- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03793153
Uma nova técnica de resfriamento uterino durante cesarianas repetidas para reduzir a perda de sangue
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento durante o parto vaginal ou cirúrgico é sempre a principal preocupação. Apesar do progresso significativo nos cuidados obstétricos, 125.000 mulheres morrem anualmente de hemorragia obstétrica no mundo.
A incidência de parto cesáreo está aumentando, e a perda média de sangue durante o parto cesáreo (1.000 mL) é o dobro da quantidade perdida durante o parto vaginal (500 mL).
A taxa de cesariana (CS) chega a 25-30% em muitas áreas do mundo. No Egito, a taxa de CS é de 27,6%, nos Estados Unidos da América, de 1970 a 2009, a taxa de CS aumentou de 4,5 a 32,9%, e caiu para 32,8% de todas as entregas em 2010. Apesar das várias medidas para prevenir a perda de sangue durante e após a cesariana, a hemorragia pós-parto (HPP) continua sendo a complicação mais comum, observada em quase 20% dos casos, e causa aproximadamente 25% das mortes maternas em todo o mundo, levando aumento da morbimortalidade materna. De fato, precisamos reduzir o sangramento durante e após as cesáreas com o objetivo de reduzir a morbimortalidade devido à hemorragia obstétrica, que pode ser fatal.
O nível de hematócrito cai em 10% e a transfusão de sangue é necessária em 6% das mulheres submetidas a cesariana versus 4% das mulheres que têm parto vaginal. Existem vários métodos para a realização de cesariana visando um parto seguro para o bebê com morbidade materna mínima. A morbidade operatória inclui hemorragia, anemia e transfusão de hemoderivados pode ser necessária associada a muitos riscos e complicações.
As mulheres que passam por uma cesariana têm muito mais probabilidade de serem entregues por uma operação repetida em gestações subseqüentes. Para mulheres submetidas a cesariana subsequente, os riscos maternos são ainda maiores, como hemorragia obstétrica maciça, histerectomia, internação em unidade de terapia intensiva ou morte materna. Medicamentos como ocitocina, misoprostol e prostaglandina F2α têm sido usados para controlar o sangramento no pós-operatório.
O útero é um músculo liso cuja contração é modulada mais diretamente pela ocitocina intrínseca ou extrínseca. Durante a gravidez, as artérias espirais dentro do útero e abaixo da placenta aumentam para fornecer perfusão adequada à placenta. Após a separação da placenta, as células do músculo liso uterino se contraem em uma ação semelhante a uma pinça para fechar as artérias espiraladas. Quando a contração uterina é inadequada (aproximadamente 4-6% das gestações normais), as artérias espirais continuam a sangrar. Se não for tratado, o sangramento pode ser excessivo, levando até à morte materna. Aproximadamente 5-8 em cada 1.000 cesáreas requerem histerectomia para controlar o sangramento.
A liberação de íons cálcio dos estoques do retículo sarcoplasmático é o iniciador imediato da contração, e a difusão do cálcio dos filamentos musculares e a recaptação pelo retículo sarcoplasmático resultam no relaxamento da contração. Em alguns músculos lisos, o frio aumenta a contração; talvez retardando a reabsorção de cálcio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Cairo, Egito
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestação única a termo entre 38±5 dias e 40 semanas.
- Cesáreas eletivas planejadas ou repetidas de emergência do segmento inferior (LSCS).
- Mulheres grávidas que aceitem participar do estudo e tenham dado consentimento informado.
Critério de exclusão:
Serão excluídas as mulheres que se recusarem a participar do estudo e as mulheres que não puderem consentir devido à natureza emergencial da cesariana. As mulheres que não conseguirem entender a natureza do estudo devido a doença mental, retardo mental, condição médica ou outra barreira de comunicação serão excluídas, ou que apresentarem complicações médicas e cirúrgicas graves como qualquer uma das seguintes serão excluídas:
- Doenças cardíacas, hepáticas, renais ou cerebrais e distúrbios sanguíneos.
- Desvio prematuro da placenta e anormalidades placentárias ou síndromes de acreção.
- Poliidraminos, macrossomia ou pré-eclâmpsia.
- História de distúrbios tromboembólicos ou anemia grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
A cesariana padrão do segmento inferior (LSCS) será realizada.
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ACTIVE_COMPARATOR: Estudar
Técnica de resfriamento uterino: LSCS padrão será feito, exceto imediatamente após a entrega do feto, o útero será exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia será envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em soro fisiológico gelado estéril .
Essas toalhas virão de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit.
A pele do abdome será coberta para evitar o contato com as toalhas frias.
Toalhas embebidas em solução salina gelada serão mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia seja encerrada e o útero recolocado no abdômen da paciente.
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LSCS padrão será feito, exceto imediatamente após a entrega do feto, o útero será exteriorizado da maneira usual e o corpo do útero cefálico para a incisão da histerotomia será envolto em toalhas cirúrgicas estéreis saturadas em soro fisiológico gelado estéril.
Estas toalhas virão de um pote de resfriamento estéril ajustado para 30 graus Fahrenheit.
A pele do abdome será coberta para evitar o contato com as toalhas frias.
Toalhas embebidas em solução salina gelada serão mantidas no local por no mínimo 5 minutos e substituídas a critério do obstetra responsável até que a histerotomia seja encerrada e o útero recolocado no abdômen da paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda Sanguínea Intraoperatória (ml)
Prazo: 20 minutos
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Estimativa da perda de sangue durante LSCS imediatamente após o parto do feto e antes do parto da placenta até o fechamento da incisão uterina.
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20 minutos
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Perda de sangue vaginal pós-operatória (ml)
Prazo: 6 horas
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Estimativa da Perda de Sangue Vaginal (ml) durante 6 horas após LSCS.
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6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no valor de hemoglobina pré versus pós-operatório.
Prazo: 48 horas pós operatório
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Mudança de registro no valor de hemoglobina (g/dl) pré versus pós-operatório.
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48 horas pós operatório
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Alteração no valor do hematócrito pré versus pós-operatório.
Prazo: 48 horas pós operatório
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Mudança de registro no valor de hematócrito (%) pré versus pós-operatório.
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48 horas pós operatório
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Uso de ocitocina extra (mais de 5 u.i.).
Prazo: 20 minutos
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Uso de ocitocina extra (mais de 5 u.i.).
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20 minutos
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Uso de Methergine.
Prazo: 6 horas
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Uso de Methergine.
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6 horas
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Uso do Misopristole.
Prazo: 6 horas
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Uso do Misopristole.
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6 horas
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Exigência de hemoderivados.
Prazo: 6 horas
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Exigência de hemoderivados durante Intra e 6 horas Pós-LSCS.
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6 horas
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Perda total de sangue superior a 1000 cc.
Prazo: 7 horas
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Perda total de sangue (ml) superior a 1000 cc.
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7 horas
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Uso de quaisquer medidas adicionais para controlar a perda de sangue, incluindo quaisquer intervenções farmacológicas ou cirúrgicas.
Prazo: 7 horas
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Uso de quaisquer medidas adicionais para controlar a perda de sangue, incluindo quaisquer intervenções farmacológicas ou cirúrgicas.
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7 horas
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Tempo total de envolvimento do útero durante o reparo da histerotomia.
Prazo: 30 minutos
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Tempo total (minutos) de envolvimento do útero durante o reparo da histerotomia.
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30 minutos
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Temperatura uterina após a remoção do invólucro.
Prazo: Menos de um minuto
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Temperatura uterina (Fahrenheit) após a remoção do envoltório registrada por termômetro infravermelho.
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Menos de um minuto
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Temperatura do paciente pré, intra e pós-operatório.
Prazo: 7 horas
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Temperatura do paciente (Fahrenheit) pré, intra e durante as primeiras 6 horas de pós-operatório.
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7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Diretor de estudo: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Cadeira de estudo: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. (2012): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care, 16(Suppl 1): P439.
- World Health Organization (2010): World health report (2010) Background Paper, No 30. Available at www.who.int/entity/healthsystems/topics/financing/healthreport/30Csectioncosts.pdf.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- World Health Organization (2006): WHO Recommendations on the Prevention of Postpartum Hemorrhage. Available at www.pphprevention.org/files/who_summaryofOct.2006techconsult.pdf.
- Gohel M, Patel P, Gupta A, Desai P. (2007): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomized case controlled prospective study. The Journal of Obstetrics and Gynecology of India, 57(3): 227-230.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. (2014): Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction, 3(1): 53-56.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. (2015): Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [79]. Obstetrics & Gynecology.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OB1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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