Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe techniek van baarmoederkoeling tijdens herhaalde keizersneden om bloedverlies te verminderen

8 april 2019 bijgewerkt door: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
Doel van het onderzoek is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van een nieuwe techniek van UTERINE COOLING tijdens herhaalde keizersneden (CS) bij het verminderen van bloedverlies, en het vastleggen van eventuele nadelige effecten die daarop volgen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Bloeden tijdens vaginale of operatieve bevalling is altijd van het grootste belang. Ondanks aanzienlijke vooruitgang in de verloskundige zorg sterven wereldwijd jaarlijks 125.000 vrouwen aan verloskundige bloedingen.

De incidentie van een keizersnede neemt toe en het gemiddelde bloedverlies tijdens een keizersnede (1000 ml) is het dubbele van het verlies tijdens een vaginale bevalling (500 ml).

Keizersnede (CS) tarief zo ​​hoog als 25-30% in veel delen van de wereld. In Egypte is het CS-percentage 27,6%, in de Verenigde Staten van Amerika steeg het CS-percentage van 1970-2009 van 4,5-32,9%, en daalde tot 32,8% van alle leveringen in 2010. Ondanks de verschillende maatregelen om bloedverlies tijdens en na een keizersnede te voorkomen, blijft postpartumbloeding (PPH) de meest voorkomende complicatie die wordt gezien in bijna 20% van de gevallen en veroorzaakt het wereldwijd ongeveer 25% van de moedersterfte. tot verhoogde maternale morbiditeit en mortaliteit. We moeten inderdaad het bloeden tijdens en na keizersneden verminderen, met als doel de morbiditeit en mortaliteit als gevolg van verloskundige bloedingen, die levensbedreigend kunnen zijn, te verminderen.

Het hematocrietniveau daalt met 10% en bloedtransfusie is vereist bij 6% van de vrouwen die een keizersnede ondergaan versus 4% van de vrouwen die een vaginale bevalling hebben. Er zijn tal van methoden voor het uitvoeren van een keizersnede die gericht zijn op een veilige bevalling van het kind met minimale maternale morbiditeit. Operatieve morbiditeit omvat bloeding, bloedarmoede en transfusie van bloedproducten kan nodig zijn in verband met veel risico's en complicaties.

Vrouwen die een keizersnede ondergaan, hebben veel meer kans om bij volgende zwangerschappen door een herhaalde operatie te bevallen. Voor vrouwen die een volgende keizersnede ondergaan, zijn de maternale risico's nog groter, zoals massale verloskundige bloeding, hysterectomie, opname op een intensive care-afdeling of moedersterfte. Medicijnen, zoals oxytocine, misoprostol en prostaglandine F2α, zijn gebruikt om postoperatieve bloedingen onder controle te houden.

De baarmoeder is een gladde spier waarvan de samentrekking het meest direct wordt gemoduleerd door intrinsieke of extrinsieke oxytocine. Tijdens de zwangerschap worden de spiraalslagaders in de baarmoeder en onder de placenta groter om de placenta voldoende door te laten stromen. Na scheiding van de placenta trekken de gladde spiercellen van de baarmoeder samen in een tangachtige actie om de spiraalslagaders dicht te knijpen. Wanneer de samentrekking van de baarmoeder onvoldoende is (ongeveer 4-6% van de normale zwangerschappen), blijven de spiraalslagaders bloeden. Als het niet wordt aangepakt, kan het bloeden buitensporig zijn en zelfs leiden tot moedersterfte. Ongeveer 5-8 van de 1.000 keizersneden vereisen hysterectomie om het bloeden onder controle te houden.

Het vrijkomen van calciumionen uit voorraden in het sarcoplasmatisch reticulum is de onmiddellijke initiator van contractie, en de diffusie van calcium uit de spierfilamenten en heropname door het sarcoplasmatisch reticulum resulteert in ontspanning van contractie. In sommige gladde spieren bevordert kou de samentrekking; misschien door de heropname van calcium te vertragen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 40 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenlingzwangerschap op termijn tussen 38 ± 5 dagen en 40 weken.
  • Electieve geplande of herhaalde keizersneden in het onderste segment (LSCS).
  • Zwangere vrouwen die accepteren om deel te nemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

Vrouwen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek en vrouwen die niet kunnen instemmen vanwege de opkomende aard van de keizersnede, worden uitgesloten. Vrouwen die de aard van het onderzoek niet kunnen begrijpen vanwege een psychische aandoening, mentale retardatie, medische aandoening of andere communicatiebarrière, zullen worden uitgesloten, of die ernstige medische en chirurgische complicaties hebben, zoals een van de volgende, zullen worden uitgesloten:

  • Hart-, lever-, nier- of hersenziekten en bloedaandoeningen.
  • Abruptio placenta en placenta-afwijkingen of aangroeisyndromen.
  • Polyhydraminos, macrosomie of pre-eclampsie.
  • Geschiedenis van trombo-embolische aandoeningen of ernstige bloedarmoede.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Standaard onderste segment keizersnede (LSCS) zal worden gedaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
Baarmoederkoelingstechniek: Standaard LSCS zal worden uitgevoerd, behalve dat onmiddellijk na de bevalling van de foetus de baarmoeder op de gebruikelijke manier wordt uitwendig en het lichaam van de baarmoeder van boven naar de hysterotomie-incisie wordt gewikkeld in steriele chirurgische handdoeken verzadigd met steriele, ijskoude normale zoutoplossing . Deze handdoeken komen uit een steriele koelpot ingesteld op 30 graden Fahrenheit. De huid van de buik wordt gedrapeerd om contact met de koude handdoeken te voorkomen. Met ijskoude zoutoplossing doordrenkte handdoeken worden minimaal 5 minuten op hun plaats gehouden en naar goeddunken van de behandelende verloskundige vervangen totdat de hysterotomie is gesloten en de baarmoeder in de buik van de patiënt is teruggeplaatst.
Standaard LSCS wordt uitgevoerd, behalve dat onmiddellijk na de bevalling van de foetus de baarmoeder op de gebruikelijke manier wordt geëxternaliseerd en het lichaam van de baarmoeder naar de hysterotomie-incisie wordt gewikkeld in steriele chirurgische handdoeken die zijn doordrenkt met steriele, ijskoude normale zoutoplossing. Deze handdoeken komen uit een steriele koelpot ingesteld op 30 graden Fahrenheit. De huid van de buik wordt gedrapeerd om contact met de koude handdoeken te voorkomen. Met ijskoude zoutoplossing doordrenkte handdoeken worden minimaal 5 minuten op hun plaats gehouden en naar goeddunken van de behandelende verloskundige vervangen totdat de hysterotomie is gesloten en de baarmoeder in de buik van de patiënt is teruggeplaatst.
Andere namen:
  • Hetta-UCT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-operatief bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 20 minuten
Bloedverlies schatten tijdens LSCS onmiddellijk na bevalling van de foetus en voorafgaand aan bevalling van de placenta tot sluiting van baarmoederincisie.
20 minuten
Postoperatief vaginaal bloedverlies (ml)
Tijdsspanne: 6 uur
Schatting van vaginaal bloedverlies (ml) gedurende 6 uur na LSCS.
6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pre- versus postoperatieve hemoglobinewaarde.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve periode
Registratie van verandering in pre- versus postoperatieve hemoglobinewaarde (g/dl).
48 uur postoperatieve periode
Verandering in pre- versus postoperatieve hematocrietwaarde.
Tijdsspanne: 48 uur postoperatieve periode
Registratieverandering in pre- versus postoperatieve hematocrietwaarde (%).
48 uur postoperatieve periode
Gebruik van extra Oxytocine (meer dan 5 i.e.).
Tijdsspanne: 20 minuten
Gebruik van extra Oxytocine (meer dan 5 i.e.).
20 minuten
Gebruik van Methergine.
Tijdsspanne: 6 uur
Gebruik van Methergine.
6 uur
Gebruik van Misopristole.
Tijdsspanne: 6 uur
Gebruik van Misopristole.
6 uur
Eis aan bloedproducten.
Tijdsspanne: 6 uur
Eis aan bloedproducten tijdens Intra- en 6 uur Post-LSCS.
6 uur
Totaal bloedverlies groter dan 1000 cc.
Tijdsspanne: 7 uur
Totaal bloedverlies (ml) groter dan 1000 cc.
7 uur
Gebruik van aanvullende maatregelen om bloedverlies onder controle te houden, inclusief eventuele farmacologische of chirurgische ingrepen.
Tijdsspanne: 7 uur
Gebruik van aanvullende maatregelen om bloedverlies onder controle te houden, inclusief eventuele farmacologische of chirurgische ingrepen.
7 uur
Totale tijd baarmoeder omwikkeld tijdens hysterotomieherstel.
Tijdsspanne: 30 minuten
Totale tijd (minuten) baarmoeder omwikkeld tijdens hysterotomieherstel.
30 minuten
Baarmoedertemperatuur na verwijdering van de wikkel.
Tijdsspanne: Minder dan een minuut
Baarmoedertemperatuur (Fahrenheit) na verwijdering van de wikkel geregistreerd met een infraroodthermometer.
Minder dan een minuut
Patiënttemperatuur pre, intra en postoperatief.
Tijdsspanne: 7 uur
Patiënttemperatuur (Fahrenheit) vóór, intra en gedurende de eerste 6 uur na de operatie.
7 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Studie directeur: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Studie stoel: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

20 maart 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

25 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten worden gepubliceerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Hele tekst

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uteriene koeltechniek

3
Abonneren