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Uma nova técnica de resfriamento uterino durante cesarianas repetidas para reduzir a perda de sangue

8 de abril de 2019 atualizado por: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia e a segurança de uma nova técnica de REFRIGERAÇÃO UTERINA durante cesarianas (CE) repetidas na redução da perda de sangue e registrar quaisquer efeitos adversos após ela.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangramento durante o parto vaginal ou cirúrgico é sempre a principal preocupação. Apesar do progresso significativo nos cuidados obstétricos, 125.000 mulheres morrem anualmente de hemorragia obstétrica no mundo.

A incidência de parto cesáreo está aumentando, e a perda média de sangue durante o parto cesáreo (1.000 mL) é o dobro da quantidade perdida durante o parto vaginal (500 mL).

A taxa de cesariana (CS) chega a 25-30% em muitas áreas do mundo. No Egito, a taxa de CS é de 27,6%, nos Estados Unidos da América, de 1970 a 2009, a taxa de CS aumentou de 4,5 a 32,9%, e caiu para 32,8% de todas as entregas em 2010. Apesar das várias medidas para prevenir a perda de sangue durante e após a cesariana, a hemorragia pós-parto (HPP) continua sendo a complicação mais comum, observada em quase 20% dos casos, e causa aproximadamente 25% das mortes maternas em todo o mundo, levando aumento da morbimortalidade materna. De fato, precisamos reduzir o sangramento durante e após as cesáreas com o objetivo de reduzir a morbimortalidade devido à hemorragia obstétrica, que pode ser fatal.

O nível de hematócrito cai em 10% e a transfusão de sangue é necessária em 6% das mulheres submetidas a cesariana versus 4% das mulheres que têm parto vaginal. Existem vários métodos para a realização de cesariana visando um parto seguro para o bebê com morbidade materna mínima. A morbidade operatória inclui hemorragia, anemia e transfusão de hemoderivados pode ser necessária associada a muitos riscos e complicações.

As mulheres que passam por uma cesariana têm muito mais probabilidade de serem entregues por uma operação repetida em gestações subseqüentes. Para mulheres submetidas a cesariana subsequente, os riscos maternos são ainda maiores, como hemorragia obstétrica maciça, histerectomia, internação em unidade de terapia intensiva ou morte materna. Medicamentos como ocitocina, misoprostol e prostaglandina F2α têm sido usados ​​para controlar o sangramento no pós-operatório.

O útero é um músculo liso cuja contração é modulada mais diretamente pela ocitocina intrínseca ou extrínseca. Durante a gravidez, as artérias espirais dentro do útero e abaixo da placenta aumentam para fornecer perfusão adequada à placenta. Após a separação da placenta, as células do músculo liso uterino se contraem em uma ação semelhante a uma pinça para fechar as artérias espiraladas. Quando a contração uterina é inadequada (aproximadamente 4-6% das gestações normais), as artérias espirais continuam a sangrar. Se não for tratado, o sangramento pode ser excessivo, levando até à morte materna. Aproximadamente 5-8 em cada 1.000 cesáreas requerem histerectomia para controlar o sangramento.

A liberação de íons cálcio dos estoques do retículo sarcoplasmático é o iniciador imediato da contração, e a difusão do cálcio dos filamentos musculares e a recaptação pelo retículo sarcoplasmático resultam no relaxamento da contração. Em alguns músculos lisos, o frio aumenta a contração; talvez retardando a reabsorção de cálcio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

99

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 40 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestação única a termo entre 38±5 dias e 40 semanas.
  • Cesáreas eletivas planejadas ou repetidas de emergência do segmento inferior (LSCS).
  • Mulheres grávidas que aceitem participar do estudo e tenham dado consentimento informado.

Critério de exclusão:

Serão excluídas as mulheres que se recusarem a participar do estudo e as mulheres que não puderem consentir devido à natureza emergencial da cesariana. As mulheres que não conseguirem entender a natureza do estudo devido a doença mental, retardo mental, condição médica ou outra barreira de comunicação serão excluídas, ou que apresentarem complicações médicas e cirúrgicas graves como qualquer uma das seguintes serão excluídas:

  • Doenças cardíacas, hepáticas, renais ou cerebrais e distúrbios sanguíneos.
  • Desvio prematuro da placenta e anormalidades placentárias ou síndromes de acreção.
  • Poliidraminos, macrossomia ou pré-eclâmpsia.
  • História de distúrbios tromboembólicos ou anemia grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
A cesariana padrão do segmento inferior (LSCS) será realizada.
ACTIVE_COMPARATOR: Estudar
Técnica de resfriamento uterino: LSCS padrão será feito, exceto imediatamente após a entrega do feto, o útero será exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia será envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em soro fisiológico gelado estéril . Essas toalhas virão de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit. A pele do abdome será coberta para evitar o contato com as toalhas frias. Toalhas embebidas em solução salina gelada serão mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia seja encerrada e o útero recolocado no abdômen da paciente.
LSCS padrão será feito, exceto imediatamente após a entrega do feto, o útero será exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia será envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em soro fisiológico gelado estéril. Estas toalhas virão de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit. A pele do abdome será coberta para evitar o contato com as toalhas frias. Toalhas embebidas em solução salina gelada serão mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia seja encerrada e o útero recolocado no abdômen da paciente.
Outros nomes:
  • Hetta-UCT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda Sanguínea Intraoperatória (ml)
Prazo: 20 minutos
Estimativa da perda de sangue durante LSCS imediatamente após o parto do feto e antes do parto da placenta até o fechamento da incisão uterina.
20 minutos
Perda de sangue vaginal pós-operatória (ml)
Prazo: 6 horas
Estimativa da Perda de Sangue Vaginal (ml) durante 6 horas após LSCS.
6 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no valor de hemoglobina pré versus pós-operatório.
Prazo: 48 horas pós operatório
Mudança de registro no valor de hemoglobina (g/dl) pré versus pós-operatório.
48 horas pós operatório
Alteração no valor do hematócrito pré versus pós-operatório.
Prazo: 48 horas pós operatório
Mudança de registro no valor de hematócrito (%) pré versus pós-operatório.
48 horas pós operatório
Uso de ocitocina extra (mais de 5 u.i.).
Prazo: 20 minutos
Uso de ocitocina extra (mais de 5 u.i.).
20 minutos
Uso de Methergine.
Prazo: 6 horas
Uso de Methergine.
6 horas
Uso do Misopristole.
Prazo: 6 horas
Uso do Misopristole.
6 horas
Exigência de hemoderivados.
Prazo: 6 horas
Exigência de hemoderivados durante Intra e 6 horas Pós-LSCS.
6 horas
Perda total de sangue superior a 1000 cc.
Prazo: 7 horas
Perda total de sangue (ml) superior a 1000 cc.
7 horas
Uso de quaisquer medidas adicionais para controlar a perda de sangue, incluindo quaisquer intervenções farmacológicas ou cirúrgicas.
Prazo: 7 horas
Uso de quaisquer medidas adicionais para controlar a perda de sangue, incluindo quaisquer intervenções farmacológicas ou cirúrgicas.
7 horas
Tempo total de envolvimento do útero durante o reparo da histerotomia.
Prazo: 30 minutos
Tempo total (minutos) de envolvimento do útero durante o reparo da histerotomia.
30 minutos
Temperatura uterina após a remoção do invólucro.
Prazo: Menos de um minuto
Temperatura uterina (Fahrenheit) após a remoção do envoltório registrada por termômetro infravermelho.
Menos de um minuto
Temperatura do paciente pré, intra e pós-operatório.
Prazo: 7 horas
Temperatura do paciente (Fahrenheit) pré, intra e durante as primeiras 6 horas de pós-operatório.
7 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Diretor de estudo: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Cadeira de estudo: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de março de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

4 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois de publicar

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Texto completo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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