- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03793374
Modificeret sugeassisteret bruskbarbermaskine til aksillær osmidrose
Effektiviteten af modificeret sugeassisteret bruskbarbermaskine til aksillær osmidrose
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
<Patienter> Efter at have opnået samtykke fra Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board, inkluderede efterforskerne retrospektivt patienter fra juli 2013 til september 2017. Der var 39 patienter behandlet for AO af den samme hudlæge med sugeassisteret bruskbarbermaskine på Department of Dermatology, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Der var 28 kvinder og 11 mænd, varierende fra 14 til 52 år. Deltagerne var alle generet af den aksillære osmidrose, som havde en enorm indflydelse på deres dagligdag med de pinlige dårlige lugte. Operationerne blev udført under lokalbedøvelse og ambulant.
<Operation> Under proceduren blev begge patientens aksiller blotlagt med patienten liggende på ryggen og armene bortført for at undgå skade på plexus brachialis. Efterforskeren klippede det aksillære hår kort for bedre at visualisere området af apokrine kirtler, som er placeret nær hårsækkene. Det hårbærende elliptiske område af aksillen blev markeret før hårklipning. Tumescerende opløsning blev fremstillet med 0,1 % lidocain, 1:500.000 epinephrin og 10 mEq/L natriumbicarbonat. Undersøgeren injicerede den tumescerende opløsning til det subkutane niveau af hver aksill i lyset af tumescentens hydrodissektionsevne og minimering af blødningen.
Et 0,5 cm langt snit blev lavet i midten af det identificerede elliptiske kirurgiske område ved hver aksill for bedre adgang til artroskopi for at fjerne de apokrine kirtler placeret ved dermo-subkutan forbindelse og for at skjule arret i hudfolden for at gøre det mindre mærkbar. En sugeassisteret bruskbarbermaskine (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) blev indført gennem snittene for at fjerne det subkutane væv, der indeholdt de apokrine kirtler radialt. Efterforskeren indstillede systemet til at holde den indre kanyle ved 1500 omdrejninger i minuttet i oscillationstilstand. Efter affedtning blev snittene lukket primært med 4-0 polyglactin. Efterforskeren forankrede den affedtende hud til den aksillære fascia ved at bruge 4-0 nylonsuturer i stedet for bindeforbindingen, der blev brugt i den konventionelle barbermaskine, og undersøgeren lavede også adskillige drænhuller ved at stikke en 18G nål skråt ind i den affedtende hud. end at placere drænrørene, der bruges i den konventionelle barbermaskine. Derfor var drænrør ikke længere nødvendige. Investigatoren vil fjerne stingene på den 8. dag efter operationen.
<Effektivitetsvurderinger> Deltagernes sygehistorie, fysiske undersøgelser og vitale tegn blev omhyggeligt indsamlet før operationen. Efterforskerne evaluerede retrospektivt den præ- og postoperative kliniske effektivitet med en patientcentreret scoringsmetode. Sværhedsgraden af AO før operationen blev klassificeret fra 1 til 5 for at indikere den mindst alvorlige til den mest alvorlige tilstand, fra uopdagelig, mild, moderat, alvorlig til uudholdelig af dårlig lugt. Den kliniske effekt blev klassificeret i 5 grader: dårlig (0%-20%), rimelig (21%-39%), acceptabel (40%-59%), god (60%-79%) og fremragende (80%). -100%), som blev evalueret ud fra eliminering af dårlig lugt og den postoperative tilfredshed. For at vurdere sikkerheden blev bivirkninger såsom hæmatom, serom, infektion, sårnekrose, hudnekrose eller perforation og ardannelse registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Rekruttering
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- Telefonnummer: +886961123176
- E-mail: yuju311@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med moderat til svær aksillær osmidrose og kræver kirurgisk indgreb.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med blødningstendens blev ekskluderet.
- Patienter med aktive infektioner.
- Patienter med større hjerte-kar-sygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med aksillær osmidrose
Patienter med dårlig lugt i armhulen og kræver kirurgisk indgreb.
De subkutane apokrine kirtler barbering blev brugt.
|
Et 0,5 cm langt snit blev lavet i det identificerede elliptiske kirurgiske område ved hver aksill for adgang til artroskopi for at fjerne de apokrine kirtler.
En sugeassisteret bruskbarbermaskine (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) blev indført gennem snittene for at fjerne de subkutane apokrine kirtler radialt.
Efter affedtning blev snittene lukket primært med 4-0 polyglactin.
Vi forankrede den affedtende hud til den aksillære fascia med 4-0 nylonsuturer i stedet for bindeforbindingen eller vævslim, og vi lavede også flere drænhuller ved at stikke en 18G nål skråt ind i den affedtende hud.
Derfor var drænrør ikke længere nødvendige.
Vi fjerner stingene den 8. dag efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringen af dårlig lugt af aksillær osmidorsis efter den modificerede sugeassisterede bruskbarbermaskine
Tidsramme: Behandlingens effektivitet vurderes 1 år efter operationen.
|
Effektiviteten af kirurgisk behandling for aksillær osmidrose vurderes ved ændringen af den dårlige lugt.
Graden af dårlig lugt er subjektiv, derfor klassificerede efterforskerne graden af dårlig lugt fra 1 til 5 for at angive den mindst alvorlige til den mest alvorlige tilstand.
Graden af ildelugtende blev registreret før operationen, 1 måned efter operationen og 1 år efter operationen.
Forskerne vurderer effektiviteten af den kirurgiske behandling ved ændringer i graden af dårlig lugt af aksillær osmidrose.
|
Behandlingens effektivitet vurderes 1 år efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppigheden af komplikationer af den modificerede sugeassisterede bruskbarbermaskine til aksillær osmidrose
Tidsramme: De umiddelbare og langsigtede komplikationer registreres og evalueres henholdsvis 1 uge og 1 år efter operationen.
|
For at vurdere sikkerheden af den modificerede kirurgiske metode blev bivirkninger såsom hæmatom, seroma, infektion, sårnekrose, hudnekrose eller perforation og ardannelse registreret og evalueret.
|
De umiddelbare og langsigtede komplikationer registreres og evalueres henholdsvis 1 uge og 1 år efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201801926B0
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandlingsresultat
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel