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G-CSF para la prevención de la neutropenia febril en pacientes con cáncer ginecológico

3 de enero de 2019 actualizado por: Lei Li

Factor estimulante de colonias de granulocitos de acción prolongada para la prevención de la neutropenia febril en pacientes con cáncer ginecológico: un estudio de cohorte prospectivo

Este estudio tiene como objetivo analizar los efectos del factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) de acción prolongada en la prevención de la neutropenia febril (FN) en pacientes con cáncer ginecológico. Todos los pacientes aceptaron quimioterapia basada en platino de 3 a 4 semanas una vez por curso. El objetivo primario es la incidencia de FN en cada ciclo de quimioterapia. Después de la quimioterapia, los pacientes aceptaron G-CSF de acción prolongada y/o G-CSF de acción corta. Los fines secundarios incluyen: las incidencias de mielosupresión, las dosis de G-CSF y sus gastos, las visitas a clínicas ambulatorias y de emergencia, los eventos adversos relacionados con G-CSF.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer ginecológico primario confirmado
  • Buen estado de rendimiento
  • Mayor de 18 años
  • Firmó un consentimiento informado aprobado
  • Sin enfermedad inmunosupresora

Criterio de exclusión:

  • No cumplir con todos los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo G-CSF de acción prolongada
Los pacientes del grupo de G-CSF de acción prolongada aceptan G-CSF de acción prolongada con o sin G-CSF de acción corta.
Droga: G-CSF de acción prolongada
El G-CSF de acción prolongada se administrará 48 horas después de la quimioterapia. Se administrará un suplemento de G-CSF de acción corta según sea necesario.
Experimental: Grupo G-CSF de acción corta
Los pacientes del grupo de G-CSF de acción prolongada solo aceptan G-CSF de acción corta.
Droga: G-CSF de acción corta
Se administrará G-CSF de acción corta según sea necesario 24 horas después de la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Un año
Incidencia de neutropenia febril en cada ciclo
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencias de mielosupresión de grado 3/4
Periodo de tiempo: Un año
Incidencias de mielosupresión de grado 3/4 en cada curso
Un año
Horarios de visitas a ambulatorios y urgencias
Periodo de tiempo: Un año
Visitas a consultas externas y urgencias en cada curso
Un año
Dosis de G-CSF
Periodo de tiempo: Un año
Dosis de G-CSF administradas en cada ciclo
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lei Li

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO-GCSF

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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