- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03793153
Uusi tekniikka kohdun jäähdyttämiseen toistuvan keisarinleikkauksen aikana verenhukan vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verenvuoto emättimen tai leikkauksen aikana on aina ensisijainen huolenaihe. Synnytyshoidon merkittävästä edistymisestä huolimatta 125 000 naista kuolee vuosittain synnytysten verenvuotoon maailmassa.
Keisarinleikkauksen ilmaantuvuus kasvaa, ja keskimääräinen verenhukkaa keisarileikkauksen aikana (1000 ml) on kaksinkertainen emättimen synnytyksen aikana menetettyyn määrään (500 ml).
Keisarileikkaus (CS) on jopa 25-30 % monilla alueilla maailmassa. Egyptissä CS-prosentti on 27,6 %, Yhdysvalloissa CS-prosentti nousi vuosina 1970-2009 4,5-32,9 %:sta. ja laski 32,8 prosenttiin kaikista toimituksista vuonna 2010. Huolimatta erilaisista toimenpiteistä verenhukan estämiseksi keisarinleikkauksen aikana ja sen jälkeen, synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) on edelleen yleisin komplikaatio, joka havaitaan lähes 20 %:ssa tapauksista ja aiheuttaa noin 25 % äitiyskuolemista maailmanlaajuisesti. lisääntynyt äitien sairastuvuus ja kuolleisuus. Meidän on todellakin vähennettävä verenvuotoa keisarinleikkausten aikana ja sen jälkeen, jotta voimme vähentää synnytysten verenvuodon aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, mikä voi olla hengenvaarallinen.
Hematokriittitaso laskee 10 % ja verensiirtoa tarvitaan 6 %:lla keisarinleikkauksen saaneista naisista, kun taas 4 %:lla emättimen kautta synnyttäneistä naisista. Keisarinleikkauksen tekemiseen on olemassa lukuisia menetelmiä, joiden tavoitteena on turvallinen synnytys lapselle mahdollisimman pienellä äidin sairastumisriskillä. Operatiiviseen sairastuvuuteen kuuluu verenvuoto, anemia ja verivalmisteiden siirto saattaa olla tarpeen monien riskien ja komplikaatioiden yhteydessä.
Naiset, joille tehdään keisarileikkaus, synnyttävät paljon todennäköisemmin toistuvalla leikkauksella seuraavissa raskauksissa. Naisille, joille tehdään myöhemmin keisarileikkaus, äitiysriskit ovat vieläkin suuremmat, kuten massiivinen synnytysten verenvuoto, kohdun poisto, tehohoitoon pääsy tai äidin kuolema. Lääkkeitä, kuten oksitosiinia, misoprostolia ja prostaglandiini F2α:ta, on käytetty verenvuodon hillitsemiseen leikkauksen jälkeen.
Kohtu on sileä lihas, jonka supistumista moduloi suorimmin sisäinen tai ulkoinen oksitosiini. Raskauden aikana kohdun ja istukan alla olevat kierrevaltimot laajenevat, jotta istukka kulkeutuu riittävästi. Istukan irtoamisen jälkeen kohdun sileät lihassolut supistuvat puristinmaisesti puristaen spiraalivaltimot kiinni. Kun kohdun supistuminen on riittämätön (noin 4-6 % normaaleista raskauksista), spiraalivaltimot jatkavat verenvuotoa. Jos sitä ei käsitellä, verenvuoto voi olla liiallista ja johtaa jopa äidin kuolemaan. Noin 5-8 1000 keisarinleikkauksesta vaatii kohdunpoiston verenvuodon hallitsemiseksi.
Kalsiumionien vapautuminen sarkoplasmisen retikulumin varastoista on supistumisen välitön käynnistäjä, ja kalsiumin diffuusio lihassäikeistä ja takaisinotto sarkoplasmisen retikulumin kautta johtaa supistumisen rentoutumiseen. Jotkut sileät lihakset kylmä tehostaa supistumista; ehkä hidastamalla kalsiumin takaisinottoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus aikavälillä 38±5 päivän ja 40 viikon välillä.
- Valinnaiset suunnitellut tai toistetut alemman segmentin keisarinleikkaukset (LSCS).
- Raskaana olevat naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Naiset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen, ja naiset, jotka eivät voi suostua keisarileikkauksen ilmenevän luonteen vuoksi, suljetaan pois. Naiset, jotka eivät voi ymmärtää tutkimuksen luonnetta mielenterveyden sairauden, kehitysvammaisuuden, lääketieteellisen tilan tai muun kommunikaatioesteen vuoksi, suljetaan pois, tai joilla on vakavia lääketieteellisiä ja kirurgisia komplikaatioita, kuten jokin seuraavista, suljetaan pois:
- Sydän-, maksa-, munuais- tai aivosairaudet ja verisairaudet.
- Istukan abruptio ja istukan poikkeavuudet tai accrete syndrooma.
- Polyhydraminot, makrosomia tai preeklampsia.
- Aiemmin tromboemboliset häiriöt tai vaikea anemia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Tavallinen alemman segmentin keisarileikkaus (LSCS) tehdään.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Opiskelu
Kohdun jäähdytystekniikka: Normaali LSCS tehdään paitsi välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen, kohtu ulkoistetaan tavalliseen tapaan ja kohdun päänvartalo hysterotomia-viillolle kääritään steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka on kyllästetty steriilillä, jäällä normaalilla suolaliuoksella. .
Nämä pyyhkeet tulevat steriilistä jäähdytysastiasta, joka on asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen.
Vatsan iho peitetään, jotta se ei pääse kosketuksiin kylmien pyyhkeiden kanssa.
Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä pidetään paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja ne vaihdetaan hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes hysterotomia on suljettu ja kohtu palautetaan potilaan vatsaan.
|
Tavallinen LSCS tehdään paitsi välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen, kohtu ulkoistetaan tavalliseen tapaan ja kohdun päänvartalo hysterotomia-viiltoon saakka kääritään steriileihin kirurgisiin pyyhkeisiin, jotka on kyllästetty steriilillä, jäällä normaalilla suolaliuoksella.
Nämä pyyhkeet tulevat steriilistä jäähdytysastiasta, joka on asetettu 30 Fahrenheit-asteeseen.
Vatsan iho peitetään, jotta se ei pääse kosketuksiin kylmien pyyhkeiden kanssa.
Suolaliuoksella kostutettuja jääpyyhkeitä säilytetään paikoillaan vähintään 5 minuuttia ja ne vaihdetaan hoitavan synnytyslääkärin harkinnan mukaan, kunnes kohdunpoisto on suljettu ja kohtu palautetaan potilaan vatsaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäinen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Verenhukan arvioiminen LSCS:n aikana välittömästi sikiön synnytyksen jälkeen ja ennen istukan synnytystä kohdun viillon sulkeutumiseen asti.
|
20 minuuttia
|
|
Leikkauksen jälkeinen emättimen verenhukka (ml)
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Emättimen verenhukan (ml) arvioiminen 6 tunnin aikana LSCS:n jälkeen.
|
6 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä hemoglobiiniarvossa.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muutoksen kirjaaminen leikkauksen jälkeiseen hemoglobiiniarvoon (g/dl).
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos leikkauksen jälkeisessä hematokriittiarvossa.
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Tallennusmuutos Pre- versus Postoperative Hematocrit (%) -arvossa.
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ylimääräisen oksitosiinin käyttö (yli 5 i.u.).
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Ylimääräisen oksitosiinin käyttö (yli 5 i.u.).
|
20 minuuttia
|
|
Metherginin käyttö.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Metherginin käyttö.
|
6 tuntia
|
|
Misopristolin käyttö.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Misopristolin käyttö.
|
6 tuntia
|
|
Verituotteiden vaatimus.
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Verituotteiden tarve intra- ja 6 tuntia LSCS:n jälkeen.
|
6 tuntia
|
|
Kokonaisverenmenetys yli 1000 cc.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Kokonaisverenmenetys (ml) yli 1000 cc.
|
7 tuntia
|
|
Kaikkien lisätoimenpiteiden käyttö verenhukan hallintaan, mukaan lukien kaikki farmakologiset tai kirurgiset toimenpiteet.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Kaikkien lisätoimenpiteiden käyttö verenhukan hallintaan, mukaan lukien kaikki farmakologiset tai kirurgiset toimenpiteet.
|
7 tuntia
|
|
Kohtu käärittynä hysterotomiakorjauksen aikana yhteensä.
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Kohdun kääritty kokonaisaika (minuutteina) hysterotomiakorjauksen aikana.
|
30 minuuttia
|
|
Kohdun lämpötila kääreen poistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Alle minuutti
|
Kohdun lämpötila (Fahrenheit) kääreen poistamisen jälkeen mitattuna infrapunalämpömittarilla.
|
Alle minuutti
|
|
Potilaan lämpötila ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisesti.
Aikaikkuna: 7 tuntia
|
Potilaan lämpötila (Fahrenheit) ennen leikkausta, leikkauksensisäisesti ja ensimmäisten 6 tunnin aikana leikkauksen jälkeen.
|
7 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Opintojohtaja: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Opintojen puheenjohtaja: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. (2012): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care, 16(Suppl 1): P439.
- World Health Organization (2010): World health report (2010) Background Paper, No 30. Available at www.who.int/entity/healthsystems/topics/financing/healthreport/30Csectioncosts.pdf.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- World Health Organization (2006): WHO Recommendations on the Prevention of Postpartum Hemorrhage. Available at www.pphprevention.org/files/who_summaryofOct.2006techconsult.pdf.
- Gohel M, Patel P, Gupta A, Desai P. (2007): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomized case controlled prospective study. The Journal of Obstetrics and Gynecology of India, 57(3): 227-230.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. (2014): Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction, 3(1): 53-56.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. (2015): Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [79]. Obstetrics & Gynecology.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OB1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .