Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

G-CSF voor de preventie van febriele neutropenie bij patiënten met gynaecologische kanker

3 januari 2019 bijgewerkt door: Lei Li

Langwerkende granulocytkoloniestimulerende factor voor de preventie van febriele neutropenie bij patiënten met gynaecologische kanker: een prospectieve cohortstudie

Deze studie heeft tot doel de effecten van langwerkende granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF) op de preventie van febriele neutropenie (FN) bij patiënten met gynaecologische kanker te analyseren. Alle patiënten accepteerden op platina gebaseerde chemotherapie eenmaal per kuur 3-4 weken. Het primaire doel is de incidentie van FN in elke chemokuur. Na de chemotherapie accepteerden patiënten langwerkende G-CSF en/of kortwerkende G-CSF. De secundaire doelen omvatten: de incidentie van myelosuppressie, doses G-CSF en de kosten ervan, bezoeken aan poliklinieken en spoedeisende hulpklinieken, bijwerkingen gerelateerd aan G-CSF.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Lei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde primaire gynaecologische kanker
  • Goede prestatiestatus
  • Van 18 jaar of ouder
  • Ondertekende een goedgekeurde geïnformeerde toestemming
  • Geen immunosuppressieve ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Voldoet niet aan alle inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Langwerkende G-CSF-groep
Patiënten in de langwerkende G-CSF-groep accepteren langwerkende met of zonder kortwerkende G-CSF.
Geneesmiddel: Langwerkende G-CSF
Langwerkende G-CSF wordt 48 uur na de chemotherapie gegeven. Indien nodig wordt een supplement met kortwerkende G-CSF gegeven.
Experimenteel: Kortwerkende G-CSF-groep
Patiënten in de langwerkende G-CSF-groep accepteren alleen kortwerkende G-CSF.
Geneesmiddel: Kortwerkende G-CSF
24 uur na de chemotherapie wordt naar behoefte kortwerkend G-CSF gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Een jaar
Incidentie van febriele neutropenie in elke kuur
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van graad 3/4 myelosuppressie
Tijdsspanne: Een jaar
Incidentie van graad 3/4 myelosuppressie in elke kuur
Een jaar
Tijden van bezoeken aan poliklinieken en spoedklinieken
Tijdsspanne: Een jaar
Bezoeken aan poliklinieken en spoedklinieken in elke cursus
Een jaar
Doses van G-CSF
Tijdsspanne: Een jaar
Doses G-CSF toegediend in elke kuur
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lei Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO-GCSF

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren