- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793153
Una nuova tecnica di raffreddamento uterino durante il taglio cesareo ripetuto per ridurre la perdita di sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sanguinamento durante il parto vaginale o operativo è sempre di primaria importanza. Nonostante i significativi progressi nell'assistenza ostetrica, 125.000 donne muoiono ogni anno per emorragia ostetrica nel mondo.
L'incidenza del parto cesareo è in aumento e la perdita media di sangue durante il parto cesareo (1000 ml) è il doppio della quantità persa durante il parto vaginale (500 ml).
Tasso di taglio cesareo (CS) fino al 25-30% in molte aree del mondo. In Egitto il tasso di CS è del 27,6%, negli Stati Uniti d'America, dal 1970 al 2009 il tasso di CS è aumentato dal 4,5 al 32,9%, ed è sceso al 32,8% di tutte le consegne nel 2010. Nonostante le varie misure per prevenire la perdita di sangue durante e dopo il taglio cesareo, l'emorragia post-partum (PPH) continua ad essere la complicanza più comune osservata in quasi il 20% dei casi e causa circa il 25% dei decessi materni in tutto il mondo, portando all'aumento della morbilità e della mortalità materna. Abbiamo infatti bisogno di ridurre il sanguinamento durante e dopo il taglio cesareo, con l'obiettivo di ridurre la morbilità e il tasso di mortalità dovuti all'emorragia ostetrica, che può essere pericolosa per la vita.
Il livello di ematocrito diminuisce del 10% e la trasfusione di sangue è necessaria nel 6% delle donne sottoposte a parto cesareo rispetto al 4% delle donne che hanno un parto vaginale. Esistono numerosi metodi per eseguire il taglio cesareo mirati a un parto sicuro per il bambino con una minima morbilità materna. La morbilità operatoria include emorragia, anemia e possono essere necessarie trasfusioni di prodotti sanguigni associate a molti rischi e complicanze.
Le donne che subiscono un parto cesareo hanno molte più probabilità di essere partorite da un'operazione ripetuta nelle gravidanze successive. Per le donne sottoposte a cesareo successivo, i rischi materni sono ancora maggiori come una massiccia emorragia ostetrica, isterectomia, ricovero in un'unità di terapia intensiva o morte materna. I farmaci, come l'ossitocina, il misoprostolo e la prostaglandina F2α, sono stati usati per controllare il sanguinamento postoperatorio.
L'utero è un muscolo liscio la cui contrazione è modulata più direttamente dall'ossitocina intrinseca o estrinseca. Durante la gravidanza le arterie a spirale all'interno dell'utero e sotto la placenta si allargano per fornire un'adeguata perfusione alla placenta. Dopo la separazione della placenta, le cellule muscolari lisce dell'utero si contraggono con un'azione simile a una tenaglia per pizzicare le arterie a spirale chiuse. Quando la contrazione uterina è inadeguata (circa il 4-6% delle gravidanze normali) le arterie spirali continuano a sanguinare. Se non affrontato il sanguinamento può essere eccessivo, portando anche alla morte materna. Circa 5-8 tagli cesarei su 1.000 richiedono l'isterectomia per controllare il sanguinamento.
Il rilascio di ioni calcio dalle riserve del reticolo sarcoplasmatico è l'immediato iniziatore della contrazione, e la diffusione del calcio dai filamenti muscolari e la ricaptazione da parte del reticolo sarcoplasmatico provoca il rilassamento della contrazione. In alcuni muscoli lisci il freddo aumenta la contrazione; forse rallentando la ricaptazione del calcio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Cairo, Egitto
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola a termine tra 38±5 giorni e 40 settimane.
- Taglio cesareo del segmento inferiore elettivo programmato o ripetuto in emergenza (LSCS).
- Donne in gravidanza che accetteranno di partecipare allo studio e che hanno dato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Saranno escluse le donne che rifiutano di partecipare allo studio e le donne che non sono in grado di acconsentire a causa della natura emergente del taglio cesareo. Saranno escluse le donne che non sono in grado di comprendere la natura dello studio a causa di malattie mentali, ritardo mentale, condizioni mediche o altre barriere comunicative o che presentano gravi complicazioni mediche e chirurgiche come una delle seguenti:
- Malattie cardiache, epatiche, renali o cerebrali e disturbi del sangue.
- Abruptio placenta e anomalie o sindromi placentari.
- Poliidrammino, macrosomia o preeclampsia.
- Storia di disturbi tromboembolici o grave anemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Verrà eseguito il taglio cesareo standard del segmento inferiore (LSCS).
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ACTIVE_COMPARATORE: Studio
Tecnica di raffreddamento uterino: LSCS standard verrà eseguito tranne che immediatamente dopo il parto del feto l'utero verrà esternalizzato nel modo consueto e il corpo dell'utero cefalico all'incisione dell'isterotomia sarà avvolto in asciugamani chirurgici sterili saturi di soluzione salina normale sterile e ghiacciata .
Questi asciugamani proverranno da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit.
La pelle dell'addome sarà drappeggiata per evitare il contatto con gli asciugamani freddi.
Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata saranno tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino a quando l'isterotomia non sarà chiusa e l'utero sarà ricollocato nell'addome della paziente.
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LSCS standard verrà eseguito tranne che immediatamente dopo il parto del feto, l'utero sarà esternalizzato nel modo consueto e il corpo dell'utero cefalico all'incisione dell'isterotomia sarà avvolto in asciugamani chirurgici sterili saturi di soluzione salina normale sterile e ghiacciata.
Questi asciugamani proverranno da una pentola di raffreddamento sterile impostata a 30 gradi Fahrenheit.
La pelle dell'addome sarà drappeggiata per evitare il contatto con gli asciugamani freddi.
Gli asciugamani imbevuti di soluzione salina ghiacciata verranno tenuti in posizione per un minimo di 5 minuti e sostituiti a discrezione dell'ostetrico curante fino a quando l'isterotomia non sarà chiusa e l'utero ricollocato nell'addome della paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue intraoperatoria (ml)
Lasso di tempo: 20 minuti
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Stima della perdita di sangue durante LSCS immediatamente dopo il parto del feto e prima del parto della placenta fino alla chiusura dell'incisione uterina.
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20 minuti
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Perdita di sangue vaginale postoperatoria (ml)
Lasso di tempo: 6 ore
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Stima della perdita di sangue vaginale (ml) durante 6 ore dopo LSCS.
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6 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del valore di emoglobina preoperatoria rispetto a quella postoperatoria.
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
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Registrazione della variazione del valore di emoglobina (g/dl) preoperatorio rispetto a quello postoperatorio.
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Periodo postoperatorio di 48 ore
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Variazione del valore dell'ematocrito pre-operatorio rispetto a quello post-operatorio.
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 48 ore
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Registrazione del cambiamento nel valore dell'ematocrito (%) pre-operatorio rispetto a quello post-operatorio.
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Periodo postoperatorio di 48 ore
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Uso di ossitocina extra (più di 5 UI).
Lasso di tempo: 20 minuti
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Uso di ossitocina extra (più di 5 UI).
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20 minuti
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Uso di Methergine.
Lasso di tempo: 6 ore
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Uso di Methergine.
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6 ore
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Uso di Misopristole.
Lasso di tempo: 6 ore
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Uso di Misopristole.
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6 ore
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Fabbisogno di emoderivati.
Lasso di tempo: 6 ore
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Fabbisogno di emoderivati durante l'Intra- e 6 ore Post-LSCS.
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6 ore
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Perdita di sangue totale superiore a 1000 cc.
Lasso di tempo: 7 ore
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Perdita ematica totale (ml) superiore a 1000 cc.
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7 ore
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Uso di qualsiasi misura aggiuntiva per controllare la perdita di sangue, inclusi eventuali interventi farmacologici o chirurgici.
Lasso di tempo: 7 ore
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Uso di qualsiasi misura aggiuntiva per controllare la perdita di sangue, inclusi eventuali interventi farmacologici o chirurgici.
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7 ore
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Tempo totale dell'utero avvolto durante la riparazione dell'isterotomia.
Lasso di tempo: 30 minuti
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Tempo totale (minuti) utero fasciato durante la riparazione dell'isterotomia.
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30 minuti
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Temperatura uterina dopo la rimozione dell'involucro.
Lasso di tempo: Meno di un minuto
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Temperatura uterina (Fahrenheit) dopo la rimozione dell'involucro registrata dal termometro a infrarossi.
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Meno di un minuto
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Temperatura del paziente pre, intra e postoperatoria.
Lasso di tempo: 7 ore
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Temperatura del paziente (Fahrenheit) pre, intra e durante le prime 6 ore postoperatorie.
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7 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Direttore dello studio: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Cattedra di studio: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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Prove cliniche su Tecnica di raffreddamento uterino
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