- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03793374
Modifioitu imuavusteinen rustoparranajokone kainaloosmidroosiin
Modifioidun imuavusteisen rustoparranajokoneen teho kainaloosmidroosiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
<Potilaat> Saatuaan Chang Gung Medical Foundationin Institutional Review Boardin suostumuksen tutkijat ottivat takautuvasti mukaan potilaita heinäkuusta 2013 syyskuuhun 2017. Sama ihotautilääkäri hoiti 39 potilasta AO:n vuoksi imuavusteisella rustoparranajokoneella Chang Gung Memorial Hospitalin ihotautiosastolla, Kaohsiung, Taiwan. Mukana oli 28 naista ja 11 miestä, iältään 14-52 vuotta. Kaikkia osallistujia vaivasi kainaloosmidroosi, jolla oli valtava vaikutus heidän jokapäiväiseen elämäänsä kiusallisten pahanhajujen myötä. Leikkaukset tehtiin paikallispuudutuksessa ja avohoidossa.
<Leikkaus> Toimenpiteen aikana potilaan molemmat kainalot paljastettiin potilaan makuuasennossa ja käsivarret siepattiin olkapääpunoksen vaurioitumisen välttämiseksi. Tutkija leikkasi kainalokarvat lyhyeksi nähdäkseen paremmin karvatuppien lähellä sijaitsevien apokriinisten rauhasten alueen. Kainalon elliptinen karvaalue merkittiin ennen hiusten leikkaamista. Tumesoiva liuos valmistettiin 0,1 % lidokaiinilla, 1:500 000 epinefriinillä ja 10 mEq/l natriumbikarbonaatilla. Tutkija ruiskutti turpoavaa liuosta jokaisen kainalon ihonalaiselle tasolle, koska se pyrkii vähentämään verenvuodon hydrodissektiota.
0,5 cm pitkä viilto tehtiin tunnistetun elliptisen leikkausalueen keskelle kussakin kainalossa, jotta artroskopiassa olisi helpompi päästä eroon ihonalaisen ja ihonalaisen liitoskohdan apokriiniset rauhaset ja piilottaa arpi ihon rypistykseen sen vähentämiseksi. havaittavissa. Imuavusteinen rustoparranajokone (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) vietiin viiltojen kautta ihonalaisen kudoksen poistamiseksi, joka sisältää apokriiniset rauhaset. Tutkija asetti järjestelmän pitämään sisemmän kanyylin nopeudella 1500 kierrosta minuutissa värähtelytilassa. Rasvanpoiston jälkeen viillot suljettiin ensisijaisesti 4-0 polyglaktiinilla. Tutkija ankkuroi rasvaa poistavan ihon kainalofaskiaan käyttämällä 4-0 nylonompeleita tavanomaisessa parranajotoimenpiteessä käytetyn sidossidoksen sijaan, ja tutkija teki myös useita tyhjennysreikiä työntämällä 18G neula vinosti rasvaa poistavaan ihoon. kuin tavanomaisessa parranajokoneessa käytettyjen tyhjennysputkien sijoittaminen. Siksi tyhjennysputkia ei enää tarvittu. Tutkija poistaa tikit 8. päivänä leikkauksen jälkeen.
<Tehokkuusarvioinnit> Osallistujien sairaushistoria, fyysiset tutkimukset ja elintoiminnot kerättiin huolellisesti ennen leikkausta. Tutkijat arvioivat takautuvasti pre- ja postoperatiivista kliinistä tehoa potilaskeskeisellä pisteytysmenetelmällä. AO:n vakavuus ennen leikkausta luokiteltiin 1-5 osoittamaan vähiten vakavasta vakavimpaan tilaan havaitsemattomasta, lievästä, keskivaikeasta, vaikeasta, sietämättömästä pahanhajuiseen. Kliininen tehokkuus luokiteltiin 5 luokkaan: huono (0–20 %), kohtuullinen (21–39 %), hyväksyttävä (40–59 %), hyvä (60–79 %) ja erinomainen (80 %). -100%), joka arvioitiin pahan hajun poistumisen ja leikkauksen jälkeisen tyytyväisyyden perusteella. Turvallisuuden arvioimiseksi rekisteröitiin haittavaikutukset, kuten hematooma, serooma, infektio, haavanekroosi, ihonekroosi tai perforaatio ja arven muodostuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytointi
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- Puhelinnumero: +886961123176
- Sähköposti: yuju311@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea kainaloosmidroosi ja jotka tarvitsevat kirurgista toimenpidettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli taipumusta verenvuotoon, suljettiin pois.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio.
- Potilaat, joilla on vakavia sydän- ja verisuonitauteja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kainalon osmidroosipotilaat
Potilaat, joilla on epämiellyttävä kainalohaju ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa.
Käytettiin ihonalaisten apokriinisten rauhasten parranajoa.
|
0,5 cm pitkä viilto tehtiin tunnistetulle elliptiselle leikkausalueelle jokaiseen kainaloon, jotta artroskopia pääsisi poistamaan apokriiniset rauhaset.
Imuavusteinen rustoparranajokone (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) vietiin viiltojen kautta ihonalaisten apokriinisten rauhasten poistamiseksi säteittäisesti.
Rasvanpoiston jälkeen viillot suljettiin ensisijaisesti 4-0 polyglaktiinilla.
Ankkuroimme rasvaa poistavan ihon kainalofaskiaan 4-0 nylonompeleilla sidottavan sidoksen tai kudosliimojen sijaan, ja teimme myös useita tyhjennysreikiä työntämällä 18G neula vinosti rasvaa poistavaan ihoon.
Siksi tyhjennysputkia ei enää tarvittu.
Poistamme tikit 8. päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kainalon osmidorsin pahan hajun muutos modifioidun imulla toimivan rustoparranajokoneen jälkeen
Aikaikkuna: Hoidon tehoa arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Kainalon osmidroosin kirurgisen hoidon tehokkuutta arvioidaan hajun muutoksella.
Pahanhajuisuuden aste on subjektiivinen, joten tutkijat luokittelivat epämiellyttävän hajun asteen 1 - 5 osoittamaan vähiten vakavasta vakavimpaan tilaan.
Pahanhajuisuuden aste mitattiin ennen leikkausta, 1 kuukausi leikkauksen jälkeen ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Tutkijat arvioivat leikkaushoidon tehokkuutta kainaloosmidroosin pahanhajuisuuden asteen muutoksilla.
|
Hoidon tehoa arvioidaan 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioidun imukäyttöisen rustoparranajokoneen komplikaatioiden määrä kainaloosmidroosiin
Aikaikkuna: Välittömät ja pitkäaikaiset komplikaatiot kirjataan ja arvioidaan 1 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Modifioidun kirurgisen menetelmän turvallisuuden arvioimiseksi rekisteröitiin ja arvioitiin haittavaikutukset, kuten hematooma, serooma, infektio, haavanekroosi, ihonekroosi tai perforaatio ja arven muodostuminen.
|
Välittömät ja pitkäaikaiset komplikaatiot kirjataan ja arvioidaan 1 viikon ja 1 vuoden kuluttua leikkauksesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201801926B0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .