G-CSF per la prevenzione della neutropenia febbrile nei pazienti con cancro ginecologico
3 gennaio 2019 aggiornato da: Lei Li
Fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione per la prevenzione della neutropenia febbrile in pazienti con cancro ginecologico: uno studio prospettico di coorte
Questo studio si propone di analizzare gli effetti del fattore stimolante le colonie di granulociti a lunga durata d'azione (G-CSF) sulla prevenzione della neutropenia febbrile (FN) in pazienti oncologiche ginecologiche.
Tutti i pazienti hanno accettato la chemioterapia a base di platino 3-4 settimane una volta per ciclo.
L'obiettivo primario è l'incidenza di FN in ogni ciclo di chemioterapia.
Dopo la chemioterapia, i pazienti hanno accettato G-CSF a lunga durata d'azione e/o G-CSF a breve durata d'azione.
Gli obiettivi secondari includono: l'incidenza della mielosoppressione, le dosi di G-CSF e le sue spese, le visite in ambulatori e cliniche di emergenza, gli eventi avversi correlati al G-CSF.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Lei Li
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro ginecologico primario confermato
- Buono stato prestazionale
- Di età pari o superiore a 18 anni
- Firmato un consenso informato approvato
- Nessuna malattia immunosoppressiva
Criteri di esclusione:
- Non soddisfare tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo G-CSF a lunga durata d'azione
I pazienti nel gruppo G-CSF a lunga durata d'azione accettano la terapia a lunga durata d'azione con o senza G-CSF a breve durata d'azione.
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Il G-CSF a lunga durata d'azione verrà somministrato 48 ore dopo la chemioterapia.
Se necessario, verrà somministrato un supplemento di G-CSF a breve durata d'azione.
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Sperimentale: Gruppo G-CSF a breve durata d'azione
I pazienti nel gruppo G-CSF a lunga durata d'azione accettano solo G-CSF a breve durata d'azione.
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G-CSF a breve durata d'azione verrà somministrato secondo necessità 24 ore dopo la chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Un anno
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Incidenza di neutropenia febbrile in ciascun corso
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di mielosoppressione di grado 3/4
Lasso di tempo: Un anno
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Incidenza di mielosoppressione di grado 3/4 in ciascun ciclo
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Un anno
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|
Orari delle visite agli ambulatori e agli ambulatori
Lasso di tempo: Un anno
|
Visite agli ambulatori e alle cliniche di emergenza in ogni corso
|
Un anno
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Dosi di G-CSF
Lasso di tempo: Un anno
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Dosi di G-CSF somministrate in ogni ciclo
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
4 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO-GCSF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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