- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03793374
Modifizierter saugunterstützter Knorpelrasierer für axilläre Osmidrose
Die Wirksamkeit eines modifizierten saugunterstützten Knorpelrasierers bei axillärer Osmidrose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
<Patienten> Nach Einholung der Zustimmung des Institutional Review Board der Chang Gung Medical Foundation schlossen die Prüfärzte rückwirkend Patienten von Juli 2013 bis September 2017 ein. In der Abteilung für Dermatologie des Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan, wurden 39 Patienten wegen AO vom selben Dermatologen mit einem saugunterstützten Knorpelrasierer behandelt. Es waren 28 Frauen und 11 Männer im Alter von 14 bis 52 Jahren. Die Teilnehmer waren alle von der axillären Osmidrose geplagt, die mit den peinlichen Gerüchen einen großen Einfluss auf ihren Alltag hatte. Die Operationen wurden in örtlicher Betäubung und ambulant durchgeführt.
<Operation> Während des Eingriffs wurden beide Achselhöhlen des Patienten freigelegt, wobei der Patient auf dem Rücken lag und die Arme abduziert wurden, um eine Verletzung des Plexus brachialis zu vermeiden. Der Untersucher schnitt die Achselhaare kurz, um die Region der apokrinen Drüsen, die sich in der Nähe der Haarfollikel befinden, besser sichtbar zu machen. Der haartragende elliptische Bereich der Achselhöhle wurde vor dem Haarschneiden markiert. Tumeszenzlösung wurde mit 0,1 % Lidocain, 1:500.000 Epinephrin und 10 mEq/l Natriumbicarbonat hergestellt. Der Prüfarzt injizierte die Tumeszenzlösung im Hinblick auf die Hydrodissektionsfähigkeit von Tumeszenz und die Minimierung der Blutung subkutan in jede Achselhöhle.
Ein 0,5 cm langer Einschnitt wurde in der Mitte des identifizierten elliptischen Operationsbereichs an jeder Achselhöhle vorgenommen, um den Zugang für die Arthroskopie zu erleichtern, um die apokrinen Drüsen an der dermo-subkutanen Verbindung zu entfernen und um die Narbe in der Hautfalte zu verbergen, um sie weniger zu machen bemerkbar. Ein saugunterstützter Knorpelrasierer (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) wurde durch die Einschnitte eingeführt, um das subkutane Gewebe, das die apokrinen Drüsen enthielt, radial zu entfernen. Der Untersucher stellte das System so ein, dass die innere Kanüle bei 1500 Umdrehungen pro Minute im Oszillationsmodus gehalten wurde. Nach dem Entfetten wurden die Einschnitte hauptsächlich mit 4-0 Polyglactin verschlossen. Der Untersucher verankerte die entfettende Haut an der Achselfaszie, indem er 4-0-Nylonnähte anstelle des beim herkömmlichen Shaver-Verfahren verwendeten Bindeverbands verwendete, und der Untersucher machte auch mehrere Drainagelöcher, indem er stattdessen eine 18-G-Nadel schräg in die entfettende Haut einführte als das Legen der Drainageschläuche, die beim herkömmlichen Shaver-Verfahren verwendet werden. Daher wurden keine Drainageschläuche mehr benötigt. Der Untersucher entfernt die Fäden am 8. Tag nach der Operation.
<Wirksamkeitsbewertungen> Die Krankengeschichte, die körperlichen Untersuchungen und die Vitalfunktionen der Teilnehmer wurden vor der Operation sorgfältig erhoben. Die Prüfärzte bewerteten retrospektiv die prä- und postoperative klinische Wirksamkeit mit einer patientenzentrierten Scoring-Methode. Der Schweregrad der AO vor der Operation wurde von 1 bis 5 klassifiziert, um den am wenigsten schweren bis zum schwersten Zustand anzuzeigen, von nicht nachweisbar, leicht, mäßig, schwer bis unerträglicher schlechter Geruch. Die klinische Wirksamkeit wurde in 5 Stufen eingeteilt: schlecht (0 %–20 %), befriedigend (21 %–39 %), akzeptabel (40 %–59 %), gut (60 %–79 %) und ausgezeichnet (80 %). -100%), die anhand der Geruchsbeseitigung und der postoperativen Zufriedenheit bewertet wurde. Zur Bewertung der Sicherheit wurden Nebenwirkungen wie Hämatome, Serome, Infektionen, Wundnekrose, Hautnekrose oder Perforation und Narbenbildung aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yu-Ju Tseng, M.D.
- Telefonnummer: +886961123176
- E-Mail: yuju311@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekrutierung
- Chang Gung memorial hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- Telefonnummer: +886961123176
- E-Mail: yuju311@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit mittelschwerer bis schwerer axillärer Osmidrose, die einen chirurgischen Eingriff benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Blutungsneigung wurden ausgeschlossen.
- Patienten mit aktiven Infektionen.
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Patienten mit axillärer Osmidrose
Patienten mit Achselgeruch, die einen chirurgischen Eingriff benötigen.
Es wurden die subkutanen apokrinen Drüsen zum Rasieren verwendet.
|
Ein 0,5 cm langer Einschnitt wurde in dem identifizierten elliptischen Operationsbereich an jeder Achselhöhle für den Zugang zur Arthroskopie vorgenommen, um die apokrinen Drüsen zu entfernen.
Ein saugunterstützter Knorpelrasierer (System E9005, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) wurde durch die Einschnitte eingeführt, um die subkutanen apokrinen Drüsen radial zu entfernen.
Nach dem Entfetten wurden die Einschnitte hauptsächlich mit 4-0 Polyglactin verschlossen.
Wir verankerten die entfettende Haut mit 4-0-Nylonnähten an der Achselfaszie anstelle von Bindeverbänden oder Gewebeklebern, und wir machten auch mehrere Drainagelöcher, indem wir eine 18-G-Nadel schräg in die entfettende Haut einführten.
Daher wurden keine Drainageschläuche mehr benötigt.
Wir entfernen die Fäden am 8. Tag nach der Operation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderung des schlechten Geruchs der axillären Osmidorsis nach dem modifizierten saugunterstützten Knorpelrasierer
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der Behandlung wird 1 Jahr nach der Operation bewertet.
|
Die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung von axillärer Osmidrose wird anhand der Veränderung des schlechten Geruchs bewertet.
Der Grad des schlechten Geruchs ist subjektiv, daher stuften die Forscher den Grad des schlechten Geruchs von 1 bis 5 ein, um den am wenigsten schweren bis zum schwersten Zustand anzuzeigen.
Der Grad des schlechten Geruchs wurde vor der Operation, 1 Monat nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation aufgezeichnet.
Die Forscher bewerten die Wirksamkeit der chirurgischen Behandlung anhand der Veränderungen des Ausmaßes des üblen Geruchs der axillären Osmidrose.
|
Die Wirksamkeit der Behandlung wird 1 Jahr nach der Operation bewertet.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Komplikationsrate des modifizierten saugunterstützten Knorpelrasierers bei axillärer Osmidrose
Zeitfenster: Die Sofort- und Langzeitkomplikationen werden 1 Woche bzw. 1 Jahr nach der Operation erfasst und ausgewertet.
|
Zur Bewertung der Sicherheit der modifizierten Operationsmethode wurden Nebenwirkungen wie Hämatome, Serome, Infektionen, Wundnekrose, Hautnekrose oder Perforation und Narbenbildung erfasst und ausgewertet.
|
Die Sofort- und Langzeitkomplikationen werden 1 Woche bzw. 1 Jahr nach der Operation erfasst und ausgewertet.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung memorial hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201801926B0
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .