婦人科がん患者における発熱性好中球減少症の予防のための G-CSF
2019年1月3日 更新者：Lei Li
婦人科癌患者における発熱性好中球減少症の予防のための長時間作用性顆粒球コロニー刺激因子：前向きコホート研究
この研究は、婦人科癌患者における発熱性好中球減少症 (FN) の予防に対する長時間作用型顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) の効果を分析することを目的としています。
患者は全員、1コースにつき1回、3～4週間のプラチナベースの化学療法を受け入れた。
第一の目的は、化学療法のすべてのコースにおける FN の発生率です。
化学療法後、患者は長時間作用型 G-CSF および/または短時間作用型 G-CSF を受け入れました。
二次目標には、骨髄抑制の発生率、G-CSF の投与量とその費用、外来診療所および救急診療所への訪問、G-CSF に関連する有害事象が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 原発性婦人科がんが確認された
- 良好なパフォーマンスステータス
- 18歳以上
- 承認されたインフォームドコンセントに署名しました
- 免疫抑制疾患がないこと
除外基準:
- 包含基準をすべて満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：長時間作用型G-CSFグループ
長時間作用型 G-CSF 群の患者は、短時間作用型 G-CSF の有無にかかわらず、長時間作用型 G-CSF を受け入れます。
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長時間作用型 G-CSF は化学療法の 48 時間後に投与されます。
必要に応じて、短時間作用型 G-CSF のサプリメントが投与されます。
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実験的：短時間作用型 G-CSF グループ
長時間作用型 G-CSF 群の患者は短時間作用型 G-CSF のみを受け入れます。
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短時間作用型 G-CSF は、必要に応じて化学療法の 24 時間後に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：1年
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各コースにおける発熱性好中球減少症の発生率
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード 3/4 の骨髄抑制の発生率
時間枠：1年
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各コースにおけるグレード 3/4 の骨髄抑制の発生率
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1年
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外来および救急診療所の受診時間
時間枠：1年
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各コースの外来・救急外来受診
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1年
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G-CSFの用量
時間枠：1年
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各コースで投与される G-CSF の用量
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月3日
一次修了 (予想される)
2020年1月1日
研究の完了 (予想される)
2020年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月3日
最初の投稿 (実際)
2019年1月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月3日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。