Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny teknik för livmoderkylning under upprepat kejsarsnitt för att minska blodförlusten

8 april 2019 uppdaterad av: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
Studien syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en ny teknik för UTERIN KYLNING under upprepade kejsarsnitt (CS) för att minska blodförlusten, och registrera eventuella negativa effekter efter det.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Blödning under vaginal eller operativ förlossning är alltid av största vikt. Trots betydande framsteg inom obstetrisk vård dör 125 000 kvinnor av obstetrisk blödning årligen i världen.

Förekomsten av kejsarsnitt ökar och den genomsnittliga blodförlusten under kejsarsnitt (1000 ml) är dubbelt så stor som den förlorade mängden under vaginal förlossning (500 ml).

Caesarean section (CS) rate så hög som 25-30% i många områden i världen. I Egypten är CS-frekvensen 27,6 %, i USA, från 1970-2009, steg CS-frekvensen från 4,5-32,9 %, och minskade till 32,8 % av alla leveranser 2010. Trots de olika åtgärderna för att förhindra blodförlust under och efter kejsarsnitt, fortsätter postpartumblödning (PPH) att vara den vanligaste komplikationen som ses i nästan 20 % av fallen och orsakar cirka 25 % av mödradödsfall över hela världen, vilket leder till till ökad mödrasjuklighet och dödlighet. Vi måste faktiskt minska blödningen under och efter kejsarsnitt i syfte att minska sjukligheten och dödligheten på grund av obstetrisk blödning, som kan vara livshotande.

Hematokritnivån sjunker med 10 % och blodtransfusion krävs hos 6 % av kvinnorna som genomgår kejsarsnitt jämfört med 4 % av kvinnorna som har en vaginal förlossning. Det finns många metoder för att utföra kejsarsnitt som är inriktade på en säker förlossning för barnet med minimal morbiditet. Operativ sjuklighet inkluderar blödning, anemi och transfusion av blodprodukter kan krävas i samband med många risker och komplikationer.

Kvinnor som genomgår ett kejsarsnitt är mycket mer benägna att förlösas genom en upprepad operation i efterföljande graviditeter. För kvinnor som genomgår efterföljande kejsarsnitt är moderns risker ännu större som massiv obstetrisk blödning, hysterektomi, inläggning på en intensivvårdsavdelning eller moderns död. Mediciner, såsom oxytocin, misoprostol och prostaglandin F2α, har använts för att kontrollera blödningar postoperativt.

Livmodern är en glatt muskel vars sammandragning moduleras mest direkt av inre eller yttre oxytocin. Under graviditeten förstoras spiralartärerna i livmodern och under placentan för att ge tillräcklig perfusion till placentan. Efter separering av placentan drar de glatta muskelcellerna i livmodern ihop sig i en tångliknande verkan för att klämma ihop spiralartärerna. När livmoderkontraktionen är otillräcklig (ungefär 4-6 % av normala graviditeter) fortsätter spiralartärerna att blöda. Om det inte åtgärdas kan blödningen bli överdriven, till och med leda till moderns död. Cirka 5-8 av 1 000 kejsarsnitt kräver hysterektomi för att kontrollera blödningen.

Frisättning av kalciumjoner från sarkoplasmatiska retikulumförråd är den omedelbara initiatorn av kontraktion, och kalciums diffusion från muskelfilamenten och upptag av det sarkoplasmatiska retikulum resulterar i avslappning av kontraktionen. Förkylning av glatt muskulatur ökar sammandragningen; kanske genom att bromsa återupptaget av kalcium.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 40 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Singelgraviditet vid termin mellan 38±5 dagar och 40 veckor.
  • Elektiva planerade eller akuta upprepade nedre segment kejsarsnitt (LSCS).
  • Gravida kvinnor som accepterar att delta i studien och har gett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

Kvinnor som vägrar att delta i studien och kvinnor som inte kan ge sitt samtycke på grund av att kejsarsnittet uppstår kommer att uteslutas. Kvinnor som inte kan förstå studiens natur på grund av psykisk sjukdom, mental retardation, medicinskt tillstånd eller annan kommunikationshinder kommer att uteslutas, eller som med allvarliga medicinska och kirurgiska komplikationer som något av följande kommer att uteslutas:

  • Hjärt-, lever-, njur- eller hjärnsjukdomar och blodsjukdomar.
  • Abruptio placenta, och placenta abnormiteter eller accreta syndrom.
  • Polyhydraminos, makrosomi eller havandeskapsförgiftning.
  • Historik av tromboemboliska störningar eller svår anemi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Standard kejsarsnitt (LSCS) kommer att göras.
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
Uteruskylningsteknik: Standard LSCS kommer att utföras förutom omedelbart efter förlossningen av fostret kommer livmodern att externiseras på vanligt sätt och livmoderns cephaladkropp till hysterotomisnittet kommer att lindas in i sterila kirurgiska handdukar mättade med steril, iskall normal koksaltlösning . Dessa handdukar kommer från en steril kylkruka inställd på 30 grader Fahrenheit. Huden på buken kommer att draperas för att förhindra kontakt med de kalla handdukarna. Iced koksaltlösning-indränkta handdukar kommer att hållas på plats i minst 5 minuter och bytas ut efter bedömning av den behandlande förlossningsläkaren tills hysterotomi är stängd och livmodern sätts tillbaka i patientens buk.
Standard LSCS kommer att göras förutom omedelbart efter förlossningen av fostret kommer livmodern att externaliseras på vanligt sätt och kroppen av theuterus cephalad till hysterotomisnittet kommer att lindas in i sterila kirurgiska handdukar mättade med steril, iskall normal koksaltlösning. Dessa handdukar kommer från asteril kylpott inställd på 30 grader Fahrenheit. Huden på buken kommer att draperas för att förhindra kontakt med de kalla handdukarna. Iced koksaltlösning-indränkta handdukar kommer att sitta på plats i minst 5 minuter och ersättas av den behandlande förlossningsläkarens gottfinnande tills hysterotomi stängs och livmodern sätts tillbaka i patientens buk.
Andra namn:
  • Hetta-UCT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraoperativ blodförlust (ml)
Tidsram: 20 minuter
Uppskattning av blodförlust under LSCS omedelbart efter förlossningen av fostret och före förlossningen av moderkakan tills livmodersnittet stängs.
20 minuter
Postoperativ vaginal blodförlust (ml)
Tidsram: 6 timmar
Uppskattning av vaginal blodförlust (ml) under 6 timmar efter LSCS.
6 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobinvärde före mot postoperativt.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Registrering av förändring i pre- versus postoperativt hemoglobinvärde (g/dl).
48 timmar efter operationen
Förändring av hematokritvärde före mot postoperativt.
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Registrering av förändring i pre- versus postoperativ hematokritvärde (%).
48 timmar efter operationen
Användning av extra Oxytocin (mer än 5 i.u.).
Tidsram: 20 minuter
Användning av extra Oxytocin (mer än 5 i.u.).
20 minuter
Användning av metergin.
Tidsram: 6 timmar
Användning av metergin.
6 timmar
Användning av Misopristol.
Tidsram: 6 timmar
Användning av Misopristol.
6 timmar
Krav på blodprodukter.
Tidsram: 6 timmar
Behov av blodprodukter under Intra- och 6 timmar Post-LSCS.
6 timmar
Total blodförlust större än 1000 cc.
Tidsram: 7 timmar
Total blodförlust (ml) större än 1000 cc.
7 timmar
Användning av ytterligare åtgärder för att kontrollera blodförlust, inklusive farmakologiska eller kirurgiska ingrepp.
Tidsram: 7 timmar
Användning av ytterligare åtgärder för att kontrollera blodförlust, inklusive farmakologiska eller kirurgiska ingrepp.
7 timmar
Total tid livmodern lindad under hysterotomi reparation.
Tidsram: 30 minuter
Total tid (minuter) livmodern lindas under hysterotomireparation.
30 minuter
Livmodertemperatur efter borttagning av omslaget.
Tidsram: Mindre än en minut
Livmodertemperatur (Fahrenheit) efter borttagning av omslaget registreras med infraröd termometer.
Mindre än en minut
Patienttemperatur före, intra och postoperativt.
Tidsram: 7 timmar
Patienttemperatur (Fahrenheit) före, intra och under de första 6 timmarna efter operationen.
7 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Studierektor: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Studiestol: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 mars 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Full text

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera