- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03793374
Rasoir de cartilage modifié assisté par aspiration pour l'osmidrose axillaire
L'efficacité du rasoir de cartilage modifié assisté par aspiration pour l'osmidrose axillaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
<Patients> Après avoir obtenu l'accord du Chang Gung Medical Foundation Institutional Review Board, les investigateurs ont rétrospectivement inclus les patients de juillet 2013 à septembre 2017. Il y avait 39 patients traités pour AO par le même dermatologue avec un rasoir de cartilage à aspiration au département de dermatologie, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. Il y avait 28 femmes et 11 hommes, âgés de 14 à 52 ans. Les participants étaient tous gênés par l'osmidrose axillaire, qui avait un énorme impact sur leur vie quotidienne avec les mauvaises odeurs gênantes. Les opérations ont été réalisées sous anesthésie locale et en ambulatoire.
<Opération> Au cours de la procédure, les deux aisselles du patient ont été exposées avec le patient allongé sur le dos et les bras enlevés pour éviter de blesser le plexus brachial. L'investigateur a coupé court les poils axillaires pour mieux visualiser la région des glandes apocrines, situées près des follicules pileux. La région elliptique portant les cheveux de l'aisselle a été marquée avant la coupe des cheveux. Une solution tumescente a été préparée avec 0,1 % de lidocaïne, 1/500 000 d'épinéphrine et 10 mEq/L de bicarbonate de sodium. L'investigateur a injecté la solution tumescente au niveau sous-cutané de chaque aisselle compte tenu de la capacité d'hydro-dissection du tumescent et de la minimisation du saignement.
Une incision de 0,5 cm de long a été pratiquée au centre de la zone chirurgicale elliptique identifiée au niveau de chaque aisselle pour un meilleur accès à l'arthroscopie pour retirer les glandes apocrines situées à la jonction dermo-sous-cutanée, et pour cacher la cicatrice dans le pli cutané afin de la rendre moins perceptible. Un rasoir de cartilage assisté par aspiration (système E9005, Linvatec Corporation, Largo, Floride, États-Unis) a été introduit à travers les incisions pour éliminer radialement le tissu sous-cutané contenant les glandes apocrines. L'investigateur a réglé le système pour maintenir la canule interne à 1500 rotations par minute en mode oscillation. Après dégraissage, les incisions ont été fermées principalement avec de la polyglactine 4-0. L'investigateur a ancré la peau dégraissante au fascia axillaire en utilisant des sutures en nylon 4-0 au lieu du pansement d'attache utilisé dans la procédure de rasage conventionnelle, et l'enquêteur a également fait plusieurs trous de drainage en insérant une aiguille 18G obliquement dans la peau dégraissante plutôt que de placer les tubes de drainage utilisés dans la procédure de rasage conventionnelle. Par conséquent, les tubes de drainage n'étaient plus nécessaires. L'investigateur enlèvera les points de suture au 8ème jour après l'opération.
<Évaluations de l'efficacité> Les antécédents médicaux, les examens physiques et les signes vitaux des participants ont été soigneusement recueillis avant l'opération. Les enquêteurs ont évalué rétrospectivement les efficacités cliniques pré- et post-opératoires avec une méthode de notation centrée sur le patient. La gravité de l'OA avant l'opération a été classée de 1 à 5 pour indiquer l'état le moins grave au plus grave, allant d'indétectable, léger, modéré, grave à insupportable de mauvaise odeur. L'efficacité clinique a été classée en 5 grades : mauvaise (0 %-20 %), moyenne (21 %-39 %), acceptable (40 %-59 %), bonne (60 %-79 %) et excellente (80 % -100 %), qui a été évalué en fonction de l'élimination des mauvaises odeurs et de la satisfaction postopératoire. Pour évaluer l'innocuité, les effets indésirables tels que l'hématome, le sérome, l'infection, la nécrose de la plaie, la nécrose ou la perforation de la peau et la formation de cicatrices ont été enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Recrutement
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contact:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- Numéro de téléphone: +886961123176
- E-mail: yuju311@gmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients atteints d'osmidrose axillaire modérée à sévère et nécessitant une intervention chirurgicale.
Critère d'exclusion:
- Les patients à tendance hémorragique ont été exclus.
- Patients atteints d'infections actives.
- Patients atteints de maladies cardiovasculaires majeures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'osmidrose axillaire
Les patients présentant une mauvaise odeur axillaire et nécessitant une intervention chirurgicale.
Le rasage des glandes apocrines sous-cutanées a été utilisé.
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Une incision de 0,5 cm de long a été faite dans la zone chirurgicale elliptique identifiée à chaque aisselle pour l'accès de l'arthroscopie pour retirer les glandes apocrines.
Un rasoir de cartilage assisté par aspiration (système E9005, Linvatec Corporation, Largo, Floride, États-Unis) a été introduit à travers les incisions pour retirer radialement les glandes apocrines sous-cutanées.
Après dégraissage, les incisions ont été fermées principalement avec de la polyglactine 4-0.
Nous avons ancré la peau dégraissante au fascia axillaire par des sutures en nylon 4-0 au lieu du pansement tie-over ou des colles tissulaires, et nous avons également fait plusieurs trous de drainage en insérant une aiguille 18G obliquement dans la peau dégraissée.
Par conséquent, les tubes de drainage n'étaient plus nécessaires.
Nous enlèverons les fils au 8ème jour après l'opération.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de mauvaise odeur de l'osmidorsis axillaire après le rasoir de cartilage modifié par aspiration
Délai: L'efficacité du traitement est évaluée 1 an après la chirurgie.
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L'efficacité du traitement chirurgical de l'osmidrose axillaire est évaluée par l'évolution de la mauvaise odeur.
Le degré de mauvaise odeur est subjectif, par conséquent, les enquêteurs ont classé le degré de mauvaise odeur de 1 à 5 pour indiquer la condition la moins grave à la plus grave.
Le degré de mauvaise odeur a été enregistré avant l'opération, 1 mois après l'opération et 1 an après l'opération.
Les enquêteurs évaluent l'efficacité du traitement chirurgical par les changements du degré de la mauvaise odeur de l'osmidrose axillaire.
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L'efficacité du traitement est évaluée 1 an après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de complications du rasoir de cartilage modifié par aspiration pour l'osmidrose axillaire
Délai: Les complications immédiates et à long terme sont enregistrées et évaluées respectivement à 1 semaine et 1 an après la chirurgie.
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Pour évaluer la sécurité de la méthode chirurgicale modifiée, les effets indésirables tels que l'hématome, le sérome, l'infection, la nécrose de la plaie, la nécrose ou la perforation de la peau et la formation de cicatrices ont été enregistrés et évalués.
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Les complications immédiates et à long terme sont enregistrées et évaluées respectivement à 1 semaine et 1 an après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201801926B0
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