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Rasoir de cartilage modifié assisté par aspiration pour l'osmidrose axillaire

3 janvier 2019 mis à jour par: Shang-Hung Lin, Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacité du rasoir de cartilage modifié assisté par aspiration pour l'osmidrose axillaire

Cette étude a inclus des patients souffrant d'osmidrose axillaire modérée à sévère pour recevoir le rasoir de cartilage modifié assisté par aspiration, et a évalué l'efficacité et les complications.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

<Patients> Après avoir obtenu l'accord du Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board, les investigateurs ont rétrospectivement inclus les patients de juillet 2013 à septembre 2017. Il y avait 39 patients traités pour AO par le même dermatologue avec un rasoir de cartilage à aspiration au département de dermatologie, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Il y avait 28 femmes et 11 hommes, âgés de 14 à 52 ans. Les participants étaient tous gênés par l'osmidrose axillaire, qui avait un énorme impact sur leur vie quotidienne avec les mauvaises odeurs gênantes. Les opérations ont été réalisées sous anesthésie locale et en ambulatoire.

<Opération> Au cours de la procédure, les deux aisselles du patient ont été exposées avec le patient allongé sur le dos et les bras enlevés pour éviter de blesser le plexus brachial. L'investigateur a coupé court les poils axillaires pour mieux visualiser la région des glandes apocrines, situées près des follicules pileux. La région elliptique portant les cheveux de l'aisselle a été marquée avant la coupe des cheveux. Une solution tumescente a été préparée avec 0,1 % de lidocaïne, 1/500 000 d'épinéphrine et 10 mEq/L de bicarbonate de sodium. L'investigateur a injecté la solution tumescente au niveau sous-cutané de chaque aisselle compte tenu de la capacité d'hydro-dissection du tumescent et de la minimisation du saignement.

Une incision de 0,5 cm de long a été pratiquée au centre de la zone chirurgicale elliptique identifiée au niveau de chaque aisselle pour un meilleur accès à l'arthroscopie pour retirer les glandes apocrines situées à la jonction dermo-sous-cutanée, et pour cacher la cicatrice dans le pli cutané afin de la rendre moins perceptible. Un rasoir de cartilage assisté par aspiration (système E9005, Linvatec Corporation, Largo, Floride, États-Unis) a été introduit à travers les incisions pour éliminer radialement le tissu sous-cutané contenant les glandes apocrines. L'investigateur a réglé le système pour maintenir la canule interne à 1500 rotations par minute en mode oscillation. Après dégraissage, les incisions ont été fermées principalement avec de la polyglactine 4-0. L'investigateur a ancré la peau dégraissante au fascia axillaire en utilisant des sutures en nylon 4-0 au lieu du pansement d'attache utilisé dans la procédure de rasage conventionnelle, et l'enquêteur a également fait plusieurs trous de drainage en insérant une aiguille 18G obliquement dans la peau dégraissante plutôt que de placer les tubes de drainage utilisés dans la procédure de rasage conventionnelle. Par conséquent, les tubes de drainage n'étaient plus nécessaires. L'investigateur enlèvera les points de suture au 8ème jour après l'opération.

<Évaluations de l'efficacité> Les antécédents médicaux, les examens physiques et les signes vitaux des participants ont été soigneusement recueillis avant l'opération. Les enquêteurs ont évalué rétrospectivement les efficacités cliniques pré- et post-opératoires avec une méthode de notation centrée sur le patient. La gravité de l'OA avant l'opération a été classée de 1 à 5 pour indiquer l'état le moins grave au plus grave, allant d'indétectable, léger, modéré, grave à insupportable de mauvaise odeur. L'efficacité clinique a été classée en 5 grades : mauvaise (0 %-20 %), moyenne (21 %-39 %), acceptable (40 %-59 %), bonne (60 %-79 %) et excellente (80 % -100 %), qui a été évalué en fonction de l'élimination des mauvaises odeurs et de la satisfaction postopératoire. Pour évaluer l'innocuité, les effets indésirables tels que l'hématome, le sérome, l'infection, la nécrose de la plaie, la nécrose ou la perforation de la peau et la formation de cicatrices ont été enregistrés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kaohsiung City, Taïwan, 83301
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients atteints d'osmidrose axillaire et nécessitant une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints d'osmidrose axillaire modérée à sévère et nécessitant une intervention chirurgicale.

Critère d'exclusion:

  • Les patients à tendance hémorragique ont été exclus.
  • Patients atteints d'infections actives.
  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires majeures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'osmidrose axillaire
Les patients présentant une mauvaise odeur axillaire et nécessitant une intervention chirurgicale. Le rasage des glandes apocrines sous-cutanées a été utilisé.
Une incision de 0,5 cm de long a été faite dans la zone chirurgicale elliptique identifiée à chaque aisselle pour l'accès de l'arthroscopie pour retirer les glandes apocrines. Un rasoir de cartilage assisté par aspiration (système E9005, Linvatec Corporation, Largo, Floride, États-Unis) a été introduit à travers les incisions pour retirer radialement les glandes apocrines sous-cutanées. Après dégraissage, les incisions ont été fermées principalement avec de la polyglactine 4-0. Nous avons ancré la peau dégraissante au fascia axillaire par des sutures en nylon 4-0 au lieu du pansement tie-over ou des colles tissulaires, et nous avons également fait plusieurs trous de drainage en insérant une aiguille 18G obliquement dans la peau dégraissée. Par conséquent, les tubes de drainage n'étaient plus nécessaires. Nous enlèverons les fils au 8ème jour après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de mauvaise odeur de l'osmidorsis axillaire après le rasoir de cartilage modifié par aspiration
Délai: L'efficacité du traitement est évaluée 1 an après la chirurgie.
L'efficacité du traitement chirurgical de l'osmidrose axillaire est évaluée par l'évolution de la mauvaise odeur. Le degré de mauvaise odeur est subjectif, par conséquent, les enquêteurs ont classé le degré de mauvaise odeur de 1 à 5 pour indiquer la condition la moins grave à la plus grave. Le degré de mauvaise odeur a été enregistré avant l'opération, 1 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Les enquêteurs évaluent l'efficacité du traitement chirurgical par les changements du degré de la mauvaise odeur de l'osmidrose axillaire.
L'efficacité du traitement est évaluée 1 an après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de complications du rasoir de cartilage modifié par aspiration pour l'osmidrose axillaire
Délai: Les complications immédiates et à long terme sont enregistrées et évaluées respectivement à 1 semaine et 1 an après la chirurgie.
Pour évaluer la sécurité de la méthode chirurgicale modifiée, les effets indésirables tels que l'hématome, le sérome, l'infection, la nécrose de la plaie, la nécrose ou la perforation de la peau et la formation de cicatrices ont été enregistrés et évalués.
Les complications immédiates et à long terme sont enregistrées et évaluées respectivement à 1 semaine et 1 an après la chirurgie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 décembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

4 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201801926B0

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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