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Una nuova tecnica di raffreddamento uterino durante il taglio cesareo ripetuto per ridurre la perdita di sangue

8 aprile 2019 aggiornato da: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
Obiettivo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di una nuova tecnica di RAFFREDDAMENTO UTERINO durante il taglio cesareo ripetuto (CS) nel ridurre la perdita di sangue e registrare eventuali effetti avversi che ne conseguono.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il sanguinamento durante il parto vaginale o operativo è sempre di primaria importanza. Nonostante i significativi progressi nell'assistenza ostetrica, 125.000 donne muoiono ogni anno per emorragia ostetrica nel mondo.

L'incidenza del parto cesareo è in aumento e la perdita media di sangue durante il parto cesareo (1000 ml) è il doppio della quantità persa durante il parto vaginale (500 ml).

Tasso di taglio cesareo (CS) fino al 25-30% in molte aree del mondo. In Egitto il tasso di CS è del 27,6%, negli Stati Uniti d'America, dal 1970 al 2009 il tasso di CS è aumentato dal 4,5 al 32,9%, ed è sceso al 32,8% di tutte le consegne nel 2010. Nonostante le varie misure per prevenire la perdita di sangue durante e dopo il taglio cesareo, l'emorragia post-partum (PPH) continua ad essere la complicanza più comune osservata in quasi il 20% dei casi e causa circa il 25% dei decessi materni in tutto il mondo, portando all'aumento della morbilità e della mortalità materna. Abbiamo infatti bisogno di ridurre il sanguinamento durante e dopo il taglio cesareo, con l'obiettivo di ridurre la morbilità e il tasso di mortalità dovuti all'emorragia ostetrica, che può essere pericolosa per la vita.

Il livello di ematocrito diminuisce del 10% e la trasfusione di sangue è necessaria nel 6% delle donne sottoposte a parto cesareo rispetto al 4% delle donne che hanno un parto vaginale. Esistono numerosi metodi per eseguire il taglio cesareo mirati a un parto sicuro per il bambino con una minima morbilità materna. La morbilità operatoria include emorragia, anemia e possono essere necessarie trasfusioni di prodotti sanguigni associate a molti rischi e complicanze.

Le donne che subiscono un parto cesareo hanno molte più probabilità di essere partorite da un'operazione ripetuta nelle gravidanze successive. Per le donne sottoposte a cesareo successivo, i rischi materni sono ancora maggiori come una massiccia emorragia ostetrica, isterectomia, ricovero in un'unità di terapia intensiva o morte materna. I farmaci, come l'ossitocina, il misoprostolo e la prostaglandina F2α, sono stati usati per controllare il sanguinamento postoperatorio.

L'utero è un muscolo liscio la cui contrazione è modulata più direttamente dall'ossitocina intrinseca o estrinseca. Durante la gravidanza le arterie a spirale all'interno dell'utero e sotto la placenta si allargano per fornire un'adeguata perfusione alla placenta. Dopo la separazione della placenta, le cellule muscolari lisce dell'utero si contraggono con un'azione simile a una tenaglia per pizzicare le arterie a spirale chiuse. Quando la contrazione uterina è inadeguata (circa il 4-6% delle gravidanze normali) le arterie spirali continuano a sanguinare. Se non affrontato il sanguinamento può essere eccessivo, portando anche alla morte materna. Circa 5-8 tagli cesarei su 1.000 richiedono l'isterectomia per controllare il sanguinamento.

Il rilascio di ioni calcio dalle riserve del reticolo sarcoplasmatico è l'immediato iniziatore della contrazione, e la diffusione del calcio dai filamenti muscolari e la ricaptazione da parte del reticolo sarcoplasmatico provoca il rilassamento della contrazione. In alcuni muscoli lisci il freddo aumenta la contrazione; forse rallentando la ricaptazione del calcio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gravidanza singola a termine tra 38±5 giorni e 40 settimane.
  • Taglio cesareo del segmento inferiore elettivo programmato o ripetuto in emergenza (LSCS).
  • Donne in gravidanza che accetteranno di partecipare allo studio e che hanno dato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Saranno escluse le donne che rifiutano di partecipare allo studio e le donne che non sono in grado di acconsentire a causa della natura emergente del taglio cesareo. Saranno escluse le donne che non sono in grado di comprendere la natura dello studio a causa di malattie mentali, ritardo mentale, condizioni mediche o altre barriere comunicative o che presentano gravi complicazioni mediche e chirurgiche come una delle seguenti:

  • Malattie cardiache, epatiche, renali o cerebrali e disturbi del sangue.
  • Abruptio placenta e anomalie o sindromi placentari.
  • Poliidrammino, macrosomia o preeclampsia.
  • Storia di disturbi tromboembolici o grave anemia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Verrà eseguito il taglio cesareo standard del segmento inferiore (LSCS).
ACTIVE_COMPARATORE: Studio
Tecnica di raffreddamento uterino: LSCS standard verrà eseguito tranne che immediatamente dopo il parto del feto l'utero verrà esternalizzato nel modo consueto e il corpo dell'utero cefalico all'incisione dell'isterotomia sarà avvolto in asciugamani chirurgici sterili saturi di soluzione salina normale sterile e ghiacciata . Questi asciugamani proverranno da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit. La pelle dell'addome sarà drappeggiata per evitare il contatto con gli asciugamani freddi. Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata saranno tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino a quando l'isterotomia non sarà chiusa e l'utero sarà ricollocato nell'addome della paziente.
LSCS standard verrà eseguito tranne che immediatamente dopo il parto del feto, l'utero sarà esternalizzato nel modo consueto e il corpo dell'utero cefalico all'incisione dell'isterotomia sarà avvolto in asciugamani chirurgici sterili saturi di soluzione salina normale sterile e ghiacciata. Questi asciugamani proverranno da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit. La pelle dell'addome sarà drappeggiata per evitare il contatto con gli asciugamani freddi. Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata verranno tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino a quando l'isterotomia non sarà chiusa e l'utero ricollocato nell'addome della paziente.
Altri nomi:
  • Hetta-UCT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: 20 minuti
Stima della perdita di sangue durante LSCS immediatamente dopo il parto del feto e prima del parto della placenta fino alla chiusura dell'incisione uterina.
20 minuti
Perdita di sangue vaginale postoperatoria (ml)
Lasso di tempo: 6 ore
Stima della perdita di sangue vaginale (ml) durante 6 ore dopo LSCS.
6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore di emoglobina preoperatoria rispetto a quella postoperatoria.
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
Registrazione della variazione del valore di emoglobina (g/dl) preoperatorio rispetto a quello postoperatorio.
Periodo postoperatorio di 48 ore
Variazione del valore dell'ematocrito pre-operatorio rispetto a quello post-operatorio.
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
Registrazione del cambiamento nel valore dell'ematocrito (%) pre-operatorio rispetto a quello post-operatorio.
Periodo postoperatorio di 48 ore
Uso di ossitocina extra (più di 5 UI).
Lasso di tempo: 20 minuti
Uso di ossitocina extra (più di 5 UI).
20 minuti
Uso di Methergine.
Lasso di tempo: 6 ore
Uso di Methergine.
6 ore
Uso di Misopristole.
Lasso di tempo: 6 ore
Uso di Misopristole.
6 ore
Fabbisogno di emoderivati.
Lasso di tempo: 6 ore
Fabbisogno di emoderivati ​​durante l'Intra- e 6 ore Post-LSCS.
6 ore
Perdita di sangue totale superiore a 1000 cc.
Lasso di tempo: 7 ore
Perdita ematica totale (ml) superiore a 1000 cc.
7 ore
Uso di qualsiasi misura aggiuntiva per controllare la perdita di sangue, inclusi eventuali interventi farmacologici o chirurgici.
Lasso di tempo: 7 ore
Uso di qualsiasi misura aggiuntiva per controllare la perdita di sangue, inclusi eventuali interventi farmacologici o chirurgici.
7 ore
Tempo totale dell'utero avvolto durante la riparazione dell'isterotomia.
Lasso di tempo: 30 minuti
Tempo totale (minuti) utero fasciato durante la riparazione dell'isterotomia.
30 minuti
Temperatura uterina dopo la rimozione dell'involucro.
Lasso di tempo: Meno di un minuto
Temperatura uterina (Fahrenheit) dopo la rimozione dell'involucro registrata dal termometro a infrarossi.
Meno di un minuto
Temperatura del paziente pre, intra e postoperatoria.
Lasso di tempo: 7 ore
Temperatura del paziente (Fahrenheit) pre, intra e durante le prime 6 ore postoperatorie.
7 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Direttore dello studio: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Cattedra di studio: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 dicembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

20 marzo 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Testo intero

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Tecnica di raffreddamento uterino

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