Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny teknik til livmoderafkøling under gentaget kejsersnit for at reducere blodtab

8. april 2019 opdateret af: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​en ny teknik til UTERIN KØLING under gentagne kejsersnit (CS) til at reducere blodtab, og registrere eventuelle bivirkninger efter det.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Blødning under vaginal eller operativ fødsel er altid af største bekymring. På trods af betydelige fremskridt inden for fødselshjælp dør 125.000 kvinder af obstetrisk blødning årligt i verden.

Hyppigheden af ​​kejsersnit stiger, og det gennemsnitlige blodtab under kejsersnit (1000 ml) er dobbelt så meget som tabt under vaginal fødsel (500 ml).

Kejsersnit (CS) rate så højt som 25-30% i mange områder af verden. I Egypten er CS-raten 27,6 %, i USA steg CS-raten fra 4,5-32,9 % fra 1970-2009, og faldt til 32,8 % af alle leverancer i 2010. På trods af de forskellige foranstaltninger til at forhindre blodtab under og efter kejsersnit, er postpartum blødning (PPH) fortsat den mest almindelige komplikation, der ses i næsten 20 % af tilfældene, og forårsager ca. 25 % af mødredødsfald på verdensplan, hvilket fører til til øget mødresygelighed og -dødelighed. Vi er faktisk nødt til at reducere blødningen under og efter kejsersnit med henblik på at reducere sygeligheden og dødeligheden på grund af obstetrisk blødning, som kan være livstruende.

Hæmatokritniveauet falder med 10 %, og blodtransfusion er påkrævet hos 6 % af kvinder, der får kejsersnit, mod 4 % af kvinder, der har en vaginal fødsel. Der findes adskillige metoder til at udføre kejsersnit med henblik på en sikker fødsel for spædbarnet med minimal morbiditet. Operativ morbiditet omfatter blødning, anæmi og transfusion af blodprodukter kan være påkrævet forbundet med mange risici og komplikationer.

Kvinder, der gennemgår et kejsersnit, er meget mere tilbøjelige til at blive født ved en gentagen operation i efterfølgende graviditeter. For kvinder, der gennemgår efterfølgende kejsersnit, er mødres risiko endnu større som massiv obstetrisk blødning, hysterektomi, indlæggelse på en intensivafdeling eller moderens død. Medicin, såsom oxytocin, misoprostol og prostaglandin F2α, er blevet brugt til at kontrollere blødninger postoperativt.

Livmoderen er en glat muskel, hvis kontraktion moduleres mest direkte af intrinsisk eller ekstrinsisk oxytocin. Under graviditeten forstørres spiralarterierne i livmoderen og under placenta for at give tilstrækkelig perfusion til placenta. Efter adskillelse af placenta trækker de glatte uterusmuskelceller sig sammen i en tanglignende handling for at klemme spiralarterierne sammen. Når uteruskontraktionen er utilstrækkelig (ca. 4-6% af normale graviditeter), fortsætter spiralarterierne med at bløde. Hvis det ikke behandles, kan blødningen være overdreven, endda føre til moderens død. Cirka 5-8 ud af 1.000 kejsersnit kræver hysterektomi for at kontrollere blødningen.

Frigivelse af calciumioner fra sarkoplasmatiske retikulumlagre er den umiddelbare initiator til kontraktion, og calciums diffusion fra muskelfilamenterne og optagelse af det sarkoplasmatiske retikulum resulterer i afslapning af kontraktionen. Kulde i nogle glatte muskler øger sammentrækningen; måske ved at bremse genoptagelsen af ​​calcium.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet ved termin mellem 38±5 dage og 40 uger.
  • Elektive planlagte eller akutte gentagne nedre segment kejsersnit (LSCS).
  • Gravide kvinder, som vil acceptere at deltage i undersøgelsen, og som har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kvinder, der nægter at deltage i undersøgelsen, og kvinder, der ikke er i stand til at give samtykke på grund af kejsersnittets opståede karakter, vil blive udelukket. Kvinder, der ikke er i stand til at forstå arten af ​​undersøgelsen på grund af psykisk sygdom, mental retardering, medicinsk tilstand eller anden kommunikationsbarriere, vil blive udelukket, eller som med alvorlige medicinske og kirurgiske komplikationer som nogen af ​​følgende vil blive udelukket:

  • Hjerte-, lever-, nyre- eller hjernesygdomme og blodsygdomme.
  • Abruptio placenta og placenta abnormiteter eller accrete syndromer.
  • Polyhydraminos, makrosomi eller præeklampsi.
  • Anamnese med tromboemboliske lidelser eller svær anæmi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Styring
Standard kejsersnit (LSCS) vil blive udført.
ACTIVE_COMPARATOR: Undersøgelse
Uterin afkølingsteknik: Standard LSCS vil blive udført, undtagen umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret, vil livmoderen blive eksternaliseret på den sædvanlige måde, og kroppen af ​​livmoderen cephalad til hysterotomi-snittet vil blive pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt, iskaldt normalt saltvand . Disse håndklæder kommer fra en steril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit. Huden på maven vil blive draperet for at forhindre kontakt med de kolde håndklæder. Iced saltvands-gennemvædet håndklæder vil blive holdt på plads i minimum 5 minutter og udskiftet efter den behandlende fødselslæges skøn, indtil hysterotomien er lukket og livmoderen er sat ind i patientens mave.
Standard LSCS vil blive udført, undtagen umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret vil livmoderen blive eksternaliseret på den sædvanlige måde, og kroppen af ​​theuterus cephalad til hysterotomi-snittet vil blive pakket ind i sterile kirurgiske håndklæder mættet i sterilt, iskaldt normalt saltvand. Disse håndklæder kommer fra en asteril kølegryde sat til 30 grader Fahrenheit. Huden på maven vil blive draperet for at forhindre kontakt med de kolde håndklæder. Iced saltvands-gennemvædet håndklæder vil blive holdt på plads i mindst 5 minutter og erstattet efter skøn fra den behandlende fødselslæge, indtil hysterotomien er lukket, og livmoderen er sat ind i patientens mave.
Andre navne:
  • Hetta-UCT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraoperativt blodtab (ml)
Tidsramme: 20 minutter
Estimering af blodtab under LSCS umiddelbart efter fødslen af ​​fosteret og før fødslen af ​​placenta indtil lukning af livmodersnit.
20 minutter
Postoperativt vaginalt blodtab (ml)
Tidsramme: 6 timer
Estimering af vaginalt blodtab (ml) i løbet af 6 timer efter LSCS.
6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præ- versus postoperativ hæmoglobinværdi.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Registrering af ændring i præ- versus postoperativ hæmoglobinværdi (g/dl).
48 timer efter operationen
Ændring i præ- versus postoperativ hæmatokritværdi.
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Registrering af ændring i præ- versus postoperativ hæmatokritværdi (%).
48 timer efter operationen
Brug af ekstra oxytocin (mere end 5 i.u.).
Tidsramme: 20 minutter
Brug af ekstra oxytocin (mere end 5 i.u.).
20 minutter
Brug af methergin.
Tidsramme: 6 timer
Brug af methergin.
6 timer
Brug af misopristol.
Tidsramme: 6 timer
Brug af misopristol.
6 timer
Krav til blodprodukter.
Tidsramme: 6 timer
Behov for blodprodukter under Intra- og 6 timer Post-LSCS.
6 timer
Samlet blodtab større end 1000 cc.
Tidsramme: 7 timer
Totalt blodtab (ml) større end 1000 cc.
7 timer
Brug af yderligere foranstaltninger til at kontrollere blodtab, herunder enhver farmakologisk eller kirurgisk indgreb.
Tidsramme: 7 timer
Brug af yderligere foranstaltninger til at kontrollere blodtab, herunder enhver farmakologisk eller kirurgisk indgreb.
7 timer
Total tid livmoderen viklet under hysterotomi reparation.
Tidsramme: 30 minutter
Samlet tid (minutter) livmoder viklet under hysterotomi reparation.
30 minutter
Livmodertemperatur efter fjernelse af wrap.
Tidsramme: Mindre end et minut
Livmodertemperatur (Fahrenheit) efter fjernelse af wrap registreret med infrarødt termometer.
Mindre end et minut
Patienttemperatur før, intra og postoperativt.
Tidsramme: 7 timer
Patienttemperatur (Fahrenheit) før, intra og i løbet af de første 6 timer efter operationen.
7 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Studieleder: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Studiestol: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. december 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. marts 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelse

IPD-delingsadgangskriterier

Fuld tekst

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Uterin køleteknik

Abonner