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G-CSF zur Prävention febriler Neutropenie bei gynäkologischen Krebspatienten

3. Januar 2019 aktualisiert von: Lei Li

Langwirksamer Granulozytenkolonie-stimulierender Faktor zur Vorbeugung von febriler Neutropenie bei gynäkologischen Krebspatienten: Eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des langwirksamen Granulozytenkolonie-stimulierenden Faktors (G-CSF) auf die Prävention fieberhafter Neutropenie (FN) bei gynäkologischen Krebspatienten zu analysieren. Alle Patienten akzeptierten einmal pro Behandlungszyklus drei bis vier Wochen lang eine platinbasierte Chemotherapie. Das primäre Ziel ist die Inzidenz von FN in jedem Chemotherapiezyklus. Nach der Chemotherapie akzeptierten die Patienten langwirksames G-CSF und/oder kurzwirksames G-CSF. Zu den sekundären Zielen gehören: die Häufigkeit von Myelosuppression, G-CSF-Dosen und deren Kosten, Besuche in Ambulanzen und Notfallkliniken, unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit G-CSF.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter primärer gynäkologischer Krebs
  • Guter Leistungsstatus
  • Ab 18 Jahren
  • Unterzeichnete eine genehmigte Einverständniserklärung
  • Keine immunsuppressive Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Nicht alle Einschlusskriterien werden erfüllt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Langwirksame G-CSF-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit langwirksamem G-CSF akzeptieren langwirksames mit oder ohne kurzwirksames G-CSF.
Arzneimittel: Langwirksames G-CSF
48 Stunden nach der Chemotherapie wird langwirksames G-CSF verabreicht. Bei Bedarf wird eine Ergänzung mit kurzwirksamem G-CSF verabreicht.
Experimental: Kurzwirksame G-CSF-Gruppe
Patienten in der Gruppe mit langwirksamem G-CSF akzeptieren nur kurzwirksames G-CSF.
Arzneimittel: Kurzwirksames G-CSF
24 Stunden nach der Chemotherapie wird nach Bedarf kurzwirksames G-CSF verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie
Zeitfenster: Ein Jahr
Inzidenz einer fieberhaften Neutropenie in jedem Verlauf
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenzen von Myelosuppression Grad 3/4
Zeitfenster: Ein Jahr
Inzidenzen von Myelosuppression Grad 3/4 in jedem Kurs
Ein Jahr
Besuchszeiten in Ambulanzen und Notfallambulanzen
Zeitfenster: Ein Jahr
Besuche in Ambulanzen und Notfallambulanzen in jedem Kurs
Ein Jahr
Dosen von G-CSF
Zeitfenster: Ein Jahr
In jedem Kurs verabreichte G-CSF-Dosen
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO-GCSF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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