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G-CSF per la prevenzione della neutropenia febbrile nei pazienti con cancro ginecologico

3 gennaio 2019 aggiornato da: Lei Li

Fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione per la prevenzione della neutropenia febbrile in pazienti con cancro ginecologico: uno studio prospettico di coorte

Questo studio si propone di analizzare gli effetti del fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione (G-CSF) sulla prevenzione della neutropenia febbrile (FN) in pazienti oncologiche ginecologiche. Tutti i pazienti hanno accettato la chemioterapia a base di platino 3-4 settimane una volta per ciclo. L'obiettivo primario è l'incidenza di FN in ogni ciclo di chemioterapia. Dopo la chemioterapia, i pazienti hanno accettato G-CSF a lunga durata d'azione e/o G-CSF a breve durata d'azione. Gli obiettivi secondari includono: l'incidenza della mielosoppressione, le dosi di G-CSF e le sue spese, le visite in ambulatori e cliniche di emergenza, gli eventi avversi correlati al G-CSF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro ginecologico primario confermato
  • Buono stato prestazionale
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Firmato un consenso informato approvato
  • Nessuna malattia immunosoppressiva

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfare tutti i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo G-CSF a lunga durata d'azione
I pazienti nel gruppo G-CSF a lunga durata d'azione accettano la terapia a lunga durata d'azione con o senza G-CSF a breve durata d'azione.
Droga: G-CSF a lunga durata d'azione
Il G-CSF a lunga durata d'azione verrà somministrato 48 ore dopo la chemioterapia. Se necessario, verrà somministrato un supplemento di G-CSF a breve durata d'azione.
Sperimentale: Gruppo G-CSF a breve durata d'azione
I pazienti nel gruppo G-CSF a lunga durata d'azione accettano solo G-CSF a breve durata d'azione.
Droga: G-CSF a breve durata d'azione
G-CSF a breve durata d'azione verrà somministrato secondo necessità 24 ore dopo la chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di neutropenia febbrile in ciascun corso
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di mielosoppressione di grado 3/4
Lasso di tempo: Un anno
Incidenza di mielosoppressione di grado 3/4 in ciascun ciclo
Un anno
Orari delle visite agli ambulatori e agli ambulatori
Lasso di tempo: Un anno
Visite agli ambulatori e alle cliniche di emergenza in ogni corso
Un anno
Dosi di G-CSF
Lasso di tempo: Un anno
Dosi di G-CSF somministrate in ogni ciclo
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO-GCSF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ginecologico

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