- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03793153
Nová technika ochlazování dělohy během opakovaného císařského řezu pro snížení ztráty krve
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Krvácení během vaginálního nebo operativního porodu je vždy prvořadým problémem. Navzdory významnému pokroku v porodnické péči zemře ročně na světě 125 000 žen na porodnické krvácení.
Incidence porodu císařským řezem se zvyšuje a průměrná ztráta krve během porodu císařským řezem (1000 ml) je dvojnásobná než množství ztracené během vaginálního porodu (500 ml).
Císařský řez (CS) dosahuje v mnoha oblastech světa až 25–30 %. V Egyptě je míra CS 27,6 %, ve Spojených státech amerických v letech 1970-2009 míra CS vzrostla z 4,5-32,9 %, a klesl na 32,8 % všech dodávek v roce 2010. Navzdory různým opatřením k zabránění ztrátě krve během a po císařském řezu je poporodní krvácení (PPH) i nadále nejčastější komplikací pozorovanou v téměř 20 % případů a způsobuje přibližně 25 % úmrtí matek na celém světě, což vede ke zvýšené mateřské morbiditě a úmrtnosti. Skutečně potřebujeme omezit krvácení během císařských řezů a po nich s cílem snížit morbiditu a mortalitu v důsledku porodnického krvácení, které může být život ohrožující.
Hladina hematokritu klesá o 10 % a krevní transfuze je nutná u 6 % žen podstupujících porod císařským řezem oproti 4 % žen, které mají vaginální porod. Existuje řada metod provádění císařského řezu, které se zaměřují na bezpečný porod pro kojence s minimální morbiditou matek. Operační morbidita zahrnuje krvácení, anémii a může být vyžadována transfuze krevních produktů spojená s mnoha riziky a komplikacemi.
U žen, které podstoupí porod císařským řezem, je mnohem pravděpodobnější, že budou v následujících těhotenstvích porodeny opakovanou operací. U žen podstupujících následný císařský řez jsou mateřská rizika ještě větší, jako je masivní porodnické krvácení, hysterektomie, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt matky. Ke kontrole pooperačního krvácení se používají léky, jako je oxytocin, misoprostol a prostaglandin F2α.
Děloha je hladký sval, jehož kontrakce je modulována nejpříměji vnitřním nebo vnějším oxytocinem. Během těhotenství se spirální tepny v děloze a pod placentou zvětšují, aby zajistily adekvátní perfuzi placenty. Po oddělení placenty se buňky hladkého svalstva dělohy kontrahují klešťovitým účinkem, aby sevřely spirální tepny. Když je kontrakce dělohy nedostatečná (přibližně 4-6 % normálních těhotenství), spirální tepny nadále krvácejí. Pokud se neřeší, krvácení může být nadměrné a může dokonce vést ke smrti matky. Přibližně 5-8 z 1000 císařských řezů vyžaduje hysterektomii ke kontrole krvácení.
Uvolnění iontů vápníku ze zásob sarkoplazmatického retikula je okamžitým iniciátorem kontrakce a difúze vápníku ze svalových vláken a zpětné vychytávání sarkoplazmatickým retikulem vede k relaxaci kontrakce. Chlad některých hladkých svalů zvyšuje kontrakci; možná zpomalením zpětného vychytávání vápníku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ojedinělé těhotenství v termínu mezi 38±5 dnem a 40 týdnem.
- Volitelné plánované nebo nouzové opakované císařské řezy dolního segmentu (LSCS).
- Těhotné ženy, které budou souhlasit s účastí ve studii a daly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
Ženy, které odmítnou být ve studii, a ženy, které nemohou souhlasit kvůli naléhavé povaze císařského řezu, budou vyloučeny. Ženy, které nebudou schopny porozumět povaze studie z důvodu duševní choroby, mentální retardace, zdravotního stavu nebo jiné komunikační bariéry, budou vyloučeny nebo budou vyloučeny ženy s vážnými zdravotními a chirurgickými komplikacemi, jako je některý z následujících:
- Onemocnění srdce, jater, ledvin nebo mozku a poruchy krve.
- Abruptio placenta a placentární abnormality nebo akretní syndromy.
- Polyhydramina, makrosomie nebo preeklampsie.
- Tromboembolické poruchy nebo těžká anémie v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Bude proveden standardní dolní segment císařského řezu (LSCS).
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
Technika chlazení dělohy: Provede se standardní LSCS kromě toho, že bezprostředně po porodu plodu bude děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo děložní cephalad k hysterotomické incizi bude zabaleno do sterilních chirurgických ručníků napuštěných sterilním, ledovým normálním fyziologickým roztokem .
Tyto ručníky pocházejí ze sterilní chladicí nádoby nastavené na 30 stupňů Fahrenheita.
Kůže břicha bude zakryta, aby se zabránilo kontaktu se studenými ručníky.
Ručníky namočené v ledu budou ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud nebude hysterotomie uzavřena a děloha nebude vložena do břicha pacientky.
|
Provede se standardní LSCS kromě toho, že bezprostředně po porodu plodu bude děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo dělohy cephalad k hysterotomické incizi bude zabaleno do sterilních chirurgických ručníků nasycených sterilním, ledovým normálním fyziologickým roztokem.
Tyto ručníky pocházejí ze sterilní chladicí nádoby nastavené na 30 stupňů Fahrenheita.
Kůže břicha bude zakryta, aby se zabránilo kontaktu se studenými ručníky.
Ručníky namočené v ledu budou ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud nebude hysterotomie uzavřena a děloha nebude vložena do břicha pacientky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peroperační krevní ztráta (ml)
Časové okno: 20 minut
|
Odhad krevní ztráty během LSCS bezprostředně po porodu plodu a před porodem placenty až do uzavření děložní incize.
|
20 minut
|
|
Pooperační vaginální krevní ztráta (ml)
Časové okno: 6 hodin
|
Odhad vaginální krevní ztráty (ml) během 6 hodin po LSCS.
|
6 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hodnoty hemoglobinu před operací a po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Zaznamenání změny hodnoty hemoglobinu před operací a po operaci (g/dl).
|
48 hodin po operaci
|
|
Změna hodnoty hematokritu před a po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Zaznamenání změny hodnoty hematokritu před a po operaci (%).
|
48 hodin po operaci
|
|
Použití extra oxytocinu (více než 5 i.u.).
Časové okno: 20 minut
|
Použití extra oxytocinu (více než 5 i.u.).
|
20 minut
|
|
Použití Metherginu.
Časové okno: 6 hodin
|
Použití Metherginu.
|
6 hodin
|
|
Použití misopristole.
Časové okno: 6 hodin
|
Použití misopristole.
|
6 hodin
|
|
Požadavek na krevní produkty.
Časové okno: 6 hodin
|
Potřeba krevních produktů během intra- a 6 hodin po LSCS.
|
6 hodin
|
|
Celková ztráta krve větší než 1000 ccm.
Časové okno: 7 hodin
|
Celková ztráta krve (ml) větší než 1000 ccm.
|
7 hodin
|
|
Použití jakýchkoli dalších opatření ke kontrole krevních ztrát, včetně jakýchkoli farmakologických nebo chirurgických zákroků.
Časové okno: 7 hodin
|
Použití jakýchkoli dalších opatření ke kontrole krevních ztrát, včetně jakýchkoli farmakologických nebo chirurgických zákroků.
|
7 hodin
|
|
Celková doba balení dělohy během opravy hysterotomie.
Časové okno: 30 minut
|
Celkový čas (minuty) zabalení dělohy během opravy hysterotomie.
|
30 minut
|
|
Teplota dělohy po sejmutí zábalu.
Časové okno: Méně než jednu minutu
|
Teplota dělohy (Fahrenheit) po odstranění zábalu zaznamenaná infračerveným teploměrem.
|
Méně než jednu minutu
|
|
Teplota pacienta před, intra a po operaci.
Časové okno: 7 hodin
|
Teplota pacienta (Fahrenheit) před, uvnitř a během prvních 6 hodin po operaci.
|
7 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Ředitel studie: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Studijní židle: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
- Goswami U, Sarangi S, Gupta S, Babbar S. Comparative evaluation of two doses of tranexamic acid used prophylactically in anemic parturients for lower segment cesarean section: A double-blind randomized case control prospective trial. Saudi J Anaesth. 2013 Oct;7(4):427-31. doi: 10.4103/1658-354X.121077.
- Hellgren M. Hemostasis during normal pregnancy and puerperium. Semin Thromb Hemost. 2003 Apr;29(2):125-30. doi: 10.1055/s-2003-38897.
- Wang HY, Hong SK, Duan Y, Yin HM. Tranexamic acid and blood loss during and after cesarean section: a meta-analysis. J Perinatol. 2015 Oct;35(10):818-25. doi: 10.1038/jp.2015.93. Epub 2015 Jul 30.
- Maged AM, Helal OM, Elsherbini MM, Eid MM, Elkomy RO, Dahab S, Elsissy MH. A randomized placebo-controlled trial of preoperative tranexamic acid among women undergoing elective cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Dec;131(3):265-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.05.027. Epub 2015 Aug 15.
- Ahmed MR, Sayed Ahmed WA, Madny EH, Arafa AM, Said MM. Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss in elective caesarean delivery. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015 Jun;28(9):1014-8. doi: 10.3109/14767058.2014.941283. Epub 2014 Jul 28.
- Movafegh A, Eslamian L, Dorabadi A. Effect of intravenous tranexamic acid administration on blood loss during and after cesarean delivery. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Dec;115(3):224-6. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.07.015. Epub 2011 Aug 27.
- Silver RM, Landon MB, Rouse DJ, Leveno KJ, Spong CY, Thom EA, Moawad AH, Caritis SN, Harper M, Wapner RJ, Sorokin Y, Miodovnik M, Carpenter M, Peaceman AM, O'Sullivan MJ, Sibai B, Langer O, Thorp JM, Ramin SM, Mercer BM; National Institute of Child Health and Human Development Maternal-Fetal Medicine Units Network. Maternal morbidity associated with multiple repeat cesarean deliveries. Obstet Gynecol. 2006 Jun;107(6):1226-32. doi: 10.1097/01.AOG.0000219750.79480.84.
- Marshall NE, Fu R, Guise JM. Impact of multiple cesarean deliveries on maternal morbidity: a systematic review. Am J Obstet Gynecol. 2011 Sep;205(3):262.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2011.06.035. Epub 2011 Jun 15.
- Cahill AG, Stamilio DM, Odibo AO, Peipert JF, Ratcliffe SJ, Stevens EJ, Sammel MD, Macones GA. Is vaginal birth after cesarean (VBAC) or elective repeat cesarean safer in women with a prior vaginal delivery? Am J Obstet Gynecol. 2006 Oct;195(4):1143-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.06.045. Epub 2006 Jul 17.
- Gungorduk K, Yildirim G, Asicioglu O, Gungorduk OC, Sudolmus S, Ark C. Efficacy of intravenous tranexamic acid in reducing blood loss after elective cesarean section: a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study. Am J Perinatol. 2011 Mar;28(3):233-40. doi: 10.1055/s-0030-1268238. Epub 2010 Oct 26.
- Magann EF, Evans S, Hutchinson M, Collins R, Lanneau G, Morrison JC. Postpartum hemorrhage after cesarean delivery: an analysis of risk factors. South Med J. 2005 Jul;98(7):681-5. doi: 10.1097/01.SMJ.0000163309.53317.B8.
- Tarabrin O, Kaminskiy V, Galich S, Tkachenko R, Gulyaev A, Shcherbakov S, Gavrychenko D. (2012): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during cesarean section. Critical Care, 16(Suppl 1): P439.
- World Health Organization (2010): World health report (2010) Background Paper, No 30. Available at www.who.int/entity/healthsystems/topics/financing/healthreport/30Csectioncosts.pdf.
- Martin JA, Hamilton BE, Ventura SJ, Osterman MJ, Wilson EC, Mathews TJ. Births: final data for 2010. Natl Vital Stat Rep. 2012 Aug 28;61(1):1-72.
- World Health Organization (2006): WHO Recommendations on the Prevention of Postpartum Hemorrhage. Available at www.pphprevention.org/files/who_summaryofOct.2006techconsult.pdf.
- Gohel M, Patel P, Gupta A, Desai P. (2007): Efficacy of tranexamic acid in decreasing blood loss during and after cesarean section: A randomized case controlled prospective study. The Journal of Obstetrics and Gynecology of India, 57(3): 227-230.
- Yehia AH, Koleib MH, Abdelazim IA, Atik A. (2014): Tranexamic acid reduces blood loss during and after cesarean section: A double blinded, randomized, controlled trial. Asian Pacific Journal of Reproduction, 3(1): 53-56.
- Mitchell JL, Stecher J, Crowson J, Rich D. (2015): Uterine Cooling During Cesarean Delivery to Reduce Blood Loss and Incidence of Postpartum Hemorrhage: A Randomized Controlled Trial [79]. Obstetrics & Gynecology.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OB1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Technika chlazení dělohy
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
Marcus SaemannDokončenoPřehydratace | Redukce suché hmotnostiRakousko
-
European Institute of OncologyZatím nenabírámeRakovina prsu | Neuropatie; PeriferníItálie
-
University Hospital HeidelbergNeznámýCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko