Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi tekniikka kohdun jäähdyttämiseen toistuvan keisarinleikkauksen aikana verenhukan vähentämiseksi

maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida toistuvan keisarinleikkauksen (CS) aikana käytettävän uuden KUDUN JÄÄHDYTYStekniikan tehoa ja turvallisuutta verenhukan vähentämisessä ja kirjata kaikki sen jälkeiset haittavaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Verenvuoto emättimen tai leikkauksen aikana on aina ensisijainen huolenaihe. Synnytyshoidon merkittävästä edistymisestä huolimatta 125 000 naista kuolee vuosittain synnytysten verenvuotoon maailmassa.

Keisarinleikkauksen ilmaantuvuus kasvaa, ja keskimääräinen verenhukkaa keisarileikkauksen aikana (1000 ml) on kaksinkertainen emättimen synnytyksen aikana menetettyyn määrään (500 ml).

Keisarileikkaus (CS) on jopa 25-30 % monilla alueilla maailmassa. Egyptissä CS-prosentti on 27,6 %, Yhdysvalloissa CS-prosentti nousi vuosina 1970-2009 4,5-32,9 %:sta. ja laski 32,8 prosenttiin kaikista toimituksista vuonna 2010. Huolimatta erilaisista toimenpiteistä verenhukan estämiseksi keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen yleisin komplikaatio, joka havaitaan lähes 20 %:ssa tapauksista ja aiheuttaa noin 25 % äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti. lisääntynyt äitien sairastuvuus ja kuolleisuus. Meidän on todellakin vähennettävä verenvuotoa keisarinleikkausten aikana ja sen jälkeen, jotta voimme vähentää synnytysten verenvuodon aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mikä voi olla hengenvaarallinen.

Hematokriittitaso laskee 10 % ja verensiirtoa tarvitaan 6 %:lla keisarinleikkauksen saaneista naisista, kun taas 4 %:lla emättimen kautta synnyttäneistä naisista. Keisarinleikkauksen tekemiseen on olemassa lukuisia menetelmiä, joiden tavoitteena on turvallinen synnytys lapselle mahdollisimman pienellä äidin sairastumisriskillä. Operatiiviseen sairastuvuuteen kuuluu verenvuoto, anemia ja verivalmisteiden siirto saattaa olla tarpeen monien riskien ja komplikaatioiden yhteydessä.

Naiset, joille tehdään keisarileikkaus, synnyttävät paljon todennäköisemmin toistuvalla leikkauksella seuraavissa raskauksissa. Naisille, joille tehdään myöhemmin keisarileikkaus, äitiysriskit ovat vieläkin suuremmat, kuten massiivinen synnytysten verenvuoto, kohdun poisto, tehohoitoon pääsy tai äidin kuolema. Lääkkeitä, kuten oksitosiinia, misoprostolia ja prostaglandiini F2α:ta, on käytetty verenvuodon hillitsemiseen leikkauksen jälkeen.

Kohtu on sileä lihas, jonka supistumista moduloi suorimmin sisäinen tai ulkoinen oksitosiini. Raskauden aikana kohdun ja istukan alla olevat kierrevaltimot laajenevat, jotta istukka kulkeutuu riittävästi. Istukan irtoamisen jälkeen kohdun sileät lihassolut supistuvat puristinmaisesti puristaen spiraalivaltimot kiinni. Kun kohdun supistuminen on riittämätön (noin 4-6 % normaaleista raskauksista), spiraalivaltimot jatkavat verenvuotoa. Jos sitä ei käsitellä, verenvuoto voi olla liiallista ja johtaa jopa äidin kuolemaan. Noin 5-8 1000 keisarinleikkauksesta vaatii kohdunpoiston verenvuodon hallitsemiseksi.

Kalsiumionien vapautuminen sarkoplasmisen retikulumin varastoista on supistumisen välitön käynnistäjä, ja kalsiumin diffuusio lihassäikeistä ja takaisinotto sarkoplasmisen retikulumin kautta johtaa supistumisen rentoutumiseen. Jotkut sileät lihakset kylmä tehostaa supistumista; ehkä hidastamalla kalsiumin takaisinottoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

99

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Cairo, Egypti
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksittäinen raskaus aikavälillä 38±5 päivän ja 40 viikon välillä.
  • Valinnaiset suunnitellut tai toistetut alemman segmentin keisarinleikkaukset (LSCS).
  • Raskaana olevat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, ja naiset, jotka eivät voi suostua keisarileikkauksen ilmenevän luonteen vuoksi, suljetaan pois. Naiset, jotka eivät voi ymmärtää tutkimuksen luonnetta mielenterveyden sairauden, kehitysvammaisuuden, lääketieteellisen tilan tai muun kommunikaatioesteen vuoksi, suljetaan pois, tai joilla on vakavia lääketieteellisiä ja kirurgisia komplikaatioita, kuten jokin seuraavista, suljetaan pois:

  • Sydän-, maksa-, munuais- tai aivosairaudet ja verisairaudet.
  • Istukan abruptio ja istukan poikkeavuudet tai accrete syndrooma.
  • Polyhydraminot, makrosomia tai preeklampsia.
  • Aiemmin tromboemboliset häiriöt tai vaikea anemia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tavallinen alemman segmentin keisarileikkaus (LSCS) tehdään.
ACTIVE_COMPARATOR: Opiskelu
Kohdun jäähdytystekniikka: Normaali LSCS tehdään paitsi välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen, kohtu ulkoistetaan tavalliseen tapaan ja kohdun päänvartalo hysterotomia-viillolle kääritään steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka on kyllästetty steriilillä, jäällä normaalilla suolaliuoksella. . Nämä pyyhkeet tulevat steriilistä jäähdytysastiasta, joka on asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen. Vatsan iho peitetään, jotta se ei pääse kosketuksiin kylmien pyyhkeiden kanssa. Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä pidetään paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja ne vaihdetaan hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes hysterotomia on suljettu ja kohtu palautetaan potilaan vatsaan.
Tavallinen LSCS tehdään paitsi välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen, kohtu ulkoistetaan tavalliseen tapaan ja kohdun päänvartalo hysterotomia-viiltoon saakka kääritään steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka on kyllästetty steriilillä, jäällä normaalilla suolaliuoksella. Nämä pyyhkeet tulevat steriilistä jäähdytysastiasta, joka on asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen. Vatsan iho peitetään, jotta se ei pääse kosketuksiin kylmien pyyhkeiden kanssa. Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä säilytetään paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja ne vaihdetaan hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes kohdunpoisto on suljettu ja kohtu palautetaan potilaan vatsaan.
Muut nimet:
  • Hetta-UCT

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen sisäinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Verenhukan arvioiminen LSCS:n aikana välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen ja ennen istukan synnytystä kohdun viillon sulkeutumiseen asti.
20 minuuttia
Leikkauksen jälkeinen emättimen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 6 tuntia
Emättimen verenhukan (ml) arvioiminen 6 tunnin aikana LSCS:n jälkeen.
6 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos leikkauksen jälkeisessä hemoglobiiniarvossa.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutoksen kirjaaminen leikkauksen jälkeiseen hemoglobiiniarvoon (g/dl).
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Muutos leikkauksen jälkeisessä hematokriittiarvossa.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tallennusmuutos Pre- versus Postoperative Hematocrit (%) -arvossa.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Ylimääräisen oksitosiinin käyttö (yli 5 i.u.).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Ylimääräisen oksitosiinin käyttö (yli 5 i.u.).
20 minuuttia
Metherginin käyttö.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Metherginin käyttö.
6 tuntia
Misopristolin käyttö.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Misopristolin käyttö.
6 tuntia
Verituotteiden vaatimus.
Aikaikkuna: 6 tuntia
Verituotteiden tarve intra- ja 6 tuntia LSCS:n jälkeen.
6 tuntia
Kokonaisverenmenetys yli 1000 cc.
Aikaikkuna: 7 tuntia
Kokonaisverenmenetys (ml) yli 1000 cc.
7 tuntia
Kaikkien lisätoimenpiteiden käyttö verenhukan hallintaan, mukaan lukien kaikki farmakologiset tai kirurgiset toimenpiteet.
Aikaikkuna: 7 tuntia
Kaikkien lisätoimenpiteiden käyttö verenhukan hallintaan, mukaan lukien kaikki farmakologiset tai kirurgiset toimenpiteet.
7 tuntia
Kohtu käärittynä hysterotomiakorjauksen aikana yhteensä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Kohdun kääritty kokonaisaika (minuutteina) hysterotomiakorjauksen aikana.
30 minuuttia
Kohdun lämpötila kääreen poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Alle minuutti
Kohdun lämpötila (Fahrenheit) kääreen poistamisen jälkeen mitattuna infrapunalämpömittarilla.
Alle minuutti
Potilaan lämpötila ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisesti.
Aikaikkuna: 7 tuntia
Potilaan lämpötila (Fahrenheit) ennen leikkausta, leikkauksensisäisesti ja ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
7 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Opintojohtaja: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Opintojen puheenjohtaja: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Koko teksti

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa