Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новый метод охлаждения матки во время повторного кесарева сечения для уменьшения кровопотери

8 апреля 2019 г. обновлено: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
Цель исследования – оценить эффективность и безопасность нового метода ОХЛАЖДЕНИЯ МАТКИ во время повторного кесарева сечения (КС) в снижении кровопотери и зарегистрировать любые побочные эффекты после него.

Обзор исследования

Подробное описание

Кровотечение во время вагинальных или оперативных родов всегда вызывает первостепенное беспокойство. Несмотря на значительный прогресс в родовспоможении, ежегодно в мире от акушерских кровотечений умирает 125 000 женщин.

Частота кесарева сечения увеличивается, а средняя кровопотеря при кесаревом сечении (1000 мл) в два раза превышает ее объем при вагинальных родах (500 мл).

Кесарево сечение (КС) достигает 25-30% во многих регионах мира. В Египте уровень CS составляет 27,6%, в Соединенных Штатах Америки с 1970 по 2009 год уровень CS вырос с 4,5 до 32,9%, и снизилась до 32,8% всех поставок в 2010 г. Несмотря на различные меры по предотвращению кровопотери во время и после кесарева сечения, послеродовое кровотечение (ПРК) остается наиболее частым осложнением, наблюдаемым почти в 20% случаев, и является причиной примерно 25% материнской смертности во всем мире, что приводит к к увеличению материнской заболеваемости и смертности. Действительно, нам необходимо уменьшить кровотечение во время и после кесарева сечения, чтобы снизить заболеваемость и смертность из-за акушерских кровотечений, которые могут быть опасными для жизни.

Уровень гематокрита падает на 10%, и переливание крови требуется у 6% женщин, перенесших кесарево сечение, по сравнению с 4% женщин, родивших естественным путем. Существует множество методов выполнения кесарева сечения, направленных на безопасное родоразрешение новорожденного с минимальной материнской заболеваемостью. Операционная заболеваемость включает кровотечение, анемию и может потребоваться переливание продуктов крови, связанное со многими рисками и осложнениями.

Женщины, перенесшие кесарево сечение, с гораздо большей вероятностью будут родоразрешены повторной операцией при последующих беременностях. Для женщин, перенесших последующее кесарево сечение, материнские риски еще выше, такие как массивное акушерское кровотечение, гистерэктомия, госпитализация в отделение интенсивной терапии или материнская смерть. Лекарства, такие как окситоцин, мизопростол и простагландин F2α, использовались для остановки послеоперационного кровотечения.

Матка представляет собой гладкую мышцу, сокращение которой непосредственно модулируется внутренним или внешним окситоцином. Во время беременности спиральные артерии в матке и под плацентой расширяются, чтобы обеспечить адекватную перфузию плаценты. После отделения плаценты гладкомышечные клетки матки сокращаются, подобно клешням, пережимая спиральные артерии. При неадекватном сокращении матки (примерно 4-6% нормальных беременностей) спиральные артерии продолжают кровоточить. Если не принять меры, кровотечение может быть чрезмерным и даже привести к материнской смерти. Приблизительно 5-8 из 1000 кесаревых сечений требуют гистерэктомии для остановки кровотечения.

Высвобождение ионов кальция из запасов саркоплазматического ретикулума является непосредственным инициатором сокращения, а диффузия кальция из мышечных нитей и повторное поглощение саркоплазматическим ретикулумом приводит к ослаблению сокращения. В некоторых гладких мышцах холод усиливает сокращение; возможно, замедляя повторное поглощение кальция.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

99

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 40 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Одноплодная беременность в сроке от 38±5 дней до 40 недель.
  • Плановое или экстренное плановое повторное кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS).
  • Беременные женщины, которые примут участие в исследовании и дали информированное согласие.

Критерий исключения:

Женщины, которые отказываются участвовать в исследовании, и женщины, которые не могут дать согласие из-за неотложного характера кесарева сечения, будут исключены. Женщины, которые не могут понять характер исследования из-за психического заболевания, умственной отсталости, состояния здоровья или других коммуникативных барьеров, будут исключены или женщины с серьезными медицинскими или хирургическими осложнениями, как любой из следующих, будут исключены:

  • Заболевания сердца, печени, почек или головного мозга, а также заболевания крови.
  • Отслойка плаценты и плацентарные аномалии или синдромы приращения.
  • Многоводие, макросомия или преэклампсия.
  • История тромбоэмболических расстройств или тяжелой анемии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контроль
Будет выполнено стандартное кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS).
ACTIVE_COMPARATOR: Изучать
Техника охлаждения матки: выполняется стандартная LSCS, за исключением того, что сразу после рождения плода матка выводится наружу обычным способом, а тело матки краниальнее гистеротомического разреза заворачивается в стерильные хирургические полотенца, пропитанные стерильным ледяным физиологическим раствором. . Эти полотенца будут взяты из стерильного охлаждающего горшка, установленного на 30 градусов по Фаренгейту. Кожу живота укутывают, чтобы предотвратить контакт с холодными полотенцами. Полотенца со льдом, пропитанные физиологическим раствором, будут оставаться на месте в течение как минимум 5 минут и заменяться по усмотрению лечащего акушера до тех пор, пока гистеротомия не будет закрыта и матка не будет перемещена в брюшную полость пациентки.
Будет выполнена стандартная LSCS, за исключением того, что сразу после рождения плода матка будет экстернализована обычным способом, а тело матки краниально до разреза гистеротомии будет завернуто в стерильные хирургические полотенца, пропитанные стерильным ледяным физиологическим раствором. Эти полотенца будут взяты из стерильного охлаждающего горшка, установленного на 30 градусов по Фаренгейту. Кожу живота укутывают, чтобы предотвратить контакт с холодными полотенцами. Полотенца со льдом, пропитанные физиологическим раствором, оставляют на месте минимум на 5 минут и заменяют по усмотрению лечащего акушера до закрытия гистеротомии и перемещения матки в брюшную полость пациентки.
Другие имена:
  • Хетта-UCT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 20 минут
Оценка кровопотери во время LSCS сразу после рождения плода и до рождения плаценты до закрытия разреза на матке.
20 минут
Послеоперационная вагинальная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 6 часов
Оценка вагинальной кровопотери (мл) в течение 6 часов после LSCS.
6 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение до- и послеоперационного значения гемоглобина.
Временное ограничение: 48 часов послеоперационный период
Регистрация изменения значения гемоглобина до и после операции (г/дл).
48 часов послеоперационный период
Изменение значения гематокрита до и после операции.
Временное ограничение: 48 часов послеоперационный период
Запись изменения значения гематокрита до и после операции (%).
48 часов послеоперационный период
Использование дополнительного окситоцина (более 5 МЕ).
Временное ограничение: 20 минут
Использование дополнительного окситоцина (более 5 МЕ).
20 минут
Применение метергина.
Временное ограничение: 6 часов
Применение метергина.
6 часов
Применение мизопристола.
Временное ограничение: 6 часов
Применение мизопристола.
6 часов
Потребность в препаратах крови.
Временное ограничение: 6 часов
Потребность в продуктах крови во время интра- и 6 часов после LSCS.
6 часов
Общая кровопотеря более 1000 мл.
Временное ограничение: 7 часов
Общая кровопотеря (мл) более 1000 мл.
7 часов
Использование любых дополнительных мер контроля кровопотери, в том числе любых фармакологических или хирургических вмешательств.
Временное ограничение: 7 часов
Использование любых дополнительных мер контроля кровопотери, в том числе любых фармакологических или хирургических вмешательств.
7 часов
Общее время обертывания матки во время гистеротомии.
Временное ограничение: 30 минут
Общее время (минуты) заворачивания матки во время гистеротомии.
30 минут
Температура матки после снятия компресса.
Временное ограничение: Менее одной минуты
Температура матки (по Фаренгейту) после снятия повязки регистрируется инфракрасным термометром.
Менее одной минуты
Температура тела до, во время и после операции.
Временное ограничение: 7 часов
Температура пациента (по Фаренгейту) до, во время и в течение первых 6 часов после операции.
7 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Директор по исследованиям: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Учебный стул: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 декабря 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 марта 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Полный текст

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Техника охлаждения матки

Подписаться