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Eine neuartige Technik der Uteruskühlung während wiederholter Kaiserschnitte zur Reduzierung des Blutverlusts

8. April 2019 aktualisiert von: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit einer neuartigen Technik der UTERINEN KÜHLUNG während wiederholter Kaiserschnitte (CS) bei der Verringerung des Blutverlusts zu bewerten und alle darauf folgenden Nebenwirkungen aufzuzeichnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blutungen während einer vaginalen oder operativen Entbindung sind immer von größter Bedeutung. Trotz erheblicher Fortschritte in der geburtshilflichen Versorgung sterben weltweit jährlich 125.000 Frauen an geburtshilflichen Blutungen.

Die Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten nimmt zu, und der durchschnittliche Blutverlust bei Kaiserschnittgeburten (1000 ml) ist doppelt so hoch wie bei einer vaginalen Geburt (500 ml).

Die Kaiserschnittrate (CS) liegt in vielen Regionen der Welt bei 25-30 %. In Ägypten beträgt die CS-Rate 27,6 %, in den Vereinigten Staaten von Amerika stieg die CS-Rate von 1970 bis 2009 von 4,5 auf 32,9 %, und ging bis 2010 auf 32,8 % aller Lieferungen zurück. Trotz der verschiedenen Maßnahmen zur Verhinderung von Blutverlust während und nach Kaiserschnitt ist die postpartale Blutung (PPH) nach wie vor die häufigste Komplikation, die in fast 20 % der Fälle auftritt, und verursacht weltweit etwa 25 % der Müttersterblichkeit zu einer erhöhten mütterlichen Morbidität und Mortalität. Tatsächlich müssen wir die Blutungen während und nach Kaiserschnitten reduzieren, um die Morbiditäts- und Mortalitätsrate aufgrund von geburtshilflichen Blutungen zu reduzieren, die lebensbedrohlich sein können.

Der Hämatokritwert fällt um 10 %, und bei 6 % der Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, ist eine Bluttransfusion erforderlich, gegenüber 4 % der Frauen, die eine vaginale Geburt haben. Es gibt zahlreiche Methoden zur Durchführung eines Kaiserschnitts, die auf eine sichere Entbindung des Säuglings mit minimaler mütterlicher Morbidität abzielen. Die operative Morbidität umfasst Blutungen, Anämie und die Transfusion von Blutprodukten, die mit vielen Risiken und Komplikationen verbunden sein kann.

Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, werden in späteren Schwangerschaften mit viel größerer Wahrscheinlichkeit durch eine erneute Operation entbunden. Für Frauen, die sich einem nachfolgenden Kaiserschnitt unterziehen, sind die mütterlichen Risiken noch größer, wie massive Blutungen bei der Geburt, Hysterektomie, Einweisung auf eine Intensivstation oder Tod der Mutter. Medikamente wie Oxytocin, Misoprostol und Prostaglandin F2α wurden verwendet, um postoperative Blutungen zu kontrollieren.

Der Uterus ist ein glatter Muskel, dessen Kontraktion am direktesten durch intrinsisches oder extrinsisches Oxytocin moduliert wird. Während der Schwangerschaft erweitern sich die Spiralarterien in der Gebärmutter und unter der Plazenta, um eine ausreichende Durchblutung der Plazenta zu gewährleisten. Nach der Trennung der Plazenta ziehen sich die glatten Muskelzellen des Uterus zangenartig zusammen, um die Spiralarterien zu schließen. Wenn die Uteruskontraktion unzureichend ist (etwa 4–6 % der normalen Schwangerschaften), bluten die Spiralarterien weiter. Wenn dies nicht behandelt wird, kann die Blutung übermäßig sein und sogar zum Tod der Mutter führen. Etwa 5-8 von 1.000 Kaiserschnitten erfordern eine Hysterektomie, um die Blutung zu kontrollieren.

Die Freisetzung von Calciumionen aus den Speichern des sarkoplasmatischen Retikulums ist der unmittelbare Auslöser der Kontraktion, und die Diffusion von Calcium aus den Muskelfilamenten und die Wiederaufnahme durch das sarkoplasmatische Retikulum führt zu einer Entspannung der Kontraktion. In manchen glatten Muskeln verstärkt Kälte die Kontraktion; vielleicht durch Verlangsamung der Wiederaufnahme von Kalzium.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft zum Termin zwischen 38±5 Tagen und 40 Wochen.
  • Wahlweise geplante oder notfalls wiederholte Kaiserschnitte im unteren Segment (LSCS).
  • Schwangere Frauen, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen, und eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

Frauen, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen, und Frauen, die aufgrund der Notlage des Kaiserschnitts nicht zustimmen können, werden ausgeschlossen. Frauen, die die Art der Studie aufgrund einer Geisteskrankheit, geistigen Behinderung, eines medizinischen Zustands oder einer anderen Kommunikationsbarriere nicht verstehen können, werden ausgeschlossen, oder Frauen mit schweren medizinischen und chirurgischen Komplikationen wie einer der folgenden werden ausgeschlossen:

  • Herz-, Leber-, Nieren- oder Gehirnerkrankungen und Bluterkrankungen.
  • Abruptio placenta und Plazentaanomalien oder Akkretionssyndrome.
  • Polyhydraminos, Makrosomie oder Präeklampsie.
  • Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder schwerer Anämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Standard Kaiserschnitt des unteren Segments (LSCS) wird durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Lernen
Uteruskühltechnik: Standard-LSCS wird durchgeführt, außer dass unmittelbar nach der Geburt des Fötus der Uterus auf die übliche Weise nach außen gebracht wird und der Uteruskörper kranial zum Hysterotomieschnitt in sterile chirurgische Tücher gewickelt wird, die mit steriler, eiskalter physiologischer Kochsalzlösung getränkt sind . Diese Handtücher kommen aus einem sterilen Kühltopf, der auf 30 Grad Fahrenheit eingestellt ist. Die Bauchhaut wird abgedeckt, um den Kontakt mit den kalten Tüchern zu verhindern. Mit eiskalter Kochsalzlösung getränkte Tücher werden für mindestens 5 Minuten an Ort und Stelle gehalten und nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers ersetzt, bis die Hysterotomie geschlossen und die Gebärmutter wieder in den Bauch der Patientin eingesetzt ist.
Standard-LSCS wird durchgeführt, außer dass unmittelbar nach der Geburt des Fötus der Uterus auf die übliche Weise externalisiert wird und der Körper des Uterus kranial zum Hysterotomieschnitt in sterile chirurgische Tücher eingewickelt wird, die mit steriler, gefrorener physiologischer Kochsalzlösung getränkt sind. Diese Handtücher kommen aus einem sterilen Kühltopf, der auf 30 Grad Fahrenheit eingestellt ist. Die Bauchhaut wird drapiert, um den Kontakt mit den kalten Tüchern zu verhindern. Mit eiskalter Kochsalzlösung getränkte Tücher werden für mindestens 5 Minuten an Ort und Stelle belassen und nach Ermessen des behandelnden Geburtshelfers ersetzt, bis die Hysterotomie geschlossen und die Gebärmutter wieder in das Abdomen der Patientin eingesetzt ist.
Andere Namen:
  • Hetta-UCT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperativer Blutverlust (ml)
Zeitfenster: 20 Minuten
Schätzung des Blutverlusts während LSCS unmittelbar nach der Entbindung des Fötus und vor der Entbindung der Plazenta bis zum Schließen des Uterusschnitts.
20 Minuten
Postoperativer vaginaler Blutverlust (ml)
Zeitfenster: 6 Stunden
Schätzung des vaginalen Blutverlusts (ml) während 6 Stunden nach LSCS.
6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinwerts vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung der Veränderung des Hämoglobinwertes vor und nach der Operation (g/dl).
48 Stunden nach der Operation
Änderung des Hämatokritwerts vor und nach der Operation.
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Aufzeichnung der Veränderung des prä- versus postoperativen Hämatokritwerts (%)
48 Stunden nach der Operation
Verwendung von zusätzlichem Oxytocin (mehr als 5 i.E.).
Zeitfenster: 20 Minuten
Verwendung von zusätzlichem Oxytocin (mehr als 5 i.E.).
20 Minuten
Verwendung von Methergine.
Zeitfenster: 6 Stunden
Verwendung von Methergine.
6 Stunden
Verwendung von Misopristol.
Zeitfenster: 6 Stunden
Verwendung von Misopristol.
6 Stunden
Bedarf an Blutprodukten.
Zeitfenster: 6 Stunden
Bedarf an Blutprodukten während Intra- und 6 Stunden nach LSCS.
6 Stunden
Gesamtblutverlust größer als 1000 cc.
Zeitfenster: 7 Stunden
Gesamtblutverlust (ml) größer als 1000 cc.
7 Stunden
Anwendung zusätzlicher Maßnahmen zur Kontrolle des Blutverlusts, einschließlich pharmakologischer oder chirurgischer Eingriffe.
Zeitfenster: 7 Stunden
Anwendung zusätzlicher Maßnahmen zur Kontrolle des Blutverlusts, einschließlich pharmakologischer oder chirurgischer Eingriffe.
7 Stunden
Gesamtzeit, in der der Uterus während der Hysterotomie-Reparatur umwickelt wurde.
Zeitfenster: 30 Minuten
Gesamtzeit (Minuten) der Uterusumwicklung während der Hysterotomie-Reparatur.
30 Minuten
Uterustemperatur nach Entfernung des Wickels.
Zeitfenster: Weniger als eine Minute
Uterustemperatur (Fahrenheit) nach dem Entfernen des Wickels, aufgezeichnet mit einem Infrarot-Thermometer.
Weniger als eine Minute
Patiententemperatur vor, während und nach der Operation.
Zeitfenster: 7 Stunden
Patiententemperatur (Fahrenheit) vor, während und während der ersten 6 Stunden nach der Operation.
7 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Studienleiter: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Studienstuhl: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. März 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Voller Text

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Uteruskühlungstechnik

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