Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorska technika chłodzenia macicy podczas powtarzanego cięcia cesarskiego w celu zmniejszenia utraty krwi

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
Badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowej techniki CHŁODZENIA MACICY podczas powtórnego cięcia cesarskiego (CS) w zmniejszaniu utraty krwi oraz odnotowanie wszelkich działań niepożądanych po jej zastosowaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie podczas porodu drogą pochwową lub podczas zabiegu chirurgicznego zawsze stanowi główny problem. Pomimo znacznego postępu w opiece położniczej rocznie na świecie z powodu krwotoku położniczego umiera 125 000 kobiet.

Częstość wykonywania cięcia cesarskiego wzrasta, a średnia utrata krwi podczas cięcia cesarskiego (1000 ml) jest dwukrotnie większa niż podczas porodu drogą pochwową (500 ml).

W wielu częściach świata odsetek cięć cesarskich (CS) sięga 25-30%. W Egipcie wskaźnik CS wynosi 27,6%, w Stanach Zjednoczonych w latach 1970-2009 wskaźnik CS wzrósł z 4,5-32,9%, i spadł do 32,8% wszystkich dostaw w 2010 roku. Pomimo różnych środków zapobiegających utracie krwi podczas i po cesarskim cięciu, krwotok poporodowy (PPH) nadal jest najczęstszym powikłaniem obserwowanym w prawie 20% przypadków i jest przyczyną około 25% zgonów matek na całym świecie, co prowadzi do do zwiększonej zachorowalności i śmiertelności matek. Rzeczywiście, musimy zmniejszyć krwawienie podczas i po cięciu cesarskim, dążąc do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności z powodu krwotoku położniczego, który może zagrażać życiu.

Poziom hematokrytu spada o 10%, a transfuzja krwi jest wymagana u 6% kobiet poddawanych cesarskiemu cięciu w porównaniu do 4% kobiet, które urodziły drogą pochwową. Istnieje wiele metod wykonywania cięcia cesarskiego, których celem jest bezpieczny poród niemowlęcia przy minimalnej zachorowalności matki. Zachorowalność pooperacyjna obejmuje krwotok, niedokrwistość i może być wymagana transfuzja produktów krwiopochodnych, co wiąże się z wieloma zagrożeniami i powikłaniami.

Kobiety, które przechodzą cesarskie cięcie, są znacznie bardziej narażone na poród przez powtórną operację w kolejnych ciążach. W przypadku kobiet poddawanych kolejnemu cięciu cesarskiemu ryzyko matki jest jeszcze większe, takie jak masywny krwotok położniczy, histerektomia, przyjęcie na oddział intensywnej terapii lub śmierć matki. Leki, takie jak oksytocyna, mizoprostol i prostaglandyna F2α, były stosowane do tamowania krwawienia pooperacyjnego.

Macica jest mięśniem gładkim, którego skurcze są modulowane najbardziej bezpośrednio przez wewnętrzną lub zewnętrzną oksytocynę. Podczas ciąży tętnice spiralne w macicy i pod łożyskiem rozszerzają się, aby zapewnić odpowiednią perfuzję łożyska. Po oddzieleniu łożyska komórki mięśni gładkich macicy kurczą się jak szczypce, aby zamknąć tętnice spiralne. Kiedy skurcze macicy są niewystarczające (około 4-6% normalnych ciąż) tętnice spiralne nadal krwawią. Jeśli nie zostanie to rozwiązane, krwawienie może być nadmierne, prowadząc nawet do śmierci matki. Około 5-8 na 1000 cięć cesarskich wymaga histerektomii w celu opanowania krwawienia.

Uwalnianie jonów wapnia z zapasów retikulum sarkoplazmatycznego jest natychmiastowym inicjatorem skurczu, a dyfuzja wapnia z włókien mięśniowych i ponowne wychwytywanie przez retikulum sarkoplazmatyczne powoduje rozluźnienie skurczu. Zimno niektórych mięśni gładkich wzmaga skurcz; być może przez spowolnienie ponownego wychwytu wapnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

99

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza w terminie od 38 ± 5 dni do 40 tygodni.
  • Elektywne planowane lub awaryjne powtarzane cesarskie cięcie dolnego odcinka (LSCS).
  • Kobiety w ciąży, które zgodzą się na udział w badaniu i wyraziły świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

Kobiety, które odmówią udziału w badaniu oraz kobiety, które nie są w stanie wyrazić zgody ze względu na nagły charakter cięcia cesarskiego, zostaną wykluczone. Kobiety, które nie są w stanie zrozumieć charakteru badania z powodu choroby psychicznej, upośledzenia umysłowego, stanu zdrowia lub innej bariery komunikacyjnej, zostaną wykluczone lub które mają poważne komplikacje medyczne i chirurgiczne, takie jak którekolwiek z poniższych, zostaną wykluczone:

  • Choroby serca, wątroby, nerek lub mózgu oraz zaburzenia krwi.
  • Oderwanie łożyska i nieprawidłowości łożyska lub zespoły akrecyjne.
  • Wielowodzian, makrosomia lub stan przedrzucawkowy.
  • Historia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych lub ciężka niedokrwistość.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Wykonane zostanie standardowe cesarskie cięcie dolnego segmentu (LSCS).
ACTIVE_COMPARATOR: Badanie
Technika chłodzenia macicy: Zostanie wykonane standardowe LSCS, z wyjątkiem tego, że natychmiast po porodzie macica zostanie uzewnętrzniona w zwykły sposób, a trzon macicy dogłowowej do nacięcia histerotomii zostanie owinięty sterylnymi ręcznikami chirurgicznymi nasączonymi sterylnym, schłodzonym normalnym roztworem soli fizjologicznej . Te ręczniki będą pochodzić ze sterylnego garnka chłodzącego ustawionego na 30 stopni Fahrenheita. Skóra brzucha zostanie udrapowana, aby zapobiec kontaktowi z zimnymi ręcznikami. Zamrożone ręczniki nasączone solą fizjologiczną będą trzymane na miejscu przez co najmniej 5 minut i wymieniane według uznania prowadzącego położnika do czasu zamknięcia histerotomii i ponownego umieszczenia macicy w jamie brzusznej pacjentki.
Procedura: Technika chłodzenia macicy
Zostanie wykonane standardowe LSCS, z wyjątkiem tego, że bezpośrednio po porodzie macica zostanie eksternalizowana w zwykły sposób, a trzon macicy dogłowowej w miejscu nacięcia histerotomii zostanie owinięty sterylnymi ręcznikami chirurgicznymi nasączonymi sterylnym, schłodzonym normalnym roztworem soli fizjologicznej. Te ręczniki będą pochodzić z sterylnego garnka chłodzącego ustawionego na 30 stopni Fahrenheita. Skóra brzucha zostanie udrapowana, aby zapobiec kontaktowi z zimnymi ręcznikami. Zamrożone ręczniki nasączone solą fizjologiczną należy trzymać na miejscu przez co najmniej 5 minut i wymieniać według uznania prowadzącego położnika, aż do zamknięcia histerotomii i umieszczenia macicy w jamie brzusznej pacjentki.
Inne nazwy:
  • Hetta-UCT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śródoperacyjna utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: 20 minut
Szacowanie utraty krwi podczas LSCS bezpośrednio po porodzie płodu i przed urodzeniem łożyska do zamknięcia nacięcia macicy.
20 minut
Pooperacyjna utrata krwi z pochwy (ml)
Ramy czasowe: 6 godzin
Szacowanie utraty krwi z pochwy (ml) w ciągu 6 godzin po LSCS.
6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości hemoglobiny przed i po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Rejestracja zmiany wartości hemoglobiny przed i po operacji (g/dl).
48 godzin po operacji
Zmiana wartości hematokrytu przed i po operacji.
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Rejestracja zmiany wartości hematokrytu przed i po operacji (%).
48 godzin po operacji
Zastosowanie dodatkowej oksytocyny (więcej niż 5 j.m.).
Ramy czasowe: 20 minut
Zastosowanie dodatkowej oksytocyny (więcej niż 5 j.m.).
20 minut
Stosowanie Metherginy.
Ramy czasowe: 6 godzin
Stosowanie Metherginy.
6 godzin
Stosowanie misopristolu.
Ramy czasowe: 6 godzin
Stosowanie misopristolu.
6 godzin
Zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne.
Ramy czasowe: 6 godzin
Zapotrzebowanie na produkty krwiopochodne w ciągu i 6 godzin po LSCS.
6 godzin
Całkowita utrata krwi większa niż 1000 cm3.
Ramy czasowe: 7 godzin
Całkowita utrata krwi (ml) większa niż 1000 cm3.
7 godzin
Stosowanie wszelkich dodatkowych środków w celu kontrolowania utraty krwi, w tym wszelkich interwencji farmakologicznych lub chirurgicznych.
Ramy czasowe: 7 godzin
Stosowanie wszelkich dodatkowych środków w celu kontrolowania utraty krwi, w tym wszelkich interwencji farmakologicznych lub chirurgicznych.
7 godzin
Całkowity czas owinięcia macicy podczas naprawy histerotomii.
Ramy czasowe: 30 minut
Całkowity czas (w minutach) owinięcia macicy podczas naprawy histerotomii.
30 minut
Temperatura macicy po zdjęciu owinięcia.
Ramy czasowe: Mniej niż jedna minuta
Temperatura macicy (w stopniach Fahrenheita) po zdjęciu owijki zarejestrowana termometrem na podczerwień.
Mniej niż jedna minuta
Temperatura pacjenta przed, w trakcie i po zabiegu.
Ramy czasowe: 7 godzin
Temperatura pacjenta (w stopniach Fahrenheita) przed, w trakcie i podczas pierwszych 6 godzin po operacji.
7 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Al-Azhar University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Dyrektor Studium: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Krzesło do nauki: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 marca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OB1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pełny tekst

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj