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G-CSF pour la prévention de la neutropénie fébrile chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique

3 janvier 2019 mis à jour par: Lei Li

Facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée pour la prévention de la neutropénie fébrile chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique : une étude de cohorte prospective

Cette étude vise à analyser les effets du facteur de stimulation des colonies de granulocytes à action prolongée (G-CSF) sur la prévention de la neutropénie fébrile (FN) chez les patientes atteintes d'un cancer gynécologique. Les patients ont tous accepté une chimiothérapie à base de platine 3 à 4 semaines une fois par cure. L'objectif principal est l'incidence de la FN dans chaque cycle de chimiothérapie. Après la chimiothérapie, les patients ont accepté le G-CSF à longue durée d'action et/ou le G-CSF à courte durée d'action. Les fins secondaires comprennent : les incidences de la myélosuppression, les doses de G-CSF et ses dépenses, les visites aux cliniques externes et d'urgence, les événements indésirables liés au G-CSF.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer gynécologique primitif confirmé
  • Bon état de fonctionnement
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Signé un consentement éclairé approuvé
  • Pas de maladie immunosuppressive

Critère d'exclusion:

  • Ne remplissant pas tous les critères d'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe G-CSF à action prolongée
Les patients du groupe G-CSF à longue durée d'action acceptent le G-CSF à longue durée d'action avec ou sans G-CSF à courte durée d'action.
Médicament: G-CSF à action prolongée
Le G-CSF à action prolongée sera administré 48 heures après la chimiothérapie. Un supplément de G-CSF à action brève sera administré au besoin.
Expérimental: Groupe G-CSF à courte durée d'action
Les patients du groupe G-CSF à longue durée d'action n'acceptent que le G-CSF à courte durée d'action.
Médicament: G-CSF à courte durée d'action
Le G-CSF à courte durée d'action sera administré au besoin 24 heures après la chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: Un ans
Incidence de la neutropénie fébrile dans chaque cycle
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidences de myélosuppression de grade 3/4
Délai: Un ans
Incidences de myélosuppression de grade 3/4 dans chaque cours
Un ans
Horaires des visites aux cliniques externes et d'urgence
Délai: Un ans
Visites aux cliniques externes et d'urgence dans chaque cours
Un ans
Doses de G-CSF
Délai: Un ans
Doses de G-CSF administrées à chaque cure
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Première publication (Réel)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO-GCSF

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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