- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03793153
En ny teknik til livmoderafkøling under gentaget kejsersnit for at reducere blodtab
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blødning under vaginal eller operativ fødsel er altid af største bekymring. På trods af betydelige fremskridt inden for fødselshjælp dør 125.000 kvinder af obstetrisk blødning årligt i verden.
Hyppigheden af kejsersnit stiger, og det gennemsnitlige blodtab under kejsersnit (1000 ml) er dobbelt så meget som tabt under vaginal fødsel (500 ml).
Kejsersnit (CS) rate så højt som 25-30% i mange områder af verden. I Egypten er CS-raten 27,6 %, i USA steg CS-raten fra 4,5-32,9 % fra 1970-2009, og faldt til 32,8 % af alle leverancer i 2010. På trods af de forskellige foranstaltninger til at forhindre blodtab under og efter kejsersnit, er postpartum blødning (PPH) fortsat den mest almindelige komplikation, der ses i næsten 20 % af tilfældene, og forårsager ca. 25 % af mødredødsfald på verdensplan, hvilket fører til til øget mødresygelighed og -dødelighed. Vi er faktisk nødt til at reducere blødningen under og efter kejsersnit med henblik på at reducere sygeligheden og dødeligheden på grund af obstetrisk blødning, som kan være livstruende.
Hæmatokritniveauet falder med 10 %, og blodtransfusion er påkrævet hos 6 % af kvinder, der får kejsersnit, mod 4 % af kvinder, der har en vaginal fødsel. Der findes adskillige metoder til at udføre kejsersnit med henblik på en sikker fødsel for spædbarnet med minimal morbiditet. Operativ morbiditet omfatter blødning, anæmi og transfusion af blodprodukter kan være påkrævet forbundet med mange risici og komplikationer.
Kvinder, der gennemgår et kejsersnit, er meget mere tilbøjelige til at blive født ved en gentagen operation i efterfølgende graviditeter. For kvinder, der gennemgår efterfølgende kejsersnit, er mødres risiko endnu større som massiv obstetrisk blødning, hysterektomi, indlæggelse på en intensivafdeling eller moderens død. Medicin, såsom oxytocin, misoprostol og prostaglandin F2α, er blevet brugt til at kontrollere blødninger postoperativt.
Livmoderen er en glat muskel, hvis kontraktion moduleres mest direkte af intrinsisk eller ekstrinsisk oxytocin. Under graviditeten forstørres spiralarterierne i livmoderen og under placenta for at give tilstrækkelig perfusion til placenta. Efter adskillelse af placenta trækker de glatte uterusmuskelceller sig sammen i en tanglignende handling for at klemme spiralarterierne sammen. Når uteruskontraktionen er utilstrækkelig (ca. 4-6% af normale graviditeter), fortsætter spiralarterierne med at bløde. Hvis det ikke behandles, kan blødningen være overdreven, endda føre til moderens død. Cirka 5-8 ud af 1.000 kejsersnit kræver hysterektomi for at kontrollere blødningen.
Frigivelse af calciumioner fra sarkoplasmatiske retikulumlagre er den umiddelbare initiator til kontraktion, og calciums diffusion fra muskelfilamenterne og optagelse af det sarkoplasmatiske retikulum resulterer i afslapning af kontraktionen. Kulde i nogle glatte muskler øger sammentrækningen; måske ved at bremse genoptagelsen af calcium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Singleton graviditet ved termin mellem 38±5 dage og 40 uger.
- Elektive planlagte eller akutte gentagne nedre segment kejsersnit (LSCS).
- Gravide kvinder, som vil acceptere at deltage i undersøgelsen, og som har givet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen, og kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kejsersnittets opståede karakter, vil blive udelukket. Kvinder, der ikke er i stand til at forstå arten af undersøgelsen på grund af psykisk sygdom, mental retardering, medicinsk tilstand eller anden kommunikationsbarriere, vil blive udelukket, eller som med alvorlige medicinske og kirurgiske komplikationer som nogen af følgende vil blive udelukket:
- Hjerte-, lever-, nyre- eller hjernesygdomme og blodsygdomme.
- Abruptio placenta og placenta abnormiteter eller accrete syndromer.
- Polyhydraminos, makrosomi eller præeklampsi.
- Anamnese med tromboemboliske lidelser eller svær anæmi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Standard kejsersnit (LSCS) vil blive udført.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Undersøgelse
Uterin afkølingsteknik: Standard LSCS vil blive udført, undtagen umiddelbart efter fødslen af fosteret, vil livmoderen blive eksternaliseret på den sædvanlige måde, og kroppen af livmoderen cephalad til hysterotomi-snittet vil blive pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt, iskaldt normalt saltvand .
Disse håndklæder kommer fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit.
Huden på maven vil blive draperet for at forhindre kontakt med de kolde håndklæder.
Iced saltvands-gennemvædet håndklæder vil blive holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket og livmoderen er sat ind i patientens mave.
|
Standard LSCS vil blive udført, undtagen umiddelbart efter fødslen af fosteret vil livmoderen blive eksternaliseret på den sædvanlige måde, og kroppen af theuterus cephalad til hysterotomi-snittet vil blive pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt, iskaldt normalt saltvand.
Disse håndklæder kommer fra en asteril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit.
Huden på maven vil blive draperet for at forhindre kontakt med de kolde håndklæder.
Iced saltvands-gennemvædet håndklæder vil blive holdt på plads i mindst 5 minutter og erstattet efter skøn fra den behandlende fødselslæge, indtil hysterotomien er lukket, og livmoderen er sat ind i patientens mave.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: 20 minutter
|
Estimering af blodtab under LSCS umiddelbart efter fødslen af fosteret og før fødslen af placenta indtil lukning af livmodersnit.
|
20 minutter
|
|
Postoperativt vaginalt blodtab (ml)
Tidsramme: 6 timer
|
Estimering af vaginalt blodtab (ml) i løbet af 6 timer efter LSCS.
|
6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i præ- versus postoperativ hæmoglobinværdi.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Registrering af ændring i præ- versus postoperativ hæmoglobinværdi (g/dl).
|
48 timer efter operationen
|
|
Ændring i præ- versus postoperativ hæmatokritværdi.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
Registrering af ændring i præ- versus postoperativ hæmatokritværdi (%).
|
48 timer efter operationen
|
|
Brug af ekstra oxytocin (mere end 5 i.u.).
Tidsramme: 20 minutter
|
Brug af ekstra oxytocin (mere end 5 i.u.).
|
20 minutter
|
|
Brug af methergin.
Tidsramme: 6 timer
|
Brug af methergin.
|
6 timer
|
|
Brug af misopristol.
Tidsramme: 6 timer
|
Brug af misopristol.
|
6 timer
|
|
Krav til blodprodukter.
Tidsramme: 6 timer
|
Behov for blodprodukter under Intra- og 6 timer Post-LSCS.
|
6 timer
|
|
Samlet blodtab større end 1000 cc.
Tidsramme: 7 timer
|
Totalt blodtab (ml) større end 1000 cc.
|
7 timer
|
|
Brug af yderligere foranstaltninger til at kontrollere blodtab, herunder enhver farmakologisk eller kirurgisk indgreb.
Tidsramme: 7 timer
|
Brug af yderligere foranstaltninger til at kontrollere blodtab, herunder enhver farmakologisk eller kirurgisk indgreb.
|
7 timer
|
|
Total tid livmoderen viklet under hysterotomi reparation.
Tidsramme: 30 minutter
|
Samlet tid (minutter) livmoder viklet under hysterotomi reparation.
|
30 minutter
|
|
Livmodertemperatur efter fjernelse af wrap.
Tidsramme: Mindre end et minut
|
Livmodertemperatur (Fahrenheit) efter fjernelse af wrap registreret med infrarødt termometer.
|
Mindre end et minut
|
|
Patienttemperatur før, intra og postoperativt.
Tidsramme: 7 timer
|
Patienttemperatur (Fahrenheit) før, intra og i løbet af de første 6 timer efter operationen.
|
7 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Studieleder: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Studiestol: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. (2012): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care, 16(Suppl 1): P439.
- World Health Organization (2010): World health report (2010) Background Paper, No 30. Available at www.who.int/entity/healthsystems/topics/financing/healthreport/30Csectioncosts.pdf.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- World Health Organization (2006): WHO Recommendations on the Prevention of Postpartum Hemorrhage. Available at www.pphprevention.org/files/who_summaryofOct.2006techconsult.pdf.
- Gohel M, Patel P, Gupta A, Desai P. (2007): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomized case controlled prospective study. The Journal of Obstetrics and Gynecology of India, 57(3): 227-230.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. (2014): Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction, 3(1): 53-56.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. (2015): Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [79]. Obstetrics & Gynecology.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OB1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Uterin køleteknik
-
HonorHealth Research InstituteAfsluttet
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyAfsluttetTraumatisk hjerneskadeUkraine
-
Zeltiq AestheticsAfsluttet
-
Medstar Health Research InstitutePaxmanAfsluttetBrystkræft | Livmoderhalskræft | Endometriecancer | Gynækologisk neoplasmaForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteWestern University, CanadaAfsluttetHjertestop | Anoxisk hjerneskadeCanada
-
Worthington-Kirsch, Robert L., M.D.Terumo Medical Corporation; Biocompatibles UK LtdAfsluttetUterine neoplasmer | Leiomyom | LeiomyomatoseForenede Stater
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
Female Pelvic Medicine & Urogynecology Institute...Ethicon, Inc.Afsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering