- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03793374
Modifierad sugassisterad broskrakapparat för axillär osmidros
Effekten av modifierad sug-assisterad broskrakapparat för axillär osmidros
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
<Patienter> Efter att ha erhållit godkännande från Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board inkluderade utredarna i efterhand patienter från juli 2013 till september 2017. Det fanns 39 patienter som behandlades för AO av samma hudläkare med sugassisterad broskrakapparat vid Department of Dermatology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Det fanns 28 kvinnor och 11 män, från 14 till 52 år. Deltagarna var alla besvärade av axillär osmidros, som hade en enorm inverkan på deras dagliga liv med de pinsamma illalukterna. Operationer utfördes under lokalbedövning och polikliniskt.
<Operation> Under proceduren exponerades båda patientens axiller med patienten liggande på rygg och armarna bortförda för att undvika skada på plexus brachialis. Utredaren klippte det axillära håret kort för att bättre visualisera regionen av apokrina körtlar, som är belägna nära hårsäckarna. Den hårbärande elliptiska delen av armhålan markerades före hårklippning. Tumescent lösning framställdes med 0,1 % lidokain, 1:500 000 epinefrin och 10 mEq/L natriumbikarbonat. Utredaren injicerade tumescentlösningen till den subkutana nivån av varje axill med tanke på tumescentens hydrodissektionsförmåga och minimering av blödningen.
Ett 0,5 cm långt snitt gjordes i mitten av det identifierade elliptiska kirurgiska området vid varje axill för bättre tillgång till artroskopi för att ta bort de apokrina körtlarna som finns vid dermo-subkutan korsning och för att dölja ärret i hudvecket för att göra det mindre märkbar. En sugassisterad broskrakapparat (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) infördes genom snitten för att avlägsna den subkutana vävnaden som innehåller de apokrina körtlarna radiellt. Utredaren ställde in systemet för att hålla den inre kanylen vid 1500 varv per minut i oscillationsläge. Efter avfettning stängdes snitten primärt med 4-0 polyglaktin. Utredaren förankrade den avfettande huden till axillär fascia genom att använda 4-0 nylonsuturer istället för bindningsförbandet som användes i den konventionella rakapparaten, och utredaren gjorde också flera dräneringshål genom att föra in en 18G nål snett i den avfettande huden snarare än att placera dräneringsrören som används i den konventionella rakapparaten. Därför behövdes inte längre dräneringsrör. Utredaren kommer att ta bort stygnen den 8:e dagen efter operationen.
<Effektivitetsbedömningar> Deltagarnas sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och vitala tecken samlades noggrant in före operationen. Utredarna utvärderade retrospektivt den pre- och postoperativa kliniska effekten med en patientcentrerad poängmetod. Svårighetsgraden av AO före operationen klassificerades från 1 till 5 för att indikera det minst allvarliga till det allvarligaste tillståndet, från oupptäckbar, mild, måttlig, svår till outhärdlig illaluktande lukt. Den kliniska effekten klassificerades i 5 grader: dålig (0%-20%), rimlig (21%-39%), acceptabel (40%-59%), bra (60%-79%) och utmärkt (80% -100 %), vilket utvärderades baserat på eliminering av illaluktande lukt och den postoperativa tillfredsställelsen. För att utvärdera säkerheten registrerades biverkningar som hematom, serom, infektion, sårnekros, hudnekros eller perforering och ärrbildning.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu-Ju Tseng, M.D.
- Telefonnummer: +886961123176
- E-post: yuju311@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrytering
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- Telefonnummer: +886961123176
- E-post: yuju311@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med måttlig till svår axillär osmidros och kräver kirurgisk ingrepp.
Exklusions kriterier:
- Patienter med blödningstendens exkluderades.
- Patienter med aktiva infektioner.
- Patienter med stora hjärt-kärlsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med axillär osmidros
Patienter med dålig lukt i armhålan och kräver kirurgiskt ingrepp.
De subkutana apokrina körtlarna rakning användes.
|
Ett 0,5 cm långt snitt gjordes i det identifierade elliptiska kirurgiska området vid varje axill för tillgång till artroskopi för att avlägsna de apokrina körtlarna.
En sugassisterad broskrakapparat (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) infördes genom snitten för att avlägsna de subkutana apokrina körtlarna radiellt.
Efter avfettning stängdes snitten primärt med 4-0 polyglaktin.
Vi förankrade den avfettande huden till axillär fascia med 4-0 nylonsuturer istället för tie-over-förbandet eller vävnadslim, och vi gjorde också flera dräneringshål genom att föra in en 18G nål snett i den avfettande huden.
Därför behövdes inte längre dräneringsrör.
Vi tar bort stygnen den 8:e dagen efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen av dålig lukt av axillär osmidorsis efter den modifierade sugassisterade broskrakapparaten
Tidsram: Behandlingseffekten utvärderas 1 år efter operationen.
|
Effektiviteten av kirurgisk behandling för axillär osmidros utvärderas genom förändringen av dålig lukt.
Graden av dålig lukt är subjektiv, därför klassificerade utredarna graden av dålig lukt från 1 till 5 för att indikera det minst allvarliga till det allvarligaste tillståndet.
Graden av dålig lukt registrerades före operationen, 1 månad efter operationen och 1 år efter operationen.
Utredarna utvärderar effektiviteten av den kirurgiska behandlingen genom förändringar av graden av dålig lukt av axillär osmidros.
|
Behandlingseffekten utvärderas 1 år efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Frekvensen av komplikationer av den modifierade sugassisterade broskrakapparaten för axillär osmidros
Tidsram: De omedelbara och långsiktiga komplikationerna registreras och utvärderas 1 vecka respektive 1 år efter operationen.
|
För att utvärdera säkerheten för den modifierade kirurgiska metoden registrerades och utvärderades biverkningar såsom hematom, serom, infektion, sårnekros, hudnekros eller perforering och ärrbildning.
|
De omedelbara och långsiktiga komplikationerna registreras och utvärderas 1 vecka respektive 1 år efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung memorial hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 201801926B0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Behandlingsresultat
-
University Hospital, GrenobleRekryteringIBD-patienter, Originator Treatment, Biosimilar, Switch BackFrankrike
-
Soroka University Medical CenterAvslutadOptimering av Second Line Treatment Protocol för H Pylori-utrotningIsrael
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAvslutadEffekter av en enstaka dos av Bright Light Treatment på åtgärder för affektiv informationsbehandlingKänsla | Bright Light Treatment | Ansiktsuttryck igenkänningStorbritannien
-
University of BrasiliaCharite University, Berlin, GermanyAvslutadKaries | Munhälsa | Dental Atraumatic Restorative TreatmentBrasilien
-
Carmel Medical CenterIndragenHBV Treatment Adherence by Support Program
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadKronisk smärta | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Förenta staterna
-
Tel Aviv UniversityAvslutadAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel