Г-КСФ для профилактики фебрильной нейтропении у больных гинекологическим раком
3 января 2019 г. обновлено: Lei Li
Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор длительного действия для профилактики фебрильной нейтропении у больных гинекологическим раком: проспективное когортное исследование
Это исследование направлено на анализ влияния гранулоцитарного колониестимулирующего фактора длительного действия (Г-КСФ) на профилактику фебрильной нейтропении (ФН) у больных гинекологическим раком.
Все пациенты принимали химиотерапию на основе платины в течение 3-4 недель один раз на курс.
Первичной конечной целью является частота возникновения ФН при каждом курсе химиотерапии.
После химиотерапии пациенты принимали Г-КСФ длительного действия и/или Г-КСФ короткого действия.
Вторичные конечные точки включают: случаи миелосупрессии, дозы Г-КСФ и его расходы, посещения амбулаторных и неотложных клиник, нежелательные явления, связанные с Г-КСФ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Lei Li
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный первичный гинекологический рак
- Хорошее состояние производительности
- Возраст 18 лет и старше
- Подписано утвержденное информированное согласие
- Отсутствие иммунодепрессивного заболевания
Критерий исключения:
- Несоответствие всем критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Г-КСФ длительного действия
Пациенты в группе длительно действующего Г-КСФ принимают Г-КСФ пролонгированного действия с Г-КСФ короткого действия или без него.
|
Г-КСФ длительного действия будет введен через 48 часов после химиотерапии.
При необходимости будет назначена добавка короткодействующего Г-КСФ.
|
|
Экспериментальный: Группа короткого действия G-CSF
Пациенты в группе длительного действия Г-КСФ принимают только короткодействующий Г-КСФ.
|
Г-КСФ короткого действия будет вводиться по мере необходимости через 24 часа после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: Один год
|
Частота фебрильной нейтропении на каждом курсе
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи миелосупрессии 3/4 степени
Временное ограничение: Один год
|
Случаи миелосупрессии 3/4 степени на каждом курсе
|
Один год
|
|
Время посещения амбулаторных и неотложных клиник
Временное ограничение: Один год
|
Посещение амбулаторных и неотложных клиник на каждом курсе
|
Один год
|
|
Дозы Г-КСФ
Временное ограничение: Один год
|
Дозы Г-КСФ, вводимые на каждом курсе
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GO-GCSF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .