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腋窩浸透症のための改良された吸引支援軟骨シェーバー

2019年1月3日 更新者:Shang-Hung Lin、Chang Gung Memorial Hospital

腋窩浸透症に対する改良型吸引補助軟骨シェーバーの有効性

この研究には、中等度から重度の腋窩浸透圧症を患っている患者が含まれており、改造された吸引補助軟骨シェーバーを受け取り、有効性と合併症を評価しました。

調査の概要

詳細な説明

<患者> Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board の同意を得た後、研究者は遡及的に 2013 年 7 月から 2017 年 9 月までの患者を含めました。 台湾の高雄にある長庚記念病院の皮膚科で、同じ皮膚科医が吸引支援軟骨シェーバーで AO の治療を受けた 39 人の患者がいた。 年齢は 14 歳から 52 歳まで、女性 28 人、男性 11 人でした。 参加者は全員、腋窩浸透症に悩まされており、恥ずかしい悪臭で日常生活に大きな影響を与えていました。 手術は局所麻酔下、外来で行った。

<手術> 術中、腕神経叢の損傷を避けるため、仰臥位で両腕を外転させ、両腋窩を露出させた。 調査官は、毛包の近くにあるアポクリン腺の領域をよりよく視覚化するために、腋毛を短くカットしました。 髪を切る前に、腋窩の毛が生えている楕円形の領域に印を付けた。 Tumescent 溶液は、0.1% リドカイン、1:500,000 エピネフリン、および 10mEq/L 炭酸水素ナトリウムで調製しました。 治験責任医師は、腫脹のハイドロダイセクション能力と出血を最小限に抑えることを考慮して、各腋窩の皮下レベルに腫脹溶液を注射した。

真皮皮下接合部に位置するアポクリン腺を除去するため、および皮膚のしわの傷跡を隠して傷跡を目立たなくするために、各腋窩で識別された楕円形の手術領域の中心に長さ 0.5 cm の切開を加えました。目立つ。 吸引補助軟骨シェーバー(E9005 System、Linvatec Corporation、Largo、Florida、USA)を切開を通して導入し、アポクリン腺を含む皮下組織を放射状に除去した。 研究者は、内部カニューレを振動モードで毎分 1500 回転に保つようにシステムを設定しました。 脱脂後、主に4-0ポリグラクチンで切開を閉じた。 研究者は、従来のシェーバー手順で使用されるタイオーバー ドレッシングの代わりに 4-0 ナイロン縫合糸を使用して、脱脂皮膚を腋窩筋膜に固定し、研究者はまた、18G 針を脱脂皮膚に斜めに挿入することにより、いくつかの排水穴を作りました。従来のシェーバー手順で使用されるドレナージ チューブを配置するよりも。 したがって、排水管は不要になりました。 治験責任医師は、手術後 8 日目に抜糸を行います。

<有効性評価> 参加者の病歴、健康診断、およびバイタルサインは、手術前に慎重に収集されました。 研究者らは、患者中心のスコアリング法を使用して、術前および術後の臨床効果を遡及的に評価しました。 手術前の AO の重症度を 1 ~ 5 に分類し、最も軽度のものから最も重篤なものまで、検出できない、軽度、中等度、重度、悪臭が耐えられないという状態を示しました。 臨床効果は、不良(0%~20%)、可(21%~39%)、可(40%~59%)、良(60%~79%)、優(80%)の5段階に分類されました。 -100%)、悪臭の除去と術後の満足度に基づいて評価されました。 安全性を評価するために、血腫、漿液腫、感染症、創傷壊死、皮膚壊死または穿孔、および瘢痕形成などの有害反応が記録されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

腋窩浸透圧症の患者で、外科的介入が必要です。

説明

包含基準:

  • 中等度から重度の腋窩浸透圧症の患者で、外科的介入が必要です。

除外基準:

  • 出血傾向のある患者は除外した。
  • 活動性感染症の患者。
  • 主要な心血管疾患の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
腋窩浸透圧症患者
腋窩の悪臭があり、外科的介入が必要な患者。 皮下アポクリン腺のシェービングが使用されました。
アポクリン腺を除去するための関節鏡検査のアクセスのために、各腋窩で特定された楕円形の手術領域に長さ 0.5 cm の切開を行いました。 吸引補助軟骨シェーバー (E9005 システム、Linvatec Corporation、Largo、フロリダ州、米国) を切開部から導入して、皮下のアポクリン腺を放射状に除去しました。 脱脂後、主に4-0ポリグラクチンで切開を閉じた。 タイオーバードレッシングまたは組織接着剤の代わりに、4-0ナイロン縫合糸によって脱脂皮膚を腋窩筋膜に固定し、18G針を脱脂皮膚に斜めに挿入していくつかの排水穴を作りました. したがって、排水管は不要になりました。 術後8日目に抜糸します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
吸引補助軟骨シェーバー改造後の腋窩下垂体の悪臭の変化
時間枠:治療効果は、手術から 1 年後に評価されます。
腋窩浸透症に対する外科的治療の有効性は、悪臭の変化によって評価される。 悪臭の程度は主観的なものであるため、調査員は悪臭の程度を 1 から 5 に分類して、最も深刻でない状態から最も深刻な状態までを示しました。 悪臭の程度は、術前、術後1ヶ月、術後1年で記録した。 研究者は、腋窩浸透圧の悪臭の程度の変化によって外科的治療の有効性を評価する。
治療効果は、手術から 1 年後に評価されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩浸透症に対する改造型吸引補助軟骨シェーバーの合併症率
時間枠:即時および長期の合併症を記録し、手術後 1 週間および 1 年でそれぞれ評価します。
修正された手術法の安全性を評価するために、血腫、漿液腫、感染症、創傷壊死、皮膚壊死または穿孔、および瘢痕形成などの有害反応が記録および評価されました。
即時および長期の合併症を記録し、手術後 1 週間および 1 年でそれぞれ評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shang-Hung Lin, M.D.、Chang Gung Memorial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月12日

一次修了 (予期された)

2019年12月1日

研究の完了 (予期された)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月2日

最初の投稿 (実際)

2019年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201801926B0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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