- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03793374
Zmodyfikowana golarka do chrząstki ze wspomaganiem ssania dla Osmidrozy pachowej
Skuteczność zmodyfikowanej golarki do chrząstki ze wspomaganiem ssania w leczeniu osmidozy pachowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
<Pacjenci> Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation, badacze retrospektywnie włączyli pacjentów od lipca 2013 do września 2017. Było 39 pacjentów leczonych z powodu AO przez tego samego dermatologa za pomocą golarki do chrząstki wspomaganej odsysaniem w Klinice Dermatologii Szpitala Chang Gung Memorial w Kaohsiung na Tajwanie. Było 28 kobiet i 11 mężczyzn, w wieku od 14 do 52 lat. Wszystkim uczestnikom dokuczała osmidroza pachowa, która miała ogromny wpływ na ich codzienne życie z powodu krępujących przykrych zapachów. Operacje wykonywano w znieczuleniu miejscowym i ambulatoryjnie.
<Operacja> Podczas zabiegu odsłonięto oba pachy pacjenta leżącego na wznak z odwiedzionymi ramionami, aby uniknąć uszkodzenia splotu ramiennego. Badacz obcinał włosy pod pachami, aby lepiej uwidocznić okolice gruczołów apokrynowych, które znajdują się w pobliżu mieszków włosowych. Owłosiony eliptyczny obszar pachy został zaznaczony przed strzyżeniem włosów. Roztwór tumescencyjny przygotowano z 0,1% lidokainy, 1:500 000 epinefryny i 10 mEq/l wodorowęglanu sodu. Badacz wstrzykiwał roztwór tumescencyjny do poziomu podskórnego każdej pachy ze względu na zdolność tumescencji do hydrodysekcji i minimalizację krwawienia.
Wykonano 0,5-centymetrowe nacięcie pośrodku zidentyfikowanego eliptycznego pola operacyjnego przy każdej pachie w celu lepszego dostępu artroskopii w celu usunięcia gruczołów apokrynowych zlokalizowanych na styku skórno-podskórnym oraz ukrycia blizny w fałdzie skórnym w celu jej zmniejszenia zauważalny. Golarkę do chrząstki ze wspomaganiem ssącym (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Floryda, USA) wprowadzono przez nacięcia w celu promieniowego usunięcia tkanki podskórnej zawierającej gruczoły apokrynowe. Badacz ustawił system tak, aby utrzymywał wewnętrzną kaniulę na 1500 obrotów na minutę w trybie oscylacji. Po odtłuszczeniu nacięcia zamknięto głównie poliglaktyną 4-0. Badacz zakotwiczył odtłuszczającą skórę w powięzi pachowej za pomocą szwów nylonowych 4-0 zamiast opatrunku wiążącego stosowanego w konwencjonalnej procedurze golenia, a także wykonał kilka otworów drenażowych, wprowadzając igłę 18G ukośnie w odtłuszczoną skórę, raczej niż umieszczanie rur drenażowych używanych w konwencjonalnej procedurze golenia. Dlatego rury drenażowe nie były już potrzebne. Badacz usunie szwy w ósmym dniu po operacji.
<Ocena skuteczności> Historia medyczna uczestników, badania fizykalne i parametry życiowe zostały starannie zebrane przed operacją. Badacze retrospektywnie ocenili przed- i pooperacyjną skuteczność kliniczną za pomocą metody punktacji skoncentrowanej na pacjencie. Nasilenie AO przed operacją sklasyfikowano w skali od 1 do 5, aby wskazać stan od najmniej ciężkiego do najcięższego, od niewykrywalnego, łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego do nieznośnego o przykrym zapachu. Skuteczność kliniczną sklasyfikowano w 5 stopniach: słaba (0%-20%), dostateczna (21%-39%), akceptowalna (40%-59%), dobra (60%-79%) i doskonała (80% -100%), co oceniono na podstawie eliminacji nieprzyjemnego zapachu i satysfakcji pooperacyjnej. W celu oceny bezpieczeństwa rejestrowano działania niepożądane, takie jak krwiak, surowica, infekcja, martwica rany, martwica lub perforacja skóry oraz powstawanie blizn.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung City, Tajwan, 83301
- Rekrutacyjny
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- Numer telefonu: +886961123176
- E-mail: yuju311@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej osmidrozą pachową i wymagają interwencji chirurgicznej.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczono pacjentów ze skłonnością do krwawień.
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
- Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z osmidrozą pachową
Pacjenci z nieprzyjemnym zapachem z pach i wymagający interwencji chirurgicznej.
Zastosowano golenie podskórnych gruczołów apokrynowych.
|
Wykonano nacięcie o długości 0,5 cm w zidentyfikowanym eliptycznym obszarze chirurgicznym w każdej pachie w celu uzyskania dostępu artroskopowego w celu usunięcia gruczołów apokrynowych.
Golarkę do chrząstki ze wspomaganiem ssania (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Floryda, USA) wprowadzono przez nacięcia w celu promieniowego usunięcia podskórnych gruczołów apokrynowych.
Po odtłuszczeniu nacięcia zamknięto głównie poliglaktyną 4-0.
Zakotwiczyliśmy odtłuszczającą skórę w powięzi pachowej za pomocą szwów nylonowych 4-0 zamiast opatrunku wiążącego lub klejów tkankowych, a także wykonaliśmy kilka otworów drenażowych, wprowadzając ukośnie igłę 18G w odtłuszczoną skórę.
Dlatego rury drenażowe nie były już potrzebne.
Szwy zdejmujemy 8 dnia po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nieprzyjemnego zapachu osmidorzy pachowej po zmodyfikowanej golarce chrząstki wspomaganej odsysaniem
Ramy czasowe: Skuteczność leczenia ocenia się po roku od operacji.
|
Skuteczność leczenia operacyjnego osmidrozy pachowej ocenia się na podstawie zmiany nieprzyjemnego zapachu.
Stopień nieprzyjemnego zapachu jest subiektywny, dlatego badacze sklasyfikowali stopień nieprzyjemnego zapachu od 1 do 5, aby wskazać stan od najmniej dotkliwego do najpoważniejszego.
Stopień nieprzyjemnego zapachu rejestrowano przed operacją, 1 miesiąc po operacji i 1 rok po operacji.
Badacze oceniają skuteczność leczenia chirurgicznego na podstawie zmian stopnia przykrego zapachu osmidrozy pachowej.
|
Skuteczność leczenia ocenia się po roku od operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań zmodyfikowanej golarki chrząstki wspomaganej odsysaniem w przypadku osmidrozy pachowej
Ramy czasowe: Natychmiastowe i odległe powikłania są rejestrowane i oceniane odpowiednio po 1 tygodniu i 1 roku po operacji.
|
Aby ocenić bezpieczeństwo zmodyfikowanej metody chirurgicznej, rejestrowano i oceniano działania niepożądane, takie jak krwiak, surowica, infekcja, martwica rany, martwica lub perforacja skóry oraz powstawanie blizn.
|
Natychmiastowe i odległe powikłania są rejestrowane i oceniane odpowiednio po 1 tygodniu i 1 roku po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201801926B0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .