Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad sugassisterad broskrakapparat för axillär osmidros

3 januari 2019 uppdaterad av: Shang-Hung Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Effekten av modifierad sug-assisterad broskrakapparat för axillär osmidros

Denna studie inkluderade patienter som led av måttlig till svår axillär osmidros för att få den modifierade sugassisterade broskrakapparaten och utvärderade effektiviteten och komplikationerna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

<Patienter> Efter att ha erhållit godkännande från Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board inkluderade utredarna i efterhand patienter från juli 2013 till september 2017. Det fanns 39 patienter som behandlades för AO av samma hudläkare med sugassisterad broskrakapparat vid Department of Dermatology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Det fanns 28 kvinnor och 11 män, från 14 till 52 år. Deltagarna var alla besvärade av axillär osmidros, som hade en enorm inverkan på deras dagliga liv med de pinsamma illalukterna. Operationer utfördes under lokalbedövning och polikliniskt.

<Operation> Under proceduren exponerades båda patientens axiller med patienten liggande på rygg och armarna bortförda för att undvika skada på plexus brachialis. Utredaren klippte det axillära håret kort för att bättre visualisera regionen av apokrina körtlar, som är belägna nära hårsäckarna. Den hårbärande elliptiska delen av armhålan markerades före hårklippning. Tumescent lösning framställdes med 0,1 % lidokain, 1:500 000 epinefrin och 10 mEq/L natriumbikarbonat. Utredaren injicerade tumescentlösningen till den subkutana nivån av varje axill med tanke på tumescentens hydrodissektionsförmåga och minimering av blödningen.

Ett 0,5 cm långt snitt gjordes i mitten av det identifierade elliptiska kirurgiska området vid varje axill för bättre tillgång till artroskopi för att ta bort de apokrina körtlarna som finns vid dermo-subkutan korsning och för att dölja ärret i hudvecket för att göra det mindre märkbar. En sugassisterad broskrakapparat (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) infördes genom snitten för att avlägsna den subkutana vävnaden som innehåller de apokrina körtlarna radiellt. Utredaren ställde in systemet för att hålla den inre kanylen vid 1500 varv per minut i oscillationsläge. Efter avfettning stängdes snitten primärt med 4-0 polyglaktin. Utredaren förankrade den avfettande huden till axillär fascia genom att använda 4-0 nylonsuturer istället för bindningsförbandet som användes i den konventionella rakapparaten, och utredaren gjorde också flera dräneringshål genom att föra in en 18G nål snett i den avfettande huden snarare än att placera dräneringsrören som används i den konventionella rakapparaten. Därför behövdes inte längre dräneringsrör. Utredaren kommer att ta bort stygnen den 8:e dagen efter operationen.

<Effektivitetsbedömningar> Deltagarnas sjukdomshistoria, fysiska undersökningar och vitala tecken samlades noggrant in före operationen. Utredarna utvärderade retrospektivt den pre- och postoperativa kliniska effekten med en patientcentrerad poängmetod. Svårighetsgraden av AO före operationen klassificerades från 1 till 5 för att indikera det minst allvarliga till det allvarligaste tillståndet, från oupptäckbar, mild, måttlig, svår till outhärdlig illaluktande lukt. Den kliniska effekten klassificerades i 5 grader: dålig (0%-20%), rimlig (21%-39%), acceptabel (40%-59%), bra (60%-79%) och utmärkt (80% -100 %), vilket utvärderades baserat på eliminering av illaluktande lukt och den postoperativa tillfredsställelsen. För att utvärdera säkerheten registrerades biverkningar som hematom, serom, infektion, sårnekros, hudnekros eller perforering och ärrbildning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Rekrytering
        • Chang Gung memorial hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med axillär osmidros och kräver kirurgiskt ingrepp.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med måttlig till svår axillär osmidros och kräver kirurgisk ingrepp.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med blödningstendens exkluderades.
  • Patienter med aktiva infektioner.
  • Patienter med stora hjärt-kärlsjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med axillär osmidros
Patienter med dålig lukt i armhålan och kräver kirurgiskt ingrepp. De subkutana apokrina körtlarna rakning användes.
Ett 0,5 cm långt snitt gjordes i det identifierade elliptiska kirurgiska området vid varje axill för tillgång till artroskopi för att avlägsna de apokrina körtlarna. En sugassisterad broskrakapparat (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) infördes genom snitten för att avlägsna de subkutana apokrina körtlarna radiellt. Efter avfettning stängdes snitten primärt med 4-0 polyglaktin. Vi förankrade den avfettande huden till axillär fascia med 4-0 nylonsuturer istället för tie-over-förbandet eller vävnadslim, och vi gjorde också flera dräneringshål genom att föra in en 18G nål snett i den avfettande huden. Därför behövdes inte längre dräneringsrör. Vi tar bort stygnen den 8:e dagen efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen av dålig lukt av axillär osmidorsis efter den modifierade sugassisterade broskrakapparaten
Tidsram: Behandlingseffekten utvärderas 1 år efter operationen.
Effektiviteten av kirurgisk behandling för axillär osmidros utvärderas genom förändringen av dålig lukt. Graden av dålig lukt är subjektiv, därför klassificerade utredarna graden av dålig lukt från 1 till 5 för att indikera det minst allvarliga till det allvarligaste tillståndet. Graden av dålig lukt registrerades före operationen, 1 månad efter operationen och 1 år efter operationen. Utredarna utvärderar effektiviteten av den kirurgiska behandlingen genom förändringar av graden av dålig lukt av axillär osmidros.
Behandlingseffekten utvärderas 1 år efter operationen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av komplikationer av den modifierade sugassisterade broskrakapparaten för axillär osmidros
Tidsram: De omedelbara och långsiktiga komplikationerna registreras och utvärderas 1 vecka respektive 1 år efter operationen.
För att utvärdera säkerheten för den modifierade kirurgiska metoden registrerades och utvärderades biverkningar såsom hematom, serom, infektion, sårnekros, hudnekros eller perforering och ärrbildning.
De omedelbara och långsiktiga komplikationerna registreras och utvärderas 1 vecka respektive 1 år efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung memorial hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 december 2018

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

4 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201801926B0

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresultat

3
Prenumerera