- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793153
Eine neuartige Technik der Uteruskühlung während wiederholter Kaiserschnitte zur Reduzierung des Blutverlusts
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blutungen während einer vaginalen oder operativen Entbindung sind immer von größter Bedeutung. Trotz erheblicher Fortschritte in der geburtshilflichen Versorgung sterben weltweit jährlich 125.000 Frauen an geburtshilflichen Blutungen.
Die Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten nimmt zu, und der durchschnittliche Blutverlust bei Kaiserschnittgeburten (1000 ml) ist doppelt so hoch wie bei einer vaginalen Geburt (500 ml).
Die Kaiserschnittrate (CS) liegt in vielen Regionen der Welt bei 25-30 %. In Ägypten beträgt die CS-Rate 27,6 %, in den Vereinigten Staaten von Amerika stieg die CS-Rate von 1970 bis 2009 von 4,5 auf 32,9 %, und ging bis 2010 auf 32,8 % aller Lieferungen zurück. Trotz der verschiedenen Maßnahmen zur Verhinderung von Blutverlust während und nach Kaiserschnitt ist die postpartale Blutung (PPH) nach wie vor die häufigste Komplikation, die in fast 20 % der Fälle auftritt, und verursacht weltweit etwa 25 % der Müttersterblichkeit zu einer erhöhten mütterlichen Morbidität und Mortalität. Tatsächlich müssen wir die Blutungen während und nach Kaiserschnitten reduzieren, um die Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufgrund von geburtshilflichen Blutungen zu reduzieren, die lebensbedrohlich sein können.
Der Hämatokritwert fällt um 10 %, und bei 6 % der Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, ist eine Bluttransfusion erforderlich, gegenüber 4 % der Frauen, die eine vaginale Geburt haben. Es gibt zahlreiche Methoden zur Durchführung eines Kaiserschnitts, die auf eine sichere Entbindung des Säuglings mit minimaler mütterlicher Morbidität abzielen. Die operative Morbidität umfasst Blutungen, Anämie und die Transfusion von Blutprodukten, die mit vielen Risiken und Komplikationen verbunden sein kann.
Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden in späteren Schwangerschaften mit viel größerer Wahrscheinlichkeit durch eine erneute Operation entbunden. Für Frauen, die sich einem nachfolgenden Kaiserschnitt unterziehen, sind die mütterlichen Risiken noch größer, wie massive Blutungen bei der Geburt, Hysterektomie, Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod der Mutter. Medikamente wie Oxytocin, Misoprostol und Prostaglandin F2α wurden verwendet, um postoperative Blutungen zu kontrollieren.
Der Uterus ist ein glatter Muskel, dessen Kontraktion am direktesten durch intrinsisches oder extrinsisches Oxytocin moduliert wird. Während der Schwangerschaft erweitern sich die Spiralarterien in der Gebärmutter und unter der Plazenta, um eine ausreichende Durchblutung der Plazenta zu gewährleisten. Nach der Trennung der Plazenta ziehen sich die glatten Muskelzellen des Uterus zangenartig zusammen, um die Spiralarterien zu schließen. Wenn die Uteruskontraktion unzureichend ist (etwa 4–6 % der normalen Schwangerschaften), bluten die Spiralarterien weiter. Wenn dies nicht behandelt wird, kann die Blutung übermäßig sein und sogar zum Tod der Mutter führen. Etwa 5-8 von 1.000 Kaiserschnitten erfordern eine Hysterektomie, um die Blutung zu kontrollieren.
Die Freisetzung von Calciumionen aus den Speichern des sarkoplasmatischen Retikulums ist der unmittelbare Auslöser der Kontraktion, und die Diffusion von Calcium aus den Muskelfilamenten und die Wiederaufnahme durch das sarkoplasmatische Retikulum führt zu einer Entspannung der Kontraktion. In manchen glatten Muskeln verstärkt Kälte die Kontraktion; vielleicht durch Verlangsamung der Wiederaufnahme von Kalzium.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einlingsschwangerschaft zum Termin zwischen 38±5 Tagen und 40 Wochen.
- Wahlweise geplante oder notfalls wiederholte Kaiserschnitte im unteren Segment (LSCS).
- Schwangere Frauen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben.
Ausschlusskriterien:
Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, und Frauen, die aufgrund der Notlage des Kaiserschnitts nicht zustimmen können, werden ausgeschlossen. Frauen, die die Art der Studie aufgrund einer Geisteskrankheit, geistigen Behinderung, eines medizinischen Zustands oder einer anderen Kommunikationsbarriere nicht verstehen können, werden ausgeschlossen, oder Frauen mit schweren medizinischen und chirurgischen Komplikationen wie einer der folgenden werden ausgeschlossen:
- Herz-, Leber-, Nieren- oder Gehirnerkrankungen und Bluterkrankungen.
- Abruptio placenta und Plazentaanomalien oder Akkretionssyndrome.
- Polyhydraminos, Makrosomie oder Präeklampsie.
- Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder schwerer Anämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard Kaiserschnitt des unteren Segments (LSCS) wird durchgeführt.
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ACTIVE_COMPARATOR: Lernen
Uteruskühltechnik: Standard-LSCS wird durchgeführt, außer dass unmittelbar nach der Geburt des Fötus der Uterus auf die übliche Weise nach außen gebracht wird und der Uteruskörper kranial zum Hysterotomieschnitt in sterile chirurgische Tücher gewickelt wird, die mit steriler, eiskalter physiologischer Kochsalzlösung getränkt sind .
Diese Handtücher kommen aus einem sterilen Kühltopf, der auf 30 Grad Fahrenheit eingestellt ist.
Die Bauchhaut wird abgedeckt, um den Kontakt mit den kalten Tüchern zu verhindern.
Mit eiskalter Kochsalzlösung getränkte Tücher werden für mindestens 5 Minuten an Ort und Stelle gehalten und nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers ersetzt, bis die Hysterotomie geschlossen und die Gebärmutter wieder in den Bauch der Patientin eingesetzt ist.
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Standard-LSCS wird durchgeführt, außer dass unmittelbar nach der Geburt des Fötus der Uterus auf die übliche Weise externalisiert wird und der Körper des Uterus kranial zum Hysterotomieschnitt in sterile chirurgische Tücher eingewickelt wird, die mit steriler, gefrorener physiologischer Kochsalzlösung getränkt sind.
Diese Handtücher kommen aus einem sterilen Kühltopf, der auf 30 Grad Fahrenheit eingestellt ist.
Die Bauchhaut wird drapiert, um den Kontakt mit den kalten Tüchern zu verhindern.
Mit eiskalter Kochsalzlösung getränkte Tücher werden für mindestens 5 Minuten an Ort und Stelle belassen und nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers ersetzt, bis die Hysterotomie geschlossen und die Gebärmutter wieder in das Abdomen der Patientin eingesetzt ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intraoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Schätzung des Blutverlusts während LSCS unmittelbar nach der Entbindung des Fötus und vor der Entbindung der Plazenta bis zum Schließen des Uterusschnitts.
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20 Minuten
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Postoperativer vaginaler Blutverlust (ml)
Zeitfenster: 6 Stunden
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Schätzung des vaginalen Blutverlusts (ml) während 6 Stunden nach LSCS.
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6 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Hämoglobinwerts vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Aufzeichnung der Veränderung des Hämoglobinwertes vor und nach der Operation (g/dl).
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48 Stunden nach der Operation
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Änderung des Hämatokritwerts vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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Aufzeichnung der Veränderung des prä- versus postoperativen Hämatokritwerts (%)
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48 Stunden nach der Operation
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Verwendung von zusätzlichem Oxytocin (mehr als 5 i.E.).
Zeitfenster: 20 Minuten
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Verwendung von zusätzlichem Oxytocin (mehr als 5 i.E.).
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20 Minuten
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Verwendung von Methergine.
Zeitfenster: 6 Stunden
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Verwendung von Methergine.
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6 Stunden
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Verwendung von Misopristol.
Zeitfenster: 6 Stunden
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Verwendung von Misopristol.
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6 Stunden
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Bedarf an Blutprodukten.
Zeitfenster: 6 Stunden
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Bedarf an Blutprodukten während Intra- und 6 Stunden nach LSCS.
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6 Stunden
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Gesamtblutverlust größer als 1000 cc.
Zeitfenster: 7 Stunden
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Gesamtblutverlust (ml) größer als 1000 cc.
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7 Stunden
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Anwendung zusätzlicher Maßnahmen zur Kontrolle des Blutverlusts, einschließlich pharmakologischer oder chirurgischer Eingriffe.
Zeitfenster: 7 Stunden
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Anwendung zusätzlicher Maßnahmen zur Kontrolle des Blutverlusts, einschließlich pharmakologischer oder chirurgischer Eingriffe.
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7 Stunden
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Gesamtzeit, in der der Uterus während der Hysterotomie-Reparatur umwickelt wurde.
Zeitfenster: 30 Minuten
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Gesamtzeit (Minuten) der Uterusumwicklung während der Hysterotomie-Reparatur.
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30 Minuten
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Uterustemperatur nach Entfernung des Wickels.
Zeitfenster: Weniger als eine Minute
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Uterustemperatur (Fahrenheit) nach dem Entfernen des Wickels, aufgezeichnet mit einem Infrarot-Thermometer.
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Weniger als eine Minute
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Patiententemperatur vor, während und nach der Operation.
Zeitfenster: 7 Stunden
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Patiententemperatur (Fahrenheit) vor, während und während der ersten 6 Stunden nach der Operation.
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7 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Studienleiter: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Studienstuhl: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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