Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová technika ochlazování dělohy během opakovaného císařského řezu pro snížení ztráty krve

8. dubna 2019 aktualizováno: Amro M. Hetta, Al-Azhar University
Cílem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nové techniky CHLAZENÍ DĚLOHY při opakovaném císařském řezu (CS) při snižování krevních ztrát a zaznamenat případné nežádoucí účinky po ní.

Přehled studie

Detailní popis

Krvácení během vaginálního nebo operativního porodu je vždy prvořadým problémem. Navzdory významnému pokroku v porodnické péči zemře ročně na světě 125 000 žen na porodnické krvácení.

Incidence porodu císařským řezem se zvyšuje a průměrná ztráta krve během porodu císařským řezem (1000 ml) je dvojnásobná než množství ztracené během vaginálního porodu (500 ml).

Císařský řez (CS) dosahuje v mnoha oblastech světa až 25–30 %. V Egyptě je míra CS 27,6 %, ve Spojených státech amerických v letech 1970-2009 míra CS vzrostla z 4,5-32,9 %, a klesl na 32,8 % všech dodávek v roce 2010. Navzdory různým opatřením k zabránění ztrátě krve během a po císařském řezu je poporodní krvácení (PPH) i nadále nejčastější komplikací pozorovanou v téměř 20 % případů a způsobuje přibližně 25 % úmrtí matek na celém světě, což vede ke zvýšené mateřské morbiditě a úmrtnosti. Skutečně potřebujeme omezit krvácení během císařských řezů a po nich s cílem snížit morbiditu a mortalitu v důsledku porodnického krvácení, které může být život ohrožující.

Hladina hematokritu klesá o 10 % a krevní transfuze je nutná u 6 % žen podstupujících porod císařským řezem oproti 4 % žen, které mají vaginální porod. Existuje řada metod provádění císařského řezu, které se zaměřují na bezpečný porod pro kojence s minimální morbiditou matek. Operační morbidita zahrnuje krvácení, anémii a může být vyžadována transfuze krevních produktů spojená s mnoha riziky a komplikacemi.

U žen, které podstoupí porod císařským řezem, je mnohem pravděpodobnější, že budou v následujících těhotenstvích porodeny opakovanou operací. U žen podstupujících následný císařský řez jsou mateřská rizika ještě větší, jako je masivní porodnické krvácení, hysterektomie, přijetí na jednotku intenzivní péče nebo smrt matky. Ke kontrole pooperačního krvácení se používají léky, jako je oxytocin, misoprostol a prostaglandin F2α.

Děloha je hladký sval, jehož kontrakce je modulována nejpříměji vnitřním nebo vnějším oxytocinem. Během těhotenství se spirální tepny v děloze a pod placentou zvětšují, aby zajistily adekvátní perfuzi placenty. Po oddělení placenty se buňky hladkého svalstva dělohy kontrahují klešťovitým účinkem, aby sevřely spirální tepny. Když je kontrakce dělohy nedostatečná (přibližně 4-6 % normálních těhotenství), spirální tepny nadále krvácejí. Pokud se neřeší, krvácení může být nadměrné a může dokonce vést ke smrti matky. Přibližně 5-8 z 1000 císařských řezů vyžaduje hysterektomii ke kontrole krvácení.

Uvolnění iontů vápníku ze zásob sarkoplazmatického retikula je okamžitým iniciátorem kontrakce a difúze vápníku ze svalových vláken a zpětné vychytávání sarkoplazmatickým retikulem vede k relaxaci kontrakce. Chlad některých hladkých svalů zvyšuje kontrakci; možná zpomalením zpětného vychytávání vápníku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ojedinělé těhotenství v termínu mezi 38±5 dnem a 40 týdnem.
  • Volitelné plánované nebo nouzové opakované císařské řezy dolního segmentu (LSCS).
  • Těhotné ženy, které budou souhlasit s účastí ve studii a daly informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

Ženy, které odmítnou být ve studii, a ženy, které nemohou souhlasit kvůli naléhavé povaze císařského řezu, budou vyloučeny. Ženy, které nebudou schopny porozumět povaze studie z důvodu duševní choroby, mentální retardace, zdravotního stavu nebo jiné komunikační bariéry, budou vyloučeny nebo budou vyloučeny ženy s vážnými zdravotními a chirurgickými komplikacemi, jako je některý z následujících:

  • Onemocnění srdce, jater, ledvin nebo mozku a poruchy krve.
  • Abruptio placenta a placentární abnormality nebo akretní syndromy.
  • Polyhydramina, makrosomie nebo preeklampsie.
  • Tromboembolické poruchy nebo těžká anémie v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Řízení
Bude proveden standardní dolní segment císařského řezu (LSCS).
ACTIVE_COMPARATOR: Studie
Technika chlazení dělohy: Provede se standardní LSCS kromě toho, že bezprostředně po porodu plodu bude děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo děložní cephalad k hysterotomické incizi bude zabaleno do sterilních chirurgických ručníků napuštěných sterilním, ledovým normálním fyziologickým roztokem . Tyto ručníky pocházejí ze sterilní chladicí nádoby nastavené na 30 stupňů Fahrenheita. Kůže břicha bude zakryta, aby se zabránilo kontaktu se studenými ručníky. Ručníky namočené v ledu budou ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud nebude hysterotomie uzavřena a děloha nebude vložena do břicha pacientky.
Provede se standardní LSCS kromě toho, že bezprostředně po porodu plodu bude děloha externalizována obvyklým způsobem a tělo dělohy cephalad k hysterotomické incizi bude zabaleno do sterilních chirurgických ručníků nasycených sterilním, ledovým normálním fyziologickým roztokem. Tyto ručníky pocházejí ze sterilní chladicí nádoby nastavené na 30 stupňů Fahrenheita. Kůže břicha bude zakryta, aby se zabránilo kontaktu se studenými ručníky. Ručníky namočené v ledu budou ponechány na místě po dobu minimálně 5 minut a vyměněny podle uvážení ošetřujícího porodníka, dokud nebude hysterotomie uzavřena a děloha nebude vložena do břicha pacientky.
Ostatní jména:
  • Hetta-UCT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krevní ztráta (ml)
Časové okno: 20 minut
Odhad krevní ztráty během LSCS bezprostředně po porodu plodu a před porodem placenty až do uzavření děložní incize.
20 minut
Pooperační vaginální krevní ztráta (ml)
Časové okno: 6 hodin
Odhad vaginální krevní ztráty (ml) během 6 hodin po LSCS.
6 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnoty hemoglobinu před operací a po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Zaznamenání změny hodnoty hemoglobinu před operací a po operaci (g/dl).
48 hodin po operaci
Změna hodnoty hematokritu před a po operaci.
Časové okno: 48 hodin po operaci
Zaznamenání změny hodnoty hematokritu před a po operaci (%).
48 hodin po operaci
Použití extra oxytocinu (více než 5 i.u.).
Časové okno: 20 minut
Použití extra oxytocinu (více než 5 i.u.).
20 minut
Použití Metherginu.
Časové okno: 6 hodin
Použití Metherginu.
6 hodin
Použití misopristole.
Časové okno: 6 hodin
Použití misopristole.
6 hodin
Požadavek na krevní produkty.
Časové okno: 6 hodin
Potřeba krevních produktů během intra- a 6 hodin po LSCS.
6 hodin
Celková ztráta krve větší než 1000 ccm.
Časové okno: 7 hodin
Celková ztráta krve (ml) větší než 1000 ccm.
7 hodin
Použití jakýchkoli dalších opatření ke kontrole krevních ztrát, včetně jakýchkoli farmakologických nebo chirurgických zákroků.
Časové okno: 7 hodin
Použití jakýchkoli dalších opatření ke kontrole krevních ztrát, včetně jakýchkoli farmakologických nebo chirurgických zákroků.
7 hodin
Celková doba balení dělohy během opravy hysterotomie.
Časové okno: 30 minut
Celkový čas (minuty) zabalení dělohy během opravy hysterotomie.
30 minut
Teplota dělohy po sejmutí zábalu.
Časové okno: Méně než jednu minutu
Teplota dělohy (Fahrenheit) po odstranění zábalu zaznamenaná infračerveným teploměrem.
Méně než jednu minutu
Teplota pacienta před, intra a po operaci.
Časové okno: 7 hodin
Teplota pacienta (Fahrenheit) před, uvnitř a během prvních 6 hodin po operaci.
7 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Ředitel studie: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
  • Studijní židle: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. prosince 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. března 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Celý text

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Technika chlazení dělohy

Předplatit