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Rasoio modificato per cartilagine assistita da aspirazione per osmidrosi ascellare

3 gennaio 2019 aggiornato da: Shang-Hung Lin, Chang Gung Memorial Hospital

L'efficacia del rasoio per cartilagine assistito da aspirazione modificata per l'osmidrosi ascellare

Questo studio ha incluso pazienti che soffrivano di osmidrosi ascellare da moderata a grave per ricevere il rasoio cartilagineo assistito da aspirazione modificato e ne ha valutato l'efficacia e le complicanze.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

<Pazienti> Dopo aver ottenuto l'accordo del comitato di revisione istituzionale della Chang Gung Medical Foundation, i ricercatori hanno incluso retrospettivamente i pazienti da luglio 2013 a settembre 2017. C'erano 39 pazienti trattati per AO dallo stesso dermatologo con rasoio per cartilagine con aspirazione assistita presso il Dipartimento di Dermatologia, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. C'erano 28 femmine e 11 maschi, di età compresa tra 14 e 52 anni. I partecipanti erano tutti infastiditi dall'osmidrosi ascellare, che ha avuto un enorme impatto sulla loro vita quotidiana con i cattivi odori imbarazzanti. Le operazioni sono state eseguite in anestesia locale e in regime ambulatoriale.

<Operazione> Durante la procedura, entrambe le ascelle del paziente sono state esposte con il paziente sdraiato supino e le braccia abdotte per evitare lesioni al plesso brachiale. L'investigatore ha tagliato i peli ascellari corti per visualizzare meglio la regione delle ghiandole apocrine, che si trovano vicino ai follicoli piliferi. La regione ascellare ellittica con i capelli è stata contrassegnata prima del taglio dei capelli. La soluzione tumescente è stata preparata con lidocaina allo 0,1%, epinefrina 1:500.000 e bicarbonato di sodio 10 mEq/L. L'investigatore ha iniettato la soluzione tumescente a livello sottocutaneo di ciascuna ascella in considerazione della capacità di idrodissezione della tumescente e riducendo al minimo il sanguinamento.

È stata praticata un'incisione lunga 0,5 cm al centro dell'area chirurgica ellittica identificata a ciascuna ascella per un migliore accesso dell'artroscopia per rimuovere le ghiandole apocrine situate alla giunzione dermo-sottocutanea e per nascondere la cicatrice nella piega cutanea per renderla meno notevole. Un rasoio per cartilagine con aspirazione assistita (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) è stato introdotto attraverso le incisioni per rimuovere radialmente il tessuto sottocutaneo contenente le ghiandole apocrine. L'investigatore ha impostato il sistema per mantenere la cannula interna a 1500 rotazioni al minuto in modalità oscillazione. Dopo la sgrassatura, le incisioni sono state chiuse principalmente con poliglattina 4-0. Il ricercatore ha ancorato la pelle sgrassante alla fascia ascellare usando suture di nylon 4-0 invece della medicazione tie-over usata nella procedura convenzionale del rasoio, e il ricercatore ha anche praticato diversi fori di drenaggio inserendo un ago 18G obliquamente nella pelle sgrassante piuttosto rispetto al posizionamento dei tubi di drenaggio utilizzati nella procedura del rasoio convenzionale. Pertanto, i tubi di drenaggio non erano più necessari. L'investigatore rimuoverà i punti all'ottavo giorno dopo l'operazione.

<Valutazioni di efficacia> L'anamnesi, gli esami fisici ei segni vitali dei partecipanti sono stati accuratamente raccolti prima dell'operazione. I ricercatori hanno valutato retrospettivamente l'efficacia clinica pre e postoperatoria con un metodo di punteggio centrato sul paziente. La gravità dell'OA prima dell'operazione è stata classificata da 1 a 5 per indicare la condizione meno grave alla più grave, da non rilevabile, lieve, moderata, grave, a insopportabile di cattivo odore. L'efficacia clinica è stata classificata in 5 gradi: scarsa (0%-20%), discreta (21%-39%), accettabile (40%-59%), buona (60%-79%) ed eccellente (80% -100%), che è stato valutato in base all'eliminazione del cattivo odore e alla soddisfazione post-operatoria. Per valutare la sicurezza, sono state registrate reazioni avverse come ematoma, sieroma, infezione, necrosi della ferita, necrosi o perforazione cutanea e formazione di cicatrici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Reclutamento
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con osmidrosi ascellare e richiedono un intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con osmidrosi ascellare da moderata a grave che richiedono un intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con tendenza al sanguinamento.
  • Pazienti con infezioni attive.
  • Pazienti con gravi malattie cardiovascolari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con osmidrosi ascellare
Pazienti con cattivo odore ascellare e richiedono un intervento chirurgico. È stata utilizzata la rasatura delle ghiandole apocrine sottocutanee.
È stata praticata un'incisione lunga 0,5 cm nell'area chirurgica ellittica identificata a ciascuna ascella per l'accesso dell'artroscopia per rimuovere le ghiandole apocrine. Un rasoio per cartilagine con aspirazione assistita (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) è stato introdotto attraverso le incisioni per rimuovere radialmente le ghiandole apocrine sottocutanee. Dopo la sgrassatura, le incisioni sono state chiuse principalmente con poliglattina 4-0. Abbiamo ancorato la pelle sgrassante alla fascia ascellare con punti di sutura in nylon 4-0 invece della medicazione tie-over o colle tissutali, e abbiamo anche realizzato diversi fori di drenaggio inserendo un ago 18G obliquamente nella pelle sgrassante. Pertanto, i tubi di drenaggio non erano più necessari. Toglieremo i punti all'ottavo giorno dopo l'operazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento di cattivo odore dell'osmidorisi ascellare dopo il rasoio della cartilagine assistito da aspirazione modificato
Lasso di tempo: L'efficacia del trattamento viene valutata 1 anno dopo l'intervento.
L'efficacia del trattamento chirurgico per l'osmidrosi ascellare è valutata dal cambiamento del cattivo odore. Il grado di cattivo odore è soggettivo, pertanto, gli investigatori hanno classificato il grado di cattivo odore da 1 a 5 per indicare la condizione da meno grave a più grave. Il grado di cattivo odore è stato registrato prima dell'operazione, 1 mese dopo l'operazione e 1 anno dopo l'operazione. Gli investigatori valutano l'efficacia del trattamento chirurgico in base ai cambiamenti del grado del cattivo odore dell'osmidrosi ascellare.
L'efficacia del trattamento viene valutata 1 anno dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di complicanze del rasoio per cartilagine assistito da aspirazione modificato per l'osmidrosi ascellare
Lasso di tempo: Le complicanze immediate ea lungo termine vengono registrate e valutate rispettivamente a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento.
Per valutare la sicurezza del metodo chirurgico modificato, sono state registrate e valutate reazioni avverse come ematoma, sieroma, infezione, necrosi della ferita, necrosi o perforazione cutanea e formazione di cicatrici.
Le complicanze immediate ea lungo termine vengono registrate e valutate rispettivamente a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 dicembre 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201801926B0

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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