handdukarna.
Iced koksaltlösning-indränkta handdukar kommer att hållas på plats i minst 5 minuter och bytas ut efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren tills hysterotomi är stängd och livmodern sätts tillbaka i patientens buk.
|
Standard LSCS kommer att göras förutom omedelbart efter förlossningen av fostret kommer livmodern att externaliseras på vanligt sätt och kroppen av theuterus cephalad till hysterotomisnittet kommer att lindas in i sterila kirurgiska handdukar mättade med steril, iskall normal koksaltlösning.
Dessa handdukar kommer från asteril kylpott inställd på 30 grader Fahrenheit.
Huden på buken kommer att draperas för att förhindra kontakt med de kalla handdukarna.
Iced koksaltlösning-indränkta handdukar kommer att sitta på plats i minst 5 minuter och ersättas av den behandlande förlossningsläkarens gottfinnande tills hysterotomi stängs och livmodern sätts tillbaka i patientens buk.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: 20 minuter
|
Uppskattning av blodförlust under LSCS omedelbart efter förlossningen av fostret och före förlossningen av moderkakan tills livmodersnittet stängs.
|
20 minuter
|
|
Postoperativ vaginal blodförlust (ml)
Tidsram: 6 timmar
|
Uppskattning av vaginal blodförlust (ml) under 6 timmar efter LSCS.
|
6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hemoglobinvärde före mot postoperativt.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Registrering av förändring i pre- versus postoperativt hemoglobinvärde (g/dl).
|
48 timmar efter operationen
|
|
Förändring av hematokritvärde före mot postoperativt.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Registrering av förändring i pre- versus postoperativ hematokritvärde (%).
|
48 timmar efter operationen
|
|
Användning av extra Oxytocin (mer än 5 i.u.).
Tidsram: 20 minuter
|
Användning av extra Oxytocin (mer än 5 i.u.).
|
20 minuter
|
|
Användning av metergin.
Tidsram: 6 timmar
|
Användning av metergin.
|
6 timmar
|
|
Användning av Misopristol.
Tidsram: 6 timmar
|
Användning av Misopristol.
|
6 timmar
|
|
Krav på blodprodukter.
Tidsram: 6 timmar
|
Behov av blodprodukter under Intra- och 6 timmar Post-LSCS.
|
6 timmar
|
|
Total blodförlust större än 1000 cc.
Tidsram: 7 timmar
|
Total blodförlust (ml) större än 1000 cc.
|
7 timmar
|
|
Användning av ytterligare åtgärder för att kontrollera blodförlust, inklusive farmakologiska eller kirurgiska ingrepp.
Tidsram: 7 timmar
|
Användning av ytterligare åtgärder för att kontrollera blodförlust, inklusive farmakologiska eller kirurgiska ingrepp.
|
7 timmar
|
|
Total tid livmodern lindad under hysterotomi reparation.
Tidsram: 30 minuter
|
Total tid (minuter) livmodern lindas under hysterotomireparation.
|
30 minuter
|
|
Livmodertemperatur efter borttagning av omslaget.
Tidsram: Mindre än en minut
|
Livmodertemperatur (Fahrenheit) efter borttagning av omslaget registreras med infraröd termometer.
|
Mindre än en minut
|
|
Patienttemperatur före, intra och postoperativt.
Tidsram: 7 timmar
|
Patienttemperatur (Fahrenheit) före, intra och under de första 6 timmarna efter operationen.
|
7 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Studierektor: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Studiestol: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. (2012): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care, 16(Suppl 1): P439.
- World Health Organization (2010): World health report (2010) Background Paper, No 30. Available at www.who.int/entity/healthsystems/topics/financing/healthreport/30Csectioncosts.pdf.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- World Health Organization (2006): WHO Recommendations on the Prevention of Postpartum Hemorrhage. Available at www.pphprevention.org/files/who_summaryofOct.2006techconsult.pdf.
- Gohel M, Patel P, Gupta A, Desai P. (2007): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomized case controlled prospective study. The Journal of Obstetrics and Gynecology of India, 57(3): 227-230.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. (2014): Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction, 3(1): 53-56.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. (2015): Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [79]. Obstetrics & Gynecology.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OB1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .