- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03793153
Новый метод охлаждения матки во время повторного кесарева сечения для уменьшения кровопотери
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечение во время вагинальных или оперативных родов всегда вызывает первостепенное беспокойство. Несмотря на значительный прогресс в родовспоможении, ежегодно в мире от акушерских кровотечений умирает 125 000 женщин.
Частота кесарева сечения увеличивается, а средняя кровопотеря при кесаревом сечении (1000 мл) в два раза превышает ее объем при вагинальных родах (500 мл).
Кесарево сечение (КС) достигает 25-30% во многих регионах мира. В Египте уровень CS составляет 27,6%, в Соединенных Штатах Америки с 1970 по 2009 год уровень CS вырос с 4,5 до 32,9%, и снизилась до 32,8% всех поставок в 2010 г. Несмотря на различные меры по предотвращению кровопотери во время и после кесарева сечения, послеродовое кровотечение (ПРК) остается наиболее частым осложнением, наблюдаемым почти в 20% случаев, и является причиной примерно 25% материнской смертности во всем мире, что приводит к к увеличению материнской заболеваемости и смертности. Действительно, нам необходимо уменьшить кровотечение во время и после кесарева сечения, чтобы снизить заболеваемость и смертность из-за акушерских кровотечений, которые могут быть опасными для жизни.
Уровень гематокрита падает на 10%, и переливание крови требуется у 6% женщин, перенесших кесарево сечение, по сравнению с 4% женщин, родивших естественным путем. Существует множество методов выполнения кесарева сечения, направленных на безопасное родоразрешение новорожденного с минимальной материнской заболеваемостью. Операционная заболеваемость включает кровотечение, анемию и может потребоваться переливание продуктов крови, связанное со многими рисками и осложнениями.
Женщины, перенесшие кесарево сечение, с гораздо большей вероятностью будут родоразрешены повторной операцией при последующих беременностях. Для женщин, перенесших последующее кесарево сечение, материнские риски еще выше, такие как массивное акушерское кровотечение, гистерэктомия, госпитализация в отделение интенсивной терапии или материнская смерть. Лекарства, такие как окситоцин, мизопростол и простагландин F2α, использовались для остановки послеоперационного кровотечения.
Матка представляет собой гладкую мышцу, сокращение которой непосредственно модулируется внутренним или внешним окситоцином. Во время беременности спиральные артерии в матке и под плацентой расширяются, чтобы обеспечить адекватную перфузию плаценты. После отделения плаценты гладкомышечные клетки матки сокращаются, подобно клешням, пережимая спиральные артерии. При неадекватном сокращении матки (примерно 4-6% нормальных беременностей) спиральные артерии продолжают кровоточить. Если не принять меры, кровотечение может быть чрезмерным и даже привести к материнской смерти. Приблизительно 5-8 из 1000 кесаревых сечений требуют гистерэктомии для остановки кровотечения.
Высвобождение ионов кальция из запасов саркоплазматического ретикулума является непосредственным инициатором сокращения, а диффузия кальция из мышечных нитей и повторное поглощение саркоплазматическим ретикулумом приводит к ослаблению сокращения. В некоторых гладких мышцах холод усиливает сокращение; возможно, замедляя повторное поглощение кальция.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность в сроке от 38±5 дней до 40 недель.
- Плановое или экстренное плановое повторное кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS).
- Беременные женщины, которые примут участие в исследовании и дали информированное согласие.
Критерий исключения:
Женщины, которые отказываются участвовать в исследовании, и женщины, которые не могут дать согласие из-за неотложного характера кесарева сечения, будут исключены. Женщины, которые не могут понять характер исследования из-за психического заболевания, умственной отсталости, состояния здоровья или других коммуникативных барьеров, будут исключены или женщины с серьезными медицинскими или хирургическими осложнениями, как любой из следующих, будут исключены:
- Заболевания сердца, печени, почек или головного мозга, а также заболевания крови.
- Отслойка плаценты и плацентарные аномалии или синдромы приращения.
- Многоводие, макросомия или преэклампсия.
- История тромбоэмболических расстройств или тяжелой анемии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
NO_INTERVENTION: Контроль
Будет выполнено стандартное кесарево сечение в нижнем сегменте (LSCS).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Изучать
Техника охлаждения матки: выполняется стандартная LSCS, за исключением того, что сразу после рождения плода матка выводится наружу обычным способом, а тело матки краниальнее гистеротомического разреза заворачивается в стерильные хирургические полотенца, пропитанные стерильным ледяным физиологическим раствором. .
Эти полотенца будут взяты из стерильного охлаждающего горшка, установленного на 30 градусов по Фаренгейту.
Кожу живота укутывают, чтобы предотвратить контакт с холодными полотенцами.
Полотенца со льдом, пропитанные физиологическим раствором, будут оставаться на месте в течение как минимум 5 минут и заменяться по усмотрению лечащего акушера до тех пор, пока гистеротомия не будет закрыта и матка не будет перемещена в брюшную полость пациентки.
|
Будет выполнена стандартная LSCS, за исключением того, что сразу после рождения плода матка будет экстернализована обычным способом, а тело матки краниально до разреза гистеротомии будет завернуто в стерильные хирургические полотенца, пропитанные стерильным ледяным физиологическим раствором.
Эти полотенца будут взяты из стерильного охлаждающего горшка, установленного на 30 градусов по Фаренгейту.
Кожу живота укутывают, чтобы предотвратить контакт с холодными полотенцами.
Полотенца со льдом, пропитанные физиологическим раствором, оставляют на месте минимум на 5 минут и заменяют по усмотрению лечащего акушера до закрытия гистеротомии и перемещения матки в брюшную полость пациентки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Интраоперационная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 20 минут
|
Оценка кровопотери во время LSCS сразу после рождения плода и до рождения плаценты до закрытия разреза на матке.
|
20 минут
|
Послеоперационная вагинальная кровопотеря (мл)
Временное ограничение: 6 часов
|
Оценка вагинальной кровопотери (мл) в течение 6 часов после LSCS.
|
6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение до- и послеоперационного значения гемоглобина.
Временное ограничение: 48 часов послеоперационный период
|
Регистрация изменения значения гемоглобина до и после операции (г/дл).
|
48 часов послеоперационный период
|
Изменение значения гематокрита до и после операции.
Временное ограничение: 48 часов послеоперационный период
|
Запись изменения значения гематокрита до и после операции (%).
|
48 часов послеоперационный период
|
Использование дополнительного окситоцина (более 5 МЕ).
Временное ограничение: 20 минут
|
Использование дополнительного окситоцина (более 5 МЕ).
|
20 минут
|
Применение метергина.
Временное ограничение: 6 часов
|
Применение метергина.
|
6 часов
|
Применение мизопристола.
Временное ограничение: 6 часов
|
Применение мизопристола.
|
6 часов
|
Потребность в препаратах крови.
Временное ограничение: 6 часов
|
Потребность в продуктах крови во время интра- и 6 часов после LSCS.
|
6 часов
|
Общая кровопотеря более 1000 мл.
Временное ограничение: 7 часов
|
Общая кровопотеря (мл) более 1000 мл.
|
7 часов
|
Использование любых дополнительных мер контроля кровопотери, в том числе любых фармакологических или хирургических вмешательств.
Временное ограничение: 7 часов
|
Использование любых дополнительных мер контроля кровопотери, в том числе любых фармакологических или хирургических вмешательств.
|
7 часов
|
Общее время обертывания матки во время гистеротомии.
Временное ограничение: 30 минут
|
Общее время (минуты) заворачивания матки во время гистеротомии.
|
30 минут
|
Температура матки после снятия компресса.
Временное ограничение: Менее одной минуты
|
Температура матки (по Фаренгейту) после снятия повязки регистрируется инфракрасным термометром.
|
Менее одной минуты
|
Температура тела до, во время и после операции.
Временное ограничение: 7 часов
|
Температура пациента (по Фаренгейту) до, во время и в течение первых 6 часов после операции.
|
7 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Директор по исследованиям: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Учебный стул: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. (2012): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care, 16(Suppl 1): P439.
- World Health Organization (2010): World health report (2010) Background Paper, No 30. Available at www.who.int/entity/healthsystems/topics/financing/healthreport/30Csectioncosts.pdf.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- World Health Organization (2006): WHO Recommendations on the Prevention of Postpartum Hemorrhage. Available at www.pphprevention.org/files/who_summaryofOct.2006techconsult.pdf.
- Gohel M, Patel P, Gupta A, Desai P. (2007): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomized case controlled prospective study. The Journal of Obstetrics and Gynecology of India, 57(3): 227-230.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. (2014): Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction, 3(1): 53-56.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. (2015): Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [79]. Obstetrics & Gynecology.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OB1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Техника охлаждения матки
-
University of LahoreЗавершенныйВерхние триггерные точки трапециевидной мышцыПакистан
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаУкраина
-
Regional Cardiology Center, The Copper Health Centre...Department of Cardiology, Provincial Specialized Hospital in Legnica, 59-200 Legnica...РекрутингВопросы безопасности | Эффективность, СамПольша
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
University Hospital HeidelbergНеизвестныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания
-
University Hospital HeidelbergЗавершенныйИшемический приступ | Геморрагический инсультГермания