重复剖宫产术中子宫降温减少失血新技术
研究概览
详细说明
阴道分娩或手术分娩过程中的出血始终是首要关注的问题。 尽管产科护理取得了重大进展,但全世界每年仍有 125,000 名妇女死于产科出血。
剖腹产的发生率越来越高,剖腹产平均失血量(1000毫升)是阴道分娩失血量(500毫升)的两倍。
世界许多地区的剖腹产 (CS) 率高达 25-30%。 在埃及,CS 率为 27.6%,在美国,从 1970 年到 2009 年,CS 率从 4.5-32.9% 上升, 并在 2010 年下降到所有交付量的 32.8%。 尽管在剖腹产期间和之后采取了各种措施来防止失血,但产后出血 (PPH) 仍然是近 20% 病例中最常见的并发症,并导致全世界约 25% 的孕产妇死亡,导致增加产妇发病率和死亡率。 事实上,我们需要减少剖腹产期间和之后的出血,以降低可能危及生命的产科出血的发病率和死亡率。
6% 的剖腹产妇女血细胞比容水平下降 10%,需要输血,而顺产妇女则为 4%。 存在许多用于执行剖腹产的方法,旨在以最低的产妇发病率安全分娩婴儿。 手术并发症包括出血、贫血,并且可能需要输血与许多风险和并发症相关。
接受剖腹产的妇女在随后的怀孕中再次手术分娩的可能性要大得多。 对于随后进行剖腹产的妇女,孕产妇的风险甚至更大,如产科大出血、子宫切除术、进入重症监护病房或孕产妇死亡。 药物,如催产素、米索前列醇和前列腺素 F2α,已被用于控制术后出血。
子宫是一种平滑肌,其收缩受内在或外在催产素的最直接调节。 在怀孕期间,子宫内和胎盘下方的螺旋动脉扩张,为胎盘提供足够的灌注。 胎盘分离后,子宫平滑肌细胞以钳状动作收缩,将螺旋动脉夹紧。 当子宫收缩不充分时(约占正常妊娠的 4-6%),螺旋动脉会继续流血。 如果不加以解决,出血可能会过多,甚至会导致孕产妇死亡。 1,000 例剖宫产手术中大约有 5-8 例需要子宫切除术以控制出血。
肌浆网储存的钙离子释放是收缩的直接引发剂,钙从肌丝扩散并被肌浆网重新摄取导致收缩松弛。 在某些平滑肌中,寒冷会增强收缩;也许是通过减缓钙的再摄取。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
Cairo、埃及
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 足月单胎妊娠在 38±5 天和 40 周之间。
- 选择性计划或紧急重复下段剖宫产 (LSCS)。
- 愿意接受参与研究并已给予知情同意的孕妇。
排除标准:
拒绝参与研究的女性,以及由于剖宫产的紧急性质而无法同意的女性将被排除在外。 由于精神疾病、智力低下、身体状况或其他沟通障碍而无法理解研究性质的女性将被排除在外,或具有以下任何一种严重内科和手术并发症的女性将被排除在外:
- 心脏、肝脏、肾脏或脑部疾病,以及血液疾病。
- 胎盘早剥和胎盘异常或粘连综合征。
- 多胺、巨大儿或先兆子痫。
- 血栓栓塞性疾病或严重贫血的病史。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION:控制
将进行标准下段剖宫产 (LSCS)。
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ACTIVE_COMPARATOR:学习
子宫冷却技术:标准 LSCS 将完成,除非在胎儿娩出后立即以通常的方式将子宫外置,子宫体头侧至子宫切开切口将用浸透无菌冰生理盐水的无菌手术巾包裹.
这些毛巾将来自设置为 30 华氏度的无菌冷却锅。
腹部皮肤将被覆盖以防止与冷毛巾接触。
冰盐水浸泡的毛巾将保留至少 5 分钟,并由主治产科医生酌情更换,直到关闭子宫切开术并将子宫放回患者的腹部。
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将进行标准 LSCS,除了在胎儿分娩后立即以通常方式将子宫外置,并将子宫体头侧至子宫切开切口处包裹在浸透无菌冰生理盐水的无菌手术巾中。
这些毛巾将来自设置为 30 华氏度的无菌冷却锅。
腹部的皮肤将被覆盖以防止与冷毛巾接触。
冰盐水浸湿的毛巾将保持原位至少 5 分钟,并由主治产科医生酌情更换,直到关闭子宫切开术并将子宫放回患者腹部。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术中失血量 (ml)
大体时间:20分钟
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在胎儿分娩后和胎盘分娩前直至子宫切口闭合之前,立即估计 LSCS 期间的失血量。
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20分钟
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术后阴道失血量 (ml)
大体时间:6个小时
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估计 LSCS 后 6 小时内的阴道失血量 (ml)。
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6个小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术前与术后血红蛋白值的变化。
大体时间:术后48小时
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记录术前与术后血红蛋白 (g/dl) 值的变化。
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术后48小时
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术前与术后血细胞比容值的变化。
大体时间:术后48小时
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记录术前与术后血细胞比容 (%) 值的变化。
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术后48小时
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使用额外的催产素(超过 5 i.u.)。
大体时间:20分钟
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使用额外的催产素(超过 5 i.u.)。
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20分钟
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使用 Methergine。
大体时间:6个小时
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使用 Methergine。
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6个小时
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米索司托的用途。
大体时间:6个小时
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米索司托的用途。
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6个小时
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血液制品的要求。
大体时间:6个小时
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LSCS 内和 6 小时后对血液制品的要求。
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6个小时
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总失血量大于 1000 cc。
大体时间:7小时
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总失血量 (ml) 大于 1000 cc。
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7小时
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使用任何其他措施来控制失血,包括任何药物或手术干预。
大体时间:7小时
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使用任何其他措施来控制失血,包括任何药物或手术干预。
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7小时
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子宫切开术修复期间子宫包裹的总时间。
大体时间:30分钟
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子宫切开术修复期间包裹子宫的总时间(分钟)。
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30分钟
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去除包裹后的子宫温度。
大体时间:不到一分钟
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红外线温度计记录去除包裹后的子宫温度(华氏度)。
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不到一分钟
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术前、术中和术后患者体温。
大体时间:7小时
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术前、术中和术后前 6 小时的患者体温(华氏度)。
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7小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Amro M. Hetta, M. Sc.、OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- 研究主任:Abdallah K. Ahmed, MD、OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- 学习椅:Mofeed F. Mohamed, MD、OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
出版物和有用的链接
一般刊物
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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子宫冷却技术的临床试验
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