Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

G-CSF for forebygging av febril nøytropeni hos gynekologiske kreftpasienter

3. januar 2019 oppdatert av: Lei Li

Langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor for forebygging av febril nøytropeni hos gynekologiske kreftpasienter: en prospektiv kohortstudie

Denne studien tar sikte på å analysere effekten av langtidsvirkende granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) på forebygging av febril nøytropeni (FN) hos gynekologiske kreftpasienter. Alle pasientene godtok platinabasert kjemoterapi 3-4 uker én gang per kurs. Den primære enden er forekomsten av FN i hvert kur med kjemoterapi. Etter kjemoterapien aksepterte pasientene langtidsvirkende G-CSF og/eller korttidsvirkende G-CSF. De sekundære målene inkluderer: forekomsten av myelosuppresjon, doser av G-CSF og dets utgifter, besøk til polikliniske og akutte klinikker, uønskede hendelser relatert til G-CSF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet primær gynekologisk kreft
  • God prestasjonsstatus
  • 18 år eller eldre
  • Signert et godkjent informert samtykke
  • Ingen immunsuppressiv sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Oppfyller ikke alle inklusjonskriteriene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langtidsvirkende G-CSF gruppe
Pasienter i langtidsvirkende G-CSF-gruppe aksepterer langtidsvirkende med eller uten korttidsvirkende G-CSF.
Legemiddel: Langtidsvirkende G-CSF
Langtidsvirkende G-CSF vil bli gitt 48 timer etter kjemoterapien. Tilskudd av korttidsvirkende G-CSF vil bli gitt etter behov.
Eksperimentell: Korttidsvirkende G-CSF-gruppe
Pasienter i langtidsvirkende G-CSF-gruppe aksepterer kun korttidsvirkende G-CSF.
Legemiddel: Korttidsvirkende G-CSF
Korttidsvirkende G-CSF vil bli gitt etter behov 24 timer etter kjemoterapien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Ett år
Forekomst av febril nøytropeni i hvert kurs
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av grad 3/4 myelosuppresjon
Tidsramme: Ett år
Forekomster av grad 3/4 myelosuppresjon i hvert kurs
Ett år
Tider for besøk til poliklinikk og akuttmottak
Tidsramme: Ett år
Besøk til poliklinikk og akuttmottak i hvert kurs
Ett år
Doser av G-CSF
Tidsramme: Ett år
Doser av G-CSF administrert i hvert kurs
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO-GCSF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere