Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana golarka do chrząstki ze wspomaganiem ssania dla Osmidrozy pachowej

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Shang-Hung Lin, Chang Gung Memorial Hospital

Skuteczność zmodyfikowanej golarki do chrząstki ze wspomaganiem ssania w leczeniu osmidozy pachowej

Badanie to obejmowało pacjentów cierpiących na umiarkowaną lub ciężką osmidrozę pachową, którzy otrzymali zmodyfikowaną maszynkę do golenia chrząstki wspomaganej odsysaniem, i oceniano skuteczność i powikłania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

<Pacjenci> Po uzyskaniu zgody Institutional Review Board Chang Gung Medical Foundation, badacze retrospektywnie włączyli pacjentów od lipca 2013 do września 2017. Było 39 pacjentów leczonych z powodu AO przez tego samego dermatologa za pomocą golarki do chrząstki wspomaganej odsysaniem w Klinice Dermatologii Szpitala Chang Gung Memorial w Kaohsiung na Tajwanie. Było 28 kobiet i 11 mężczyzn, w wieku od 14 do 52 lat. Wszystkim uczestnikom dokuczała osmidroza pachowa, która miała ogromny wpływ na ich codzienne życie z powodu krępujących przykrych zapachów. Operacje wykonywano w znieczuleniu miejscowym i ambulatoryjnie.

<Operacja> Podczas zabiegu odsłonięto oba pachy pacjenta leżącego na wznak z odwiedzionymi ramionami, aby uniknąć uszkodzenia splotu ramiennego. Badacz obcinał włosy pod pachami, aby lepiej uwidocznić okolice gruczołów apokrynowych, które znajdują się w pobliżu mieszków włosowych. Owłosiony eliptyczny obszar pachy został zaznaczony przed strzyżeniem włosów. Roztwór tumescencyjny przygotowano z 0,1% lidokainy, 1:500 000 epinefryny i 10 mEq/l wodorowęglanu sodu. Badacz wstrzykiwał roztwór tumescencyjny do poziomu podskórnego każdej pachy ze względu na zdolność tumescencji do hydrodysekcji i minimalizację krwawienia.

Wykonano 0,5-centymetrowe nacięcie pośrodku zidentyfikowanego eliptycznego pola operacyjnego przy każdej pachie w celu lepszego dostępu artroskopii w celu usunięcia gruczołów apokrynowych zlokalizowanych na styku skórno-podskórnym oraz ukrycia blizny w fałdzie skórnym w celu jej zmniejszenia zauważalny. Golarkę do chrząstki ze wspomaganiem ssącym (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Floryda, USA) wprowadzono przez nacięcia w celu promieniowego usunięcia tkanki podskórnej zawierającej gruczoły apokrynowe. Badacz ustawił system tak, aby utrzymywał wewnętrzną kaniulę na 1500 obrotów na minutę w trybie oscylacji. Po odtłuszczeniu nacięcia zamknięto głównie poliglaktyną 4-0. Badacz zakotwiczył odtłuszczającą skórę w powięzi pachowej za pomocą szwów nylonowych 4-0 zamiast opatrunku wiążącego stosowanego w konwencjonalnej procedurze golenia, a także wykonał kilka otworów drenażowych, wprowadzając igłę 18G ukośnie w odtłuszczoną skórę, raczej niż umieszczanie rur drenażowych używanych w konwencjonalnej procedurze golenia. Dlatego rury drenażowe nie były już potrzebne. Badacz usunie szwy w ósmym dniu po operacji.

<Ocena skuteczności> Historia medyczna uczestników, badania fizykalne i parametry życiowe zostały starannie zebrane przed operacją. Badacze retrospektywnie ocenili przed- i pooperacyjną skuteczność kliniczną za pomocą metody punktacji skoncentrowanej na pacjencie. Nasilenie AO przed operacją sklasyfikowano w skali od 1 do 5, aby wskazać stan od najmniej ciężkiego do najcięższego, od niewykrywalnego, łagodnego, umiarkowanego, ciężkiego do nieznośnego o przykrym zapachu. Skuteczność kliniczną sklasyfikowano w 5 stopniach: słaba (0%-20%), dostateczna (21%-39%), akceptowalna (40%-59%), dobra (60%-79%) i doskonała (80% -100%), co oceniono na podstawie eliminacji nieprzyjemnego zapachu i satysfakcji pooperacyjnej. W celu oceny bezpieczeństwa rejestrowano działania niepożądane, takie jak krwiak, surowica, infekcja, martwica rany, martwica lub perforacja skóry oraz powstawanie blizn.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Rekrutacyjny
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z osmidrozą pachową i wymagają interwencji chirurgicznej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej osmidrozą pachową i wymagają interwencji chirurgicznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczono pacjentów ze skłonnością do krwawień.
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami.
  • Pacjenci z poważnymi chorobami układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z osmidrozą pachową
Pacjenci z nieprzyjemnym zapachem z pach i wymagający interwencji chirurgicznej. Zastosowano golenie podskórnych gruczołów apokrynowych.
Wykonano nacięcie o długości 0,5 cm w zidentyfikowanym eliptycznym obszarze chirurgicznym w każdej pachie w celu uzyskania dostępu artroskopowego w celu usunięcia gruczołów apokrynowych. Golarkę do chrząstki ze wspomaganiem ssania (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Floryda, USA) wprowadzono przez nacięcia w celu promieniowego usunięcia podskórnych gruczołów apokrynowych. Po odtłuszczeniu nacięcia zamknięto głównie poliglaktyną 4-0. Zakotwiczyliśmy odtłuszczającą skórę w powięzi pachowej za pomocą szwów nylonowych 4-0 zamiast opatrunku wiążącego lub klejów tkankowych, a także wykonaliśmy kilka otworów drenażowych, wprowadzając ukośnie igłę 18G w odtłuszczoną skórę. Dlatego rury drenażowe nie były już potrzebne. Szwy zdejmujemy 8 dnia po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nieprzyjemnego zapachu osmidorzy pachowej po zmodyfikowanej golarce chrząstki wspomaganej odsysaniem
Ramy czasowe: Skuteczność leczenia ocenia się po roku od operacji.
Skuteczność leczenia operacyjnego osmidrozy pachowej ocenia się na podstawie zmiany nieprzyjemnego zapachu. Stopień nieprzyjemnego zapachu jest subiektywny, dlatego badacze sklasyfikowali stopień nieprzyjemnego zapachu od 1 do 5, aby wskazać stan od najmniej dotkliwego do najpoważniejszego. Stopień nieprzyjemnego zapachu rejestrowano przed operacją, 1 miesiąc po operacji i 1 rok po operacji. Badacze oceniają skuteczność leczenia chirurgicznego na podstawie zmian stopnia przykrego zapachu osmidrozy pachowej.
Skuteczność leczenia ocenia się po roku od operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość powikłań zmodyfikowanej golarki chrząstki wspomaganej odsysaniem w przypadku osmidrozy pachowej
Ramy czasowe: Natychmiastowe i odległe powikłania są rejestrowane i oceniane odpowiednio po 1 tygodniu i 1 roku po operacji.
Aby ocenić bezpieczeństwo zmodyfikowanej metody chirurgicznej, rejestrowano i oceniano działania niepożądane, takie jak krwiak, surowica, infekcja, martwica rany, martwica lub perforacja skóry oraz powstawanie blizn.
Natychmiastowe i odległe powikłania są rejestrowane i oceniane odpowiednio po 1 tygodniu i 1 roku po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201801926B0

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj