- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793153
Una nueva técnica de enfriamiento uterino durante la cesárea repetida para reducir la pérdida de sangre
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado durante el parto vaginal o quirúrgico siempre es una preocupación principal. A pesar de los avances significativos en la atención obstétrica, 125 000 mujeres mueren anualmente por hemorragia obstétrica en el mundo.
La incidencia de parto por cesárea está aumentando y la pérdida de sangre promedio durante el parto por cesárea (1000 mL) es el doble de la cantidad perdida durante el parto vaginal (500 mL).
Tasa de cesárea (CS) tan alta como 25-30% en muchas áreas del mundo. En Egipto, la tasa de CS es del 27,6 %, en los Estados Unidos de América, entre 1970 y 2009, la tasa de CS aumentó del 4,5 al 32,9 %, y se redujo al 32,8% de todas las entregas en 2010. A pesar de las diversas medidas para prevenir la pérdida de sangre durante y después de la cesárea, la hemorragia posparto (HPP) sigue siendo la complicación más común, se observa en casi el 20% de los casos y causa aproximadamente el 25% de las muertes maternas en todo el mundo, lo que lleva al aumento de la morbilidad y mortalidad materna. De hecho, necesitamos reducir el sangrado durante y después de las cesáreas con el objetivo de reducir la tasa de morbilidad y mortalidad por hemorragia obstétrica, que puede poner en peligro la vida.
El nivel de hematocrito cae un 10 % y se requiere transfusión de sangre en el 6 % de las mujeres que se someten a un parto por cesárea frente al 4 % de las mujeres que tienen un parto vaginal. Existen numerosos métodos para realizar una cesárea que apuntan a un parto seguro para el bebé con una morbilidad materna mínima. La morbilidad operatoria incluye hemorragia, anemia y puede requerirse transfusión de hemoderivados asociada con muchos riesgos y complicaciones.
Las mujeres que se someten a un parto por cesárea tienen muchas más probabilidades de tener una nueva operación en embarazos posteriores. Para las mujeres que se someten a una cesárea posterior, los riesgos maternos son aún mayores, como hemorragia obstétrica masiva, histerectomía, ingreso en una unidad de cuidados intensivos o muerte materna. Se han utilizado medicamentos, como la oxitocina, el misoprostol y la prostaglandina F2α, para controlar el sangrado posoperatorio.
El útero es un músculo liso cuya contracción es modulada más directamente por la oxitocina intrínseca o extrínseca. Durante el embarazo, las arterias espirales dentro del útero y debajo de la placenta se agrandan para proporcionar una perfusión adecuada a la placenta. Después de la separación de la placenta, las células del músculo liso uterino se contraen en una acción similar a una pinza para cerrar las arterias espirales. Cuando la contracción uterina es inadecuada (aproximadamente 4-6% de los embarazos normales) las arterias espirales siguen sangrando. Si no se aborda, el sangrado puede ser excesivo e incluso provocar la muerte materna. Aproximadamente 5-8 de cada 1000 cesáreas requieren histerectomía para controlar el sangrado.
La liberación de iones de calcio de las reservas del retículo sarcoplásmico es el iniciador inmediato de la contracción, y la difusión del calcio desde los filamentos musculares y la recaptación por el retículo sarcoplásmico da como resultado la relajación de la contracción. En algunos músculos lisos, el frío aumenta la contracción; tal vez al retardar la recaptación de calcio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único a término entre 38±5 días y 40 semanas.
- Cesáreas repetidas del segmento inferior programadas o de emergencia electivas (LSCS).
- Mujeres embarazadas que acepten participar en el estudio y hayan dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Se excluirán las mujeres que se nieguen a participar en el estudio y las mujeres que no puedan dar su consentimiento debido a la naturaleza emergente de la cesárea. Se excluirán las mujeres que no puedan comprender la naturaleza del estudio debido a una enfermedad mental, retraso mental, afección médica u otra barrera de comunicación, o que presenten complicaciones médicas y quirúrgicas graves como cualquiera de las siguientes:
- Enfermedades cardíacas, hepáticas, renales o cerebrales y trastornos de la sangre.
- Placenta abrupta y anomalías placentarias o síndromes de acumulación.
- Polihidraminos, macrosomía o preeclampsia.
- Antecedentes de trastornos tromboembólicos o anemia grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Se realizará una cesárea estándar del segmento inferior (LSCS).
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COMPARADOR_ACTIVO: Estudiar
Técnica de enfriamiento uterino: se realizará una LSCS estándar, excepto que inmediatamente después del parto del feto, el útero se exteriorizará de la manera habitual y el cuerpo del útero cefálico a la incisión de histerotomía se envolverá en toallas quirúrgicas estériles saturadas en solución salina normal helada. .
Estas toallas vendrán de una olla de enfriamiento estéril a 30 grados Fahrenheit.
Se cubrirá la piel del abdomen para evitar el contacto con las toallas frías.
Las toallas empapadas en solución salina helada se mantendrán en su lugar durante un mínimo de 5 minutos y se reemplazarán a discreción del obstetra a cargo hasta que se cierre la histerotomía y se vuelva a colocar el útero en el abdomen de la paciente.
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Se realizará una LSCS estándar, excepto que inmediatamente después del parto del feto, el útero se exteriorizará de la manera habitual y el cuerpo del útero cefálico a la incisión de histerotomía se envolverá en toallas quirúrgicas estériles saturadas de solución salina normal helada estéril.
Estas toallas vendrán de una olla de enfriamiento estéril configurada a 30 grados Fahrenheit.
Se cubrirá la piel del abdomen para evitar el contacto con las toallas frías.
Se mantendrán toallas empapadas en solución salina helada durante un mínimo de 5 minutos y se reemplazarán a discreción del obstetra a cargo hasta que se cierre la histerotomía y se vuelva a colocar el útero en el abdomen de la paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de sangre intraoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Estimación de la pérdida de sangre durante la LSCS inmediatamente después del parto del feto y antes del parto de la placenta hasta el cierre de la incisión uterina.
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20 minutos
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Pérdida de sangre vaginal posoperatoria (ml)
Periodo de tiempo: 6 horas
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Estimación de la pérdida de sangre vaginal (ml) durante 6 horas después de la LSCS.
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6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el valor de hemoglobina preoperatorio versus posoperatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Cambio de registro en el valor de hemoglobina (g/dl) pre versus posoperatorio.
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48 horas postoperatorio
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Cambio en el valor de hematocrito preoperatorio versus postoperatorio.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatorio
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Cambio de registro en el valor de hematocrito preoperatorio versus postoperatorio (%).
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48 horas postoperatorio
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Uso de Oxitocina extra (más de 5 i.u.).
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Uso de Oxitocina extra (más de 5 i.u.).
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20 minutos
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Uso de Methergine.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Uso de Methergine.
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6 horas
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Uso de Misopristol.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Uso de Misopristol.
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6 horas
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Requerimiento de hemoderivados.
Periodo de tiempo: 6 horas
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Requerimiento de productos sanguíneos durante Intra y 6 horas Post-LSCS.
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6 horas
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Pérdida total de sangre superior a 1000 cc.
Periodo de tiempo: 7 horas
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Pérdida total de sangre (ml) superior a 1000 cc.
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7 horas
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Uso de cualquier medida adicional para controlar la pérdida de sangre, incluidas las intervenciones farmacológicas o quirúrgicas.
Periodo de tiempo: 7 horas
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Uso de cualquier medida adicional para controlar la pérdida de sangre, incluidas las intervenciones farmacológicas o quirúrgicas.
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7 horas
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Tiempo total de útero envuelto durante la reparación de la histerotomía.
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Tiempo total (minutos) del útero vendado durante la reparación de la histerotomía.
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30 minutos
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Temperatura uterina después de quitar la envoltura.
Periodo de tiempo: Menos de un minuto
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Temperatura uterina (Fahrenheit) después de quitar la envoltura registrada por termómetro infrarrojo.
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Menos de un minuto
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Temperatura del paciente pre, intra y postoperatorio.
Periodo de tiempo: 7 horas
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Temperatura del paciente (Fahrenheit) pre, intra y durante las primeras 6 horas postoperatorias.
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7 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amro M. Hetta, M. Sc., OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Director de estudio: Abdallah K. Ahmed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
- Silla de estudio: Mofeed F. Mohamed, MD, OB/GYN Departments, Al-Hussein University Hospital, Al-Azhar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- CRASH-2 trial collaborators; Shakur H, Roberts I, Bautista R, Caballero J, Coats T, Dewan Y, El-Sayed H, Gogichaishvili T, Gupta S, Herrera J, Hunt B, Iribhogbe P, Izurieta M, Khamis H, Komolafe E, Marrero MA, Mejia-Mantilla J, Miranda J, Morales C, Olaomi O, Olldashi F, Perel P, Peto R, Ramana PV, Ravi RR, Yutthakasemsunt S. Effects of tranexamic acid on death, vascular occlusive events, and blood transfusion in trauma patients with significant haemorrhage (CRASH-2): a randomised, placebo-controlled trial. Lancet. 2010 Jul 3;376(9734):23-32. doi: 10.1016/S0140-6736(10)60835-5. Epub 2010 Jun 14.
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- OB1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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