- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03793374
Rasoio modificato per cartilagine assistita da aspirazione per osmidrosi ascellare
L'efficacia del rasoio per cartilagine assistito da aspirazione modificata per l'osmidrosi ascellare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
<Pazienti> Dopo aver ottenuto l'accordo del comitato di revisione istituzionale della Chang Gung Medical Foundation, i ricercatori hanno incluso retrospettivamente i pazienti da luglio 2013 a settembre 2017. C'erano 39 pazienti trattati per AO dallo stesso dermatologo con rasoio per cartilagine con aspirazione assistita presso il Dipartimento di Dermatologia, Chang Gung Memorial Hospital, Kaohsiung, Taiwan. C'erano 28 femmine e 11 maschi, di età compresa tra 14 e 52 anni. I partecipanti erano tutti infastiditi dall'osmidrosi ascellare, che ha avuto un enorme impatto sulla loro vita quotidiana con i cattivi odori imbarazzanti. Le operazioni sono state eseguite in anestesia locale e in regime ambulatoriale.
<Operazione> Durante la procedura, entrambe le ascelle del paziente sono state esposte con il paziente sdraiato supino e le braccia abdotte per evitare lesioni al plesso brachiale. L'investigatore ha tagliato i peli ascellari corti per visualizzare meglio la regione delle ghiandole apocrine, che si trovano vicino ai follicoli piliferi. La regione ascellare ellittica con i capelli è stata contrassegnata prima del taglio dei capelli. La soluzione tumescente è stata preparata con lidocaina allo 0,1%, epinefrina 1:500.000 e bicarbonato di sodio 10 mEq/L. L'investigatore ha iniettato la soluzione tumescente a livello sottocutaneo di ciascuna ascella in considerazione della capacità di idrodissezione della tumescente e riducendo al minimo il sanguinamento.
È stata praticata un'incisione lunga 0,5 cm al centro dell'area chirurgica ellittica identificata a ciascuna ascella per un migliore accesso dell'artroscopia per rimuovere le ghiandole apocrine situate alla giunzione dermo-sottocutanea e per nascondere la cicatrice nella piega cutanea per renderla meno notevole. Un rasoio per cartilagine con aspirazione assistita (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) è stato introdotto attraverso le incisioni per rimuovere radialmente il tessuto sottocutaneo contenente le ghiandole apocrine. L'investigatore ha impostato il sistema per mantenere la cannula interna a 1500 rotazioni al minuto in modalità oscillazione. Dopo la sgrassatura, le incisioni sono state chiuse principalmente con poliglattina 4-0. Il ricercatore ha ancorato la pelle sgrassante alla fascia ascellare usando suture di nylon 4-0 invece della medicazione tie-over usata nella procedura convenzionale del rasoio, e il ricercatore ha anche praticato diversi fori di drenaggio inserendo un ago 18G obliquamente nella pelle sgrassante piuttosto rispetto al posizionamento dei tubi di drenaggio utilizzati nella procedura del rasoio convenzionale. Pertanto, i tubi di drenaggio non erano più necessari. L'investigatore rimuoverà i punti all'ottavo giorno dopo l'operazione.
<Valutazioni di efficacia> L'anamnesi, gli esami fisici ei segni vitali dei partecipanti sono stati accuratamente raccolti prima dell'operazione. I ricercatori hanno valutato retrospettivamente l'efficacia clinica pre e postoperatoria con un metodo di punteggio centrato sul paziente. La gravità dell'OA prima dell'operazione è stata classificata da 1 a 5 per indicare la condizione meno grave alla più grave, da non rilevabile, lieve, moderata, grave, a insopportabile di cattivo odore. L'efficacia clinica è stata classificata in 5 gradi: scarsa (0%-20%), discreta (21%-39%), accettabile (40%-59%), buona (60%-79%) ed eccellente (80% -100%), che è stato valutato in base all'eliminazione del cattivo odore e alla soddisfazione post-operatoria. Per valutare la sicurezza, sono state registrate reazioni avverse come ematoma, sieroma, infezione, necrosi della ferita, necrosi o perforazione cutanea e formazione di cicatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Yu-Ju Tseng, M.D.
- Numero di telefono: +886961123176
- Email: yuju311@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osmidrosi ascellare da moderata a grave che richiedono un intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Sono stati esclusi i pazienti con tendenza al sanguinamento.
- Pazienti con infezioni attive.
- Pazienti con gravi malattie cardiovascolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con osmidrosi ascellare
Pazienti con cattivo odore ascellare e richiedono un intervento chirurgico.
È stata utilizzata la rasatura delle ghiandole apocrine sottocutanee.
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È stata praticata un'incisione lunga 0,5 cm nell'area chirurgica ellittica identificata a ciascuna ascella per l'accesso dell'artroscopia per rimuovere le ghiandole apocrine.
Un rasoio per cartilagine con aspirazione assistita (E9005 System, Linvatec Corporation, Largo, Florida, USA) è stato introdotto attraverso le incisioni per rimuovere radialmente le ghiandole apocrine sottocutanee.
Dopo la sgrassatura, le incisioni sono state chiuse principalmente con poliglattina 4-0.
Abbiamo ancorato la pelle sgrassante alla fascia ascellare con punti di sutura in nylon 4-0 invece della medicazione tie-over o colle tissutali, e abbiamo anche realizzato diversi fori di drenaggio inserendo un ago 18G obliquamente nella pelle sgrassante.
Pertanto, i tubi di drenaggio non erano più necessari.
Toglieremo i punti all'ottavo giorno dopo l'operazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento di cattivo odore dell'osmidorisi ascellare dopo il rasoio della cartilagine assistito da aspirazione modificato
Lasso di tempo: L'efficacia del trattamento viene valutata 1 anno dopo l'intervento.
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L'efficacia del trattamento chirurgico per l'osmidrosi ascellare è valutata dal cambiamento del cattivo odore.
Il grado di cattivo odore è soggettivo, pertanto, gli investigatori hanno classificato il grado di cattivo odore da 1 a 5 per indicare la condizione da meno grave a più grave.
Il grado di cattivo odore è stato registrato prima dell'operazione, 1 mese dopo l'operazione e 1 anno dopo l'operazione.
Gli investigatori valutano l'efficacia del trattamento chirurgico in base ai cambiamenti del grado del cattivo odore dell'osmidrosi ascellare.
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L'efficacia del trattamento viene valutata 1 anno dopo l'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di complicanze del rasoio per cartilagine assistito da aspirazione modificato per l'osmidrosi ascellare
Lasso di tempo: Le complicanze immediate ea lungo termine vengono registrate e valutate rispettivamente a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento.
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Per valutare la sicurezza del metodo chirurgico modificato, sono state registrate e valutate reazioni avverse come ematoma, sieroma, infezione, necrosi della ferita, necrosi o perforazione cutanea e formazione di cicatrici.
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Le complicanze immediate ea lungo termine vengono registrate e valutate rispettivamente a 1 settimana e 1 anno dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Shang-Hung Lin, M.D., Chang Gung Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Yoshikata R, Yanai A, Takei T, Shionome H. Surgical treatment of axillary osmidrosis. Br J Plast Surg. 1990 Jul;43(4):483-5. doi: 10.1016/0007-1226(90)90019-v. No abstract available.
- Wu WH. Ablation of apocrine glands with the use of a suction-assisted cartilage shaver for treatment of axillary osmidrosis: an analysis of 156 cases. Ann Plast Surg. 2009 Mar;62(3):278-83. doi: 10.1097/SAP.0b013e3181776398.
- Chern E, Yau D, Chuang FC, Wu WM. Arthroscopic shaver with refinement for axillary osmidrosis. Int J Dermatol. 2010 Jul;49(7):813-7. doi: 10.1111/j.1365-4632.2010.04540.x.
- Lee JC, Kuo HW, Chen CH, Juan WH, Hong HS, Yang CH. Treatment for axillary osmidrosis with suction-assisted cartilage shaver. Br J Plast Surg. 2005 Mar;58(2):223-7. doi: 10.1016/j.bjps.2004.07.002.
- Tseng YJ, Lee CH, Lin SH. Modified Suction-Assisted Cartilage Shaver for Axillary Osmidrosis. Biomed Res Int. 2019 May 8;2019:7314753. doi: 10.1155/2019/7314753. eCollection 2019.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 201801926B0
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