- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03793374
Afeitadora de cartílago asistida por succión modificada para osmidrosis axilar
La eficacia de la afeitadora de cartílago asistida por succión modificada para la osmidrosis axilar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
<Pacientes> Después de obtener el acuerdo de la Junta de Revisión Institucional de la Fundación Médica Chang Gung, los investigadores incluyeron retrospectivamente pacientes desde julio de 2013 hasta septiembre de 2017. Hubo 39 pacientes tratados por AO por el mismo dermatólogo con rasuradora de cartílago asistida por succión en el Departamento de Dermatología, Hospital Chang Gung Memorial, Kaohsiung, Taiwán. Había 28 mujeres y 11 hombres, con edades comprendidas entre los 14 y los 52 años. A todos los participantes les molestó la osmidrosis axilar, que tuvo un gran impacto en su vida diaria con los vergonzosos malos olores. Las operaciones se realizaron bajo anestesia local y de forma ambulatoria.
<Operación> Durante el procedimiento, se expusieron ambas axilas del paciente con el paciente en decúbito supino y los brazos en abducción para evitar lesiones en el plexo braquial. El investigador cortó el vello axilar para visualizar mejor la región de las glándulas apocrinas, que se encuentran cerca de los folículos pilosos. La región elíptica de la axila con cabello se marcó antes del corte del cabello. Se preparó solución tumescente con lidocaína al 0,1%, epinefrina 1:500.000 y bicarbonato de sodio 10mEq/L. El investigador inyectó la solución tumescente al nivel subcutáneo de cada axila en vista de la capacidad de hidrodisección de tumescente y minimizando el sangrado.
Se realizó una incisión de 0,5 cm de largo en el centro del área quirúrgica elíptica identificada en cada axila para el mejor acceso de la artroscopia para extirpar las glándulas apocrinas ubicadas en la unión dermosubcutánea y para ocultar la cicatriz en el pliegue de la piel para que sea menos perceptible. Se introdujo una rasuradora de cartílago asistida por succión (Sistema E9005, Linvatec Corporation, Largo, Florida, EE. UU.) a través de las incisiones para eliminar radialmente el tejido subcutáneo que contenía las glándulas apocrinas. El investigador configuró el sistema para mantener la cánula interna a 1500 rotaciones por minuto en modo de oscilación. Después de desengrasar, las incisiones se cerraron principalmente con poliglactina 4-0. El investigador ancló la piel desgrasadora a la fascia axilar usando suturas de nailon 4-0 en lugar del vendaje de amarre que se usa en el procedimiento de afeitado convencional, y el investigador también hizo varios orificios de drenaje al insertar una aguja de 18G oblicuamente en la piel desgrasadora en lugar de que colocar los tubos de drenaje utilizados en el procedimiento de afeitado convencional. Por lo tanto, ya no se necesitaban tubos de drenaje. El investigador retirará los puntos al octavo día después de la operación.
<Evaluaciones de eficacia> El historial médico, los exámenes físicos y los signos vitales de los participantes se recolectaron cuidadosamente antes de la operación. Los investigadores evaluaron retrospectivamente las eficacias clínicas pre y postoperatorias con un método de puntuación centrado en el paciente. La severidad de AO antes de la operación se clasificó de 1 a 5 para indicar la condición menos severa a la más severa, desde indetectable, leve, moderado, severo, hasta insoportable de mal olor. La eficacia clínica se clasificó en 5 grados: pobre (0%-20%), regular (21%-39%), aceptable (40%-59%), buena (60%-79%) y excelente (80% -100%), el cual fue evaluado en base a la eliminación del mal olor y la satisfacción postoperatoria. Para evaluar la seguridad, se registraron reacciones adversas como hematoma, seroma, infección, necrosis de la herida, necrosis o perforación de la piel y formación de cicatrices.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Ju Tseng, M.D.
- Número de teléfono: +886961123176
- Correo electrónico: yuju311@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Reclutamiento
- Chang Gung memorial hospital
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Contacto:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- Número de teléfono: +886961123176
- Correo electrónico: yuju311@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con osmidrosis axilar de moderada a severa y que requieran intervención quirúrgica.
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes con tendencia al sangrado.
- Pacientes con infecciones activas.
- Pacientes con enfermedades cardiovasculares importantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con osmidrosis axilar
Pacientes con mal olor axilar y que requieran intervención quirúrgica.
Se utilizó el afeitado de glándulas apocrinas subcutáneas.
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Se realizó una incisión de 0,5 cm de largo en el área quirúrgica elíptica identificada en cada axila para el acceso de la artroscopia para extirpar las glándulas apocrinas.
Se introdujo una rasuradora de cartílago asistida por succión (Sistema E9005, Linvatec Corporation, Largo, Florida, EE. UU.) a través de las incisiones para extirpar radialmente las glándulas apocrinas subcutáneas.
Después de desengrasar, las incisiones se cerraron principalmente con poliglactina 4-0.
Anclamos la piel desengrasante a la fascia axilar mediante suturas de nailon 4-0 en lugar del vendaje de amarre o los adhesivos tisulares, y también hicimos varios orificios de drenaje insertando una aguja de 18G oblicuamente en la piel desengrasante.
Por lo tanto, ya no se necesitaban tubos de drenaje.
Retiraremos los puntos al 8º día de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio del mal olor de la osmidorsis axilar después de la afeitadora de cartílago asistida por succión modificada
Periodo de tiempo: La eficacia del tratamiento se evalúa 1 año después de la cirugía.
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La eficacia del tratamiento quirúrgico de la osmidrosis axilar se evalúa por el cambio del mal olor.
El grado de mal olor es subjetivo, por lo tanto, los investigadores clasificaron el grado de mal olor del 1 al 5 para indicar la condición menos severa a la más severa.
El grado de mal olor se registró antes de la operación, 1 mes después de la operación y 1 año después de la operación.
Los investigadores evalúan la eficacia del tratamiento quirúrgico por los cambios del grado del mal olor de la osmidrosis axilar.
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La eficacia del tratamiento se evalúa 1 año después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de complicaciones de la afeitadora de cartílago asistida por succión modificada para la osmidrosis axilar
Periodo de tiempo: Las complicaciones inmediatas ya largo plazo se registran y evalúan 1 semana y 1 año después de la cirugía, respectivamente.
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Para evaluar la seguridad del método quirúrgico modificado, se registraron y evaluaron reacciones adversas como hematoma, seroma, infección, necrosis de la herida, necrosis o perforación de la piel y formación de cicatrices.
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Las complicaciones inmediatas ya largo plazo se registran y evalúan 1 semana y 1 año después de la cirugía, respectivamente.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung memorial hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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- 201801926B0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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