- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03793153
혈액 손실을 줄이기 위한 반복적인 제왕절개 동안 자궁 냉각의 새로운 기술
연구 개요
상세 설명
질 분만 또는 수술 분만 중 출혈은 항상 주요 관심사입니다. 산부인과 진료의 상당한 발전에도 불구하고 매년 전 세계적으로 125,000명의 여성이 산과 출혈로 사망합니다.
제왕절개 분만의 발생률이 증가하고 있으며 제왕절개 중 평균 실혈량(1000mL)은 자연분만(500mL) 시 손실된 양의 두 배입니다.
제왕절개(CS) 비율은 세계 여러 지역에서 25-30%에 이릅니다. 이집트의 CS 비율은 27.6%이고, 미국의 CS 비율은 1970-2009년에 4.5-32.9%에서 증가했습니다. 2010년 전체 배송의 32.8%로 감소했습니다. 제왕절개 중 및 이후의 출혈을 예방하기 위한 다양한 조치에도 불구하고, 산후 출혈(PPH)은 계속해서 거의 20%의 사례에서 볼 수 있는 가장 흔한 합병증이며, 전 세계적으로 산모 사망의 약 25%를 유발합니다. 산모의 이환율과 사망률이 증가합니다. 실제로 우리는 생명을 위협할 수 있는 산과 출혈로 인한 이환율과 사망률을 줄이기 위해 제왕절개 도중과 이후에 출혈을 줄여야 합니다.
헤마토크리트 수치가 10% 감소하고 제왕절개를 받는 여성의 6%에서 수혈이 필요합니다. 최소한의 산모 이환율로 영아의 안전한 분만을 목표로 제왕절개를 수행하는 다양한 방법이 존재합니다. 수술 이환율에는 출혈, 빈혈이 포함되며 많은 위험 및 합병증과 관련하여 혈액 제품 수혈이 필요할 수 있습니다.
제왕절개를 받은 여성은 다음 임신에서 반복 수술을 통해 분만할 가능성이 훨씬 더 높습니다. 후속 제왕절개를 받는 여성의 경우 산모의 대량 출혈, 자궁 절제술, 중환자실 입원 또는 산모 사망과 같은 산모의 위험이 훨씬 더 큽니다. 옥시토신, 미소프로스톨 및 프로스타글란딘 F2α와 같은 약물은 수술 후 출혈을 조절하는 데 사용되었습니다.
자궁은 수축이 내인성 또는 외인성 옥시토신에 의해 가장 직접적으로 조절되는 평활근입니다. 임신 중에는 자궁 내부와 태반 아래의 나선형 동맥이 확장되어 태반에 적절한 관류를 제공합니다. 태반이 분리된 후 자궁 평활근 세포는 집게와 같은 작용으로 수축하여 나선 동맥을 꼬집어 닫힙니다. 자궁 수축이 불충분할 때(정상 임신의 약 4-6%) 나선형 동맥은 계속 출혈합니다. 해결하지 않으면 출혈이 과도할 수 있으며 심지어 산모 사망으로 이어질 수도 있습니다. 1,000번의 제왕절개 중 약 5-8번은 출혈을 조절하기 위해 자궁적출술이 필요합니다.
근형질 세망 저장소로부터 칼슘 이온의 방출은 수축의 즉각적인 개시자이며, 근섬유로부터 칼슘의 확산과 근형질 세망에 의한 재흡수는 수축의 이완을 초래합니다. 일부 평활근이 차가워지면 수축이 촉진됩니다. 아마도 칼슘의 재흡수를 늦춤으로써 가능합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Cairo, 이집트
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 38±5일에서 40주 사이의 단태임신.
- 선택적 계획 또는 응급 반복 하부 제왕절개(LSCS).
- 연구 참여를 수락하고 정보에 입각한 동의를 제공한 임산부.
제외 기준:
연구 참여를 거부하는 여성 및 제왕절개의 긴급한 특성으로 인해 동의할 수 없는 여성은 제외됩니다. 정신 질환, 정신 지체, 의학적 상태 또는 기타 의사소통 장벽으로 인해 연구의 성격을 이해할 수 없는 여성 또는 다음과 같은 심각한 내과적 및 외과적 합병증이 있는 여성은 제외됩니다.
- 심장, 간, 신장 또는 뇌 질환 및 혈액 장애.
- 태반 조기박리, 태반 이상 또는 부착 증후군.
- 다히드라미노증, 거구증 또는 자간전증.
- 혈전 색전성 장애 또는 심한 빈혈의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: 제어
표준 하체 제왕절개(LSCS)를 시행합니다.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 공부하다
자궁 냉각 기술: 표준 LSCS는 태아 분만 직후를 제외하고 수행됩니다. 자궁은 일반적인 방식으로 외부화되고 자궁절개술 절개부까지의 자궁 머리 부분은 멸균된 얼음 식염수에 적신 멸균 수술용 수건으로 감쌉니다. .
이 수건은 화씨 30도로 설정된 멸균 냉각 냄비에서 나옵니다.
차가운 수건과의 접촉을 방지하기 위해 복부 피부를 드레이프합니다.
얼음 식염수에 적신 수건은 최소 5분 동안 제자리에 보관되며 자궁절개술이 닫히고 자궁이 환자의 복부로 교체될 때까지 담당 산부인과 의사의 재량에 따라 교체됩니다.
|
표준 LSCS는 태아를 분만하는 즉시 자궁을 일반적인 방식으로 외부화하고 자궁절개 절개부까지의 자궁 머리 부분을 멸균된 얼음 식염수에 적신 멸균 수술 타월로 감싸는 경우를 제외하고 수행됩니다.
이 수건은 화씨 30도로 설정된 무균 냉각 냄비에서 나옵니다.
차가운 수건과의 접촉을 방지하기 위해 복부의 피부를 드레이프합니다.
얼음 식염수에 적신 수건은 최소 5분 동안 제자리에 유지되며 자궁 절제술이 닫히고 자궁이 환자의 복부로 교체될 때까지 담당 산부인과 의사의 재량에 따라 교체됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 혈액 손실(ml)
기간: 20 분
|
태아 분만 직후 및 태반 분만 전 자궁 절개가 닫힐 때까지 LSCS 동안 혈액 손실 추정.
|
20 분
|
|
수술 후 질 혈액 손실(ml)
기간: 6 시간
|
LSCS 후 6시간 동안의 질 혈액 손실(ml) 추정.
|
6 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 전후 헤모글로빈 수치의 변화.
기간: 수술 후 48시간
|
수술 전후 헤모글로빈(g/dl) 값의 변화를 기록합니다.
|
수술 후 48시간
|
|
수술 전후 헤마토크릿 값의 변화.
기간: 수술 후 48시간
|
수술 전후 헤마토크릿(%) 값의 변화를 기록합니다.
|
수술 후 48시간
|
|
추가 옥시토신 사용(5 i.u. 이상).
기간: 20 분
|
추가 옥시토신 사용(5 i.u. 이상).
|
20 분
|
|
메테르진 사용.
기간: 6 시간
|
메테르진 사용.
|
6 시간
|
|
미소프리스톨 사용.
기간: 6 시간
|
미소프리스톨 사용.
|
6 시간
|
|
혈액 제품의 요구 사항.
기간: 6 시간
|
LSCS 내 및 6시간 후 혈액 제품의 요구 사항.
|
6 시간
|
|
1000cc 이상의 총 혈액 손실.
기간: 7시간
|
총 실혈량(ml)이 1000cc를 초과합니다.
|
7시간
|
|
약리학적 또는 외과적 개입을 포함하여 혈액 손실을 통제하기 위한 추가 조치의 사용.
기간: 7시간
|
약리학적 또는 외과적 개입을 포함하여 혈액 손실을 통제하기 위한 추가 조치의 사용.
|
7시간
|
|
자궁절개술 수리 중 자궁을 감싸는 총 시간.
기간: 30 분
|
자궁절개 수리 중 자궁을 감싸는 총 시간(분).
|
30 분
|
|
랩 제거 후 자궁 온도.
기간: 1분 미만
|
랩을 제거한 후 적외선 온도계로 기록된 자궁 온도(화씨).
|
1분 미만
|
|
수술 전, 수술 중, 수술 후 환자 체온.
기간: 7시간
|
수술 전, 수술 중, 수술 후 처음 6시간 동안의 환자 온도(화씨).
|
7시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- 연구 책임자: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- 연구 의자: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. (2012): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care, 16(Suppl 1): P439.
- World Health Organization (2010): World health report (2010) Background Paper, No 30. Available at www.who.int/entity/healthsystems/topics/financing/healthreport/30Csectioncosts.pdf.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- World Health Organization (2006): WHO Recommendations on the Prevention of Postpartum Hemorrhage. Available at www.pphprevention.org/files/who_summaryofOct.2006techconsult.pdf.
- Gohel M, Patel P, Gupta A, Desai P. (2007): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomized case controlled prospective study. The Journal of Obstetrics and Gynecology of India, 57(3): 227-230.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. (2014): Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction, 3(1): 53-56.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. (2015): Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [79]. Obstetrics & Gynecology.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .