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Une nouvelle technique de refroidissement utérin lors de césariennes répétées pour réduire la perte de sang

8 avril 2019 mis à jour par: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
L'étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une nouvelle technique de REFROIDISSEMENT UTÉRIN lors de césariennes répétées (CS) pour réduire la perte de sang et enregistrer tout effet indésirable qui en résulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les saignements pendant l'accouchement vaginal ou opératoire sont toujours une préoccupation majeure. Malgré des progrès significatifs dans les soins obstétriques, 125 000 femmes meurent chaque année d'une hémorragie obstétricale dans le monde.

L'incidence de l'accouchement par césarienne augmente et la perte de sang moyenne pendant l'accouchement par césarienne (1000 ml) est le double de la quantité perdue pendant l'accouchement vaginal (500 ml).

Le taux de césarienne (CS) atteint 25 à 30 % dans de nombreuses régions du monde. En Égypte, le taux de CS est de 27,6 %, aux États-Unis d'Amérique, de 1970 à 2009, le taux de CS est passé de 4,5 à 32,9 %, et a diminué à 32,8% de toutes les livraisons en 2010. Malgré les diverses mesures prises pour prévenir la perte de sang pendant et après la césarienne, l'hémorragie post-partum (HPP) continue d'être la complication la plus fréquente observée dans près de 20 % des cas et provoque environ 25 % des décès maternels dans le monde, entraînant à une augmentation de la morbidité et de la mortalité maternelles. En effet, nous devons réduire les saignements pendant et après les césariennes dans le but de réduire la morbidité et la mortalité dues aux hémorragies obstétricales, qui peuvent mettre la vie en danger.

Le taux d'hématocrite chute de 10 % et une transfusion sanguine est nécessaire chez 6 % des femmes qui accouchent par césarienne contre 4 % des femmes qui accouchent par voie basse. Il existe de nombreuses méthodes de césarienne visant un accouchement sûr pour le nourrisson avec une morbidité maternelle minimale. La morbidité opératoire comprend l'hémorragie, l'anémie et la transfusion de produits sanguins peut être nécessaire associée à de nombreux risques et complications.

Les femmes qui subissent une césarienne sont beaucoup plus susceptibles d'accoucher par une opération répétée lors de grossesses ultérieures. Pour les femmes subissant une césarienne ultérieure, les risques maternels sont encore plus grands, comme une hémorragie obstétricale massive, une hystérectomie, une admission dans une unité de soins intensifs ou un décès maternel. Des médicaments, tels que l'ocytocine, le misoprostol et la prostaglandine F2α, ont été utilisés pour contrôler les saignements postopératoires.

L'utérus est un muscle lisse dont la contraction est modulée le plus directement par l'ocytocine intrinsèque ou extrinsèque. Pendant la grossesse, les artères spiralées dans l'utérus et sous le placenta s'élargissent pour fournir une perfusion adéquate au placenta. Après la séparation du placenta, les cellules musculaires lisses utérines se contractent dans une action semblable à une pince pour pincer les artères spirales fermées. Lorsque la contraction utérine est insuffisante (environ 4 à 6 % des grossesses normales), les artères spiralées continuent de saigner. S'ils ne sont pas traités, les saignements peuvent être excessifs, voire entraîner la mort de la mère. Environ 5 à 8 césariennes sur 1 000 nécessitent une hystérectomie pour contrôler les saignements.

La libération d'ions calcium à partir des réserves du réticulum sarcoplasmique est l'initiateur immédiat de la contraction, et la diffusion du calcium à partir des filaments musculaires et sa recapture par le réticulum sarcoplasmique entraînent une relaxation de la contraction. Dans certains muscles lisses, le froid améliore la contraction ; peut-être en ralentissant la recapture du calcium.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

99

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesse unique à terme entre 38 ± 5 jours et 40 semaines.
  • césariennes planifiées ou d'urgence répétées du segment inférieur (LSCS).
  • Les femmes enceintes qui accepteront de participer à l'étude et qui auront donné leur consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

Les femmes qui refusent de participer à l'étude et les femmes qui ne peuvent pas consentir en raison de la nature émergente de la césarienne seront exclues. Les femmes qui sont incapables de comprendre la nature de l'étude en raison d'une maladie mentale, d'un retard mental, d'une condition médicale ou d'un autre obstacle à la communication seront exclues, ou qui ont de graves complications médicales et chirurgicales comme l'une des suivantes seront exclues :

  • Maladies cardiaques, hépatiques, rénales ou cérébrales et troubles sanguins.
  • Abruptio placenta et anomalies placentaires ou syndromes d'accrétion.
  • Polyhydraminos, macrosomie ou prééclampsie.
  • Antécédents de troubles thromboemboliques ou d'anémie sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Une césarienne standard du segment inférieur (LSCS) sera effectuée.
ACTIVE_COMPARATOR: Étude
Technique de refroidissement utérin : LSCS standard sera effectué, sauf immédiatement après l'accouchement du fœtus, l'utérus sera extériorisé de la manière habituelle et le corps de l'utérus céphalique jusqu'à l'incision de l'hystérotomie sera enveloppé dans des serviettes chirurgicales stériles saturées de solution saline stérile et glacée normale. . Ces serviettes proviendront d'un pot de refroidissement stérile réglé à 30 degrés Fahrenheit. La peau de l'abdomen sera drapée pour éviter tout contact avec les serviettes froides. Les serviettes imbibées de solution saline glacée seront maintenues en place pendant au moins 5 minutes et remplacées à la discrétion de l'obstétricien traitant jusqu'à ce que l'hystérotomie soit fermée et que l'utérus soit replacé dans l'abdomen de la patiente.
Procédure: Technique de refroidissement utérin
Le LSC standard sera effectué sauf qu'immédiatement après l'accouchement du fœtus, l'utérus sera extériorisé de la manière habituelle et le corps de l'utérus céphalique jusqu'à l'incision d'hystérotomie sera enveloppé dans des serviettes chirurgicales stériles saturées de solution saline normale stérile et glacée. Ces serviettes proviendront d'un pot de refroidissement stérile réglé à 30 degrés Fahrenheit. La peau de l'abdomen sera drapée pour éviter tout contact avec les serviettes froides. Des serviettes imbibées de solution saline glacée seront maintenues en place pendant au moins 5 minutes et remplacées à la discrétion de l'obstétricien traitant jusqu'à ce que l'hystérotomie soit fermée et que l'utérus soit replacé dans l'abdomen de la patiente.
Autres noms:
  • Hetta-UCT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang peropératoire (ml)
Délai: 20 minutes
Estimation de la perte de sang pendant le LSC immédiatement après l'accouchement du fœtus et avant l'accouchement du placenta jusqu'à la fermeture de l'incision utérine.
20 minutes
Perte de sang vaginale post-opératoire (ml)
Délai: 6 heures
Estimation de la perte de sang vaginal (ml) pendant 6 heures après la LSC.
6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la valeur d'hémoglobine pré- et post-opératoire.
Délai: 48 heures post opératoire
Enregistrement du changement de la valeur d'hémoglobine pré-opératoire par rapport à la valeur post-opératoire (g/dl).
48 heures post opératoire
Changement de la valeur de l'hématocrite pré-opératoire par rapport à la valeur post-opératoire.
Délai: 48 heures post opératoire
Changement d'enregistrement de la valeur de l'hématocrite préopératoire par rapport à la valeur postopératoire (%).
48 heures post opératoire
Utilisation d'oxytocine supplémentaire (plus de 5 i.u.).
Délai: 20 minutes
Utilisation d'oxytocine supplémentaire (plus de 5 i.u.).
20 minutes
Utilisation de Méthergine.
Délai: 6 heures
Utilisation de Méthergine.
6 heures
Utilisation du Misopristole.
Délai: 6 heures
Utilisation du Misopristole.
6 heures
Besoin en produits sanguins.
Délai: 6 heures
Besoin en produits sanguins pendant Intra- et 6 heures Post-LSCS.
6 heures
Perte de sang totale supérieure à 1000 cc.
Délai: 7 heures
Perte de sang totale (ml) supérieure à 1000 cc.
7 heures
Utilisation de toute mesure supplémentaire pour contrôler la perte de sang, y compris toute intervention pharmacologique ou chirurgicale.
Délai: 7 heures
Utilisation de toute mesure supplémentaire pour contrôler la perte de sang, y compris toute intervention pharmacologique ou chirurgicale.
7 heures
Durée totale de l'enveloppement de l'utérus pendant la réparation de l'hystérotomie.
Délai: 30 minutes
Durée totale (minutes) de l'utérus enveloppé pendant la réparation de l'hystérotomie.
30 minutes
Température utérine après retrait de la bande.
Délai: Moins d'une minute
Température utérine (Fahrenheit) après le retrait de l'enveloppe enregistrée par un thermomètre infrarouge.
Moins d'une minute
Température du patient pré, per et postopératoire.
Délai: 7 heures
Température du patient (Fahrenheit) avant, pendant et pendant les 6 premières heures postopératoires.
7 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Al-Azhar University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Directeur d'études: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Chaise d'étude: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 mars 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OB1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

Après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Texte intégral

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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