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Afeitadora de cartílago asistida por succión modificada para osmidrosis axilar

3 de enero de 2019 actualizado por: Shang-Hung Lin, Chang Gung Memorial Hospital

La eficacia de la afeitadora de cartílago asistida por succión modificada para la osmidrosis axilar

Este estudio incluyó a pacientes que sufrían de osmidrosis axilar de moderada a grave para recibir la afeitadora de cartílago asistida por succión modificada, y evaluó la eficacia y las complicaciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

<Pacientes> Después de obtener el acuerdo de la Junta de Revisión Institucional de la Fundación Médica Chang Gung, los investigadores incluyeron retrospectivamente pacientes desde julio de 2013 hasta septiembre de 2017. Hubo 39 pacientes tratados por AO por el mismo dermatólogo con rasuradora de cartílago asistida por succión en el Departamento de Dermatología, Hospital Chang Gung Memorial, Kaohsiung, Taiwán. Había 28 mujeres y 11 hombres, con edades comprendidas entre los 14 y los 52 años. A todos los participantes les molestó la osmidrosis axilar, que tuvo un gran impacto en su vida diaria con los vergonzosos malos olores. Las operaciones se realizaron bajo anestesia local y de forma ambulatoria.

<Operación> Durante el procedimiento, se expusieron ambas axilas del paciente con el paciente en decúbito supino y los brazos en abducción para evitar lesiones en el plexo braquial. El investigador cortó el vello axilar para visualizar mejor la región de las glándulas apocrinas, que se encuentran cerca de los folículos pilosos. La región elíptica de la axila con cabello se marcó antes del corte del cabello. Se preparó solución tumescente con lidocaína al 0,1%, epinefrina 1:500.000 y bicarbonato de sodio 10mEq/L. El investigador inyectó la solución tumescente al nivel subcutáneo de cada axila en vista de la capacidad de hidrodisección de tumescente y minimizando el sangrado.

Se realizó una incisión de 0,5 cm de largo en el centro del área quirúrgica elíptica identificada en cada axila para el mejor acceso de la artroscopia para extirpar las glándulas apocrinas ubicadas en la unión dermosubcutánea y para ocultar la cicatriz en el pliegue de la piel para que sea menos perceptible. Se introdujo una rasuradora de cartílago asistida por succión (Sistema E9005, Linvatec Corporation, Largo, Florida, EE. UU.) a través de las incisiones para eliminar radialmente el tejido subcutáneo que contenía las glándulas apocrinas. El investigador configuró el sistema para mantener la cánula interna a 1500 rotaciones por minuto en modo de oscilación. Después de desengrasar, las incisiones se cerraron principalmente con poliglactina 4-0. El investigador ancló la piel desgrasadora a la fascia axilar usando suturas de nailon 4-0 en lugar del vendaje de amarre que se usa en el procedimiento de afeitado convencional, y el investigador también hizo varios orificios de drenaje al insertar una aguja de 18G oblicuamente en la piel desgrasadora en lugar de que colocar los tubos de drenaje utilizados en el procedimiento de afeitado convencional. Por lo tanto, ya no se necesitaban tubos de drenaje. El investigador retirará los puntos al octavo día después de la operación.

<Evaluaciones de eficacia> El historial médico, los exámenes físicos y los signos vitales de los participantes se recolectaron cuidadosamente antes de la operación. Los investigadores evaluaron retrospectivamente las eficacias clínicas pre y postoperatorias con un método de puntuación centrado en el paciente. La severidad de AO antes de la operación se clasificó de 1 a 5 para indicar la condición menos severa a la más severa, desde indetectable, leve, moderado, severo, hasta insoportable de mal olor. La eficacia clínica se clasificó en 5 grados: pobre (0%-20%), regular (21%-39%), aceptable (40%-59%), buena (60%-79%) y excelente (80% -100%), el cual fue evaluado en base a la eliminación del mal olor y la satisfacción postoperatoria. Para evaluar la seguridad, se registraron reacciones adversas como hematoma, seroma, infección, necrosis de la herida, necrosis o perforación de la piel y formación de cicatrices.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yu-Ju Tseng, M.D.
  • Número de teléfono: +886961123176
  • Correo electrónico: yuju311@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Kaohsiung City, Taiwán, 83301
        • Reclutamiento
        • Chang Gung memorial hospital
        • Contacto:
          • Yu-Ju Tseng, M.D.
          • Número de teléfono: +886961123176
          • Correo electrónico: yuju311@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con osmidrosis axilar y que requieran intervención quirúrgica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con osmidrosis axilar de moderada a severa y que requieran intervención quirúrgica.

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron los pacientes con tendencia al sangrado.
  • Pacientes con infecciones activas.
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares importantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con osmidrosis axilar
Pacientes con mal olor axilar y que requieran intervención quirúrgica. Se utilizó el afeitado de glándulas apocrinas subcutáneas.
Se realizó una incisión de 0,5 cm de largo en el área quirúrgica elíptica identificada en cada axila para el acceso de la artroscopia para extirpar las glándulas apocrinas. Se introdujo una rasuradora de cartílago asistida por succión (Sistema E9005, Linvatec Corporation, Largo, Florida, EE. UU.) a través de las incisiones para extirpar radialmente las glándulas apocrinas subcutáneas. Después de desengrasar, las incisiones se cerraron principalmente con poliglactina 4-0. Anclamos la piel desengrasante a la fascia axilar mediante suturas de nailon 4-0 en lugar del vendaje de amarre o los adhesivos tisulares, y también hicimos varios orificios de drenaje insertando una aguja de 18G oblicuamente en la piel desengrasante. Por lo tanto, ya no se necesitaban tubos de drenaje. Retiraremos los puntos al 8º día de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio del mal olor de la osmidorsis axilar después de la afeitadora de cartílago asistida por succión modificada
Periodo de tiempo: La eficacia del tratamiento se evalúa 1 año después de la cirugía.
La eficacia del tratamiento quirúrgico de la osmidrosis axilar se evalúa por el cambio del mal olor. El grado de mal olor es subjetivo, por lo tanto, los investigadores clasificaron el grado de mal olor del 1 al 5 para indicar la condición menos severa a la más severa. El grado de mal olor se registró antes de la operación, 1 mes después de la operación y 1 año después de la operación. Los investigadores evalúan la eficacia del tratamiento quirúrgico por los cambios del grado del mal olor de la osmidrosis axilar.
La eficacia del tratamiento se evalúa 1 año después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de complicaciones de la afeitadora de cartílago asistida por succión modificada para la osmidrosis axilar
Periodo de tiempo: Las complicaciones inmediatas ya largo plazo se registran y evalúan 1 semana y 1 año después de la cirugía, respectivamente.
Para evaluar la seguridad del método quirúrgico modificado, se registraron y evaluaron reacciones adversas como hematoma, seroma, infección, necrosis de la herida, necrosis o perforación de la piel y formación de cicatrices.
Las complicaciones inmediatas ya largo plazo se registran y evalúan 1 semana y 1 año después de la cirugía, respectivamente.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung memorial hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de diciembre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201801926B0

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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