- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03793153
Een nieuwe techniek van baarmoederkoeling tijdens herhaalde keizersneden om bloedverlies te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bloeden tijdens vaginale of operatieve bevalling is altijd van het grootste belang. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de verloskundige zorg sterven wereldwijd jaarlijks 125.000 vrouwen aan verloskundige bloedingen.
De incidentie van een keizersnede neemt toe en het gemiddelde bloedverlies tijdens een keizersnede (1000 ml) is het dubbele van het verlies tijdens een vaginale bevalling (500 ml).
Keizersnede (CS) tarief zo hoog als 25-30% in veel delen van de wereld. In Egypte is het CS-percentage 27,6%, in de Verenigde Staten van Amerika steeg het CS-percentage van 1970-2009 van 4,5-32,9%, en daalde tot 32,8% van alle leveringen in 2010. Ondanks de verschillende maatregelen om bloedverlies tijdens en na een keizersnede te voorkomen, blijft postpartumbloeding (PPH) de meest voorkomende complicatie die wordt gezien in bijna 20% van de gevallen en veroorzaakt het wereldwijd ongeveer 25% van de moedersterfte. tot verhoogde maternale morbiditeit en mortaliteit. We moeten inderdaad het bloeden tijdens en na keizersneden verminderen, met als doel de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van verloskundige bloedingen, die levensbedreigend kunnen zijn, te verminderen.
Het hematocrietniveau daalt met 10% en bloedtransfusie is vereist bij 6% van de vrouwen die een keizersnede ondergaan versus 4% van de vrouwen die een vaginale bevalling hebben. Er zijn tal van methoden voor het uitvoeren van een keizersnede die gericht zijn op een veilige bevalling van het kind met minimale maternale morbiditeit. Operatieve morbiditeit omvat bloeding, bloedarmoede en transfusie van bloedproducten kan nodig zijn in verband met veel risico's en complicaties.
Vrouwen die een keizersnede ondergaan, hebben veel meer kans om bij volgende zwangerschappen door een herhaalde operatie te bevallen. Voor vrouwen die een volgende keizersnede ondergaan, zijn de maternale risico's nog groter, zoals massale verloskundige bloeding, hysterectomie, opname op een intensive care-afdeling of moedersterfte. Medicijnen, zoals oxytocine, misoprostol en prostaglandine F2α, zijn gebruikt om postoperatieve bloedingen onder controle te houden.
De baarmoeder is een gladde spier waarvan de samentrekking het meest direct wordt gemoduleerd door intrinsieke of extrinsieke oxytocine. Tijdens de zwangerschap worden de spiraalslagaders in de baarmoeder en onder de placenta groter om de placenta voldoende door te laten stromen. Na scheiding van de placenta trekken de gladde spiercellen van de baarmoeder samen in een tangachtige actie om de spiraalslagaders dicht te knijpen. Wanneer de samentrekking van de baarmoeder onvoldoende is (ongeveer 4-6% van de normale zwangerschappen), blijven de spiraalslagaders bloeden. Als het niet wordt aangepakt, kan het bloeden buitensporig zijn en zelfs leiden tot moedersterfte. Ongeveer 5-8 van de 1.000 keizersneden vereisen hysterectomie om het bloeden onder controle te houden.
Het vrijkomen van calciumionen uit voorraden in het sarcoplasmatisch reticulum is de onmiddellijke initiator van contractie, en de diffusie van calcium uit de spierfilamenten en heropname door het sarcoplasmatisch reticulum resulteert in ontspanning van contractie. In sommige gladde spieren bevordert kou de samentrekking; misschien door de heropname van calcium te vertragen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenlingzwangerschap op termijn tussen 38 ± 5 dagen en 40 weken.
- Electieve geplande of herhaalde keizersneden in het onderste segment (LSCS).
- Zwangere vrouwen die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek en vrouwen die niet kunnen instemmen vanwege de opkomende aard van de keizersnede, worden uitgesloten. Vrouwen die de aard van het onderzoek niet kunnen begrijpen vanwege een psychische aandoening, mentale retardatie, medische aandoening of andere communicatiebarrière, zullen worden uitgesloten, of die ernstige medische en chirurgische complicaties hebben, zoals een van de volgende, zullen worden uitgesloten:
- Hart-, lever-, nier- of hersenziekten en bloedaandoeningen.
- Abruptio placenta en placenta-afwijkingen of aangroeisyndromen.
- Polyhydraminos, macrosomie of pre-eclampsie.
- Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of ernstige bloedarmoede.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard onderste segment keizersnede (LSCS) zal worden gedaan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
Baarmoederkoelingstechniek: Standaard LSCS zal worden uitgevoerd, behalve dat onmiddellijk na de bevalling van de foetus de baarmoeder op de gebruikelijke manier wordt uitwendig en het lichaam van de baarmoeder van boven naar de hysterotomie-incisie wordt gewikkeld in steriele chirurgische handdoeken verzadigd met steriele, ijskoude normale zoutoplossing .
Deze handdoeken komen uit een steriele koelpot ingesteld op 30 graden Fahrenheit.
De huid van de buik wordt gedrapeerd om contact met de koude handdoeken te voorkomen.
Met ijskoude zoutoplossing doordrenkte handdoeken worden minimaal 5 minuten op hun plaats gehouden en naar goeddunken van de behandelende verloskundige vervangen totdat de hysterotomie is gesloten en de baarmoeder in de buik van de patiënt is teruggeplaatst.
|
Standaard LSCS wordt uitgevoerd, behalve dat onmiddellijk na de bevalling van de foetus de baarmoeder op de gebruikelijke manier wordt geëxternaliseerd en het lichaam van de baarmoeder naar de hysterotomie-incisie wordt gewikkeld in steriele chirurgische handdoeken die zijn doordrenkt met steriele, ijskoude normale zoutoplossing.
Deze handdoeken komen uit een steriele koelpot ingesteld op 30 graden Fahrenheit.
De huid van de buik wordt gedrapeerd om contact met de koude handdoeken te voorkomen.
Met ijskoude zoutoplossing doordrenkte handdoeken worden minimaal 5 minuten op hun plaats gehouden en naar goeddunken van de behandelende verloskundige vervangen totdat de hysterotomie is gesloten en de baarmoeder in de buik van de patiënt is teruggeplaatst.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intra-operatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Bloedverlies schatten tijdens LSCS onmiddellijk na bevalling van de foetus en voorafgaand aan bevalling van de placenta tot sluiting van baarmoederincisie.
|
20 minuten
|
Postoperatief vaginaal bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 6 uur
|
Schatting van vaginaal bloedverlies (ml) gedurende 6 uur na LSCS.
|
6 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in pre- versus postoperatieve hemoglobinewaarde.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve periode
|
Registratie van verandering in pre- versus postoperatieve hemoglobinewaarde (g/dl).
|
48 uur postoperatieve periode
|
Verandering in pre- versus postoperatieve hematocrietwaarde.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve periode
|
Registratieverandering in pre- versus postoperatieve hematocrietwaarde (%).
|
48 uur postoperatieve periode
|
Gebruik van extra Oxytocine (meer dan 5 i.e.).
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Gebruik van extra Oxytocine (meer dan 5 i.e.).
|
20 minuten
|
Gebruik van Methergine.
Tijdsspanne: 6 uur
|
Gebruik van Methergine.
|
6 uur
|
Gebruik van Misopristole.
Tijdsspanne: 6 uur
|
Gebruik van Misopristole.
|
6 uur
|
Eis aan bloedproducten.
Tijdsspanne: 6 uur
|
Eis aan bloedproducten tijdens Intra- en 6 uur Post-LSCS.
|
6 uur
|
Totaal bloedverlies groter dan 1000 cc.
Tijdsspanne: 7 uur
|
Totaal bloedverlies (ml) groter dan 1000 cc.
|
7 uur
|
Gebruik van aanvullende maatregelen om bloedverlies onder controle te houden, inclusief eventuele farmacologische of chirurgische ingrepen.
Tijdsspanne: 7 uur
|
Gebruik van aanvullende maatregelen om bloedverlies onder controle te houden, inclusief eventuele farmacologische of chirurgische ingrepen.
|
7 uur
|
Totale tijd baarmoeder omwikkeld tijdens hysterotomieherstel.
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Totale tijd (minuten) baarmoeder omwikkeld tijdens hysterotomieherstel.
|
30 minuten
|
Baarmoedertemperatuur na verwijdering van de wikkel.
Tijdsspanne: Minder dan een minuut
|
Baarmoedertemperatuur (Fahrenheit) na verwijdering van de wikkel geregistreerd met een infraroodthermometer.
|
Minder dan een minuut
|
Patiënttemperatuur pre, intra en postoperatief.
Tijdsspanne: 7 uur
|
Patiënttemperatuur (Fahrenheit) vóór, intra en gedurende de eerste 6 uur na de operatie.
|
7 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Studie directeur: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Studie stoel: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. (2012): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care, 16(Suppl 1): P439.
- World Health Organization (2010): World health report (2010) Background Paper, No 30. Available at www.who.int/entity/healthsystems/topics/financing/healthreport/30Csectioncosts.pdf.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- World Health Organization (2006): WHO Recommendations on the Prevention of Postpartum Hemorrhage. Available at www.pphprevention.org/files/who_summaryofOct.2006techconsult.pdf.
- Gohel M, Patel P, Gupta A, Desai P. (2007): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomized case controlled prospective study. The Journal of Obstetrics and Gynecology of India, 57(3): 227-230.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. (2014): Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction, 3(1): 53-56.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. (2015): Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [79]. Obstetrics & Gynecology.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OB1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uteriene koeltechniek
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyVoltooidTraumatische hersenschadeOekraïne
-
Riphah International UniversityVoltooidCervicale radiculopathiePakistan
-
University of AlbertaVoltooid
-
Eastern Mediterranean UniversityWervingPremenstrueel syndroom | Chronische bekkenpijn | Premenstruele pijnCyprus
-
Logan College of ChiropracticVoltooidSpinale manipulatieVerenigde Staten
-
Margarita Pino JusteAanmelden op uitnodigingCervicale en mandibulaire pijn en aandoeningen bij blaasspelersSpanje
-
Kessler FoundationInstituto Vocacional Enrique Díaz de León A.C., Guadalajara, MexicoWervingTBI (Traumatisch Hersenletsel) of MS (Multiple Sclerose)Verenigde Staten, Spanje
-
University of BarcelonaUniversitat Oberta de CatalunyaVoltooid
-
University of LahoreVoltooidTriggerpoints van de bovenste trapeziusPakistan
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Voltooid